【药品名称】

通用名称 ：阿达帕林凝胶

商标 ：鑫烨

英文名称： Adapalene Gel

汉语拼音 ：Adapalin Ningjiao

生产厂家：江苏福邦药业有限公司

【执行标准】

YBH03822011

【性状】

本品为白色半透明凝胶。

【药理毒理】

药理作用阿达帕林是一种维甲酸类化合物，在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉刺，并对作为寻常痤疮病因的表皮异常角化和分化过程也有作用，具有细胞分化和增殖的活性。阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉刺形成。在体内与体外的标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸。它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质来抑制多形核白细胞的代谢。这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应。人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应(如脓疱和丘疹等)。毒理研究本品在小鼠和大鼠中口服的LD50大于10ml/kg，该药物长期摄入可能导致一些与过量口服维生素A相关的副作用。小鼠局部剂量为0.3、0.9和2.6mg/kg/day、大鼠口服剂量为0.15、0.5和1.5mg/kg/day，即人的每天最大外用剂量的4-75倍，进行致癌试验研究。口服试验，雌性大鼠卵细胞性腺瘤和甲状腺癌的发生率、雄性大鼠肾上腺髓质良性和恶性嗜铬细胞瘤的发生率呈线性正关系。未进行光致癌性试验，但动物试验显示与阿达帕林作用相似的药物(如维甲酸)，暴露于实验室的紫外线或阳光下，增加癌症的发生危险。虽然该结果对人体用药的指导意义尚不明确，但仍建议用药患者尽量减少或避免暴露于阳光或紫外线。动物体内、体外研究表明本品没有致突变或遗传毒性。大鼠口服阿达帕林20mg/kg/天，无生殖毒性。大鼠、兔口服阿达帕林分别达到最大人用推荐总剂量的24、48倍时出现了致畸作用。

【药代动力学】

阿达帕林的透皮吸收率很低。临床试验中，对大面积粉刺患处的皮肤长期用药，分析敏感率为0.15ng/ml时，血浆中阿达帕林浓度水平低至无法测出。分别给大鼠(静注、腹腔注射、口服和皮肤用药)、兔子(静注、口服和皮肤用药)使用14C标记的阿达帕林，在许多组织有放射活性分布，肝、脾、肾上腺和卵巢水平最高。阿达帕林在动物体内主要是通过氧-脱甲基、羟基化和结合反应而代谢。主要通过胆汁排泄。

【适应症】

本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。

【用法用量】

本品每天一次，睡前清洁患处并待干燥后使用，涂一薄层于皮肤患处。对于必须减少用药次数或暂停用药的患者，当证实患者已恢复对阿达帕林的耐受时可恢复用药次数。请勿使用可导致粉刺产生和有收缩性的化妆品。

【不良反应】

本品在最初治疗的2～4周里最常见的不良反应为红斑、干燥、鳞屑、瘙痒、灼伤或刺痛，在程度上多为轻、中度。较少发生的不良反应有晒伤、皮肤刺激、皮肤不适的烧灼和刺痛。极少发生的不良反应包括：痤疮红肿、皮炎和接触性皮炎、眼浮肿、结膜炎、红斑、瘙痒、皮肤变色、红疹和湿疹等。如不良反应严重，应减少用药次数或停药。

【禁忌症】

对阿达帕林或凝胶赋形剂中的任何成份过敏者禁用。

【儿童用药】

在12岁以下儿科患者中，其安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】

临床试验中，受试者年龄均在12-30岁之间，因此尚不明确65岁以上老年人与年轻人之间是否不同。

【药物相互作用】

目前尚未发现本品与其它可能同时在皮肤使用的药品间存在相互作用。但不应同时使用其它有相似作用机制的维酸类药物或其它药物。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和日光下不易分解。广泛的动物和人体研究未发现光毒性和光敏性。但反复曝露于日光或紫外线照射时动物和人使用阿达帕林的安全性尚未可知。使用本品时应避免过量的日晒和紫外线照射。阿达帕林的透皮吸收很低，因而不可能发生与系统用药的相互作用。没有证据表明避孕药、抗生素等口服药的疗效会受到皮肤使用本品的影响。本品可能有轻微的局部刺激作用，当与脱发剂、收缩剂或刺激性物质同时使用时可导致额外的刺激反应。因此，清晨使用其它皮肤用抗痤疮药如红霉素(浓度4%)、磷酸氯林可霉素(1%)溶液或过氧化苯甲酰水性凝胶(浓度10%)，晚上使用本品时，可避免药物相互降解或蓄积刺激作用的产生。

【药物过量】

本品仅供在皮肤上，过量应用并不会获得更快或更好的疗效，且可出现显著的发红、脱屑或皮肤不适。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。

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