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醒志 利培酮口崩片 - 齐鲁制药

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基本信息

通用名: 利培酮口崩片

商标: 醒志

批准文号:

包装规格: 1mgx10片x2板/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Risperidone Orally Disintegrating Tablets

汉语拼音: Lipeitong Koubengpian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 齐鲁制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :利培酮口崩片

商标 :醒志

英文名称: Risperidone Orally Disintegrating Tablets

汉语拼音 :Lipeitong Koubengpian

生产厂家:齐鲁制药有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部及YBH04822007。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

1、药理作用 利培酮是一种选择性的单胺能拮抗剂,对5HT2受体、D2受体、α1及α2受体和H1受体亲和力高。对其他受体亦有拮抗作用,但较弱。对5HT1C、5HT1D和5HT1A有低到中度的亲和力,对D1及氟哌丁苯敏感的σ受体亲和力弱,对M受体或β1及β2受体没有亲和力作用。利培酮治疗精神分裂症的机制尚不清楚。据认为其治疗作用是对D2受体及5HT2受体拮抗联合效应的结果。对D2和5HT2以外其它受体的拮抗作用可能与利培酮的其它作用有关。2、毒理研究 遗传毒性:Ames逆向突变试验、小鼠淋巴细胞畸变试验、体外大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠体内微核试验、果蝇性别相关隐性试验、人淋巴细胞或中国仓鼠细胞染色体畸变试验均未发现利培酮有潜在致突变性。生殖毒性:在Wistar大鼠的生殖毒性研究中,利培酮0.16~5mg/kg(以mg/㎡计,为人最大推荐剂量的0.1~3倍)降低交配次数,但不影响生育力。该影响只发生在雌性大鼠上,在只给予雄性大鼠药物处理的Ⅰ段试验中未观察到交配行为受影响。Beagle犬的亚慢性研究中,利培酮剂量为0.31~5mg/kg(以mg/㎡计,为人最大推荐剂量的0.6~10倍)时,精子活力及浓度下降,相同剂量下血清睾酮水平剂量相关性较低。停药后,血清睾酮水平及镜子参数可部分恢复,但仍处于低水平。大鼠或犬均没有观察到无影响剂量。在SD及Wistar大鼠和新西兰家兔上进行了利培酮剂量分别为0.63到10mg/kg~0.31到5mg/kg(以mg/㎡计,分别为人最大推荐剂量的0.6~6倍和0.4~6倍)的致畸作用研究。与对照组比较,未观察到畸形发生率增加。剂量在0.16~5mg/kg(以mg/㎡计,分别为人最大推荐剂量的0.1~3倍)时,大鼠哺乳期前4天幼仔死亡增加。尚不知这些死亡是由于对胎仔或幼仔的直接作用,还是对母鼠的影响造成。没有观察到引发大鼠幼仔死亡率增加的无影响剂量。一项Ⅲ段研究中,2.5mg/kg(以mg/㎡计,人最大推荐剂量的1.5倍)时,大鼠幼仔死亡增加。在一项大鼠交叉阜阳研究中,对胎仔或幼仔的毒性作用表现为出生时活幼仔数减少、死幼仔数增加、与母鼠给药量相关的幼仔出生体重降低。此外,还有与母鼠给药量相关的幼仔出生第一天死亡增加,无论幼仔是否交叉抚养。利培酮对母体行为有损害,由对照动物生产而由给药母鼠抚养幼仔的体重增加量和生存率降低(哺乳第1~4天)。这些作用均在5mg/kg(以mg/㎡计,人最大推荐剂量的3倍)剂量组中观察到。利培酮可通过胎盘转运至大鼠幼仔体内。动物研究显示,利培酮可经乳汁分泌。致癌性:小鼠、大鼠掺食法分别给予利培酮0.63、2.5和10mg/kg(小鼠以mg/kg计,分别为人最大推荐剂量的2.4、9.4、37.5倍,大鼠以mg/㎡计,分别为人最大推荐剂量的0.4、1.5、6倍),给药周期分别为18个月和25个月。雄性小鼠未达最大耐受剂量。结果显示,垂体腺瘤、内分泌性胰腺腺瘤(endocrine pancreas adenomas)和乳腺腺癌出现有统计学意义的显著增加。抗精神病药物可使啮齿类动物催乳素水平长期升高。在利培酮致癌性试验中没有测定催乳素水平,但在亚慢性毒性研究中的测定结果显示,与致癌性试验中相同的利培酮剂量可使小鼠和大鼠的催乳素水平升高5到6倍。其它抗精神病药物长期给药时,在啮齿类中发现乳腺、垂体及胰腺肿瘤发生增加,并认为是由催乳素介导。在啮齿类上催乳素介导的内分泌肿瘤的发生与人用风险的相关性尚不清楚。

【药代动力学】

利培酮经口服可完全吸收,并在1~2小时达到血药浓度峰值。其吸收程度不受食物影响。在体内,利培酮部分代谢成9-羟基利培酮,后者与利培酮具有相似的药理作用。本品在体内可迅速分布,利培酮的血浆蛋白结合率为88%,9-羟基利培酮的血浆蛋白结合率为77%。该药的消除半衰期为3小时左右,抗精神病有效成分的消除半衰期为24小时。大多数病人在1天内达到利培酮的稳态;经过4~5天达到9-羟基利培酮稳态。用药一周后,70%的药物经尿液排泄,14%的药物经粪便排泄,经尿液排泄部分中,35~45%为利培酮和9-羟基利培酮,其余为非活性代谢物。老年患者和肾功能不全患者的利培酮血浆浓度较高,消除速度较慢。

