【药品名称】

通用名称 ：泮托拉唑钠肠溶胶囊

商品名 ：泮立苏

英文名称： Pantoprazole Sodium Enteric Capsules

汉语拼音 ：Pɑntuolɑzuonɑ Changrong Jiaonang

生产厂家：杭州中美华东制药有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品内容物为白色或类白色肠溶微丸。

【药理毒理】

本品通过特异性地作用于胃黏膜细胞，降低壁细胞中的H+-K+-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑和兰索拉唑相比，本品对细胞色素P450酶的抑制作用较弱。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速、完全，单次口服40mg后2～3小时左右即可达血药浓度峰值，其口服制剂的绝对生物利用度为77%，泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%，主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1-5小时。80%的代谢产物通过肾脏排出，其余经胆汁从粪便中排出。药物基因组学因一些种群的缺陷，CYP2C19显示已知的遗传多态性（如大约3%的高加索人和非裔美国人和17%至23%的亚洲人为弱代谢型）。即使这些亚种群对泮托拉唑弱代谢，其成人消除半衰期为3.5小时到10.0小时，给予日剂量后，仍有极少积蓄（≤23%）。CYP2C19弱代谢型成年患者，无需调整剂量。

【适应症】

活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合症。

【用法用量】

口服，每日早晨餐前一粒（40mg）。十二指肠溃疡疗程通常为2~4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4~8周。严重肝功能受损患者每日剂量不应超过20mg。肾功能受损者不需要调整剂量。

【不良反应】

泮托拉唑的不良反应下表。频率分类为：很常见（＞10%）；常见（＞1%≤10%）；不常见（＞0.1%≤1%）；罕见（＞0.01%≤0.1%）；非常罕见（≤0.01%）。临床试验中和上市后出现的泮托拉唑不良反应频率器官系统分类不常见罕见非常罕见未知血液和淋巴系统异常血小板减少；白细胞减少症。神经系统异常头痛；头晕。眼部异常视觉障碍/视力模糊。胃肠道异常腹泻；恶心/呕吐；腹胀；腹部疼痛和不适。肾脏和泌尿系统异常间质性肾炎。皮肤和皮下组织异常皮疹/发疹/发疹；瘙痒。荨麻疹；血管性水肿。Stevens-Johnson综合征;Lyell综合征；多形性红斑；光敏感。肌肉骨骼和结缔组织异常关节痛；肌痛。代谢系统和营养异常高脂血症和血脂增高（甘油三酯、胆固醇）；体重改变。低钠血症。全身异常无力，疲劳和不适。体温上升；外周水肿。免疫系统异常过敏性（过敏反应和过敏性休克）。肝胆系统异常肝酶升高（转氨酶，γ-谷氨酰转移酶）。胆红素升高。肝细胞受损；黄疸；肝脏衰竭。精神系统异常睡眠紊乱。抑郁（以及症状加重）。定向力障碍（以及症状加重）。幻觉；意识错乱（尤其在原本有该倾向的患者，和原本存在的症状加重）。生殖系统和乳腺异常男性乳腺发育。

【禁忌症】

本品禁用于已知对该药的任何成份或任何苯并咪唑取代物过敏的患者。

【儿童用药】

本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。

【老年患者用药】

无剂量调整要求。

【药物相互作用】

1.对抗逆转录病毒药物的影响不推荐阿扎那韦或奈非那韦与质子泵抑制剂联用。阿扎那韦或奈非那韦与质子泵抑制剂联用，预期可大量减少阿扎那韦或奈非那韦的血浆浓度，可导致治疗效果减少和耐药。2.抗凝血剂上市后报告，患者联用质子泵抑制剂（包括泮托拉唑钠）和华法林，可增加国际标准化比率（INR）和凝血酶原时间。INR和凝血酶原时间增加，可导致异常出血，甚至死亡。患者联用质子泵抑制剂和华法林，需因INR和凝血酶原时间的增加，进行监测。3.胃酸可影响其生物利用度的药物泮托拉唑可对胃酸分泌长期持续抑制。因此，当胃pH值为药物生物利用度的中药因素时，泮托拉唑可影响其吸收（如酮康唑、氨苄青霉素和铁盐）。4.尿检THC可呈假阳性有报道使用质子泵抑制剂的患者，尿检THC时，呈检阳性。应考虑选择确证的方法，以证实阳性结果。

【药物过量】

未见相关报道。泮托拉唑不可被血液透析清除。如发生药物过量，应进行对症和支持治疗。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存。

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