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可必特 吸入用复方异丙托溴铵溶液 - LaboratoireUnither

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本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者,用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。
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基本信息

通用名: 吸入用复方异丙托溴铵溶液

商品名: 可必特

批准文号:

包装规格: 2.5mlx10支/盒

剂型/型号: 溶液剂

英文名称: Compound Ipratropium Bromide Solution for Inhalation

汉语拼音: Xiruyong Fufang Yibingtuoxiu’an Rongye

有效期: 请咨询商家

生产企业: LaboratoireUnither

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说明书

【药品名称】

通用名称 :吸入用复方异丙托溴铵溶液

商品名 :可必特

英文名称: Compound Ipratropium Bromide Solution for Inhalation

汉语拼音 :Xiruyong Fufang Yibingtuoxiu’an Rongye

生产厂家:LaboratoireUnither

【执行标准】

进口药品注册标准JX20100077

【性状】

无色或几乎无色的澄清液体。

【药理毒理】

药理作用本品为异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇组成的复方制剂。异丙托溴铵是一种具有抗胆碱能(副交感)特性的季铵化合物。非临床研究显示器通过拮抗迷走神经释放递质乙酰胆碱而抑制迷走神经反射。抗胆碱能药物可阻止乙酰胆碱和支气管平滑肌上的毒蕈碱性受体相互作用引起的细胞内Ca2+浓度增高。吸入异丙托溴铵有肺局部支气管扩张作用而非全身性作用。硫酸沙丁胺醇是选择性β2-肾上腺素受体激动剂,作用为舒张主气管至终末细支气管呼吸道平滑肌,并拮抗支气管收缩。异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇李艾你和作用于肺部的毒蕈碱和β2-肾上腺素受体,产生支气管扩张作用,疗效优于单药。毒理研究遗传毒性异丙托溴铵Ames试验、中国仓鼠骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠显性致死试验、小鼠微核试验结果均为阴性。硫酸沙丁胺醇Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性雌性和雄性大鼠经口给予异丙托溴铵50mg/kg/天(按体表面积计算,约为成人推荐最大日吸入剂量的3400倍)未见对生育力的不良影响,500mg/kg/天(按体表面积计算,约为成人推荐最大日吸入剂量的34000倍)剂量下可见妊娠率降低。小鼠、大鼠和兔经口分别给予异丙托溴铵10mg/kg/天、1000mg/kg/天和125mg/kg/天(按体表面积计算,分别为成人推荐最大吸入日剂量的约340、68000和17000倍),大鼠和兔分别吸入异丙托溴铵1.5mg/kg/天和1.8mg/kg/天(按体表面积计算,分别为成人推荐最大吸入日剂量的约100和240倍)未见致畸性。大鼠经口给予异丙托溴铵≥90mg/kg/天可见胚胎毒性(按体表面积计算,约为成人推荐最大日吸入剂量的6100倍)。未见沙丁胺醇对大鼠生育力的显著影响。与其它β2-肾上腺素受体激动剂相同,沙丁胺醇对小鼠和兔有致畸作用。小鼠皮下注射给予沙丁胺醇0.25mg/kg/天或2.5mg/kg/天(按体表面积计算,分别约为成人推荐最大日吸入剂量的1或14倍),分别有4.5%或9.3%胎仔可见颚裂。兔经口给予沙丁胺醇50mg/kg/天(按体表面积计算,约为成人推荐最大吸入日剂量的1100倍),37%胎仔可见颅裂。致癌性在小鼠和大鼠2年致癌性试验中,经口给予宜宾脱氨6mg/kg/天(按体表面积计算,分别为成人推荐最大日吸入剂量的400倍和200倍)未见致癌性。在大鼠2年致癌性试验中,经口给予沙丁胺醇2、10和50mg/kg/天(按体表面积计算,分别约为成人推荐最大日吸入剂量的10、110和560倍),可见卵巢系膜平滑肌瘤发生率增加,同时给予β-受体阻滞剂可防止平滑肌瘤发生。在小鼠18个月致癌性试验中,经口给予沙丁胺醇500mg/kg/天(按体表面积计算,约为成人推荐最大吸入剂量对的2800倍)未见致癌性。在仓鼠99周致癌性试验中,经口给予沙丁胺醇50mg/kg/天(按体表面积计算,约为成人推荐最大日昔日剂量的470倍)未见致癌性。上述发现的临床意义尚不明确。复方研究大鼠和犬连续13周联合吸入异丙托溴铵和沙丁胺醇,大鼠在34/197ug/kg/天之354ug/kg/天剂量下可见非剂量依赖性的心脏重量增加,未见给药相关组织病理学损害;犬在32/198ug/kg/天至129/790ug/kg/天剂量下可见心率增加,更高剂量下可见左心室乳头肌癜痕和/或纤维化,偶见矿化。上述心脏毒性被认为与β2-肾上腺素受体激动剂(如沙丁胺醇)的药理作用相关。异丙托溴铵已知毒性有与典型抗胆碱能作用相关的头部粘膜干燥,瞳孔散大、仅见于犬的干燥性角膜结膜炎(干眼),以及大鼠声调降低、胃肠动力抑制。

