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多达一 氨氯地平阿托伐他汀钙片 - PfizerManufacturingDeutschlandGmbH(BetriebsstatteFreiburg)

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本品(氨氯地平和阿托伐他汀)适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。氨氯地平1、高血压氨氯地平适用于高血压的治疗。...
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M***9 2020-11-17 20:06:26

2021年

w***7 2020-11-17 14:35:09

可以

M***1 2020-11-17 00:55:45

好产品,效果好

M***6 2020-11-16 23:12:30

可以

M***2 2020-11-16 13:12:08

很好

温馨提醒:商品包装因厂家更换频繁,如有不符请以实物为准。

基本信息

通用名: 氨氯地平阿托伐他汀钙片

商品名: 多达一

批准文号:

包装规格: 5mg:10mgx7片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets

汉语拼音: Anlvdiping Atuofatating Gai Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: PfizerManufacturingDeutschlandGmbH(BetriebsstatteFreiburg)

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :氨氯地平阿托伐他汀钙片

商品名 :多达一

英文名称: Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets

汉语拼音 :Anlvdiping Atuofatating Gai Pian

生产厂家:PfizerManufacturingDeutschlandGmbH(BetriebsstatteFreiburg)

【执行标准】

进口药品注册标准JX20070048且符合《中国药典》2015年版要求

【性状】

本品为白色薄膜衣片。

【药理毒理】

药理作用氨氯地平阿托伐他汀钙片为氨氯地平和阿托伐他汀的复方制剂。氨氯地平是二氢吡啶类钙(离子)拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。阿托伐他汀是3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂。氨氯地平可抑制钙离子跨膜内向进入血管平滑肌和心肌, 而阿托伐他汀是HMG-CoA还原酶的选择性、竞争性抑制剂。HMG-CoA的作用是将羟甲基戊二酸单酰辅酶A转化成甲羟戊酸, 即包括胆固醇在内的固醇前体。氨氯地平:氨氯地平是一种二氢吡啶钙拮抗剂(亦称钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂),它能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。实验数据表明氨氯地平与二氢吡啶及非二氢吡啶的结合位点均可结合。心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过离子通道进入细胞内来完成。氨氯地平可选择性抑制钙离子跨膜转运,对血管平滑肌细胞的作用要比心肌细胞的作用强。体外实验可观察到该药存在负性肌力作用,但临床治疗剂量在活体动物实验中未观察到这一作用。氨氯地平不影响血清钙的浓度。氨氯地平是一个外周动脉血管扩张剂,它直接作用于血管平滑肌,从而降低外周血管阻力和血压。氨氯地平能够缓解心绞痛的具体机制还未完全确定,但考虑与以下因素有关:劳力型绞痛:氨氯地平通过降低外周血管阻力(心脏后负荷)使心率-收缩压乘积降低,实现不同运动量级别的心肌需氧量的下降。血管痉挛型心绞痛:氨氯地平在动物实验以及体外人冠状血管实验中已经被证实:可以抑制血管痉挛,恢复冠状动脉以及小动脉的血流灌注,从而适应钙,肾上腺素钾,血清素以及血栓素A2异构体的变化。