【药品名称】

通用名称 ：洛索洛芬钠片

商品名 ：乐松

英文名称： Loxoprofen Sodium Tablets

汉语拼音 ：Luosuoluofenna Pian

生产厂家：第一三共制药(上海)有限公司

【执行标准】

国家药品标准YBH03782003-2014Z

【性状】

本品为淡粉红色片。

【药理毒理】

药理作用：本品为非甾体类消炎镇痛药，具有显著的镇痛、抗炎症及解热作用，尤其镇痛作用很强。本品为前体药物，经消化道吸收后转化为活性代谢物而发挥作用。

【药代动力学】

据文献报道，口服本品后迅速吸收，血中除有洛索洛芬(原型)之外，还有trans-OH体(活性代谢物)。到达最高血中浓度的时间，洛索洛芬约30分钟，trans-OH体约50分钟，半衰期均约1小时15分钟。吸收后迅速从尿中排泄，大部分为洛索洛芬或trans-OH体的葡萄糖醛酸结合体，在用药后8小时内排泄用药量的50%。健康志愿者连续口服用药(一次80mg；一日3次)5日时，均与单次给药无明显差异，未见蓄积性。

【适应症】

①下述疾患及症状的消炎和镇痛类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。②手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。③下述疾患的解热和镇痛急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)。

【用法用量】

1、适应症的①及②时：通常，成人1次口服洛索洛芬钠(以无水物计)60mg(1片)，一日3次。出现症状时可1次口服60-120mg(1-2片)。应随年龄及症状适宜增减。另外，空腹时不宜服药，或遵医嘱。2、适应症③时：通常，出现症状时，成人1次口服洛索洛芬钠(以无水物计)60mg(1片)。应随年龄及症状适宜增减，但原则上一日2次，一日最多180mg(3片)为限。另外，空腹时不宜服药，或遵医嘱。

【不良反应】

据文献报道(本项包括不能计算发生率的不良反应报告)总病例13,486例中，409例(3.03%)报告有不良反应，主要有消化系统症状(胃部不适感、腹痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%)、浮肿及水肿(0.59%)、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等报告。1、重大不良反应(发生率不详)(1)休克及过敏样症状：可能发生休克和过敏样症状(血压降低、荨麻疹、咽喉水肿及呼吸困难等)。故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处置。(2)粒细胞缺乏、溶血性贫血，白细胞减少，血小板减少可能发生，故应注意进行血液检查等观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。(3)皮肤粘膜眼综合征及中毒性表皮坏死症可能发生，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。(4)急性肾功能不全、肾病综合征、间质性肾炎可能发生，故应注意观察，若出现异常应停药并给予适当处理。由于伴随急性肾功能不全可能出现高钾血症，故使用该药时应特别注意。(5)充血性心衰可能发生。故应注意观察，若出现异常，应速停药并给予适当处置。(6)间质性肺炎：可能发生伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。(7)消化道出血：严重的消化性溃疡或大肠、小肠的消化道出血，例如：呕血，黑便，以及便血，有时伴有休克的发生。病人应注意观察，若出现异常，应立刻停药并作适当处置。(8)消化道穿孔可能发生，若出现上腹部疼痛、腹痛等，应速停药并作适当的处置。(9)肝功能障碍、黄疸：可出现AST(GOT)、ALT(GPT)和γ-GTP升高，伴随着黄疸的肝功能障碍或突发肝炎。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。(10)哮喘发作：可出现哮喘发作等急性呼吸障碍。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。(11)无菌性脑膜炎：可能出现无菌性脑膜炎(发热、头痛、恶心、呕吐、颈项强直、意识模糊等)。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。(特别是伴随有系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病的患者易发生不良事件。)(12)横纹肌溶解：有报道在使用本品的过程中出现横纹肌溶解。故在使用过程中应密切观察患者，如有任何症状或实验室检查指标异常，包括肌痛、乏力、肌酸激酶(肌酸磷酸激酶)升高，以及血液和尿液中的肌红蛋白升高等，应立即停药并做适当的处置。此类患者使用本品时应特别小心，伴随横纹肌溶解可能出现急性肾功能衰竭。2、同类其他药品的重大不良反应再生障碍性贫血：据报道，其它非甾体类消炎镇痛剂，可能发生再生障碍性贫血。3、其它不良反应不良反应发生率0.1-1%未满或者发生率不详0.05-0.1%未满0.05%未满过敏反应注1)皮疹发热注2)瘙痒感荨麻疹消化系统腹痛胃部不适感食欲不振恶心及呕吐腹泻口渴注2)腹胀注2)消化性溃疡注1)便秘胃灼热感口腔炎消化不良心血管系统血压上升注2)心悸精神神经系统嗜睡麻木注2)头晕注2)头痛血液血小板减少注2)贫血白细胞减少嗜酸性粒细胞增多肝脏AST(GOT)上升ALT(GPT)上升ALP上升泌尿系统血尿注2)蛋白尿注2)其他浮肿胸痛注2)倦怠感注2)颜面热感注1)应停药；注2)发生率不详。

