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倍欣 伏格列波糖片

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时,或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服...
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基本信息

通用名: 伏格列波糖片

商品名: 倍欣

批准文号:

包装规格: 0.2mgx10片x3板/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Voglibose Tablets

汉语拼音: Fugeliebotang Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 天津武田药品有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :伏格列波糖片

商品名 :倍欣

英文名称: Voglibose Tablets

汉语拼音 :Fugeliebotang Pian

生产厂家:天津武田药品有限公司

【执行标准】

0.2mg:国家药品标准WS1-(X-003)-2004Z0.3mg:YBH00802016

【性状】

本品为白色或微黄色片。

【药理毒理】

本品为口服降血糖药。本品在肠道内抑制了将双糖分解为单糖的双糖类水解酶(α-葡萄糖苷酶),因而延迟了糖分的消化的吸收,从而改善餐后高血糖。1、作用机理(1)伏格列波糖对猪小肠源性的麦芽糖酶和蔗糖酶有抑制活性,其作用分别约为阿卡波糖的20倍和30倍;对大鼠小肠源性的麦芽糖酶和蔗糖酶有抑制活性,其作用分别约为阿卡波糖的270倍和190倍(体外试验)。另一方面,对猪和大鼠的α-胰淀粉酶的抑制作用,本品约为阿卡波糖的1/3000,对β-葡萄糖肝酶无抑制作用(体外试验)。(2)伏格列波糖产生抑制活性的机制为其对大鼠小肠源性的蔗糖酶和麦芽糖酶双糖水解酶复合物的竞争性抑制作用(体外试验)。2、血糖上升的抑制作用(1)正常大鼠口服给药时,本品抑制淀粉、麦芽糖和蔗糖负荷后的血糖增高,而对葡萄糖、果糖和乳糖负荷后的血糖增高无抑制作用(体内试验)。(2)健康成人给予蔗糖负荷后测定呼出氢气,其结果证实本品在临床用量下对血糖增高有抑制作用,这归因于该药部分抑制双糖水解引起了糖类吸收的轻微障碍,从而导致了糖类的吸收延迟。

【药代动力学】

1、健康成年男性(6名),1次0.2mg,1日3次,连续服药7天,血浆及尿中没有检测出伏格列波糖。(供参考)健康成年男性(10名),单次服用2mg时,血浆及尿中没有检测出伏格列波糖。2、大鼠单次给予[14C]伏格列波糖1mg/kg的试验中,其胎仔及乳汁中可见药物分布,尿、粪中的排泄率分别约为5%、98%。

【适应症】

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时,或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)

【用法用量】

通常成人1次0.2mg,1日3次,餐前口服,服药后即刻进餐,疗效不明显时,经充分观察可以将每次用量增至0.3mg。

【不良反应】

据国外文献资料,获得上市许可前进行的研究显示,1日服用伏格列波糖0.6mg或0.9mg的965例患者中有154例患者(16.0%);上市后的使用结果调查(至复查结束)显示,4446例患者中有460例(10.3%),出现了包括实验室检查值异常在内的不良反应。下述本品的不良反应出现在上述调查或自发报告中。1、临床上重要的不良反应1)与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖(发生率为0.1~5%)。另外,也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖(不到0.1%)。本品可延迟双糖类的消化、吸收,如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。2)有时出现腹胀、胃肠胀气或肠排气增加等,由于肠内气体等的增加,偶尔出现肠梗阻(不到0.1%)。因此,应进行密切观察,如出现如持续性腹痛或呕吐症状,应进行停药并采取适当措施。3)偶尔出现暴发性肝炎、伴随AST(GOT),ALT(GPT)等上升的严重肝功能障碍或黄疸(均小于0.1%)。故应充分观察,出现异常应进行停止给药等适当处理。4)严重肝硬化病例给药时,因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍(频率不明),所以应充分观察排便等状况,发出异常应立即进行停止给药等适当处理。2、其它不良反应≥5%0.1%-5%0.1%频率不明1)消化系统腹泻、肠排气或腹胀软便、腹鸣、腹痛、便秘、食欲不振、恶心、呕吐、烧心或口渴口腔炎、味觉异常或肠壁囊样积气症2)过敏症注1)皮疹、瘙痒、光敏感3)肝脏AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、g-GTP、ALT上升4)精神神经系统头晕头痛、眩晕或嗜睡5)血液系统贫血血小板减少粒细胞减少6)其它麻痹、颜面等浮肿、朦胧眼、发热感、倦怠感、乏力感、高钾血症、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、发汗、脱毛注1)出现这些情况时,应停止用药

【禁忌症】

下述患者禁止用药1、严重酮体症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必须用输液及胰岛素迅速调节高血糖,所以不适于服用本品。)2、严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者。(因有必要通过注射胰岛素调节血糖。所以不适于服用本品。)3、对本品的成份有过敏史的患者。

【儿童用药】

对儿童用药的安全性尚未确立。

【老年患者用药】

老年人通常生理机能下降,应从小剂量开始用药(例如1次0.1mg),并留意观察血糖值及消化系统症状等的发生,同时应慎重用药。

【药物相互作用】

合并用药注意事项(本品与下列药物合并使用时应慎重)药物名称体征、症状、处理方法、机理等糖尿病药物磺酰胺类及磺酰脲类药物、双胍类药物、胰岛素制剂、胰岛素增敏剂和胰岛素及磺酰脲类药物并用时,因有出现低血糖的报告,所以在与左面的药物并用时,应考虑发生低血糖的可能性,慎重地从低剂量开始给药。糖尿病药物与增强或降低其降糖作用的药物○增强糖尿病药物降血糖作用的药物:β-阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、氯贝特(fibrate)类高脂血症治疗剂、华法林等。○降低糖尿病药物降糖作用的药物:肾上腺素、肾上腺素皮质激素、甲状腺激素等左面的药物在与本品并用时,应留意糖尿病药物使用注意事项记载的相互作用,同时也应充分注意由于本品糖吸收延迟作用的影响。

【药物过量】

目前尚未见本品药物过量的研究资料及相关文献。

【贮藏】

密封,常温(10~30℃)干燥处保存。

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