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枢衡 卡维地洛片

原发性高血压:卡维地洛适用于原发性高血压的治疗,可单独使用或与其他抗高血压药特别是噻嗪类利尿剂联合使用。治疗有症状的充...
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基本信息

通用名: 卡维地洛片

商品名: 枢衡

批准文号:

包装规格: 12.5mgx12片x2板/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Carvedilol Tablets

汉语拼音: Kaweidiluo pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 福安药业集团宁波天衡制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :卡维地洛片

商品名 :枢衡

英文名称: Carvedilol Tablets

汉语拼音 :Kaweidiluo pian

生产厂家:福安药业集团宁波天衡制药有限公司

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【性状】

活性成份:卡维地洛1片包含12.5mg卡维地洛。片剂供口服使用。片剂为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

卡维地洛是一种有多种作用的神经体液拮抗剂包括非选择性的阻滞,α阻滞,和抗氧化特性。血管扩张作用主要是有选择性的α1肾上腺能受体阻滞剂作用产生。卡维地洛通过血管扩张作用减少外周阻力和通过阻滞抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统。血浆肾素活性降低并很少发生液体潴留。卡维地洛没有心得安的内在拟交感活性,它具有膜稳定特性。卡维地洛是一种两个立体异构体的外消旋混合物。在动物模型中,两种异构体均具有α肾上腺能受体阻滞特性。肾上腺能受体阻滞作用是非选择性的1和2肾上腺能受体阻滞作用。其作用和卡维地洛的左旋体相关。卡维地洛是一种强的抗氧化物和强的反应性的氧自由基清除剂。卡维地洛和它的代谢物的抗氧化特性已被体内和体外动物试验及体外多种人体细胞试验所证实。

【药代动力学】

吸收口服途径给药,卡维地洛很快被吸收,大约在1小时可达到最大血清浓度。大约98%到99%的卡维地洛与血浆蛋白结合。卡维地洛是一种亲脂的复合物;分布容积大约为2L/kg,肝硬化患者分布容积增加。在医生指导下长期应用,卡维地洛不太容易产生蓄积。代谢在所有的动物和人类体内研究发现,卡维地洛被广泛地分解为各种代谢产物,它们主要通过胆汁清除。口服后的首过效应约为60-75%。其苯环上的羟化和甲基化可产生具有阻滞活性的3种代谢物。临床前期研究表明,4-羟基酚代谢物的阻滞作用约比卡维地洛强13倍。与卡维地洛相比,这三种活性代谢物仅有很微弱的扩血管作用。在人体内它们的浓度比母体低10倍。另外,卡维地洛的两种羟咔唑代谢物是极强的抗氧化物,其强度为卡维地洛的30-80倍。消除卡维地洛的消除半衰期约为6-10小时,血浆清除率约为590ml/min,消除主要通过胆道,由粪便排出,少部分以代谢产物形式经肾脏排除。生物利用度卡维地洛的人体绝对生物活性约为25%,食物虽不会影响生物利用度,但会延长达到血浆峰浓度的时间。因为首过效应降低,肝功能损坏病人的生物利用度可提高到80%。

【适应症】

原发性高血压:卡维地洛适用于原发性高血压的治疗,可单独使用或与其他抗高血压药特别是噻嗪类利尿剂联合使用。治疗有症状的充血性心力衰竭:卡维地洛用于治疗有症状的充血性心力衰竭可降低死亡率以及心血管事件的住院率,改善病人的一般情况并减慢疾病进展。卡维地洛可作为标准治疗的附加治疗,也可用于不耐受ACEI或没有使用洋地黄、肼苯哒嗪、硝酸盐类药物治疗的病人。

【用法用量】

原发性高血压推荐一日1次用药。成人:推荐开始2天剂量为每次12.5mg每日1次,以后每次25mg每日1次,如病情需要可在两周后将剂量增加到最大推荐用量每日50mg,每日1次或分2次服用。老年人:用初始剂量每次12.5mg每日1次,即可在某些病人中取得满意疗效。若效果不好,可在间隔至少两周后将剂量增加到推荐最大用量每日50mg,每日1次或分次服用。治疗有症状的充血性心力衰竭剂量必须个体化,增加剂量期间医生需密切观察。接受地高辛、利尿剂、ACEI治疗的病人必须先使这些药物治疗稳定后再使用卡维地洛。推荐开始两周剂量为每次3.125mg每日2次,若耐受性好,可间隔至少两周后将剂量增加一次,到每次6.25mg每日2次,然后每次12.5mg每日2次,再到每次25mg每日2次。剂量必须增加到病人能耐受的最高限度。体重小于85公斤,最大推荐剂量为每次25mg每日2次;体重大于85公斤,最大推荐剂量为每次50mg每日2次。每次剂量增加前,医生需评估病人有无心力衰竭加重或血管扩张的症状。一过性心力衰竭加重或水钠潴留须用增加利尿剂剂量处理,有时需减少卡维地洛剂量或暂时中止卡维地洛治疗。卡维地洛停药超过两周时,再次用药应从每次3.125mg每日2次开始,然后以上述推荐方法增加剂量。血管扩张的症状,开始可通过降低利尿剂剂量处理。若症状持续,需降低ACEI(如使用)剂量,然后如需要再降低卡维地洛剂量。在这些情况下,卡维地洛不能增加剂量,直到心力衰竭加重或血管扩张的症状稳定。疗程卡维地洛治疗一般需长期使用。治疗不能骤停,必须逐渐减量,这对合并冠心病的病人特别重要。给药方法服药时间与用餐无关,但对充血性心衰病人必须饭中服用卡维地洛,以减缓吸收,降低体位性低血压的发生。

