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复代文 缬沙坦氢氯噻嗪片 - 北京诺华

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用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
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M***7 2020-11-11 19:17:21

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M***1 2020-11-03 16:16:35

效果好,物流快,

M***6 2020-11-01 10:37:48

M***3 2020-10-31 13:10:31

非常不错

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基本信息

通用名: 缬沙坦氢氯噻嗪片

商品名: 复代文

批准文号:

包装规格: 80mg:12.5mgx7片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets

汉语拼音: Xieshatan Qinglüsaiqin Pian

有效期: 2022.10.31

生产企业: 北京诺华制药有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :缬沙坦氢氯噻嗪片

商品名 :复代文

英文名称: Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets

汉语拼音 :Xieshatan Qinglüsaiqin Pian

生产厂家:北京诺华制药有限公司

【执行标准】

进口药品注册标准JX20160404

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【药理毒理】

缬沙坦血管紧张素I(Angl)在血管紧张素转换酶(ACE)作用下形成血管紧张素II(Ang II)。Ang II是肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的重要活性成份,与各组织细胞膜上的特异受体结合发挥广泛的生理作用,包括直接或间接参与血压调节。Ang II是一种强的缩血管物质,可发挥直接的升压效应,还可促进钠的重吸收,刺激醛固酮分泌。缬沙坦是一种特异性Ang II受体拮抗剂,它选择性地作用与AT1受体亚型,与AT1受体的亲和力比与AT2受体的亲和力强20000倍。AT1受体亚型介导Ang II的生理反应,AT2受体亚型与心血管作用无关,缬沙坦对AT1受体没有部分激动剂的活性。缬沙坦不抑制ACE,此酶使Ang I转化为Ang II且降解缓激肽。缬沙坦对ACE没有抑制作用,不引起缓激肽和P物质的潴留,故不易引起咳嗽。氢氯噻嗪噻嗪类利尿剂的主要作用部位是远曲小管近端。研究表明,在肾皮质存在着高亲和力的受体,其为噻嗪类利尿剂的主要结合部位和作用部位,抑制远曲小管近端的氯化钠转运。噻嗪类作用方式为抑制钠和氯离子的共转运。竞争氯离子作用部位能影响电解质的重吸收,这将直接增加钠和氯的排泄,并间接减少血浆容积,继而增加血浆肾素活性,醛固酮分泌和钾排泄,使血清钾降低。因为肾素-醋固酮系统是Ang II依赖性的,联合使用Ang II受体拮抗剂可减少与噻嗪类相关的钾丢失。毒理研究:大鼠经口给予缬沙坦(剂量200~600mg/kg/天),可见红细胞参数降低(红细胞、血红蛋白、红细胞压积)以及肾血流动力学变化(雄性大鼠血浆尿素氮水平轻微升高、肾小管增生和嗜碱性粒细胞增多)。200和600mg/kg/天剂量分别为最大人用推荐剂量(MRHD,320mg/天)(60kg体重,按体表面积计算)的约6倍和18倍。狨猴经口给予相当剂量,可见程度更严重的类似改变,特别是肾脏变化发展成肾病,包括尿素氮和肌酐升高,在以上两种动物还可见肾小球旁细胞增生。以上变化可能与缬沙坦导致低血压时间延长有关。遗传毒性:缬沙坦:缬沙坦Ames试验、中国仓鼠V79细胞基因突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。氢氯噻嗪:氢氯噻嗪Ames试验、CHO细胞染色体畸变试验、小鼠生殖细胞染色体畸变试验、中国仓鼠骨髓染色体畸变试验、果蝇伴性隐性致死基因试验结果均为阴性。氢氯噻嗪在浓度为43~1300mg/ml时,CHO姊妹染色体交换试验、小鼠淋巴细胞试验结果均为阳性。生殖毒性:缬沙坦:大鼠经口给予缬沙坦剂量达200mg/kg/d,未见对雌性和雄性大鼠生育力的明显影响,为MRHD的6倍。妊娠小鼠和妊娠大鼠经口给予缬沙坦剂量达600mg/kg/d,妊娠兔经口给药剂量达10mg/kg/d,未见对子代生长发育的明显影响。妊娠大鼠在器官形成期、妊娠晚期和哺乳期间经口给予母体毒性(体重增加值和摄食量降低)剂量的缬沙坦600mg/kg,可见胚胎体重、胎仔出生体重和存活率明显降低,胎仔发育迟缓。兔的胚胎-胎仔毒性(如胚胎吸收、整窝丢失、流产和胎仔低体重)与缬沙坦剂量为5mg/kg/d和10mg/kg/d时的母体毒性(发生死亡)有关。NOAEL值在小鼠、大鼠和兔分别为600mg/kg/d、200mg/kd/d和2mg/kg/d,分别相当于MRHD的9倍、6倍和0.1倍。氢氯噻嗪:小鼠与大鼠掺食法给予氢氯噻嗪剂量达4、100mg/kg,分别相当于MRHD的0.7倍与9倍,未见对生育力的明显影响。哺乳期大鼠经口给予氢氯噻嗪剂量为人体剂量的15倍时,可见受乳幼鼠体重增加减慢。致癌性:缬沙坦:小鼠和大鼠掺食法给予缬沙坦剂量分别达160和200mg/kg/日,连续给药2年,未见致癌性,分别为MRHD的2.6倍和6倍。氢氯噻嗪在2年的掺食法给致癌性试验中,雌性小鼠给药剂量达600mg/kg/天(相当于MRHD的53倍)、雄性与雌性大鼠剂量达100mg/kg/天(相当于人MRHD的18倍)时未见致癌性。雄性小鼠可见肝癌,但意义不明确。

