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盐酸哌唑嗪片 - 信谊药厂

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M***6 2021-01-07 15:15:24

M***8 2021-01-07 09:49:53

M***8 2021-01-06 19:38:08

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基本信息

通用名: 盐酸哌唑嗪片

商标:

批准文号:

包装规格: 1mgx100片/瓶

剂型/型号: 片剂

英文名称: Prazosin Hydrochloride Tablets

汉语拼音: Yansuan Paizuoqin Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 上海上药信谊药厂有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸哌唑嗪片

商标 :

英文名称: Prazosin Hydrochloride Tablets

汉语拼音 :Yansuan Paizuoqin Pian

生产厂家:上海上药信谊药厂有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

1、药理作用(1)盐酸哌唑嗪为选择性突触后α1受体阻滞剂,是喹唑啉衍生物,本品可松弛血管平滑肌,扩张周围血管,降低周围血管阻力,降低血压。(2)本品扩张动脉和静脉,降低心脏前负荷与后负荷,使左心室舒张末压下降,改善心功能,治疗心力衰竭起效快,1小时达高峰,持续6小时。(3)本品对肾血流量与肾小球滤过率影响小,可通过阻滞膀胱颈、前列腺包膜和腺体、尿道的α1受体减轻前列腺增生病人排尿困难。(4)动物实验显示,大部分药物与α1酸性糖蛋白相结合,仅5%药物以游离型存在于血液中,肺、心脏、血管等部位的浓度较高,而在脑中较低。(5)本品不影响α2受体,降压时很少发生反射性心动过速,对心排出量影响较小,也不增加肾素分泌。长期应用对脂质代谢无影响。2、致癌、致突变及生殖毒性大鼠使用人体最高推荐剂量(每日20mg)225倍的盐酸哌唑嗪18个月,未发现致癌作用;在基因毒理学研究中,亦未发现盐酸哌唑嗪有致基因突变的作用。大鼠给以人体最高推荐剂量的225倍(75mg/kg)盐酸哌唑嗪,生殖能力下降;而以人体最大推荐剂量的75倍(25mg/kg)给药,对生殖没有影响。犬与大鼠以每日25mg/kg的剂量给药,为期一年,睾丸出现萎缩及坏死;而以每日10mg/kg(人体最高推荐剂量的30倍)给药,未发现上述变化。105例长期服用盐酸哌唑嗪的患者监测17-酮类固醇的分泌,未发现有异常变化;27例服药长达51个月的患者亦未发现药物引起精子形态学改变。对妊娠大鼠、兔及猴子分别以人体最高推荐剂量的225倍或12倍给药时,未发现胎儿出现外观、内脏及骨骼异常。

【药代动力学】

本品口服吸收完全,生物利用度50%~85%,血浆蛋白结合率高达97%。本品口服后2小时起降压作用,血药浓度达峰时间为1~3小时,T1/2为2~3小时,心力衰竭时T1/2延长达6~8小时。持续作用10小时。本品主要通过去甲基化和共价键结合形式在肝内代谢,随胆汁与粪便排泄,尿中仅占6%~10%。5%~11%以原形排出,其余以代谢物排出。心力衰竭时,清除率比正常为慢,不能被透析清除。

【适应症】

用于轻、中度高血压。

【用法用量】

口服,一次0.5~1mg(半片~1片),每日2~3次(首剂为0.5mg(半片),睡前服)。逐渐按疗效调整为一日6~15mg(6~15片),分2~3次服。每日剂量超过20mg(20片)后,疗效不进一步增加。

【不良反应】

1、本品可引起晕厥,大多数由体位性低血压引起,偶发生在心室率为100~160次/分的情况下,通常在首次给药后30~90分钟或与其他降压药合用时出现。低钠饮食与合用β受体阻滞剂的患者较易发生。如果将首次剂量改为0.5mg,临睡前服用,可防止或减轻这种不良反应;在给本药前一天停止使用利尿药,也可减轻“首次现象”。 这种副作用有自限性,多数情况下不会再发生。2、眩晕和嗜睡可发生在首次服药后,在首次服药或加量后第一日应避免驾车和危险的工作。目眩可发生于体位由卧位变为立位时,缓慢起床可避免。此外,目眩在饮酒、长时间站立、运动或天气较热时也可出现,故在上述情况下应慎用本品。3、发生率为50% 的不良反应依次为眩晕(10.3%)、头痛(7.8%)、嗜睡(7.6%)、精神差(6.9%)、心悸(5.3%)、恶心(4.9%)。不良反应多发生在服药初期,可以耐受;其他不良反应发生率为1%~4%的如下:呕吐、腹泻、便秘、水肿、体位性低血压、晕厥、头晕、抑郁、易激动、皮疹、瘙痒、尿频、视物模糊、巩膜充血、鼻塞、鼻出血。发生率低于1%的不良反应有:腹部不适、腹痛、肝功能异常、胰腺炎、心动过速、感觉异常、幻觉、脱发、扁平苔藓、大小便失禁、阳痿、阴茎持续勃起。其他偶见不良反应:耳鸣、发热、出汗、关节炎和抗核抗体阳性。

【禁忌症】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

7岁以下每次0.25mg,每日2~3次;7~12岁每次0.5mg,每日2~3次,按疗效调整剂量。

【老年患者用药】

1、老年人对本品的降压作用敏感,应加注意。2、本品有使老年人发生体温过低的可能性。3、老年人肾功能降低时剂量需减小。

【药物相互作用】

1、与钙拮抗药同用,降压作用加强,剂量须适当调整。与其他降压药或利尿药同用,也须同样注意。2、与噻嗪类利尿药或β阻滞药合用,使降压作用加强而水钠潴留可能减轻,合用时应调节剂量以求每一种药物的最小有效剂量。3、与非甾体类抗炎镇痛药同用,尤其与吲哚美辛同用,可使本品的降压作用减弱。4、与拟交感类药物同用,本品的降压作用减弱。

【药物过量】

本品过量发生低血压,甚至循环衰竭时,可让病人保持卧位促使血压和心率恢复正常。若无效则须补充血容量,必要时给予血管收缩药。治疗中应注意肾功能变化。本品不易经透析排出。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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