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卡双平 吡格列酮二甲双胍片 - 华东制药

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在饮食控制和运动的基础上,本品适用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后...
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基本信息

通用名: 吡格列酮二甲双胍片

商标: 卡双平

批准文号:

包装规格: 15mg:0.5gx30片/瓶

剂型/型号: 片剂

英文名称: Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets(15mg/500mg)

汉语拼音: Bigelietong Erjiashuanggua Pian(15mg/500mg)

有效期: 请咨询商家

生产企业: 杭州中美华东制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :吡格列酮二甲双胍片

商标 :卡双平

英文名称: Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets(15mg/500mg)

汉语拼音 :Bigelietong Erjiashuanggua Pian(15mg/500mg)

生产厂家:杭州中美华东制药有限公司

【执行标准】

YBH06712010

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

药理作用:本品含有两种协同药理机制的抗高血糖成份,以改善2型糖尿病患者的血糖控制。盐酸吡格列酮属于噻唑烷二酮类,盐酸二甲双胍属于双胍类。噻唑烷二酮是一种胰岛素增敏剂,主要是增强外周血葡萄糖利用,双胍类主要通过抑制内源性肝糖的生成发挥作用。盐酸吡格列酮:吡格列酮的作用依赖于胰岛素的存在。吡格列酮可减少外周血和肝脏的胰岛素抵抗,增加胰岛素依赖的葡萄糖清除,并减少肝糖元分解。不同于磺酰脲类,吡格列酮不是胰岛素促泌剂。吡格列酮是过氧化物酶体增殖活化受体γ(PPARγ)的有效地高选择性的激动剂。PPAR受体存在于与胰岛素的作用密切相关的组织中,例如脂肪组织,骨骼肌和肝脏。激活PPARγ受体可调节部分与血糖和脂肪代谢有关的胰岛素应答基因的转录。在糖尿病动物模型中,吡格列酮可减轻2型糖尿病的胰岛素抵抗状态的特征,如高血糖症,高胰岛素血症,高三酸甘油酯血症等。在很多胰岛素抵抗的动物模型中,吡格列酮引起的代谢的改变可以增加胰岛素依赖组织的反应性。因为吡格列酮可增强循环胰岛素的作用(通过减少胰岛素抵抗),所以它不能降低缺少内生新胰岛素的动物模型的血糖值。盐酸二甲双胍:盐酸二甲双胍可改善2型糖尿病患者的糖耐量状况,降低基础血糖和餐后血糖。二甲双胍减少肝糖元异生,减少小肠对葡萄糖的吸收,通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用从而改善胰岛素的敏感性。与磺酰脲类药物不同,二甲双胍在2型糖尿病患者或正常人中均不会引起低血糖,也不会导致高胰岛素血症。使用二甲双胍治疗,虽然可能降低空腹胰岛素水平及全天血浆胰岛素反应,但胰岛素分泌保持不变。毒理研究:未进行本品的动物试验。以下数据基于二甲双胍和吡格列酮分别的试验结果。遗传毒性:盐酸吡格列酮在一系列遗传毒性试验中无诱变性,这些试验包括:Ames细菌试验,哺乳动物细胞正向基因突变试验(CHO/HPRT和AS52/XPRT),CHL细胞体外细胞遗传试验,非程序性DNA合成试验和体内微核试验。在以下体外试验中,未见二甲双胍的致突变作用:Ames实验(鼠伤寒沙门氏菌),基因突变实验(小鼠淋巴瘤细胞),染色体畸变实验(人淋巴细胞)。小鼠体内微核实验结果也为阴性。生殖毒性:雌雄大鼠在交配期前及整个妊娠期,每日口服盐酸吡格列酮40mg/kg(按体表面积换算,约是人最大推荐口服剂量的9倍),生育力未受不良影响。当给予600mg/kg/日剂量的二甲双胍时,雄性和雌性大鼠的生育能力均不受影响。这一剂量按体表面积换算约是本品中二甲双胍成份人口服最大推荐量的3倍。致癌性:盐酸吡格列酮为期2年的大鼠致癌性试验中,经口给药剂量达63mg/kg(按体表面积换算,约是人口服最大推荐剂量45mg的14倍)。除膀胱外,其他器官未见药物引起的肿瘤。给药剂量≥4mg/kg/日(按体表面积换算,约相当于人口服最大瑞见剂量)时,在雄性大鼠体内发现良性和/或恶心过渡性细胞肿瘤。用雌雄小鼠进行了一项盐酸吡格列酮为期2年的致癌性试验,经口给药剂量达100mg/kg/日(按体表面积换算,约是人口服最大推荐剂量的11倍)。任何器官均未出现给药所致的肿瘤。对临床试验中服用吡格列酮一年的1800多名患者进行的尿细胞学前瞻性评价中,未发现新的膀胱肿瘤。在两项为期3年的吡格列酮与安慰剂或格列本脲对比的试验中,使用吡格列酮的患者的膀胱癌报告为16/3656(0.44%),未使用吡格列酮的患者的膀胱癌报告为5/3679(0.14%)。排除在诊断出膀胱癌时用药时间短于1年的患者后,吡格列酮组发生6例(0.16%),安慰剂组为2例(0.05%)。对大鼠(服药104周)和小鼠(服药91周)进行了盐酸二甲双胍的长期致癌性研究,服药剂量分别达到900mg/kg/日和1500mg/kg/日。按体表面积换算,约是本品中二甲双胍成份人日用量2000mg的4倍。无论在雄性还是雌性小鼠中都没有发现二甲双胍的致癌作用。同样,在雌性大鼠身上也没有发现二甲双胍致肿瘤的可能。然而,使用二甲双胍900mg/kg/日的雌性大鼠良性间质子宫息肉的发生率增加。其他:小鼠(100mg/kg),大鼠(4mg/kg及以上)和狗(3mg/kg)口服盐酸吡格列酮后,可见心脏增大(按体表面积换算,小鼠,大鼠和狗的剂量大约分别是人口服最大推荐剂量的11倍,1倍和2倍)。在大鼠的一年实验中口服盐酸吡格列酮160mg/kg/日(按体表面积换算,约是人最大推荐口服剂量的35倍)时,发生明显与药物相关的因心功能异常所致的动物早期死亡。在一项猴的13周实验中,口服盐酸吡格列酮8.9mg/kg(按体表面积换算,约是人最大推荐口服剂量的4倍)及以上剂量时可见心脏增大,但是,在一项52周的实验中,口服盐酸吡格列酮达32mg/kg(按体表面积换算,约是人最大推荐口服剂量的13倍)时未见。

