【药品名称】

通用名称 ：结合雌激素乳膏

商标 ：红丽来

英文名称： Conjugated Estrogens Cream

汉语拼音 ：Jiehe Cijisu Rugao

生产厂家：新疆新姿源生物制药有限责任公司

【执行标准】

WS1-(X-078)-2010Z

【性状】

本品为类白色乳膏。

【药理毒理】

药理作用结合雌激素药理作用与内源性雌激素相似。在靶器官组织(妇女泌尿生殖器官、乳房、下丘脑、垂体)，雌激素进入细胞后被转运至核内，引起特定的RNA和蛋白质的合成。1、对新陈代谢与人体的影响雌激素与女性生殖系统和第二性征的发育与保持有关，雌激素导致阴道、子宫与输卵管生长发育，并导致乳房增大。雌激素也间接地影响骨骼成形。协调和维持泌尿生殖器结构的松紧度与弹性，引起长骨骨骺变化而导致青春期快速发育生长和终止，腋毛与阴毛生长，以及乳头和生殖器的色素沉着。雌激素影响钙质和磷质的新陈代谢，并参与保持正常的骨骼结构，雌激素长期不足时，使用雌激素药物也许可以改变相关的骨质退化过程。2、对月经的影响女性生殖腺性激素分泌量的增减周期变化引起正常的月经周期。在排卵期前后，雌激素是月经来潮的主要决定因素。雌激素不诱发排卵。雌激素分泌量在月经周期的前半期上升。在月经周期后半期的中间点，黄体产生大量的雌激素和黄体酮。在经期末，雌激素活性下降通常引起月经来潮，尽管在成熟排卵周期的这一阶段中黄体酮分泌停止是最重要的因素。3、对神经系统的影响雌激素还会影响女性行为的心理和情绪。随着雌激素分泌量在月经周期内逐步上升，妇女会觉得安宁和精力旺盛。妇女绝经之后，体内内源性雌激素分泌量减少，此时应用雌激素将有助于缓解焦虑、抑郁和急躁易怒等症状。4、对阴道的局部影响多年以来，已知表面局部涂敷或阴道内雌激素疗法可以刺激细胞生长发育。改善阴道粘膜上皮厚度，并促进阴道分泌。

【药代动力学】

结合雌激素为水溶性，局部用药后可通过粘膜吸收。主要在肝脏代谢和灭活。一些雌激素从胆汁分泌，然而，它们可以经过肝-肠循环再吸收。水溶性雌激素混合物是强酸性的。所以，在体液中被离子化，肾小管的重吸收非常少，有利于经肾脏排出。

【适应症】

结合雌激素阴道乳膏用于治疗萎缩性阴道炎，外阴干燥。

【用法用量】

根据症状严重程度，每天0.5～2克，阴道内给药。尽可能选用能够改善症状的最低剂量。阴道乳膏应该短期、周期性使用，如：连续使用3周，停用1周。对于症状特别明显的患者，可以首先接短期口服治疗(如结合雌激素片0.625毫克/天，十天左右)，以便使阴道粘膜能够适应乳膏涂敷。应该接受医师定期随访，以判断是否应调整剂量或是否仍有继续接受治疗的必要。

【不良反应】

以下的不良反应见于结合雌激素阴道乳膏，或是与雌激素使用有关的不良效应，根据患者使用情况统计的销售数据难以计算这些不良反应的发生率，因为由于全球市场使用的结合雌激素阴道乳膏各不相同，且患者的使用剂量也各异，因此难于根据市场销售来计算以下不良反应的发生率。器官分类不良反应生殖系统和乳房突破性出血/点状出血乳房疼痛，压痛，增大，溢液乳膏涂擦部位的外阴道不适，包括灼烧感、刺激感和生殖道搔痒；阴道白带子宫平滑肌瘤增大子宫内膜增生胃肠道恶心、呕吐、腹胀、腹痛、胰腺炎神经系统眩晕、头痛、偏头痛、紧张、脑血管意外/中风肌肉、骨骼和结缔组织关节痛、小腿痉挛精神障碍性欲改变、情绪异常、易怒、抑郁血管肺栓塞、静脉血栓形成全身性疾病及给药部位水肿皮肤及皮下组织脱发黄褐斑/黑斑、多毛症、瘙痒、皮疹多形性红斑、结节性红斑肝胆系统胆囊疾病、胆汁淤积黄痘感染阴道炎(包括阴道念珠菌病)、膀胱炎良性和亚性肿瘤(包括囊肿和息肉)乳腺癌、卵巢癌，乳腺纤维囊性变子宫内膜癌，肝脏血管瘤增大免疫系统荨麻症、血管神经性水肿、过敏/过敏性反应代谢和营养葡萄糖不耐受眼睛隐形眼镜耐受性下降内分泌性早熟其他可能体重改变(增加或下降)、甘油三酯升高、血压升高

