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逸青 糠酸莫米松鼻喷雾剂 - 浙江仙琚

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本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎,对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的12岁以上的患者,...
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M***8 2020-08-05 10:25:06

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M***4 2020-08-04 09:16:52

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基本信息

通用名: 糠酸莫米松鼻喷雾剂

商标: 逸青

批准文号:

包装规格: 50μgx60揿/瓶

剂型/型号: 喷雾剂

英文名称: Mometasone Furoate Nasal Spray

汉语拼音: Kangsuan Momisong Bi Penwuji

有效期: 请咨询商家

生产企业: 浙江仙琚制药股份有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :糠酸莫米松鼻喷雾剂

商标 :逸青

英文名称: Mometasone Furoate Nasal Spray

汉语拼音 :Kangsuan Momisong Bi Penwuji

生产厂家:浙江仙琚制药股份有限公司

【执行标准】

YBH04632011

【性状】

本品为白色至类白色的混悬剂。

【药理毒理】

糠酸莫米松是一种局部用糖皮素激素,发挥局部抗炎作用的剂量并不引起全身作用。

【药代动力学】

吸收:鼻喷雾单独给药后,尽管使用了较低定量检测限(LOQ)(50pcg/mL)的灵敏分析方法。在成人及儿童受试者血浆中均未检测出糠酸莫米松。分布:糠酸莫米松5~500nl/mL浓度范围内,体外蛋白结合率为98%~99%。代谢:研究表明糠酸莫米松经鼻部吸收及吞咽的所有药物经历强代谢后代谢为多种代谢物。在血浆中未检测出主要代谢物。在体外培养中,次要代谢物之一为6β-羟基-糠酸盐。在人肝微粒体中,本品的代谢物受细胞色素P-4503A4(CYP3A4)的影响。清除:静脉给药后,糠酸莫米松有效血浆清除半衰期是5.8小时。吸收的药物大部分作为代谢物通过胆汁排泄,少数通过尿液排泄。特殊人群对糠酸莫米松在肾功能损伤、肝功能损伤患者及不同年龄和不同性别患者中的药代动力学,还未进行充分研究。

【适应症】

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎,对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的12岁以上的患者,主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

【用法用量】

季节过敏性或常年性鼻炎通常先手揿喷雾器6-7次作为启动,直至看到均匀的喷雾,然后鼻腔给药,每瓶喷出糠酸莫米松混悬液约100mg,内含糠酸莫米松50μg,如果喷雾器停用14日或14日以上,则在下一次应用时重新启动。在每次用药前充分振摇容器。成人(包括老年患者)和青年;用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2揿(每揿为50μg),一日1次(总量为200μg),一旦症状被控制后,剂量可减至每侧鼻孔1揿(总量100μg),即维持疗效。如果症状未被有效控制,可增加剂量至每侧鼻孔4揿的最大每日剂量,一日1次(总量400μg),在症状控制后减小剂量。在首次给药后12小时既能产生明显的临床效果。3至11岁儿童:常用推荐量为每侧鼻孔1揿(每揿为50μg),一日1次(总量为100μg)。

【不良反应】

季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)。,鼻出血和明显出血、带血粘液和血斑(8%),咽炎(4%),鼻灼热感(2%),鼻部刺激感(2%),及鼻溃疡(1%),这些不良反应常见于使用糖皮质激素类鼻喷雾剂时。鼻出血一般具有自限性,同时程度较轻,与安慰剂(5%)相比发生率较高,但与阳性对照的鼻腔用糖皮质激素(15%)相比发生率接近或较低,其他反应均与安慰剂相当。在小儿患者中,不良反应如头疼(3%),鼻出血(6%),鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)的发生率均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松很少发生即刻过敏反应,极少有过敏反应和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

【禁忌症】

对本品中任何成份(活性成份:糠酸莫米松;非活性成份;微晶纤维素-羧甲基纤维素钠、甘油、柠檬酸钠、柠檬酸、聚山梨酯80、苯扎氯铵、纯水)过敏者禁用。

【儿童用药】

临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下,观察到的此种现象提示,对于儿童患者全身糖皮质激素暴露,与通常所采用的HPA轴功能测试相比,增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响(包括对成年后身高的影响)还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者(包括本品50μg)应进行检测(如身高检查)。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性的衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药(包括本品50μg)的全身影响,应定每位患者的最低有效量。在临床对照研究中,720名3至11岁的过敏性鼻炎患者使用糠酸莫米松鼻喷雾剂50μg治疗(100μg/天给药)。在另一项临床对照研究中,对28名2至5岁的过敏性鼻炎患者使用糠酸莫米松鼻喷雾剂50μg治疗(100μg/天给药)以评价安全性。小于2岁的过敏性鼻炎患者的安全性与有效性还没有建立。一项对过敏性鼻炎儿童患者(3至9岁)进行的为期一年的临床研究评价糠酸莫米松鼻喷雾剂50μg(100μg/天)用药对增长速度的影响。与安慰剂相比,没有观察到糠酸莫米松鼻喷雾剂50μg对增长速度有显著的影响。30分钟可克肽(Cosyntropin)灌输后,未观察到与HPA抑制相关的临床迹象。本品50μg或更高剂量对免疫缺乏患者的生长抑制的潜在影响未被排除。

【老年患者用药】

老年患者:总计203名64岁以上(64到86岁)患者接受糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗,50μg共3个月。此人群中被报道的不良反应在类型和影响范围上与年轻患者群中报道的不良反应类似。

【药物相互作用】

糠酸莫米松鼻喷雾剂与氯雷他定合用,对氯雷他定及其主要代谢物的血浆浓度未见明显影响;糠酸莫米松的血浆浓度未能检出,两药合用的耐受情况良好。

【药物过量】

由于本品的全身生物利用度可以忽略不计,因而发生药物过量时除观察外不需任何治疗,以后可重新使用适宜剂量的药物。吸入或口服过量的糖皮质激素对下丘脑垂体肾上腺轴的功能有抑制作用。

【贮藏】

在2℃-25℃保存。

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