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唯田 匹多莫德分散片

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
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基本信息

通用名: 匹多莫德分散片

商品名: 唯田

批准文号:

包装规格: 0.4gx8片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Pidotimod Dispersible Tablets

汉语拼音: Piduomode Fensanpian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 北京金城泰尔制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :匹多莫德分散片

商品名 :唯田

英文名称: Pidotimod Dispersible Tablets

汉语拼音 :Piduomode Fensanpian

生产厂家:北京金城泰尔制药有限公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH10932006-2015Z

【性状】

本品为类白色片。

【药理毒理】

药理作用本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。毒理研究重复给药毒性:大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大,但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品,剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时,偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生,血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性:本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的3.6倍),对生育力无影响,对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时,未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时,母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降,但对胚胎发育无明显影响,无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐日注射的12.2倍)。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,均未见致畸性。围产期毒性:SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日,静注剂量达500mg/kg/日,对母鼠的一般状况、生育情况,F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速,人体口服生物利用度为45%,半衰期为4小时,以原型(静脉给药剂量的95%)经尿液排泄,与禁食状态下给药相比,与食物同时口服时,生物利用度降低50%,血浆浓度达到最大值时晚2小时。本品完全经尿液排出,肾功能不全者消除半衰期延长,严重的肾功能不全(血浆肌酐浓度5mg/dl),匹多莫德的消除半衰期不超过8~9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究,因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。

【适应症】

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

【用法用量】

3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。成人:每次0.8g,每日两次,不超过60天。

【不良反应】

上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:1、消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;2、皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;3、神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;4、其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等,罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

【禁忌症】

1、对本品过敏者禁用。2、3岁以下儿童禁用。3、妊娠3个月内妇女禁用。4、遗传性果糖不耐受,葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。

【儿童用药】

本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者,详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。

【老年患者用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性,或影响免疫系统活性的药物的效力。

【药物过量】

尚未有使用本品药物过量的报道,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【贮藏】

密封保存。

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