【药代动力学】

吸收和生物利用度在健康志愿者空腹状态下进行的本品15mg/500mg的生物等效性试验中,二甲双胍和吡格列酮的曲线下面积(AUC)和最大血药浓度(Cmax)符合单剂量复方片剂,与服用二甲双胍500mg同时加服吡格列酮15mg生物等效(见表3)。表3 吡格列酮二甲双胍片(1)的药代动力学参数平均值(SD)服药NAUC(0-?)(ng·h/mL)NCmax(ng/mL)NTmax(h)NT1/2(h)盐酸二甲双胍15mg/500mg吡格列酮二甲双胍片(1)597783(2266)631203(325)632.32(0.88)598.57(14.30)500mg二甲双胍和15mg吡格列酮597599(2385)631215(329)632.53(0.95)596.73(5.87)盐酸吡格列酮15mg/500mg吡格列酮二甲双胍片(1)515984(1599)63585(198)631.83(0.93)518.69(3.86)500mg二甲双胍和15mg吡格列酮545810(1472)63608(204)631.75(0.90)547.90(3.08)食物不影响盐酸二甲双胍的AUC、但平均峰浓度下降28%。食物均使烟酸吡格列酮和盐酸二甲双胍的达峰时间延迟(吡格列酮延迟1.9小时,二甲双胍延迟0.8小时),这些变化无显著临床意义。盐酸吡格列酮空腹状态下,口服给药最早30分钟内可测出吡格列酮血药浓度,2小时出现血药峰浓度。食物可轻微延迟达峰时间至3~4小时,但不改变吸收程度。盐酸二甲双胍空腹状态下口服500mg二甲双胍片的绝对生物利用度大约是50~60%。单次口服二甲双胍片剂量从500mg到1500mg证实,增加剂量时无同比例的血药浓度增加,这是因为吸收减少,而不是药物消除发生了变化。食物可轻微延迟并减少二甲双胍的吸收,平均血药峰浓度降低大约40%,血药浓度时间曲线的AUC下降约25%。这些降低与临床的相关性尚不明确。分布盐酸吡格列酮:单剂量给药的吡格列酮的平均表观分布容积(V/F)为0.63±0.41(平均值±标准差)L/kg体重。吡格列酮在人血液中与血浆蛋白广泛结合(99%),主要是血浆白蛋白。吡格列酮也与其它血浆蛋白结合,但亲和力低。代谢产物M-Ⅲ和M-Ⅳ也与血浆白蛋白广泛结合(98%)。盐酸二甲双胍:二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合。随着时间作用,二甲双胍进入红细胞。在常用的二甲双胍临床剂量和给药方案下,二甲双胍在24~28小时达到稳态血药浓度,通常1μg/ml。在对照临床试验中,即使使用最大剂量,二甲双胍血药浓度也不超过5μg/ml。代谢、消除和排泄盐酸吡格列酮:吡格列酮主要通过羟化和氧化作用代谢,代谢物部分转化成葡萄糖苷酸或硫酸盐异构体。代谢物M-Ⅱ和M-Ⅳ(吡格列酮羟化产物)及M-Ⅲ(吡格列酮化产物)在2型糖尿病的动物模型中有药理作用。除了吡格列酮,M-Ⅲ和M-Ⅳ是多剂量给药后人血浆中主要药物相关产物。健康志愿者和2型糖尿病患者达稳态血药浓度时,吡格列酮约占总血药峰浓度的30%至50%,总AUC的20%到25%。体外试验数据证明多种细胞色素同工酶参与吡格列酮代谢过程。这些细胞色素P450同工酶包括CYP2C8和CYP3A4,以及少量的其它多种同工酶,如主要分布在肝外的CYP1A1。进行了同时给予吡格列酮和P450抑制剂及底物的体内试验(参见【注意事项】盐酸吡格列酮)。