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诺朴利 赖诺普利片

高血压本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。充血性心力衰竭本品可与洋地黄或利尿剂相配...
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基本信息

通用名: 赖诺普利片

商标: 诺朴利

批准文号:

包装规格: 10mgx28片/瓶

剂型/型号: 片剂

英文名称: Lisinopril Tablets

汉语拼音: Lai Nuo Pu Li Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 浙江华海药业股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :赖诺普利片

商标 :诺朴利

英文名称: Lisinopril Tablets

汉语拼音 :Lai Nuo Pu Li Pian

生产厂家:浙江华海药业股份有限公司

【执行标准】

YBH06272017

【性状】

本品5mg规格为黄色胶囊形片,一面刻有“H 145”,另一面空白; 本品10mg规格为浅粉红色胶囊形片,一面刻有“H 146”,另一面空白。

【药理毒理】

药物治疗学分类:血管紧张素转换酶抑制剂,ATC分类:C09AA03赖诺普利是一种肽类的二肽酶抑制剂。它可抑制血管紧张素转换酶(ACE),后者可催化血管紧张素Ⅰ转换为血管收缩肽,即血管紧张素Ⅱ。血管紧张素Ⅱ可刺激肾上腺皮质分泌醛固酮。抑制ACE可使血管紧张素Ⅱ浓度降低从而使升压作用减弱及醛固酮分泌下降。后者的降低导致血清钾的升高。赖诺普利主要通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统降低血压,同时赖诺普利亦对低肾素性高血压有降压作用。ACE和可以降解缓激肽的激肽酶Ⅱ相同,但增加血液内缓激肽(一种血管扩张肽)水平是否与赖诺普利的降压功能有关仍待阐明。

【药代动力学】

赖诺普利是一种口服有效的不含巯基的ACE抑制剂。吸收口服赖诺普利后血浆峰值浓度一般在服药后7小时左右出现。但在急性心肌梗死患者血浆峰值浓度出现时间有轻微的滞后趋势。在尿回收率试验所有的剂量范围(5-80mg)内,赖诺普利的平均吸收程度大约为25%,存在个体差异(6-60%)。心衰患者的绝对生物利用度大约降低16%。赖诺普利的吸收不受食物影响。分布除循环血管紧张素转换酶(ACE)外,赖诺普利不与其他血清蛋白结合。大鼠试验显示赖诺普利很难通过血脑屏障。清除赖诺普利不在体内代谢,吸收的药物全部以原形经尿排出。多次给药后累积的有效半衰期为12.6小时。健康人赖诺普利的清除率约为50ml/min。血药浓度的下降呈现出终末相的延长,但并不导致药物积聚。该终末相可能代表了药物与ACE的可饱和结合,这种结合与药物的剂量不成比例。肝功能损害因肝硬化引起肝功能受损的患者赖诺普利吸收下降(按照尿回收率计算大约30%),但与健康人相比,由于清除率降低,其药物暴露量增加(大约50%)。肾功能损害赖诺普利经由肾排泄,肾功能受损时清除率下降。但只有当肾小球滤过率小于30ml/min时,清除率下降才具有临床意义。在轻至中度肾功能损害者(肌酐清除率30-80ml/min),平均AUC仅增加13%,而在严重肾功能损害者(肌酐清除率5-30ml/分钟),平均AUC增加4.5倍。赖诺普利可经透析清除。血液透析4小时,透析清除率在40-55ml/分钟,血浆赖诺普利浓度平均降低60%。心衰与健康人比较,心衰患者赖诺普利的暴露量增加(AUC平均增加125%),但根据赖诺普利尿回收率,吸收比健康人降低16%。儿童高血压患者在29名年龄在6-16岁之间,GFR高于30ml/min/1.73㎡的儿童高血压患者中进行了赖诺普利的药物代谢动力学研究。给予0.1-0.2mg/kg剂量后,赖诺普利在6小时内达到稳态峰值血药浓度,尿液回收测得的吸收率为28%。上述数值与以前在成年人中获得的数值相似。老年患者老年患者血浆浓度水平及曲线下面积均较年轻患者者。(升高大约60%)。

【适应症】

高血压本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。充血性心力衰竭本品可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰竭的辅助治疗。急性心肌梗死本品用于治疗急性心肌梗死后24小时内血液动力学稳定的患者,能预防左室功能不全或心力衰竭的发展并提高生存率。患者在合适的条件下应接受常规推荐的治疗如溶血栓药、阿司匹林以及β-受体阻滞剂。