在血管痉挛型(Prinzmetal’s或变异性)心绞痛中,氨氯地平的作用主要来自于其对冠状动脉痉挛的抑制。阿托伐他汀:胆固醇和甘油三酯构成脂蛋白复合物,在血液中循环。经超速离心,这些复合物能够分解成高密度脂蛋白(HDL)、中密度脂蛋白(IDL)和低密度脂蛋白(LDL)以及极低密度脂蛋白(VLDL)。在肝脏中,甘油三酯(TG)和胆固醇能够整合形成极低密度脂蛋白,并释放进入血浆送往外周组织。低密度脂蛋白形成于极低密度脂蛋白,主要通过高亲和力的低密度脂蛋白受体进行分解代谢。临床研究和病理研究显示,总胆固醇(TC),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和载脂蛋白B(apo B)血浆水平升高促进人动脉粥样硬化形成,是心血管疾病发生的危险因素,而高密度脂蛋白胆固醇水平升高则与心血管疾病风险的降低相关。流行病学研究表明,心血管发病率和死亡率与总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的水平呈正相关,而与高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的水平呈负相关。在动物模型中,阿托伐他汀通过抑制肝脏内HMG-CoA 还原酶及胆固醇的合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平,并通过增加肝脏细胞表面的LDL受体数以增强低密度脂蛋白的摄取和分解代谢;阿托伐他汀也降低低密度脂蛋白生成和低密度脂蛋白颗粒数。阿托伐他汀可以降低某些纯合子型家族性高胆固醇血症(FH)患者的低密度脂蛋白胆固醇水平,通常其它降脂类药物对这类患者很少有临床疗效。阿托伐他汀降低纯合子型和杂合子型家族性高胆固醇血症、非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者的总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇、和载脂蛋白 B水平。阿托伐他汀也降低极低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平,并可使高密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白A-1水平有所升高。阿托伐他汀降低单纯高甘油三酯血症患者的总胆固醇, 低密度脂蛋白胆固醇, 极低密度脂蛋白胆固醇, 载脂蛋白B, 甘油三酯, 和非高密度脂蛋白胆固醇,并增加高密度脂蛋白胆固醇水平。阿托伐他汀可降低β脂蛋白异常血症患者的中间密度脂蛋白胆固醇。和低密度脂蛋白一样,富含胆固醇、甘油三酯的脂蛋白,包括极低密度脂蛋白,中密度脂蛋白及其残留物,也可促进动脉粥样硬化形成。血甘油三酯水平的升高通常伴随低HDL-C水平以及小LDL颗粒出现,以及冠心病非脂质代谢危险因素。因此,总血浆甘油三酯水平不能作为冠心病的独立危险因素。此外,尚不明确提高高密度脂蛋白或降低甘油三酯对冠心病以及心血管发病率和死亡率风险的独立影响。氨氯地平的药效学:高血压患者服用治疗剂量的氨氯地平后,可引起血管舒张导致仰卧和站立血压下降。长期给药,血压的下降并不伴随心率或血浆儿茶酚胺浓度的显著变化。在慢性稳定性心绞痛患者的血液动力学研究中发现,快速静脉内给予氨氯地平可降低动脉血压并增加心率,但是在血压正常的心绞痛患者的临床研究中长期口服氨氯地平,对心率或血压并没有显著的影响。长期口服氨氯地平每日一次,对血压的控制效果至少维持24小时。年轻及老年患者的降压效果均与血浆浓度相关。应用氨氯地平血压下降的程度也与治疗前血压升高的程度相关;因此,中度高血压(舒张压 105-114mmHg)患者的降压效果要比轻度高血压(舒张压 90-104mmHg)患者强50%。正常血压受试者的血压并没有显著的临床变化(+1/–2 mmHg)。肾功能正常的高血压患者,氨氯地平的治疗剂量可导致肾血管阻力下降,肾小球滤过率增加,以及有效肾血流增加,不影响滤过分数和蛋白尿。与其它钙离子通道拮抗剂一样,在正常心功能的患者应用氨氯地平治疗后,心脏功能的血液动力学检测在静止和运动(或踏步)时均显示心脏指数有小幅度的增加,且不伴有dP/dt或左心室舒张末期压或体积的变化。在血液动力学的研究中,动物或人体应用治疗剂量范围内的氨氯地平,即便是在人体中与β受体阻滞剂联合应用,也均没有出现负性肌力作用。在正常健康人及代偿良好的心衰患者中使用其它具有显著的负性肌力作用的药物也有相似的发现。活体动物实验和临床研究中,氨氯地平不影响窦房结或房室传导功能。