测量服用吡格列酮的患者的尿6-β羟基皮质醇,显示吡格列酮不是一种强CYP3A4酶诱导物。口服给药后,在尿液中可检测到约15%至30%的原形吡格列酮。肾对吡格列酮的消除作用可忽略不计,此药主要以代谢产物和它们的结合物形式排出。推测,大部分口服的吡格列酮以原形或代谢产物的形式分泌至胆汁中,最后通过粪便排出体外。吡格列酮和总吡格列酮的平均血清半衰期分别为3~7小时和16~24小时。计算出的吡格列酮表观清除率(CL/F)为5~7升/小时。盐酸二甲双胍:据报道,给健康志愿者静注单剂二甲双胍,药物以原形从尿液排出,不经肝脏代谢(在人体中未发现代谢产物),也不经胆汁排泄。二甲双胍的肾清除率大约比肌酐清除率高3.5倍,说明肾小管分泌是二甲双胍消除的主要途径。口服后,24小时内约90%的吸收药物经肾脏消除,血浆消除半衰期约为6.2小时。全血中的消除半衰期大约是17.6小时,提示红细胞可能是一个分布室。特殊人群肾功能不全:盐酸吡格列酮:在中度(肌酐清除率30~60毫升/分钟)至重度(肌酐清除率30毫升/分钟)肾功能不全的病人中,吡格列酮、M-Ⅲ和M-Ⅳ的血清消除半衰期与正常人相同。盐酸二甲双胍:在肾功能下降的病人中(以肌酐清除率测定值为指标),盐酸二甲双胍的血浆和血液半衰期延长,从肾脏的清除减少预肌酐清除率的降低成正比。因此,对肾损害的病人,盐酸二甲双胍应禁用,本品也应禁用。肝功能不全:盐酸吡格列酮:与正常对照相比,肝功能不全(Child-Pugh分级B或C)病人吡格列酮和总吡格列酮平均峰浓度降低约45%,而平均AUC值不变。如病人有活动性肝疾病的临床证据或血清转氨酶(ALT)水平超过正常上限的2.5倍时,不应用本品治疗。盐酸二甲双胍:尚无肝功能不全的受试者的药代动力学研究数据。老年人:盐酸吡格列酮:与年轻人相比,健康老年人吡格列酮和总吡格列酮的血清浓度无明显变化,AUC值略高,最终半衰期略长。这些变化无重要的临床意义。盐酸二甲双胍:对健康老年受试者的对照药代研究中获得的一些数据建议,与健康青年受试者比较,总血浆清除率下降,半衰期延长,Cmax增加。这些数据表明,老年人肾功能变化导致二甲双胍药代动力学发生变化。本品不适用于80岁以上的病人,肌酐清除率检测表明肾功能未下降的除外。儿童:盐酸吡格列酮:尚无儿童的药代动力学数据。盐酸二甲双胍:肾功能正常的2型糖尿病儿童(12~16岁),餐后一次口服二甲双胍片500mg,与性别-体重-匹配的健康成年人(20~45岁)比较,二甲双胍的几何平均Cmax和AUC减小5%。性别:盐酸吡格列酮:无论单用,还是与磺脲类药物、盐酸二甲双胍或胰岛素合用,在男性和女性中,盐酸吡格列酮均可改善血糖控制。女性中,平均Cmax和AUC值增加20%到60%。在对照临床试验中,糖化血红蛋白,即血红蛋白A1c(HbA1c)基线浓度的降低,女性比男性大一些(HbA1c均值的差别平均为0.5%)。为达到良好血糖控制,治疗应个体化,但无需仅就性别差别而进行剂量调整。盐酸二甲双胍:在正常受试者和2型糖尿病人中,数据分析表明(男性19人,女性16人),盐酸二甲双胍药代动力学参数无显著差异。在2型糖尿病人的对照临床研究中,盐酸二甲双胍的降糖效果在男性和女性中相当。种族:盐酸吡格列酮:尚未获得不同种族的药代动力学数据。盐酸二甲双胍:盐酸二甲双胍不同种族的药代动力学研究尚未完成。在2型糖尿病人的对照临床研究中,比较了白人(n=249)、黑人(n=51)和西班牙人(n=24)降糖效果,结果相似。