【药代动力学】

缬沙坦单独口服缬沙坦后,2~4小时血浆浓度达峰。平均绝对生物利用度为23%。缬沙坦以多指数衰变动力学代谢(α相半衰期1小时,β相半衰期约9小时)。在研究的剂量范围内,药代动力学曲线呈线性。重复给药时,药代动力学无改变,每天服用一次时,缬沙坦很少引起蓄积,在男性和女性中,血浆浓度相似。分布绝大部分缬沙坦(94~97%)与血清蛋白结合,主要是血清白蛋白。静脉给药后缬沙坦稳态分布容积约为17升,表明缬沙坦不广泛分布到组织中。生物转化/代谢多数缬沙坦不会发生生物转化,只有约20%的缬沙坦会转化为代谢产物。血浆中存在羟基代谢产物,但浓度很低(低于缬沙坦AUC的10%)。该代谢物没有药理学活性。清除缬沙坦呈多指数衰减动力学(t1/2α1h,t1/2β约为9h)。缬沙坦主要经粪便(约占剂量83%)和尿(约占剂量13%)以原型药物形式排泄。静脉给药后,缬沙坦的血浆清除率约为2L/h,肾清除率为0.62L/h(约占总清除率的30%)。缬沙坦的半衰期为6小时。进餐时服用缬沙坦,使AUC减少48%。但无论是否与食物同服,8小时后的血药浓度相似。AUC的减少对临床疗效无明显影响。氢氯噻嗪吸收:氢氯噻嗪口服后吸收迅速(Tmax大约为2小时)。平均AUC的增加呈线性模式并且在治疗范围内与剂量呈正比。报告显示和禁食状态相比,与食物同服可增加和减少氢氯噻嗪的全身生物利用度。这些作用的幅度很小并且几乎没有临床意义。口服给药后氢氯噻嗪的绝对生物利用度为70%。分布:氢氯噻嗪的分布和消除动力学是双指数衰减的。表观分布容积为4~8L/kg。在循环中的氢氯噻嗪与血清蛋白结合(40~70%),主要是血清白蛋白。氢氯噻嗪还会蓄积在红细胞中,大约为血浆水平的3倍。生物转化:氢氯噻嗪主要以原型被排泄。清除:氢氯噻嗪在终末清除相被血浆清除的半衰期平均为6~15小时。多次给药不会改变氢氯噻嗪的动力学。每天一次给药的蓄积非常小。95%以上的吸收剂量以原型从尿液中排泄。缬沙坦/氢氯噻嗪与缬沙坦同服,可使氢氯噻嗪的生物利用度降低约30%,与氢氯噻嗪合用不会显著影响缬沙坦的药代动力学。相互作用对缬沙坦/氢氯噻嗪的联合使用没有影响,在对照临床试验中显示,联合使用缬沙坦/氢氯噻嗪有明确的抗高血压作用,且比单独使用其中任何一种药物的作用更强。特殊临床情况下的药代动力学肾损伤的患者缬沙坦/氢氯噻嗪对于肾小球滤过率(GFR)为30~70mL/min的患者中,不需要调整复代文®的剂量。对于由汉中肾功能不全(GFR小于30mL/min)及透析的患者没有应用复代文®的资料。缬沙坦与血浆蛋白高度结合,难以经透析清除。存在肾损伤的情况下,可增加氢氯噻嗪的平均血浆蜂浓度和AUC值并降低尿排泄率。在轻度到中度肾损伤患者中,平均清除半衰期几乎变为了两倍。与肾功能正常肾清除率大约为300mL/min的患者相比,氢氯噻嗪的肾清除率也出现了极大程度的降低。肝功能不全的患者在轻度(n=6)和中度(n=5)肝功能不全的患者中进行的药代动力学研究显示,缬沙坦的浓度大约是健康志愿者的两倍。对于重度肝脏功能不全的患者没有应用缬沙坦的资料。肝脏疾病并不显著改变氢氯噻嗪的药代动力学。在严重肝功能损害的患者,噻嗪类利尿剂可能导致电解质紊乱、肝性脑病和肝肾综合症,此类患者应慎用噻嗪类利尿剂。胆道梗阻性疾病和重度肝损伤的患者应慎用本品(见【注意事项】)。