【不良反应】

卡维地洛用于治疗高血压、心绞痛时发生的不良事件与充血性心衰时观察到的是一致的,但是前者的不良反应发生率更低一些。中枢神经系统-偶尔发生轻度头晕、头痛、乏力,特别是在治疗早期。-抑郁、睡眠紊乱、感觉异常罕见。心血管系统-治疗早期偶尔有心动过缓、体位性低血压,很少有晕厥。-外周循环障碍(四肢发凉)不常见、可使原有间歇性跛行或有雷诺现象的病人症状加重。-水肿不常见。-心绞痛不常见。-个别病人出现房室传导阻滞和心衰加重。-心衰病人可有头晕,偶尔出现不同部位不同程度的水肿,完全性房室传导阻滞或进展性心衰罕见,特别在剂量增加时。呼吸系统-偶尔有哮喘或呼吸困难倾向的病人易发病。-鼻塞罕见。消化系统-肠胃不适(如腹痛、腹泻、恶心等)偶见,便秘和呕吐不常见。皮肤和附件-可出现皮肤反应(如变态反应性皮疹少见,个别病人可出现荨麻疹、瘙痒、扁平苔藓样皮肤反应)。-可能会发生银屑样皮肤损害或使原有的病情加重。生化和血液系统-偶见血清转氨酶改变、血小板减少、白细胞减少等。代谢-由于本药具有受体阻断剂的特性,可使隐性糖尿病人出现临床症状,或使原有糖尿病的病人病情加重,并抑制反向葡萄糖调节机制。-心衰病人偶见体重增加及高胆固醇血症。其他-四肢疼痛偶见。-口干、排尿障碍、性功能减退、视觉障碍及眼部刺激感罕见。-可有眼干症状。-有心衰和弥漫性血管病变和/或肾功能不全的病人可能会进一步加重肾功能损害,个别病例可出现肾功能衰竭。

【禁忌症】

卡维地洛在下列病人中禁用:1、纽约心脏病协会分级为IV级的失代偿性心力衰竭,需使用静脉正性肌力药的病人。2、哮喘病人。3、伴有支气管痉挛的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的病人。4、有肝功能异常表现的病人。5、II-III度房室传导阻滞的病人。6、严重心动过缓(心率小于50次/分)的病人。7、心源性休克的病人。8、病窦综合症(包括窦房阻滞)的病人。9、严重低血压(收缩压小于85mmHg)的病人。10、对卡维地洛过敏的病人。

【儿童用药】

尚无18岁以下病人安全性及疗效的研究资料。

【老年患者用药】

参见【用法用量】。

【药物相互作用】

1、与其它受体阻滞剂一样,卡维地洛也可增强其它联合使用的抗高血压药物(如α受体拮抗剂)的作用,或产生低血压。卡维地洛与地尔硫卓合用时,个别病人出现心脏传导障碍(对血流动力学的影响罕见)。但如同其它具有受体阻滞作用的药物一样,卡维地洛与维拉帕米及地尔硫卓等钙通道阻滞剂合用时,应严密监视病人的心电图和血压情况,并严禁静脉联合使用此类药物。2、高血压病人在卡维地洛与地高辛联合用药时,地高辛的稳态血谷浓度约会增加16%,故在使用卡维地洛的开始阶段,剂量调整阶段及停用卡维地洛时均应加强地高辛血药浓度的监测。3、卡维地洛与可乐定联合用药结束前,在停用可乐定前几天应先停用卡维地洛,然后可乐定逐渐减量至停用。4、卡维地洛可能会增强胰岛素或口服降糖药的作用,而低血糖的症状和体征(尤其是心动过速)可能被掩盖或减弱而不易被发现,因此建议定期监测血糖水平。5、卡维地洛用于接受利福平等混和功能氧化酶诱导剂的病人时,卡维地洛的血药浓度可能会降低,而用于接受西米替丁等混和功能氧化酶抑制剂的病人时,卡维地洛的血药浓度可能会增高,故应引起注意。6、麻醉期间病人使用卡维地洛时,应密切观察卡维地洛与麻醉药协同导致的负性肌力作用及低血压等。7、卡维地洛与强心甙联合使用可能延长房室传导时间。

【药物过量】

此药必须严格遵医嘱服用。

【贮藏】

遮光、密闭在35℃以下保存。

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