【药代动力学】

异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇的联合治疗作用是通过气道的局部作用产生的。吸入后,通常吸入剂量的10-39%(依赖于剂型、吸入技术和装置)沉积在肺内、而其余的递送剂量残留在喷嘴、口腔和上呼吸道(口咽)。沉积在肺内的部分迅速进入循环系统(数分钟内)。残留在口咽部的有效成份逐渐被吞咽并经胃肠道排泄。因此,全身暴露量是口腔和肺部生物利用度的函数。异丙托溴铵和沙丁胺醇的联合给药不增加两者中任一药物的全身吸收,本品药效增强是由于吸入后对肺局部的联合作用所致。异丙托按吸收母体化合物的累积肾脏排泄(0-24小时)量约为静脉给药量的46%,为经口服给药量的小于1%,约为吸入给药量的3-4%。根据以上数据,异丙托溴铵经口和吸入给药量的总的全身生物利用度预计分别为2%和7-9%。基于此考虑,异丙托溴铵的吞咽量对全身暴露量无太大影响。分布异丙托按处置的动力学参数是通过静脉注射后计算血浆浓度获得的。观察到血浆浓度迅速的二相减退。稳态时表观分布容积(Vdss)约为176L(=2.4L/kg)。药物与血浆蛋白有少量结合(低于20%)。非临床数据表明,季铵结构的异丙托按不能穿过胎盘或血脑屏障。生物转化终末消除期的半衰期约为1.6小时。异丙托按的总清除率为2.3L/min,肾脏的排泄率为0.9L/min。静脉注射量的约60%被代谢,较大部分可能经肝脏氧化代谢。排泄在一项分泌平衡研究中,放射性标记的药物相关物质(包括母体药物和所有代谢物)的累积肾脏排泄(6天)占静脉给药的72.1%,占口服给药量的9.3%,占吸入给药量的3.2%。经粪便排泌的总的放射性物质占静脉给药量的6.3%,占口服给药量的88.5%,占吸入给药量的69.4%。因此,静脉给药后放射性物质的排泄主要经肾排泄。放射性标记的药物相关物质(包括母体药物和所有代谢物)消除半衰期为3.6小时。经尿排泄的主要代谢物与毒蕈碱性受体结合较弱且认为是无效物质。沙丁胺醇吸收和分布经口吸入或口服经胃肠道给予沙丁胺醇可快速完全地被吸收,且口服生物利用度约为50%。吸入可必特®3小时内,沙丁胺醇血浆浓度平均峰值大492pg/ml。动力学参数是通过静脉注射后计算血浆浓度获得的。表观分布容积约为156L(=2.5L/kg)。只有8%的药物与血浆蛋白结合。在非临床试验中,脑组织中的血浆沙丁胺醇浓度约为5%。但该浓度可能表示沙丁胺醇在脑细胞外液中的分布。生物转化和排泄单次吸入给药后,24小时内喷出剂量的约27%以原型经尿排出。终末半衰期均值约为4小时,平均总清除率为480mL/min,平均肾脏排泄率为291mL/min。沙丁胺醇经共价键结合代谢为沙丁胺醇4’-氧-硫酸盐。沙丁胺醇的R(-)对映异构体(左旋沙丁胺醇)更易被代谢,因此,比S(+)对映异构体更迅速地从体内清除。静脉注射后约24小时,完全经尿排泄出。大部分药物以母体化合物形式(64.2%)被排泄出,12.0%的药物以硫酸盐结合型经尿排泄出。口服给药后,31.8%和48.2%分别以原型和硫酸盐结合型经尿排泄出。