【适应症】

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

【用法用量】

本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时,用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时,可改用本品(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一片,每日一次,在服药2~4周内可达到最大的降压疗效。肾损伤对于轻度到中度肾损伤患者(肾小球滤过率(GFR)≥30mL/min)不需要调整剂量。没有严重肾功能不全(GFR30mL/min)及透析的患者应用复代文®的资料。在重度肾损伤患者(GFR30mL/min)中使用利尿剂时,首先袢利尿剂,因此不推荐使用本品。由于氢氯噻嗪成份的存在,复代文®禁用于无尿症患者(见【禁忌】)。肝损伤轻度到中度肝损伤患者不需要调整剂量。没有重度肝脏功能不全的患者应用缬沙坦的资料。肝脏疾病并不显著改变氢氯噻嗪的药代动力学。在严重肝功能损害的患者,噻嗪类利尿剂可能导致电解质紊乱、肝性脑病和肝肾综合症,此类患者应慎用噻嗪类利尿剂。胆道梗阻性疾病或重度肝损伤的患者慎用本品(见【注意事项】)。

【不良反应】

下面按照系统器官分类列出了在临床试验中和实验室检查发现的在缬沙坦加氢氯噻嗪组中发生率比安慰剂组高的药品不良反应和上市后个体报告的药品不良反应。每种药物单方给予时发生的但在临床试验中没有发现的不良反应,可能会在缬沙坦/氢氯噻嗪治疗期间发生。药品不良反应根据发生频率,按照由高到低的顺序排列,使用下列术语:很常见(≥1/10);常见(≥1/100,1/10);不常见(≥1/1,000,1/100);罕见(≥1/10,000,1/1,000);极罕见(1/10,000);未知(不能根据现有数据估计)。每种发生率组内,不良反应按照严重程度逐渐降低的顺序排列。缬沙坦/氢氯噻嗪药物不良反应发生频率血液和淋巴系统疾病未知中性粒细胞减少代谢和营养障碍不常见脱水未知低钾血症、低钠血症神经系统疾病极罕见头晕不常见感觉异常未知晕厥眼病不常见视力模糊耳和迷路疾病不常见耳鸣血管疾病不常见低血压呼吸、胸廓和纵膈疾病不常见咳嗽未知非心源性肺水肿胃肠疾病极罕见腹泻肌肉骨骼和结缔组织疾病不常见肌痛极罕见关节痛肾脏和泌尿系统疾病未知肾损伤全身疾病和给药部位状况不常见疲乏检查未知血尿酸升高、血胆红素和血肌酐升高、血尿素氮升高高血压患者临床试验期间也观察到了下列事件,无论其是否与研究药物有关。腹痛、上腹痛、焦虑、关节炎、虚弱、背痛、支气管炎、急性支气管炎、胸痛、体位性头晕、消化不良、呼吸困难、口干、鼻衄、勃起障碍、胃肠炎、头痛、多汗、感觉减退、低血钾、低血压、流感、失眠、肌肉痉挛、肌肉紧张、鼻咽炎、恶心、鼻充血、颈痛、水肿、外周水肿、中耳炎、四肢痛、心悸、感觉异常、咽痛、尿频、发热、皮疹、鼻窦充血、鼻窦炎、嗜睡、扭伤和拉伤、晕厥、心动过速、耳鸣、上呼吸道感染、尿路感染、眩晕、病毒感染、视力模糊、视觉异常。各个成份的其他信息:各成份药物曾报告的不良反应在使用复代文®时有可能也出现,即使在临床试验或者上市后监测阶段没有观察到。缬沙坦缬沙坦不良反应发生频率血液和淋巴系统疾病未知血红蛋白降低,红细胞压积降低,血小板减少免疫系统疾病未知超敏反应,包括血清病代谢和营养障碍未知血钾升高耳和迷路疾病不常见眩晕血管疾病未知血管炎胃肠疾病不常见腹痛肝胆疾病未知肝功能检查结果异常皮肤和皮下组织疾病未知血管性水肿,皮疹,瘙痒,大疱性皮炎肾脏和泌尿系统疾病未知肾衰高血压患者临床试验期间还观察到下列事件,无论其与研究药物是否存在因果关系:关节痛、虚弱、背痛、腹泻、头晕、头痛、失眠、性欲降低、恶心、水肿、咽炎、鼻炎、鼻窦炎、上呼吸道感染、病毒感染。氢氯噻嗪氢氯噻嗪不良反应发生频率血液和淋巴系统疾病罕见:血小板减少,有时会伴紫癜。极罕见: 白细胞减少,粒细胞缺乏,骨髓衰竭和溶血性贫血。未知:再生障碍性贫血免疫系统疾病极罕见:超敏反应-坏死性血管炎,呼吸窘迫(包括肺炎和肺水肿)代谢和营养障碍很常见:主要在较高剂量下,血脂升高常见:低镁血症、高尿酸血症罕见:高钙血症、高血糖、糖尿和糖尿病代谢状况恶化极罕见:低氯性碱中毒精神疾病罕见:睡眠障碍、抑郁神经系统疾病罕见:头痛、头晕和感觉异常眼病罕见:视力受损,特别是接受治疗的前几周。未知:闭角型青光眼。心脏疾病罕见:心律失常血管疾病常见:体位性低血压、可能因为摄入酒精、麻醉药或镇静剂而加重胃肠疾病常见:轻度恶心和呕吐罕见:腹部不适、便秘和腹泻极罕见:胰腺炎肝胆疾病罕见:胆汁淤积或黄疸皮肤和皮下组织疾病常见:荨麻疹和其他形式的皮疹罕见:光敏反应极罕见:中毒性表皮坏死松解症、皮肤红斑狼疮样反应、皮肤红斑狼疮复发未知:多形性红斑肌肉骨骼和结缔组织疾病未知:肌肉痉挛肾脏和泌尿系统疾病未知:急性肾衰、肾脏疾病生殖系统和乳腺疾病常见:勃起功能障碍全身疾病和给药部位状况未知:发热、虚弱

