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莎普爱思 头孢克肟颗粒 - 浙江莎普爱思

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本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、...
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M***6 2020-11-30 10:34:58

M***2 2020-11-26 16:45:00

M***6 2020-11-26 13:32:47

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基本信息

通用名: 头孢克肟颗粒

商标: 莎普爱思

批准文号:

包装规格: 50mgx6袋/盒

剂型/型号: 颗粒剂

英文名称: Cefixime Granules

汉语拼音: Toubaokewo Keli

有效期: 请咨询商家

生产企业: 浙江莎普爱思药业股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :头孢克肟颗粒

商标 :莎普爱思

英文名称: Cefixime Granules

汉语拼音 :Toubaokewo Keli

生产厂家:浙江莎普爱思药业股份有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为混悬颗粒。

【药理毒理】

药理作用本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌出外)肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用特点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及TOP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。毒理研究生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【药代动力学】

据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40~50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7µg/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%~50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3µg/ml和4. 6µg/m l,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。特殊人群药代动力学老年患者:稳态时平均AUGs比正常成人约有40%的升高。肾功能不全受试者:肌酐清除率为20~50ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6. 4小时:肌酐清除率为5~20ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21-60ml/min的受试者相似。

【适应症】

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3、急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎);4、猩红热;5、中耳炎、鼻窦炎。

【用法用量】

用法:加温水冲服。成人及体重30公斤以上儿童用量:口服,每次0.1g(2袋),一日二次;成人重症感染者,可增加至一次0.2g(4袋),一日二次。儿童:口服,按一次1.5 ~ 3. 0mg/kg计算给药量,一日二次。或遵医嘱。

【不良反应】

在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括ALT升高78例(0.61%),AST升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)。(1)严重不良反应:①休克:由于引起休克(0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置;②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置;②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置;③皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置;④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),溶血性贫血(0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(0. 1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置;⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如进行定期检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置;⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎,例如伪膜性结肠炎等(0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置;⑦间质性肺炎:PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置;(2)其它不良反应:不良反应发生率在0.1~5%为常见,在0.1%以下为少见。过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑,少见瘙痒、发热、浮肿;血液:常见(0. 1~5%)嗜酸细胞增多,少见粒细胞减少;肝脏:常见血清谷丙转氨酶(ALT)升高,血清谷草转氨酶(AST)升高、少见黄疸;肾脏:少见尿素氮( BUN)升高;消化系统:常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐,腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘;菌群失调症:少见口腔炎、口腔念球菌症;维生素缺乏症:少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)其它:头痛、头晕。

【禁忌症】

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

【儿童用药】

对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。

【老年患者用药】

老年患者用药酌减。

【药物相互作用】

卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法令和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药物过量】

洗胃,无特殊解毒药物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

【贮藏】

遮光、密封,在阴凉(不超过20℃)处保存。

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