【适应症】

在饮食控制和运动的基础上,本品适用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。2型糖尿病的治疗还应包括饮食控制、减轻体重和运动,这些措施不仅在2型糖尿病治疗初期,在药物治疗维持疗效阶段也同样重要。2型糖尿病患者在开始药物治疗或提高药物剂量前,导致血糖控制不佳的其它原因,如感染等,需及时给予适当治疗。

【用法用量】

一般2型糖尿病的治疗应需根据有效性和耐受性个体化用药,且不超过最大日推荐剂量吡格列酮病45mg,盐酸二甲双胍2550mg。推荐剂量:根据患者当时的吡格列酮和/或二甲双胍用量,选择本品的起始剂量。开始服用本品或随着剂量增加后,病人应谨慎监测与液体潴留相关的不良反应(参见【黑框警告】、【警告】盐酸吡格列酮)。本品一日剂量可分次服用,与食物同服可降低与盐酸二甲双胍有关的胃肠道副反应。1、单用二甲双胍血糖控制不佳者的起始用量基于通常吡格列酮的起始剂量为15~30mg/日,所以开始可用本品15mg/500mg(1片),每日1~2次,在获得一定疗效后逐步加量。2、已经使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗转为本品治疗者的起始剂量根据原来服用的二甲双胍片和吡格列酮片用量,可从本品15mg/500mg(1片)开始服用本品。尚未对先前用过其他口服降糖药治疗的患者转用本品安全性和有效性进行特殊研究。2型糖尿病治疗方案的任何改变都应慎重,并应对血糖控制进行适当的监测。应当给予充足的时间评价疗效。应使用糖化血红蛋白(AIC)作为判断本品疗效的指标,评价长期血糖控制情况用糖化血红蛋白(AIC)比单独用空腹血浆血糖(FPG)更佳。糖化血红蛋白(AIC)可反应过去2~3个月血糖情况。在临床应用中,建议使用本品治疗的一段时间后评价患者的糖化血红蛋白(AIC)变化(8~12周),除非用空腹血浆血糖(FPG)对血糖控制进行监测。最高推荐剂量盐酸吡格列酮的最高推荐剂量为45毫克,盐酸二甲双胍的最高推荐剂量为2550毫克。特殊人群:1、不推荐妊娠期妇女和哺乳期妇女使用本品。2、因为老年人可能有肾功能下降,所以需保守确定老年人服用本品的开始和维持剂量。任何剂量调整需基于细致的肾功能评估。通常,年老、衰弱、营养不良的患者,不能使用最大剂量。特别是在老年人中,必需监测肾功能以防二甲双胍引起乳酸酸中毒(参见【注意事项】盐酸二甲双胍)。3、因二甲双胍主要从肾脏排泄,本品只适用于肾功能正常的患者。任何的剂量调整都需基于对肾功能的细致评估。4、治疗开始前,如患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高(ALT超过正常值上限2.5倍),就不能开始本品治疗(参见【注意事项】盐酸吡格列酮。所有病人在本品治疗前后均应监测肝酶(参见【注意事项】盐酸吡格列酮和【注意事项】实验室检查)。5、因缺少长期安全性数据而不推荐儿童使用本品。本品关于儿童在骨折和其它不良反应的风险还不确定。

