【药品名称】

通用名称 ：硝苯地平缓释片(Ⅱ)

商标 ：高苏

英文名称： Nifedipine Sustained-release Tablets(Ⅱ)

汉语拼音 ：Xiaobendiping Huanshi Pian(Ⅱ)

生产厂家：云鹏医药集团有限公司

【执行标准】

YBH00442011

【性状】

本品为黄色片。

【药理毒理】

药理作用：硝苯地平作为一种钙离子内流阻滞剂(慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)，抑制钙离子跨膜流入心肌或平滑肌，从而减低外周血管阻力，包括冠状动脉(正常供血区或缺血区)，使用管扩张，因而可降低血压，增加冠状动脉血供。硝苯地平能抑制自发的或麦角新碱所引发的冠状动脉痉挛。硝苯地平能抑制心肌收缩，减低心肌做功，减少心肌耗氧量，减缓心绞痛。治疗用量时，硝苯地平对窦房结和房室结功能影响小。给予硝苯地平后，血压下降可能有反射性心跳加速。

【药代动力学】

硝苯地平口服胃肠道吸收良好，达到90%左右。蛋白结合率为90%。口服30分钟血药浓度达高峰。经肝脏代谢，产生无活性的代谢产物，80%经肾排出，20%随粪便排出。

【适应症】

1、慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)；2、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛)；3、原发性高血压。

【用法用量】

口服。1、请按医生处方服用本品，否则将难于达到最佳治疗效果。2、给药剂量应个体化，应基于疾病的严重程度及患者对药物反应情况。3、根据患者的临床症状，逐步建立标准的给药方案。4、肝功能损害的患者，应严密监测肝功能并应降低给药剂量。5、严重脑血管疾病患者应接受低剂量治疗。6、除非有其他的处方指导，建议本品的用药剂量如下：成人标准给药剂量慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)每日2次，每次1片(相当于每日服用硝苯地平40mg)血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛)每日2次，每次1片(相当于每日服用硝苯地平40mg)标准给药剂量为每日2次，每次20mg；剂量可增加到每日2次，每次40mg。原发型性高血压每日2次，每次1片(相当于每日服用硝苯地平40mg)标准给药剂量为每日2次，每次20mg(每次1片)；剂量可增加到每日2次，每次40mg (每次2片)给药方法：1、本品应饭后整片用水送服；2、若与食物同服可延缓但不减少药物的吸收；3、两次给药间隔应不少于4小时；4、应逐步停止使用本品，尤其在用药剂量较高的情况下。

【不良反应】

1、尤其在治疗开始的时候，常见下列症状，但通常是瞬时的；头疼、面红和/或皮肤发红并伴有热感(红斑)、上下肢红肿、疼痛。2、偶有脉搏加快(心动过速)、心悸及因血管扩张引起的下肢水肿。偶见头晕及疲劳。也偶有上下肢麻刺感及血压降至正常值以下(低血压反应)的报道。3、罕见胃肠功能紊乱(如：恶心、腹胀及腹泻)。罕见皮肤变态反应(如：瘙痒、荨麻疹及皮疹)。4、罕见血常规异常(如：红细胞、白细胞及血小板数降低，以及血小板减少引起的皮肤及黏膜出血)。5、在接受长期治疗的患者中，罕见牙龈增生，停药后该症状自行消失。6、极罕见肝功能异常(肝内胆汁郁积、转氨酶升高)、血细胞降低(粒细胞缺乏症)、皮肤及黏膜出血点(紫癜)、剥脱性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性变态反应(如：皮肤及黏膜肿胀、喉头水肿、支气管肌肉痉挛，包括致命性呼吸窘迫)，这些反应将在停药后消失。7、罕见乳房肿胀(男子女性型乳房)，尤其是长期接受本品治疗的老年男性患者，停药后症状会自行消失。8、罕见血糖升高，该反应通常出现在糖尿病患者中。9、在服用高剂量的患者中，个别出现肌肉疼痛、手指震颤以及轻微的一过性视力改变。10、在刚开始接受治疗时，罕见患者由于血压降低出现短暂的意识丧失(昏厥)。11、在刚开始接受治疗时，罕见患者出现心绞痛发作；若患者有心绞痛病史，心绞痛发生的频率、持续的时间及严重程度会有所增加。12、肾功能不全患者在接受本品治疗时，可能会出现一过性肾功能恶化。13、应特别注意高血压伴低血容量的透析患者，由于血管扩张可能会导致血压的明显降低。14、在接受治疗的第一周，尿量会较前有所增加。15、如果患者在接受治疗的过程中发现有本品说明书未记载的不良反应，请即刻向医生咨询。

【禁忌症】

1、对硝苯地平及本品中其他成份过敏者；2、曾出现过心源性休克；3、重度主动脉(瓣)狭窄；4、不稳定型心绞痛；5、近期心肌梗死(最近4周内)；6、正在服用利福平的患者；7、孕妇。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、其他抗高血压药物或三环类抗抑郁药可加强本品的抗高血压作用。本品与硝酸酯类药物合用，可使心率增加，血压降低。2、地尔硫卓可延缓硝苯地平的降解。若需联合用药，应严密监察患者病情。可能需要减少本品用量。3、若本品与β受体阻滞剂联合应用，应认真观察患者病情。由于有血压明显降低的可能及偶尔有心衰的报道。4、一些拮抗剂能增强抗心律失常的药物(如：胺碘酮和奎尼丁)负性肌力的作用，尚未发现本品有类似作用。个别病例中，本品可引起血浆中奎尼丁浓度的降低，而当停止使用硝苯地平后，血浆中喹尼丁浓度会显著升高。当联合用药时，建议应严密检测血浆中奎尼丁的水平。5、硝苯地平能引起地高辛和茶碱血药浓度的升高，因此应严密检测有关血药浓度。6、西咪替丁能升高硝苯地平的血药浓度，从而加强其作用。7、有报道服用硝苯地平的患者使用双香豆素抗凝药后凝血时间增加。8、利福平可以加速硝苯地平的降解。因此硝苯地平不能与利福平合用，否则不能达到有效的血药浓度。9、硝苯地平能减慢长春新碱的排泄。从而增加后者的毒副作用，因此应减少长春新碱的用药剂量。10、若本品与头孢菌素类药物(如头孢克肟)联合应用，健康志愿者头孢菌素的生物利用度增加70%。11、本品不应与西柚汁同时服用，因为西柚汁能减慢本品的体内代谢速度，从而加强本品的作用。

【药物过量】

1、若患者用药过量，应向医生咨询处置办法。2、一旦用药过量，除血压显著降低外，可能有心率减慢或加快、意识模糊至深度昏迷、高血糖、重要器官供血不足，新源休克及肺水肿的危险。

【贮藏】

遮光，密封保存。

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