慢性稳定性心绞痛患者,静脉给药10mg, A-H、H-V 传导以及起搏后窦房结恢复时间并没有显著性的改变。β-阻滞剂与氨氯地平联合用药患者亦可观察到类似结果。在高血压或心绞痛患者中联合应用氨氯地平以及β受体阻滞剂的临床研究中,未观察到对心电图参数的不良影响。仅有心绞痛的患者,应用氨氯地平没有改变心电图的传导间期,也没有增加房室(AV)传导阻滞。阿托伐他汀的药效学:阿托伐他汀及其一些代谢产物在人体内具有药理学活性。肝脏是胆固醇合成和低密度脂蛋白清除的基本作用位点和主要部位。给药剂量而不是系统药物浓度与低密度脂蛋白胆固醇降低更相关。个体化给药剂量应根据治疗的疗效而定。西地那非:氨氯地平与西地那非合用时各自独立发挥降压效应(见【药物相互作用】)。毒理研究遗传毒性:氨氯地平:基因和染色体水平均未见与药物相关的遗传毒性。阿托伐他汀:鼠伤寒沙门氏杆菌和大肠埃希杆菌Ames实验,中国仓鼠肺细胞中进行的HGPRT 促突变测定分析,中国仓鼠肺细胞中进行的染色体畸变测定分析,小鼠体内微核试验结果均为阴性。生殖毒性:生殖研究显示,在超出人类最大推荐剂量约50倍的剂量下(按mg/kg计算),大鼠和小鼠的生产日期延迟、分娩时间延长且幼崽的存活率下降。氨氯地平:大鼠(雄性大鼠交配前 64 天起,雌性大鼠交配前 14 天起)经口给予氨氯地平达 10mg/kg/日(按 mg/m 2 换算,为人体最大推荐剂量的 8 倍),未见对生育力的明显影响。在另一项大鼠研究中,按mg/kg计算,以人类相当的剂量连续 30 天苯磺酸氨氯地平给药后,雄性大鼠的血浆中促卵泡激素、睾丸素都减少,同时精子密度降低、成熟的精子细胞和塞尔托利细胞数量亦减少。妊娠大鼠及妊娠兔在主要器官形成期经口给予马来酸氨氯地平(相当于氨氯地平达10mg/kg/日,根据 mg/m 2 换算,分别为人类最大推荐剂量 10 mg 的 8 倍和 23 倍),未见明显的胚胎-胎仔生长发育毒性。 大鼠在交配前、 整个交配过程和妊娠期间经口给予马来酸氨氯地平 (相当于氨氯地平 10 mg /kg/日)持续 14 天,可见窝数明显减少(大约 50%) ,子宫内死亡数量增加(约 5 倍) 。已证明马来酸氨氯地平在该剂量下延长大鼠的受孕期和分娩期。阿托伐他汀:大鼠经口给药剂量达 175 mg/kg/日(人体暴露量的 15 倍) ,未见对生育力的明显影响。10 只大鼠经口给予阿托伐他汀 100 mg/kg/日(为人 80 mg 剂量时 AUC 的 16 倍) ,共 3 个月,有 2 只大鼠附睾发育不全和无精;30 和 100mg/kg/日组大鼠睾丸重量显著下降,100mg/kg/日组附睾重量下降。雄性大鼠在交配前经口给予阿托伐他汀 100mg/kg/日,共 11 周,精子活动力和精子细胞头部浓度下降,畸形精子增加。犬经口给予阿托伐他汀 10, 40, 或 120mg/kg/日,给药 2 年,未见对精液参数或生殖器官组织形态学的明显影响。阿托伐他汀通过大鼠的胎盘在胎鼠肝脏达到与母体血浆相同的药物水平。当大鼠和兔经口给予阿托伐他汀分别达300 mg/kg/日和 100mg/kg/日,未见明显胚胎-胎仔毒性。根据 mg/m 2 计算,分别约为人暴露量的 30 倍和 20 倍 。在一项研究中, 大鼠妊娠第 7 天至哺乳期第 21 天 (断奶) 经口给予阿托伐他汀钙 20、 100、或 225 mg/kg/日,高剂量组幼仔出生、新生、断奶和成熟期的存活率降低,在出生第 4 天,21天和 91 天幼仔体重下降,可见听觉惊跳反应耳廓分离和眼裂;中剂量组幼仔第 4 天和 21 天体重下降、发育延迟,可见罗特尔综合症。中剂量分别相当于人每日口服剂量 80 mg 时 AUC 的 6倍和 22 倍。致癌性:氨氯地平:大鼠和小鼠掺食法给予氨氯地平 0.5、1.25 和 2.5mg/kg/日,连续 2 年,未见致癌作用。对小鼠使用的最大剂量按mg/m 2换算相当于人体最大推荐剂量 10mg/日。大鼠的最大用药剂量按 mg/m 2 换算,为人体最大推荐剂量 10mg/日的两倍。阿托伐他汀:在大鼠进行的一项 2 年研究中,大鼠经口给药剂量为10, 30, 和 00 mg/kg/日, 在高剂量的雌性大鼠肌肉中发现2个罕见的肿瘤: 一个是横纹肌肉瘤, 另一个是纤维肉瘤。高剂量AUC 值约为人体口服最大剂量80 mg 平均AUC的16倍。小鼠2年致癌性研究,给药剂量100, 200, 或 400mg/kg/日,高剂量组雄性小鼠肝脏腺瘤和高剂量雌性小鼠肝癌显著增加,AUC约为人体口服剂量80 mg平均AUC的6倍。*基于50kg体重的患者。