【不良反应】

据文献报道,在安慰剂加二甲双胍和吡格列酮(30mg)加二甲双胍的16周临床试验中,有至少5%患者出现的最常见的不良事件由上呼吸道感染((15.6%和15.5%),腹泻(6.3%和4.8%),伴有水肿/外围肿(2.5%和6.0%)及头痛(1.9%和6.0%)。在吡格列酮30mg加二甲双胍和吡格列酮45mg加二甲双胍联合治疗的24周临床试验中,有至少5%患者出现的不良事件的类型和发生率见表1。在这两个治疗组中,因不良事件而退出试验的比例分别是7.8%和7.7%。表1 在24周临床试验的任一治疗组中,发生率≥5%的不良事件不良事件类型吡格列酮30mg+二甲双胍N=411n(%)吡格列酮45mg+二甲双胍N=416n(%)上呼吸道感染51(12.4)56(13.5)腹泻24(5.8)20(4.8)恶心24(5.8)15(3.6)头痛19(4.6)22(5.3)尿路感染24(5.8)22(5.3)鼻窦炎18(4.4)21(5.0)头晕22(5.4)20(4.8)下肢水肿12(2.9)47(11.3)体重增加12(2.9)28(6.7)吡格列酮联合二甲双胍治理组和仅用二甲双胍治疗组的大部分临床不良事件相似。在安慰剂和吡格列酮单独治疗的对照临床试验中,有至少5%患者出现的其它不良事件包括肌肉疼痛(2.7%和5.4%),牙科疾病(2.3%和5.3%),糖尿病恶化(8.1%和5.1%)和咽炎(0.8%和5.1%)。在美国进行的双盲试验中,用吡格列酮加二甲双胍治疗的患者贫血发生率≤2%(参见【注意事项】盐酸吡格列酮)。在吡格列酮单独治疗试验中,吡格列酮组的水肿发生率为4.8%,而安慰组为1.2%。大部分患者的水肿为轻度或中度(参见【注意事项】盐酸吡格列酮)。实验室异常1、血液学:吡格列酮可能会使血红蛋白含量和红细胞压积下降。吡格列酮引起的血红蛋白含量和红细胞压积的下降似乎与剂量相关。就全部临床研究而言,吡格列酮治疗的病人血红蛋白均值降低了2%到4%。一般而言,此类变化出现在治疗最初的4至12周时,之后相对平稳。这些变化可能与吡格列酮造成的血浆容量增加有关,目前尚未发现其有重要的临床血液学意义(参见【注意事项】盐酸吡格列酮)。在二甲双胍的29周对照临床试验中,约有7%的患者出现无临床症状的血维生素B12水平降至正常值以下,而试验前是正常的。此下降,可能因干扰了源于维生素B12内因子复合物的B12的吸收,然而少见伴有贫血,且似乎停用二甲双胍或服用维生素B12补充剂后可迅速恢复(参见【注意事项】盐酸二甲双胍)。2、血清转氨酶水平:在美国进行的所有临床试验治疗过程中,吡格列酮治疗组的4780名患者中由14名(0.30%)的ALT值≥正常值上限3倍。所有有随访值的患者的ALT升高都为可逆的。在接受吡格列酮治疗的群体中,最后一次访视时胆红素,AST,ALT,碱性磷酸酶和GGT的均值均低于基线时测定的均值。在美国,因肝功能异常退出临床试验的吡格列酮治疗组病人不足0.9%。在上市前的临床试验中,无引起肝功能衰竭的体质特异性药物反应(参见【注意事项】盐酸吡格列酮)。3、CPK水平:在吡格列酮临床试验必需的实验室检查中,观察到有散发的,短暂的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。有9位病人出现过一次单独的超过正常值上限10倍(数值为2150至11400IU/L)的CPK升高。其中6位病人继续接受吡格列酮治疗,2位病人是在试验结束后出现CPK升高,1位病人因CPK升高退出吡格列酮临床试验。这些升高均得以恢复,且无明显临床后遗症。这些情况与吡格列酮治疗的关系尚不明确。膀胱癌:在国外开展的流行病学研究中,观察到与糖尿病患者使用吡格列酮相关的膀胱癌风险,长期服用吡格列酮有风险增加的趋势。一项流行病学研究的中期分析显示,总体分析结果并没有显示膀胱癌的风险显著性增加(HR 1.2[95%CI0.9-1.5],但分层分析显示治疗期为2年或更长时间的患者膀胱癌的风险有所增加(HR1.4[95%CI1.03-2.0])。另一项流行病学研究显示,使用吡格列酮与膀胱癌风险的增加相关(HR1.22,[95%CI1.05-1.43])。使用期为1年或更长时间的患者膀胱癌风险更进一步升高(HR1.34[95%CI1.02-1.75])。

