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立文 替米沙坦片

用于治疗原发性高血压。
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基本信息

通用名: 替米沙坦片

商品名: 立文

批准文号:

包装规格: 20mgx14片x2板/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Telmisartan Tablets

汉语拼音: Timishatan Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 海南赛立克药业有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :替米沙坦片

商品名 :立文

英文名称: Telmisartan Tablets

汉语拼音 :Timishatan Pian

生产厂家:海南赛立克药业有限公司

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-081)-2011Z

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

药理血管紧张素Ⅰ(AⅠ)经血管紧张素转化酶(ACE,激肽酶Ⅱ)绥化生成血管紧张素(AⅡ)。AⅡ是肾素-血管紧张素系统(RAS)的主要升压物质,有收缩血管、促进醛固酮合成和释放、心脏兴奋及肾脏对钠的重吸收等作用。替米沙坦选择性阻断AⅡ与大多数组织上(如血管平滑肌和肾上腺)AT1受体的结合,从而抑制AⅡ的血管收缩及醛固酮分泌作用。大多数组织中还存在AT2受体,AT2对心血管的作用还不清楚,替米沙坦与AT1结合力远高于AT2(大于3000倍)。毒理1、致癌性毒性研究:小鼠和大鼠分别通过饮食服用替米沙坦长达2年,小鼠最大剂量为1000mg/kg/d,大鼠最大剂量为100mg/kg/d,按mg/m2计算分别为人最大推荐剂量的59盒13倍,结果未见致癌作用。已证明上述最大剂量可使小鼠和大鼠平均系统接触替米沙坦量分别较人服用最大推荐剂量80mg/d的系统基础量大100倍和25倍。2、致突变毒性研究:替米沙坦在沙门菌和大肠杆菌回复突变试验(Ames)、中国仓鼠V79细胞基因突变试验以及人淋巴细胞遗传实验和小鼠微核实验均无遗传毒性。3、致生殖毒性研究:雌、雄性大鼠口服剂量100mg/kg/d(给药最大剂量),按mg/㎡计算,至少相当于人最大推荐剂量80mg/d的50倍,未见生殖毒性。

【药代动力学】

替米沙坦经口服给药后0.5-1h达峰浓度(Cmax)。替米沙坦单剂量的血药谷浓度约为峰浓度的10-25%,冲服给药时替米沙坦在血浆中累计指数为1.5-2.0.替米沙坦绝对生物利用度剂量依赖性,在40mg和60mg时分别为42%58%。食物轻微降低替米沙坦的生物利用度,在剂量为40mg时曲线下面积(AUC)下降大约6%,剂量为160mg时下降大约20%。替米沙坦与大多数白蛋白和α1-酸糖蛋白有高的血浆蛋白结合率(99.5%),当浓度范围超过推荐剂量时,血浆蛋白的结合量恒定。替米沙坦的分布容积接近500L,显示有组织结合。替米沙坦为二级衰变动力学,终末消除半衰期约为24小时口服给予替米沙坦剂量超过20-160mg范围时药代动力学为非线性,血药浓度的增加比例远高于给药剂量的增加。血浆总清除率大于800ml/min,终末半衰期和总清除率与剂量无关。替米沙坦通过结合反应形成无活性的酰基葡糖苷酸化产物,替米沙坦的葡糖苷酸化产物是在人血浆和尿中检测到的唯一代谢物。当给予单剂量后,血浆中葡糖苷酸化产物约为血浆中放射活性的11%。细胞色素P450同工酶不参与替米沙坦的代谢。静脉或口服给予14C标记替米沙坦,绝大多数药物(97%)经胆汁分泌以原型从粪便排出,只有少量见于尿中(分别为总放射量的0.91%和0.49%)。儿童:未研究18岁以下患者的药代动力学。老年:老年人与65岁以下年轻者相比无药代动力学差异。性别:替米沙坦在女性的血浆浓度通常比男性高2-3倍。在临床试验中,却未见有意义的妇女降血压作用或体位性低血压发生率增加,不必调整剂量。肾功能不全:肾排泄不影响替米沙坦的清除率,基于对轻中度肾损害病人(肌酸酐清除率30-80ml/min,平均清除率接近50ml/min)的少量经验,肾功能下降病人不必调整剂量。肝功能不全:伴肝功能不全病人替米沙坦血药浓度升高,绝对生物利用度接近100%。