【适应症】

本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者,用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。

【用法用量】

本品可通过合适的雾化器或间歇正压通气机给药。以下推荐剂量适用于成人(包括老年人)和12岁以上的青少年:急性发作期:大部分情况下1小瓶即治疗剂量能缓解症状。对于严重的病例,1小瓶治疗剂量不能缓解症状时,可使用2小瓶药物进行治疗。在这种情况下,建议患者尽快咨询医师或去就近的医院就诊。维持治疗期:每天3-4次,每次使用1小瓶。特殊人群:由于缺少儿童用药资料,因此本品不适用于小儿患者。尚未对肝和肾功能不全患者进行可必特®用药研究,因此此类患者需慎用本品。治疗哮喘时,应考虑同时使用抗炎药。如果加大本品吸入量也未能很好地改善急性或快速恶化的呼吸困难,建议患者立即咨询医生或去附近医院就诊。如果需要使用超过本品推荐的剂量来控制症状,应对该患者的治疗方案进行评估。本品的治疗应当在医疗监督(如医院环境)下开始和给药。仅在特殊情况下(如出现严重症状或者有使用经历的患者需要更高剂量),当低剂量的速效β-受体激动剂不足以缓解症状,且在与有临床经验的医生咨询后才建议在家中进行治疗。本品的治疗通常应当从最低推荐剂量(1小瓶治疗剂量)开始。在非常严重的病例中,可能需要2小瓶的剂量才能缓解症状。当症状得到足够的缓解时,应当停止给药。使用说明:本品只能通过合适的雾化装置吸入,不得口服或其他途径给药。本品雾化时不需要稀释。1、按照生产厂商或医生的指导说明,准备雾化器以加入雾化吸入液。2、拆开锡箔袋,从药品条板上撕下一个小瓶(见图1)。3、用力扭小瓶顶部,打开小瓶(见图2)。4、将小瓶中的药液挤入雾化器药皿中(见图3)5、安装好雾化器,按说明用药6、按照生产厂商的指导说明,雾化器使用完毕后,弃去雾化器药皿中剩余药液并将雾化器清洗干净,以备下次使用。由于本品不含防腐剂,因此,为避免药物被细菌污染,在药瓶打开后应立即使用,每次吸入治疗时应使用1小瓶未使用过的本品是非常重要的。部分使用后的、己开瓶的或有破损的药瓶应丢弃,不宜使用。由于本品是按“打开即可使用”的制剂开发的,不需要和任何其他雾化吸入溶液制剂混合。因而,临床开发方案没有包括将本品与其他药物混合的研究。所以,建议不需要将本品与其他药物混合在同一雾化器中使用。