【禁忌症】

确诊为纽约心脏学会(NYHA)Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭的患者禁用本品(参见【加框警告】)。此外,本品禁用于以下患者:1、肾病或肾功能不全者(例如,血肌酐≥1.5mg/dL[男],≥1.4mg/dL[女],或肌酐清除率不正常),其它疾病也可能引起肾功能不全,如心血管功能衰竭(休克),急性心肌梗塞,和败血症。(参见【注意事项】盐酸二甲双胍)2、已知对吡格列酮,或二甲双胍,或本品内任何成份过敏者。3、急性或慢性代谢性酸中毒,酮症酸中毒,伴或不伴有昏迷者。糖尿病性酮症酸中毒需用胰岛素治疗。进行放射性检查包括注射碘造影剂的患者需暂时停用本品,因这些物质可能引起急性肾功能改变(参见【注意事项】盐酸二甲双胍)。现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。

【儿童用药】

本品对儿童的安全性、有效性尚无定论。由于缺乏长期安全性数据而不推荐儿童使用本品。本品关于儿童在骨折和其它不良反应的风险尚未确定。

【老年患者用药】

盐酸吡格列酮在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中,约有500名病人年龄在65岁以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。盐酸二甲双胍在二甲双胍对照临床试验中未包括足够数量的老年病人,尚不能确定与年轻病人之间对该药反应存在差异,其它临床试验的报告也不能确定存在这种差异。已知二甲双胍经肾排泄,且肾功能不全患者发生严重不良反应的风险更大,所以本品只能用于肾功能正常的患者(参见【禁忌】)。因年龄增长与肾功能减退相关,随年龄增加应慎用本品。需基于仔细的常规肾功能监测,需谨慎的选择剂量。通常,老年患者不应增加至本品最高剂量。(参见【用法用量】)。

