【药品名称】

通用名称 ：甲钴胺片

商品名 ：怡神保

英文名称： Mecobalamin Tablets

汉语拼音 ：Jia gu an Pian

生产厂家：华北制药股份有限公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH07452003-2014Z

【性状】

本品为糖衣片，除去糖衣后显淡红色。

【药理毒理】

药理作用本品是一种内源性的辅酶B12，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验发现本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。本品能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化，对药物引起的神经退变具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性恢复终板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料大鼠的脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。毒理研究生殖毒性在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2，2.0，20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

【药代动力学】

1、一次性给药健康人一次口服120mg、1500mg注)，无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收呈剂量依赖性。半衰期、血清中总B12浓度的增加部分及△AUC012如下图、下表所示。服药后8小时，尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40～80%。注)标记的一次口服1500mg给药量是日本厚生省批准以外的用量。※1：给药前值到给药后12小时的实测值增加部分，按梯形规则公式计算。※2：由给药后24～48小时的平均值算出。2、连续给药观察健康人连续12周每天口服1500mg，至停药后4周的血清中总B12的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。

【适应症】

周围神经病变。

【用法用量】

口服。通常成人一次1片(0.5mg)，一日3次，可根据年龄、症状酌情增减。

【不良反应】

在总病例15,180例中，146例(0.96%)出现不良反应。(调查不良反应发生频率结束时)胃肠道：偶有(0.1%～5%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻；过敏：少见(0.1%)皮疹。

【禁忌症】

禁用于对甲钴胺有过敏史的患者。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。

【贮藏】

遮光，密封保存。

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