【适应症】

用于治疗原发性高血压。

【用法用量】

应个体化给药,常用初始剂量为40mg,一日1次。在20mg-80mg剂量范围内,替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量,最大剂量为80mg。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在用药4至8周后才能发挥最大药效,因此在考虑增加药物剂量时需注意用药时间。肾功能不全的病人:轻或中度肾功能不良的病人,服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。偷袭病人有可能发生体位性低血压,应严密监测血压。肝功能不全的病人:轻或中度肝功能不全的病人,本品每日用量不应超过40mg。

【不良反应】

超过3700例进行了替米沙坦安全性评估,包括1900例治疗超过6个月,1300例以上治疗超过1年。不良反应通常是轻微可自行恢复的,绝少数需停药。在安慰剂对照试验中欧冠,包括1041例以不同剂量(20~160mg)的替米沙坦治疗12周以上,总不良反应与安慰剂组相似。副反应发生率比安慰剂组高1%,具体见下表。替米沙坦安慰剂N=1455N=380%%上呼吸道感染76背痛31鼻窦炎32腹泻32咽炎10在上表中可见,副反应的发生率比安慰剂组高1%,流感症状、消化不良、肌痛、尿道感染、腹痛、头痛、头晕、疼痛、疲劳、咳嗽、高血压、胸痛、恶心和四肢水肿。在安慰剂对照试验中,1455例以替米沙坦治疗病人因不良反应停药占2.8%,380例以安慰剂治疗病人因不良反应停药占6.1%。不良反应的发生与用药剂量、患者性别、年龄和种族均无关。在六个安慰剂对照试验中,治疗组与安慰组的咳嗽的发生率相同为1.6%。补充说明,3500名服用替米沙坦的患者中,0.3%的病人发生了不良反应,具体情况如下,但还不能说明这些不良反应与服用替米沙坦有关:自主神经系统:阳痿、多汗、潮红;全身性:过敏、发烧、腿疼和感觉不适;心血管:心悸、依赖性浮肿、心绞痛、心动过速、腿浮肿和腹部ECG;CNS:失眠、嗜睡、偏头痛、晕眩、感觉异常、自发性肌肉收缩、感觉减退;胃肠道:胃肠胀气、便秘、胃炎、呕吐、口干、痔疮、胃肠炎、肠炎、胃食管反流、牙疼、非特异性胃肠不适;代谢:痛风、血胆固醇高、糖尿病;肌肉和骨骼:关节炎、关节和腿疼;神经系统:精神焦虑、抑郁、神经质;抵抗机制:感染、真菌感染、化脓和中耳炎;呼吸系统:哮喘、支气管炎、鼻炎、呼吸困难和鼻出血;皮肤:皮炎、皮疹、湿疹和瘙痒症;泌尿系统:尿频、膀胱炎;血管:脑血管疾病;特殊的感觉:视觉异常、结膜炎、耳鸣和耳疼。有1例血管神经性水肿的报道。罕见:低血糖(罕见于糖尿病患者);罕见:血管源性水肿(伴有致命性结果);罕见:肢端疼痛(腿部疼痛)。不明确:包括致死性结局的败血症[1]。

【禁忌症】

对本品或片剂任何辅料过敏者禁用。

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。因此儿童患者慎用本品。

【老年患者用药】

目前临床研究表明在老年病例与年轻病例在应用本品的有效性和安全性上与年轻病例无差异,虽然有些老年人有个体差异。

【药物相互作用】

1、地高辛:当替米沙坦与地高辛合用时,地高辛血浆峰浓度平均增高49%,谷浓度增高20%。因此,当开始使用、调整剂量和停止使用替米沙坦时应监测地高辛水平,以免高于或低于洋地黄化。2、华法林:替米沙坦合用10天后可轻微影响华法林平均血浆浓度,但不改变INR。3、其它药物:替米沙坦与对酰胺基酚、氨氯地平、优降糖、氢氯噻嗪或布洛芬合用时无相互作用。替米沙坦不通过细胞色素P450系统代谢,且除了CYP2C19部分一直作用外在体外也不受细胞色素P450的影响。替米沙坦除了可能抑制通过CYP2C19代谢的药物的新陈代谢外,与细胞色素P450抑制剂类药物、通过细胞色素P450代谢的药物均无相互作用。

【药物过量】

人体过量的临床数据有限。替米沙坦片过量的最可能表现为低血压、头晕和心动过速,心动过缓可能因副交感(迷走神经)神经兴奋引起。如果发生低血压症状,应进行支持治疗。血液透析不能清除替米沙坦。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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