【药物相互作用】

同时服用二甲双胍(1000mg)和吡格列酮(45mg)7天,吡格列酮未改变二甲双胍的单剂药代动力学指标。有分别进行过二甲双胍和吡格列酮的药物相互作用研究,但未进行本品专门的药物相互作用。盐酸吡格列酮在健康志愿者中,服用以下药物的同时加服吡格列酮45mg,一日一次。结果如下:1、口服避孕药:同时服用吡格列酮(45mg,一日一次)和口服避孕药(1mg炔诺酮加0.035mg乙炔雌二醇,一日一次)共21天,结果乙炔雌二醇的AUC(0-24小时)和Cmax分别下降11%和11%-14%,炔诺酮的AUC(0-24小时)和Cmax无显著变化。乙炔雌二醇药代动力学改变的临床意义不明。2、咪达唑仑:单剂服用咪达唑仑仓糖浆7.5mg后,连续服用吡格列酮15天, 咪达唑仑的Cmax和AUC下降26%。3、硝苯地平缓释片:男女志愿者同时服用吡格列酮7天和口服30mg硝苯地平缓释片(一日一次)4天,结果原形硝苯地平的最小平方法平均值(90%CI)的Cmax的比率为0.83(0.73-0.95),AUC为0.88(0.80-0.96)。由于硝苯地平药代动力学差别较大,该研究结果临床意义不明。4、酮康唑:同时服用吡格列酮7天和200mg酮康唑一日两次,结果原形吡格列酮的最小平方法平均值(90%CI)的Cmax的比率为1.14(1.06-1.23),AUC为1.34(1.26-1.41),Cmin为1.87(1.71-2.04)。5、阿托伐他汀钙:同时服用吡格列酮7天和阿托伐他汀钙80mg一日一次,结果原形吡格列酮最小平方法平均值(90%CI)的Cmax的比率为0.69(0.57-0.85),AUC为0.76(0.65-0.88),Cmin为0.96(0.87-1.05)。原形阿托伐他汀钙最小平方法平均值(90%CI)的Cmax的比率为0.77(0.66-0.90),AUC为0.86(0.78-0.94),Cmin为0.92(0.82-1.02)。6、细胞色素P450:体内药物相互作用研究显示,吡格列酮可能是CYP450同工酶3A4底物的弱诱导剂。7、吉非贝齐:10名健康志愿者连续服用2天吉非贝齐(口服600mg,一日两次,一种CYP2C8抑制剂)后,同时服用吉非贝齐(口服600mg,一日两次)和吡格列酮(口服30mg),结果显示吡格列酮暴露量(AUC0-24)是未服用吉非贝齐时的226%。8、利福平:10名健康志愿者连续服用5天利福平(口服600mg,一日一次,一种CYP2C8诱导剂)后,同时服用利福平(口服600mg,一日一次)和吡格列酮(口服30mg),结果显示吡格列酮AUC下降了54%。在与其它的药物相互作用研究中,吡格列酮对非索非那定,格列吡嗪,地高辛,华法令,盐酸雷尼替丁,或茶碱的药代动力学无显著影响。盐酸二甲双胍1、呋塞米:在健康受试者中进行的单剂量,二甲双胍-呋塞米的药物相互作用试验,证明合用时可影响他们的药代动力学参数。呋塞米可使二甲双胍的血浆和血液的Cmax增加22%,血AUC增加15%,二甲双胍的肾清除无明显改变。合用二甲双胍时,呋塞米的Cmax和AUC分别下降31%和12%,终末半衰期缩短32%,呋塞米的肾清除无明显改变。尚无关于二甲双胍和呋塞米长期合用的相互作用的资料。2、硝苯地平:对健康志愿者进行的单剂量,二甲双胍-硝苯地平药物相互作用试验,证明合用硝苯地平可使血浆二甲双胍的Cmax和AUC分别增加20%和9%,且尿中排泄增加,Tmax和半衰期无影响。硝苯地平似乎可增强二甲双胍的吸收。二甲双胍对硝苯地平的作用很小。3、阳离子药物:经肾小管排泌的阳离子药物(例如,氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)理论上可能与二甲双胍发生相互作用,竞争普通肾小管转运系统。对普遍健康志愿者进行的单剂量和多剂量的二甲双胍和口服西咪替丁的相互作用研究显示,二甲双胍血浆和全血峰浓度增加60%,血浆和全血AUC增加40%。在单剂量试验中二甲双胍清除半衰期无改变。二甲双胍对西咪替丁的药代动力学无影响。尽管是理论上的相互作用(除西咪替丁外),但仍建议服用经近端肾小管分泌系统排泄的阳离子药物的病人,仔细监测并调整本品和/或相互作用的药物的剂量。4、其它:某些药物可能引起血糖升高,导致血糖失控。这些药物包括噻嗪类和其它利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺激素、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼。当服用本品的病人同时服用上述药物时,需密切监测以维持足够的血糖控制。在健康志愿者中进行的单剂量药物相互作用试验,联合用药对二甲双胍和心得安,二甲双胍和布诺芬的药代动力学无影响。二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合,因此不易和与血浆蛋白高度结合的药物发生相互作用,例如水杨酸盐,磺胺类药物,氯霉素和丙磺舒。

【药物过量】

盐酸吡格列酮在对照的临床试验中,有一例服用过量吡格列酮的报道。一男性患者连续4天的服用剂量为120mg/日,在其后的7天里,用药剂量达180mg/日。该患者否认在此期间出现任何临床症状。当出现服药过量时,应根据患者的临床症状体征进行适当的支持治疗。盐酸二甲双胍有盐酸二甲双胍过量的报道,包括摄入量超过50g。大约10%的二甲双胍过量病人出现低血糖反应,但尚未确定低血糖反应与盐酸二甲双胍的因果相关性。大约32%的二甲双胍过量病人出现乳酸酸中毒。在良好的血液动力学状况下二甲双胍的透析清除速度可达到170mL/min。因此对怀疑二甲双胍过量的患者,血液透析可清除体内蓄积的二甲双胍。

【贮藏】

密封,25℃以下保存。

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