【用法用量】

本品应口服,一日一次。和其他需一日一次服用的药物相同,本品应当在每天大致相同的时间服用。本品的吸收不受食物影响。应根据患者的情况和血压反应个体化调整剂量(见【注意事项】)。使用本品治疗过程要始终包括对肾功能的评估。1、原发性高血压本品可单独使用或和其他类型的抗高血压药物联合治疗。起始剂量原发性高血压患者常规推荐的初始剂量为一日10mg。肾素-血管紧张素-醛固酮系统高度激活的患者(特别是肾血管性高血压、低盐或低血容量状态,心功能失代偿,或严重高血压)可能在首次服药后出现血压过度降低。对于这些患者推荐的起始剂量为2.5-5mg,并应在医疗监护下开始治疗。肾功能不全的患者需要更低的剂量(见下表1)。维持剂量通常有效的维持剂量为一日一次,一次20mg。一般来讲,如果治疗2至4周内未达到预期的治疗效果,可进一步增加剂量。在长期临床对照试验中使用的最大剂量为一日80mg。使用利尿剂的患者初次使用本品有可能出现症状性低血压。这在服用利尿剂的患者中更多见,故需特别注意,因为患者可能会处于低血容量或低血钠状况。如可能,在开始使用本品治疗前的二至三天应停止服用利尿剂。对不能停止服用利尿剂的高血压患者,本品的初始剂量为5mg,应监测肾功能和血清钾,随后视血压情况调整本品剂量。如有必要,可以恢复使用利尿剂。(见【注意事项】和【药物相互作用】)。肾功能损害患者的剂量调整肾衰竭损害患者的剂量调整应表1所列的肌酐清除率为依据。表1:肾功能损害患者的剂量调整肌酐清除率(ml/min)初始剂量(mg/日)小于10ml/min(包括透析患者)2.5mg*10-30ml/min2.5-5mg31-80ml/min5-10mg*剂量和/或服用次数应根据血压情况而调整。剂量可逐渐调高至控制血压或至最大剂量每天40mg。2、充血性心力衰竭对于症状性心力衰竭的患者,作为配合洋地黄、利尿剂或β受体阻滞剂治疗的辅助方法,本品的起始剂量为2.5mg,一日一次,应在临床监护下给药,以确定对血压的初步作用。本品的剂量增加应照以下方式:*剂量增加的幅度不可超过10mg*剂量增加的间隔不应短于2周*应加至患者能耐受的最大剂量,最大剂量不可超过35mg,一日一次。应根据患者个体的临床反应对剂量进行调整。对于极有可能发生症状性低血压的患者,例如伴有或不伴有低钠血症的盐丢失患者、低血容量的患者,以及正接受强利尿剂治疗的患者,如有可能应在接受本品治疗之前纠正上述情况。应监测肾功能和血清钾(参见【注意事项】)。3、急性心肌梗死如使用,患者应接受标准的推荐治疗,如溶栓,阿司匹林和β-阻滞剂。本品可与静脉或透皮吸收的硝酸甘油合用。初始剂量(梗死发生后前3天)本品可在心肌梗死症状发生24小时内应用。如果收缩压低于100mmHg则不可以开始治疗。首剂给予5mg口服,24小时后及48小时后再分别给予5mg,10mg口服,随后一日一次,一次10mg。对低收缩压的病人(收缩压为120mmHg或以下),在治疗开始时或梗死发生后的头三天内病人应给予较低剂量(2.5mg)(参见【注意事项】)。对于肾功能损害者(肌酐清除率80ml/min),本品的起始剂量应根据患者的肌酐清除率进行调整(见表1)。维持剂量本品维持剂量为10mg,一日一次。如果发生低血压(收缩压低于或等于100mmHg),可给予每日5mg的维持量,在必要时还可以临时降至2.5mg。如果低血压持续存在(收缩压低于90mmHg持续一小时以上)应停止使用本品。用药应持续六周,随后对患者情况重新评估。出现心衰症状的患者应继续使用本品(参见【用法用量】中“充血性心衰”部分)。