【禁忌症】

1、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者(因抑制前列腺素的生物合成，减少胃血流量，会使消化性溃疡恶化)(参照【注意事项】项)。2、严重血液学异常的患者(有可能引起血小板功能障碍，并使其恶心化)。3、严重肝功能损害者(有肝损害的不良反应报告，并有可能使其恶化)。严重肾功能损害患者(会出现急性肾功能不全、肾病综合征等不良反应)。4、重度心力衰竭患者(因抑制肾前列腺素生物合成，引起浮肿，循环体液量增加，增加心脏工作量，有可能使症状恶化)。5、对本品成份有过敏反应既往史患者。6、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。7、妊娠晚期妇女(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。8、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。9、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

【儿童用药】

尚未确立低出生体重儿、新生儿、婴儿、乳儿、幼儿或儿童用药的安全性。

【老年患者用药】

高龄者易出现不良反应，故应从低剂量开始给药，并观察患者状态，慎重用药(参照【注意事项】项)。

【药物相互作用】

合用注意药物名称临床症状及处理方法机理及危险困子香豆素类抗凝血药(华法林)会增强该类药物的抗凝血作用，应密切观察，必要时应减量因本品抑制前列腺素的生物合成作用，从而抑制血小板聚集，降低血液凝固力，对该药的抗凝血起相加作用。磺酰脲类降血糖药(甲苯磺丁脲等)会增强该类药的降血糖作用，应密切观察，必要时应减量。本品在人体的蛋白结合率洛索洛芬为97.0%，反式-羟基代谢物为92.8%。因此与蛋白结合率高的药物合用时，会增加合用药物的血中活性形式，而增强该药的作用。新喹诺酮类抗菌药(依诺沙星等)有可能增强该类药的诱发痉挛作用新喹诺酮类抗菌药会抑制中枢神经系统的抑制性神经传递物质GABA与受体结合，引起痉挛诱发作用。合用本品会增强新喹诺酮类药的抑制作用。甲氨蝶呤可能使血中甲氨蝶呤浓度上升而引起作用增强，必要时应减量。虽尚未证实，但因本品抑制肾脏前列腺素的生物合成，而减少这些药物的肾排泄，并使血中浓度上升。锂制剂(碳酸锂)可能使血中锂浓度上升而引起锂中毒，故注意血中锂浓度，必要时应减量。噻嗪类利尿药(氢氟噻嗪及氢氯噻嗪等)有可能减弱该类药的利尿及降压作用因本品抑制肾脏前列腺素生物合成作用，而减少水及钠排泄。降压药(如：血管紧张素转换酶抑制剂，血管紧张素II受体拮抗剂)可能减弱降压作用。因本品抑制前列腺素的生物合成，可减弱此类药物的降压效果。肾功能可能恶化。普遍认为，本品抑制前列腺素的生物合成，导致肾血流量减少。

【药物过量】

尚不明确。

【贮藏】

遮光，密封，室温保存。

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