【禁忌症】

1、确诊或怀疑妊娠。2、诊断未明的生殖道异常出血。3、确诊或可疑乳腺癌，或既往有乳腺癌史。4、确诊或可疑患雌激素依赖的新生物(如子宫内膜癌、子宫内膜增生)。5、活动性或既往患有确诊的静脉血栓栓塞(例如，深静脉血栓、肺栓塞)。6、活动性或近来患有动脉血栓栓塞疾病(例如，中风、心肌梗死)。7、肝功能不良或肝脏疾病(只要肝功能检查不能恢复到正常)。8、曾因眼血管病而导致半失明或全失明或者复视的患者。9、对本品任何成份过敏患者。

【儿童用药】

结合雌激素阴道乳膏不用于儿童。虽然雌激素替代治疗已被用于有些青春期延迟的青少年以诱导青春期，但是在儿童患者的安全性和疗效尚未建立，青春期前的女孩雌激素治疗，会导致乳房过早发育和阴道上皮过量复层鳞状上皮化，并可导致阴道出血。由于长期、大剂量、反复使用雌激素会加速骨骺闭合，因此雌激素替代治疗应开始于骨骺闭合以前，以免影响其最终生长。

【老年患者用药】

在WHI研究中，用雌激素/孕酮的分项研究的全部对象中，有44%(n=7320)在65岁以上，6.6%(n=1095)在75岁以上。大于等于65岁的对象与较年轻对象在相对危险方面没有显著差异。而大于75岁妇女中风和浸润性乳腺癌的相对危险度高于较年轻对象。

【药物相互作用】

结合雌激素和醋酸甲羟孕酮的药物相互作用的研究资料表明当该二药同时应用时，不改变它们的药物动力学性质。尚未开展结合雌激素与其它药物的相互作用研究。体内外研究表明结合的马雌激素的一个成份17-雌二醇部分是由细胞色素P450 3A4(CYP3A4)代谢。所以CYP3A4强诱导剂(例如：苯巴比妥、苯妥英、利福平和地塞米松可以降低17-雌二醇的血浆浓度，可能导致其作用降低和/或子宫出血状态的改变，CYP3A4抑制剂(例如：西咪替丁、红霉素和酮康唑)可以增加17-雌二醇的血浆浓度，可能产生副作用。药物/实验室检查的相互关系1、加速了凝血酶原时间，部分促凝血酶原激酶时间和血小板凝集时间，升高了血小板记数：增加了Ⅱ因子，Ⅶ因子抗原，Ⅷ因子抗原，Ⅷ因子凝集活性，Ⅸ、Ⅹ、Ⅻ、Ⅶ-X因子复合物，Ⅱ□Ⅶ□X因子复合物，血小板球蛋白；降低了抗Xα和抗凝血酶Ⅲ水平，降低了抗凝血酶Ⅲ活性；增加了纤维蛋白原和纤维蛋白原活性：增加了纤溶酶抗原的活性。2、增加了甲状腺结合球蛋白(TBG)可使循环中总甲状腺激素增加，后者用蛋白结合碘(PBI)测定，增加了T4水平(用柱或放射免疫法)或T3(用放射免疫法测定)。而T3树脂摄取下降，反映TBG升高。游离T3和游离的T4浓度则未变。3、血清中其他结合蛋白，即皮质类固醇结合球蛋白(CBG)和性腺激素结合球蛋白(SHBG)可能升高，分别使循环中皮质固醇和性类固醇升高。游离和其生物活性的激素浓度不变。其它血浆蛋白也可能升高(血管紧张素原/肾素废物，α1抗胰蛋白酶，血浆铜蓝蛋白)。4、HDL和HDL-2浓度升高，LDL-胆固醇浓度降低，TG水平升高。5、葡萄糖耐量降低。6、对美替拉酮试验反应下降。7、血清中叶酸盐浓度下降。

【药物过量】

儿童摄入大剂量含雌激素/孕酮的药品后未发生严重的不良作用。药物过量可引起恶心和呕吐，妇女可出现撤药性出血等症状，若有发生，应停止使用和对症治疗。

【贮藏】

遮光、密闭，常温(10℃-30℃)保存。

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