【不良反应】

以下为本品和其他ACE抑制剂治疗期间观察道或报告的不良反应,按照发生频率分为:很常见(≥1/10),常见(≥1/100,1/10),偶见(≥1/1,000,1/100),罕见(≥1/10,000,1/1,000),十分罕见(1/10,000),未知(从已有数据中无法评估出来)。血液和淋巴系统罕见:血红蛋白减少,红细胞压积降低十分罕见:骨髓抑制、贫血、血小板减少、白细胞减少、中性细胞减少、粒细胞缺乏症(见【注意事项】)、溶血性贫血、淋巴结病、自身免疫病代谢和营养障碍十分罕见:低血糖神经系统和精神障碍常见:头晕、头痛偶见:情绪改变、感觉异常、眩晕、味觉异常和睡眠障碍罕见神志模糊、嗅觉异常频率未知:抑郁症状、晕厥心血管系统常见:直立反应(包括低血压)偶见:高危患者发生严重低血压时,可能继发心肌梗死或脑血管意外(参见【注意事项】)、心悸、心动过速、雷诺现象呼吸系统、胸和纵膈疾病常见:咳嗽偶见:鼻炎罕见:支气管痉挛、鼻窦炎、过敏性肺泡炎/嗜酸粒细胞肺炎胃肠道疾病常见:腹泻、呕吐偶见:恶心、腹痛和消化不良罕见:口干很罕见:胰腺炎、小肠血管性水肿、肝炎(肝细胞性或胆汁淤积性)、黄疸和肝衰竭(见【注意事项】)皮肤及皮下组织疾病偶见:皮疹、瘙痒、过敏性/血管神经性水肿;面部、肢端、唇、舌、声门和/或喉部的血管神经性水肿(见【注意事项】)罕见:风疹、脱发和银屑病十分罕见:出汗、天疱疮、毒性表皮坏死、Stevens-Johnson综合征、多形性红斑、皮肤假性淋巴瘤已报道了一组综合症状,包括下列一种或多种症状;发热、血管炎、肌痛、关节痛/关节炎、ANA阳性、血沉升高、嗜酸性细胞及白细胞增多,皮疹、光过敏或其他皮肤病学反应亦可能发生。肾脏及泌尿系统疾病常见:肾功能不全罕见:尿毒症,急性肾功能衰竭十分罕见:少尿/无尿内分泌疾病频率未知:抗利尿激素分泌异常生殖系统疾病和乳腺疾病偶见:勃起功能障碍罕见:男性乳腺发育一般情况和用药部位反应偶见:疲乏、乏力实验室发现偶见:血尿素升高、血清肌酐升高、肝酶升高、高血钾症罕见:血清胆红素升高、低钠血症来自临床研究的安全性数据表明,高血压儿童患者一般可很好地耐受本品,6-16岁年龄组的安全性特点与成年人相似。

【禁忌症】

对本品任何成份或其它血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂过敏者;或曾使用ACE抑制剂治疗而引起血管性水肿;以及遗传性或特发性血管性水肿的患者;妊娠中期和末期三个月(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。

【儿童用药】

对6岁以上的高血压儿童的有效性和安全性经验有限,其它适应症尚无经验。6-16岁儿童高血压患者:推荐起始剂量为0.07mg/kg每天一次(最大起始剂量5mg一日一次)。剂量要根据血压反应来调整。体重为20至50kg的患者,最大剂量每天20mg;体重≥50kg的患者,最大剂量为每天40mg。在儿童患者中未研究过超过0.61mg/kg(或超过40mg)的剂量。肾功能受损的儿童,应考虑降低起始剂量或延长给药间隔。中度肾功能受损的儿童(GFR30-40ml/min/1.73㎡)的数据不足,无法给予明确的推荐剂量,一般认为初始剂量应减半。不建议本品用于6岁以下或严重肾功能不全(GFR30ml/min/1.73㎡)的儿童。

【老年患者用药】

药代动力学研究中,老年患者的最大血药浓度和暴露量倍增。临床研究中,药物的安全性或有效性与患者年龄的变化无相关性。一般而言,通常给予老年患者较低的起始剂量。老年人的肝、肾以及心脏功能减退的发生率较高,并可能有伴随的疾病、以及与其他药物的联合使用。在老年性肾功能下降时,应该参照表1(参见肾功能损害时的剂量调整)的原则决定本品的初始剂量。随后用药量应该根据血压的变化而调整。