【不良反应】

所列的不良反应很多与本品具有抗胆碱能药物以及β2-拟交感神经药物特性有关。同其他吸入治疗一样,本品可出现局部刺激症状。依据临床试验数据和药物获批使用后的药物警戒性资料界定药物不良反应。临床试验报告的最常见不良反应包括头痛、咽喉刺激、咳嗽、口干、胃肠动力障碍(包括便秘、腹泻和呕吐)、恶心和头晕。不良反应发生率:十分常见≥1/10常见≥1/100-<1/10偶见≥1/1,000-<1/100罕见≥1/10,000-<1/1,000十分罕见<1/1000免疫系统疾病:罕见速发过敏反应、超敏反应代谢和营养疾病:罕见低钾血症精神疾病:偶见神经紧张罕见精神障碍神经系统疾病:偶见头痛、震颤、头晕眼部疾病:罕见调节障碍、角膜水脚、青光眼、眼内压升高、瞳孔散大、视物模糊、眼痛、结膜充血、视觉晕轮心脏疾病:偶见心悸、心动过速罕见心律失常、房颤、室上性心动过速、心肌缺血呼吸道、胸腔及纵膈疾病:偶见咳嗽、发声困难罕见咽干、支气管痉挛、矛盾性支气管痉挛、喉痉孪、咽部水肿胃肠道疾病:偶见口干、恶心、咽喉刺激罕见腹泻、呕吐、便秘、胃肠动力障碍、口腔水肿、口腔炎皮肤及皮下组织疾病:偶见皮肤反应罕见皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿、多汗骨骼肌及结缔组织疾病:罕见肌肉痉挛、肌肉无力、肌痛肾脏及泌尿系统疾病:罕见尿潴留全身性及给药部位疾病:罕见乏力检查发现的疾病:偶见收缩压上升罕见舒张压下降

【禁忌症】

本品禁用于肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常的患者。本品也禁用于已知对阿托品或其衍生物、或对本品任何其它成份过敏的患者。

【儿童用药】

目前尚无本品在儿科人群中的研究。

【老年患者用药】

无特殊注意事项。

【药物相互作用】

目前尚无本品与其他抗胆碱能药物长期合并使用的研究。因此,不推荐本品与其他抗胆碱能药物长期合并使用。同时使用黄嘌呤衍生物、及其他的β-肾上腺素能类和抗胆碱能类可増加本品副作用。黄嘌呤衍生物,糖皮质激素和利尿剂可加重由β2-受体激动剂引起的低钾血症。对有严重气道阻塞的患者要特别重视。低钾血症可增加服用地高辛患者出现心律失常的危险。所以本品与地高辛联合使用时需谨慎。建议在此种情况时监测血钾水平。同时应用β-受体阻滞剂可使支气管扩张效果显著降低。可以考虑使用具有心脏选择性的β-受体阻滞剂作为替代,但使用时需谨慎。对正在接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者应慎用β2-肾上腺素能激动剂,因为β2-肾上腺素能激动剂作用可能因此被增强。吸入卤化羟类麻醉剂如卤烷、三氯乙烯和安氟醚可以增加β-受体激动剂对心血管作用的易感性。

【药物过量】

症状:过量时副作用主要由于沙丁胺醇所致。过量时的症状β肾上腺素能过度刺激所致,最常见的症状为心动过速、心悸、震颜、高血压、呼吸急促、低血压、心跳加快、心绞痛、心率失常、躁动、恶心、呕吐、低钾血症、高血糖和面色潮红。过量使用沙丁胺醇可致代谢性酸中毒。鉴于长时间治疗和局部用药,异丙托溴铵过量的症状(如口干、视力调节障碍)实际上是很轻微而短暂的。治疗:应当终止本品的治疗。应当考虑进行酸碱和电解质监测。严重病例可使用镇静剂,安定药。β-受体阻滞剂尤其是选择性β1-受体阻滞剂是合适的特异性解毒剂,但是必须考虑使用这类药物时,有可能加重支气管阻塞,支气管哮喘患者应仔细调整剂量。

【贮藏】

25℃以下避光保存。 请存放于儿童伸手不及处!

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