【禁忌症】

—对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他黄胺衍生物或本品中任一成份过敏。—妊娠(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。—胆汁性肝硬化或胆汁郁积。—无尿症。—在2型糖尿病患者合用血管紧张素受体拮抗剂(ARBs)(包括缬沙坦)或血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIs)与阿利吉仑(见【药物相互作用】)。

【儿童用药】

关于复代文®在儿童中治疗应用的研究资料尚不充足。

【老年患者用药】

与青年志愿者相比,一些老年人的缬沙坦浓度稍增高,但无临床意义。有数据显示,与年轻健康志愿者相比,老年人氢氯噻嗪系统清除率降低。

【药物相互作用】

缬沙坦-氢氯噻嗪复代文®的两个成份(缬沙坦和/或氢氯噻嗪),可能发生下列药物相互作用:锂剂:有报告显示联合使用锂剂与ACE抑制剂,血管紧张素II受体拮抗剂或噻嗪类利尿剂,可引起可逆性血清锂浓度升高和锂中毒。由于噻嗪类利尿剂可降低锂的肾清除率,锂中毒的风险可能会随着复代文®的使用进一步增加。因此,合并用药期间建议小心监测血清锂浓度水平。缬沙坦:复代文®含有缬沙坦,可能发生下列药物相互作用:血管紧张素受体拮抗剂(ARBs)、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIs)或阿利吉仑双重阻断肾素-血管紧张素系统(RAS):与单药治疗比较,联合使用ARBs(包括缬沙坦)与作用于RAS的其他药物,会使低血压、高钾血症、肾功能异常的风险增加。当联合使用本品与其他影响RAS的药物,应当密切监测血压、肾功能和电解质(见【注意事项】)。避免在严重肾功能受损(GRF30mL/min)的患者联合使用ARBs(包括缬沙坦)或ACEIs与阿利吉仑(见【注意事项】)。不能在2型糖尿病患者合用ARBs(包括缬沙坦)或ACEIs与阿利吉仑(见【禁忌】)。钾剂:与保钾利尿剂、补钾制剂或含钾的盐替代物、或其他可以改变血清钾的药物(如肝素)合用需要谨慎并监测血钾水平。非甾体类抗炎药(NSAIDs),包括选择性环氧化酶-2抑制剂(COX-2抑制剂):血管紧张素II受体拮抗剂与NSAIDs联合使用时,可能削弱其抗高血压作用。此外,在老年患者、血容量不足患者(包括接受利尿剂治疗的患者)或肾功能损伤患者中联合使用血管紧张素II受体拮抗剂和NSAIDs可能会增加发生肾功能恶化的风险。因此,缬沙坦治疗患者开始合用NSAIDs药物治疗或调整治疗时应监测患者肾功能情况。转运蛋白:人肝脏组织进行的一项体外研究结果表明,缬沙坦是肝脏摄取性转运蛋白OATP1B和肝脏外排泄转运蛋白MRP2的底物。合并使用性转运蛋白抑制剂(例如,利福平,环保霉素)或者外排性转运蛋白抑制剂(例如,利托那韦)可能会增加缬沙坦的全身暴露量。氢氯噻嗪:复代文®含有噻嗪类利尿剂的成份,可能发生下列药物相互作用:其他抗高血压药物:噻嗪类利尿剂可增加其他抗高血压药物(如胍乙啶、甲基多巴、β受体阻滞剂、血管扩张剂、钙通道阻滞剂、ACE抑制剂、血管紧张素受体阻断剂(ARB)和直接肾素抑制剂(DRI))的降压作用。骨骼肌松弛药:噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)能够增加骨骼肌松弛药(如箭毒衍生物)的作用。