【药物相互作用】

利尿剂接受本品治疗的患者同时加用一种利尿剂,通常增加其抗高血压的疗效。已经使用特别是最近使用利尿剂的患者,合用本品时偶然会产生血压过度下降的情况。在开始本品治疗前停用利尿剂,可以减少症状性低血压出现的可能性(参见【注意事项】和【用法用量】)。钾补充剂、保钾利尿药或含钾的盐代用品虽然临床试验显示血清钾通常在正常范围,一些患者出现高钾血症。增加高钾血症风险的因素包括肾功能不全、糖尿病、或合并使用保钾利尿药(如安螺内酯、氨苯蝶啶或阿米洛利)、钾补充剂或含钾的盐代用品、或服用增加血清钾的药物(如肝素)。如合并使用上述药物,特别在肾功能受损的患者,可引起血清钾显著升高。如本品与排钾利尿药合用,利尿药引起的血钾低可获改善。锂剂有报告在锂剂和ACE抑制剂合用期间出现可逆性的血清锂升高和毒性反应。合并使用噻嗪类利尿药可增加锂剂毒性的风险,因此加重与ACE抑制剂合用时锂剂的毒性。不推荐本品与锂剂合用,但如证实联合治疗是必要的,则应密切监测血清锂的水平。(见【注意事项】)非甾体类抗炎药(NSAIDs)包括选择性环氧化酶2(COX-2)抑制剂和抗炎剂量的乙酰水杨酸:对于老年患者、血容量减少患者(包括接受利尿剂治疗者)、或有肾功能受损者,同时服用ACE抑制剂(包括COX-2抑制剂和抗炎剂量的乙酰水杨酸),可能导致肾功能恶化的风险增,包括可能的急性肾衰、血钾升高,尤其是对已有肾功能不全的患者。这些作用通常是可逆的。联合用药应当谨慎,尤其是老年患者。开始联合治疗后,患者应保持体内水分充足,应定期监测肾功能。同时服用非甾体类抗炎药(包括COX-2抑制剂和非选择性NSAIDs)可降低ACE抑制剂的降压效果。双重阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS系统):与单药治疗比较,联合使用血管紧张素Ⅱ受体抗结剂、ACE抑制剂、或阿利吉仑对RAAS系统进行双重阻断,会使低血压、高钾血症、肾功能异常(包括急性肾功能衰竭)的风险增加。因此,对联合应用本品与其他阻断RAAS系统的药物应谨慎。当联合使用本品与其他阻断RAAS系统的药物,应当密切监测血压、肾功能和电解质。不可在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。避免在肾功能受损(肌酐清除率60ml/min)的患者联合使用本品与阿利吉仑。金剂据报道,接受ACE抑制剂治疗的患者注射金剂(例如,金硫丁二钠)后,常出现亚硝酸盐样综合征(血管扩张的症状,包括潮红、恶心、头晕和低血压,这些症状可能会很严重)。其他降压药合并使用其他降压药可增加本品的降压作用。合并使用硝酸甘油或其他硝酸盐类药物,或其他血管扩张药可进一步降低血压。三环抗抑郁药/抗精神病药/麻醉药某些麻醉药物,三环抗抑郁药和抗精神病药物合并ACE抑制剂可引起血压进一步降低。(见【注意事项】)。拟交感神经药物拟交感神经药物可减弱ACE抑制剂的降压作用。降糖药流行病研究显示,ACE抑制剂和降糖药(胰岛素,口服降糖药)可增加降糖作用,出现低血糖风险。这种现象大多在联合治疗开始的数周出现,并更常出现在肾功能受损的患者。乙酰水杨酸、溶栓、β-阻滞剂、硝酸盐本品可与乙酰水杨酸(心血管剂量)、溶栓剂、β-阻滞剂和/或硝酸盐类药物联合使用。

【药物过量】

人体药物过量的数据有限,ACE抑制剂过量相关的症状可表现为低血压、循环休克、电解质紊乱、肾衰、通气过度、心动过速、心悸、心动过缓、头晕、焦虑和咳嗽。对药物过量的推荐治疗是静脉滴注生理盐水。如出现低血压,应将患者置于休克体位。如可能,可考虑使用血管紧张素Ⅱ和/或静脉注射儿茶酚胺治疗。如为最近服药,治疗的目的是将赖诺普利自体内清除(如呕吐、洗胃、口服吸附剂或硫酸钠)。本品可以通过血液透析清除(见【用法用量】)。对治疗无效的心动过缓可使用起搏器。应密切监测生命体征、血清电解质和肌酐水平。

【贮藏】

密封保存。

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