【药品名称】

通用名称 ：美沙拉秦肠溶片

商标 ：泽尼康

英文名称： Mesalazine Enteric-coated Tablets

汉语拼音 ：Meishalaqin Changrong Pian

生产厂家：黑龙江天宏药业股份有限公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH03582010

【性状】

本品为肠溶包衣片，除去包衣后显类白色至微红色。

【药理毒理】

药理作用 ：美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响，具有清除活性氧自由基的功能，对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。本品系美沙拉秦的肠溶片，口服后在肠道释放美沙拉秦。美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。毒理研究：毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具有肾毒性(肾乳头坏死、近曲小管上皮损伤或整个肾单位损伤)。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变、致畸、致癌作用。

【药代动力学】

美沙拉秦的一般药代动力学特性吸收：美沙拉秦在肠近端吸收最多，在肠末端吸收最少。生物转化：进入体循环之前，美沙拉秦在肠黏膜和肝脏代谢为非药理活性物质N-乙酰-5-氨基水杨酸(N-Ac -5-ASA)。乙酰化与患者的乙酰化表型无关。部分美沙拉秦也可由大肠细菌乙酰化。43%的美沙拉秦和78%的N-乙酰-5-氨基水杨酸与蛋白结合。排泄：美沙拉秦及其代谢物N-乙酰-5-氨基水杨酸经粪便(大部分)、肾(20% - 50%，与给药方式、剂型和美沙拉秦释药行为有关)和胆汁(少部分)排泄，肾排泄以N-乙酰-5-氨基水杨酸形式为主，口服剂量中约1%的美沙拉秦以N-乙酰-5-氨基水杨酸为主要形式分泌入乳汁。片剂的药代动力学特性吸收：本品中美沙拉秦在延迟3-4小时后开始释放。约5小时后达血浆峰浓度(回盲部)。在每次服用0.5g(2x0.25g)、一日3次时，美沙拉秦的稳态浓度为2.1±1.7ug/ml，代谢物N-乙酰-5-氨基水杨酸的稳态浓度为2.8±1.7 ug/ml。分布：在患者中进行的一项结合闪烁扫描研究(药代动力学研究)表明，本品如与食物(实验餐)同时服用，约3-4小时后在回肠溶解，胃排空中位时间约3小时。约7小时后片剂可达结肠。进一步研究发现，美沙拉秦在志愿者十二指肠和回肠中的转运时间约为3小时。片剂和实验餐同时服用后7~8小时可在回肠内检测到美沙拉秦的最大肠腔浓度。约75%的美沙拉秦以非代谢的形式到达结肠。排泄：0.25g规格的美沙拉秦肠溶片长期治疗过程中，美沙拉秦日用剂量一次0.5g，一日3次(稳态条件下)，美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸肾脏的总排泄率约为55%(末次口服后24小时)。美沙拉秦的非代谢形式约占5%，美沙拉秦日用剂量一次0.5g，一日3次的消除半衰期为0.7~2.4小时(1.4±0.6小时)。

【适应症】

1、用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗。2、用于克罗恩病急性发作期的治疗。

【用法用量】

成人：根据临床个体患者的需要，推荐按下述日剂量服用；克罗恩病溃疡性结肠炎急性发作期急性发作期维持期每日总量1.5g~4.5g1.5g~3.0g1.5g用法用量次2~6片，一日3次一次2~4片，一日3次一次2片，一日3次常规给药方法：分别在早、中、晚餐前l小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)。在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地服用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期一般服药8 -12周。

【不良反应】

器官系统分类罕见(0.01%~〈0.1%)十分罕见(〈0.01%)血液和淋巴系统血细胞计数改变(再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少)神经系统头痛、头晕外周神经病变胃肠系统腹痛、腹泻、胃肠胀气，恶心和呕吐泌尿系统肾功能障碍、包括急慢性间质性肾炎和肾功能异常皮肤及其附件脱发肌肉骨骼系统肌痛、关节痛免疫系统过敏反应，如过敏性皮疹、药热、支气管痉挛、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、过敏性肺泡炎、红斑狼疮综合症和全结肠炎肝胆系统肝功能检测指标的改变(转氨酶和胆汁淤积参数升高)、肝炎、胆汁淤积性肝炎男性生殖系统可逆性的精子减少症

【禁忌症】

下列患者禁用本品：1、对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任一辅料过敏者；2、肾功能障碍和严重的肝功能障碍者；3、胃或十二指肠溃疡患者；4、有出血倾向体质者(易引起出血)。

【注意事项】

1、根据医生判断，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷)和尿液状况(试纸或尿沉渣)。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2～3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。2、肝功能障碍者应慎用本品。3、肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化，应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。4、患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。5、对含有柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在医生的严密监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状)，须立即停止治疗。6、极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道所致。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口给药的动物研究显示美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除会导致婴儿出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才应使用本品。

【儿童用药】

由于缺乏相关年龄段儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。

【老年患者用药】

高龄患者使用本品应酌减剂量。

【药物相互作用】

目前尚未专门进行本品的药物相互作用的研究。推测本品与下列药物同时应用时可能出现相互作用：1、香豆素类抗凝药：可能会增加凝血抑制作用(增加胃肠出血的风险)。2、糖皮质激素：可能增加胃部不良反应。3、磺酰脲类药：可能增加降糖作用。4、甲氨蝶呤：可能增加甲氨蝶呤的潜在毒性。5、丙磺舒或苯磺唑酮：可能减少尿酸排泄。6、螺内酯或呋塞米：可能降低利尿作用。7、利福平：可能降低抗结核病作用。8、硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤：可能增加骨髓抑制作用。

【药物过量】

截至目前，未见药物过量的病例报道，也无已知的特异性解毒剂。必要情况下，可考虑洗胃、静脉滴注电解质和补液(促进利尿)。

【贮藏】

密封。

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