影响血钾水平的药物:噻嗪类利尿剂与排钾利尿剂、皮质激素、促肾上腺皮质激素(ACTH)、两性霉素、甘珀酸、青霉素G或水杨酸衍生物或抗心律失常药联合应用时可加强其降低血钾的作用(见【注意事项】)。影响血钠水平的药物:噻嗪类利尿剂与抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药物等联合应用可加强其降低血钠的作用。因此建议在长期使用这些药物时要小心(见【注意事项】)。抗糖尿病药物:噻嗪类药物改变葡萄糖耐量。因此调整胰岛素或口服抗糖尿病药物的剂量可能是必要的。洋地黄糖甙类药物:噻嗪类药物导致的低钾或低镁可增加服用洋地黄糖甙类药物病人发生心律失常的危险(见【注意事项】)。NSAID和选择性Cox-2抑制剂:与NSAID(如水杨酸衍生物、吲哚美辛)联合应用可能会减弱复代文®噻嗪类成份的利尿和抗高血压的活性。如同时存在血容量不足,则可能导致急性肾功能衰竭。别嘌呤醇:与噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)联合使用可能增加对别嘌呤醇的发生过敏反应的几率。金刚烷胺:与噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)同时使用可能增加金刚烷胺发生不良反应的风险。抗肿瘤药(如环磷酰胺、甲氨蝶呤):与噻嗪类利尿剂联合使用可减少细胞毒药物的肾脏排泄并增加它们的骨髓抑制租用。抗胆碱能药物:同时给予抗胆碱能药物(如阿托品,比哌立登)可增加噻嗪类利尿剂的生物利用度,这可能是胃肠运动减弱和胃排空速率减慢的结果。相反地,促胃肠运动药物(如西沙比利)可降低噻嗪类利尿剂的生物利用度。离子交换树脂类药物:考来烯胺和考来替泊能够减少噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)的吸收。然而,错开氢氯噻嗪和树脂类药物的给药时间,例如在给予树脂类药物之前至少4小时或之后4~6小时给予氢氯噻嗪,可使这种相互作用最小化。维生素D:联合使用噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)与维生素D或钙盐可引起血钙升高。环孢素:联合使用环孢素可能增加发生高尿酸血症和痛风并发症的风险。钙盐:联合使用噻嗪类利尿剂可通过增加肾小管的钙吸收而引起高钙血症。二氮嗪:噻嗪类利尿剂可能会增强二氮嗪升高血糖的作用。甲基多巴:文献中报告联合使用氢氯噻嗪和甲基多巴可引起溶血性贫血。酒精、巴比妥酸盐类药物或麻醉剂:联合使用噻嗪类利尿剂与酒精、巴比妥酸盐类药物或麻醉剂可能会引起体位性低血压。升压胺类药物:氢氯噻嗪可减弱升压胺类药物(如去甲肾上腺素)的作用。该作用的临床意义不确定,因此不足以禁用该类药物。

【药物过量】

缬沙坦过量可能会导致显著的低血压,进而引起意识水平下降、循环衰竭和/或休克。如果是进食不久,将会引起呕吐。另外,常规治疗是静脉输注生理盐水。因为在血浆中具有强大的结合能力,缬沙坦不能通过血液透析方法来进行清除,但氢氯噻嗪可通过透析方法予以清除。

【贮藏】

防潮,30℃以下保存

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