【适应症】

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。

【用法用量】

利培酮口崩片服用时置于舌上,几十秒钟内将自行崩解并随唾液吞入胃,无需用水即可吞服(也可以用水吞服)。由使用其它抗精神病药改用本品者:开始使用时,应渐停原先使用的抗精神病药。若患者原来使用的是抗精神病药的长效注射剂,则在原定下一次注射时开始使用本品替换该药治疗。对己用的抗帕金森氏症药物是否需要继续使用则应定期地进行再评定。成人:每日1次或每日2次。推荐起始剂量为一日二次,一次1mg,每二天增加到一日二次,一次2mg;如能耐受,第三天可增加到一日二次,每次3mg,此后,可维持此计量不变,或根据个人情况进一步调整。为期1~2年的临床试验表明利培酮延缓精神分裂症复发的有效剂量为2~8mg/天,同时也证实了采用一日一次给药方式的有效性和安全性。试验中起始剂量为第一日1mg,第二天增加到一日2mg,第三天可增加到一日4mg,此后,可维持此计量不变或根据跟人情况进一步调整。临床医师应定期对患者进行再评估以确定用适当剂量进行维持治疗的必要性。不管采用何种给药方式,对某些患者应进行缓慢的剂量调整,调整的间隔时间一般不少于一周;调整时,推荐增减剂量幅度以1~2mg的小剂量进行。利培酮的最大有效剂量范围为每日4~8mg,但一日二次,每日剂量超过6mg给药不能证明比较低剂量更有效,而且同更多的锥体外系症状和其他副作用有关,因此一般不推荐使用。由于对剂量大于每日16mg的安全性尚未评价,因此每日用药剂量不应超过16mg。在需要加强镇静作用时,可加用苯二氮革类药物。老年人:建议起始剂量为每日二次,每次0.5mg。根据个体需要,剂量逐渐加大到一日二次,一次1~2mg。剂量调整间隔应不少于1周,剂量增减的幅度为每日二次,每次0.5mg。在获得更多经验前,老年人应慎用利培酮。肾病和肝病患者;建议起始剂量为一日二次,一次0.5mg。根据个体需要,剂量逐渐加大到一日二次,一次1~2mg。剂量调整间隔应不少于1周,剂量增减的幅度为每日二次,每次0.5mg。这些患者的临床应用经验有限,用药应慎重。

【不良反应】

1、与服用本品有关的常见不良反应:失眠、焦虑、激越、头痛、口干。2、较少见的不良反应是:嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、恶心、呕吐、消化不良、腹痛、视物模糊、阴茎勃起异常、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他过敏反应。3、可能引起锥体外系症状,如肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能和急性肌张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。4、偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压的症状。5、会出现体重增加、水肿和肝酶水平升高的现象。6、在国外临床研究中,报道了利培酮片治疗具有痴呆相关精神症状的老年患者(平均年龄85岁)的脑血管不良事件,如中风、短暂性脑缺血的发作,包括死亡事件的发生率显著高于安慰剂。7、具有痴呆相关精神症状的老年患者在使用本品时可能出现脑血管不良事件发生的风险增大,需注意。8、偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调(SIADH)引发水中毒。9、会引起血浆中催乳素浓度的增加,其相关症状为:溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。10、偶见迟发性运动障碍、恶性综合征、体温失调以及癫痫发作。11、有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报道。罕见高血糖及糖尿病患者病情加重的报告。

【禁忌症】

已知对本品成分过敏的患者禁用。

【儿童用药】

对于15岁以下儿童目前尚缺乏足够的临床经验。

【老年患者用药】

建议起始剂量为一日0.5mg或更低,根据个体需要,剂量逐渐加大到一日2次,一次1~2mg,剂量调整间隔应不少于1周,剂量增减的幅度为每日二次,每次0.5mg。在获得更多的经验前,老年人加量过程中应慎重。

【药物相互作用】

1、本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺促效剂的作用。2、酰胺咪嗪(卡马西平)及其它的肝药酶诱导剂会降低本品活性成分的血浆浓度,一旦停止使用酰胺咪嗪或其它肝药酶诱导剂,则应重新确定使用本品的剂量,必要时可减量。3、酚噻嗪、三环类抗抑郁药和一些β-阻断剂会增加本品的血药浓度,但不增加抗精神病活性成份的血药浓度。氟西汀和帕罗西汀(CYP2D6抑制剂)可增加本品的血药浓度,但对其抗精神病活性成份血药浓度的影响较小。当开始或停止与氟西汀或帕罗西汀合用时,医生应重新确定本口的剂量。4、当和其它高蛋白结合的药物一起服用时,不存在有临床意义的血浆蛋白的相互置换。5、本品对锂、丙戊酸钠或地高辛的药代动力学参数无显著影响。6、食物不影响本品的吸收。

【药物过量】

一般来说,所报道的过量时的症状和体征均为其药理作用的延伸所致,包括嗜睡、镇静、心动过速和低血压、以及锥体外系症状。曾有一例同时患有低钾症的患者服用了360mg的本品,结果出现Q-T期延长。急性过量时,应使用多种措施进行解救。建立并维持一个畅通的气道、确保足够的氧气和良好的换气,洗胃(若患者意识丧失应插管进行)后应再服用活性炭和轻泻剂,并应立即进行心血管系统监测,其中包括连续的心电图监测,以发现可能出现的心律失常。本品无特异的拮抗剂。因此,应采用正确的支持疗法。对低血压及循环衰竭,可采用静脉输液,或给予拟交感神经药等适当措施加以纠正。出现严重的锥体外系症状时,则应给予抗胆碱药,在病人恢复前应持续进行密切的医疗监测及监护。

【贮藏】

密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

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