【药代动力学】

吸收氨氯地平:氨氯地平口服后,在6-12h 内达到血药峰浓度,绝对生物利用度约在64%- 90%之间。阿托伐他汀:阿托伐他汀口服后吸收迅速; 1∼2 小时内血浆浓度达峰(Cmax)。吸收程度随阿托伐他汀的剂量成正比例增加。阿托伐他汀(母体药物)的绝对生物利用度约为14%而HMG-CoA 还原酶抑制活性的系统生物利用度约为30%。系统生物利用度较低的原因在于进入体循环前胃肠粘膜清除和/或肝脏首过效应。虽然用Cmax 和AUC 评价,食物分别使药物吸收的速度和程度降低约25% 和9%,但是阿托伐他汀无论是否与食物同服低密度脂蛋白胆固醇的降低是相同的。与早晨给药相比,晚上给药血浆浓度稍低(Cmax 和AUC 约30%)。然而,无论一天中何时给药,低密度脂蛋白胆固醇的降低是相同的(见【用法用量】)。本品:口服本品后,氨氯地平和阿托伐他汀的血药浓度达峰时间分别为6-12h 和1-2h,两者的吸收率和程度(生物利用度)与单独给药比较无明显差异(见上)。食物不影响本品中的氨氯地平的生物利用度。尽管本品中的阿托伐他汀的吸收率和吸收程度受食物影响分别降低约32%和11%。但同单独服用时相似。食物对其中阿托伐他汀成分降低LDL-C 的作用无影响。分布氨氯地平:体内研究显示,在高血压患者中氨氯地平的血浆蛋白结合率约为93%。连续用药7-8 天后,氨氯地平可达稳态血浆浓度。阿托伐他汀:阿托伐他汀的平均分布容积约为381 升。血浆蛋白结合率≥98%。血液/血浆比约0.25 提示仅有少量药物渗透入红细胞内。根据在大鼠中的观察,阿托伐他汀可能分泌入人乳中(见【禁忌】项下“孕妇与哺乳期妇女”和【孕妇及哺乳期妇女用药】)。代谢氨氯地平:氨氯地平经由肝脏广泛代谢,大多数(约90%)转化成无活性代谢产物。阿托伐他汀:阿托伐他汀广泛代谢成邻位和对位羟基衍生物及多种β 氧化产物。体外实验中,邻位和对位羟基化代谢物对HMG-CoA 还原酶的抑制作用与阿托伐他汀相当。对HMG-CoA 还原酶的循环抑制活性约70%是由活性代谢产物产生。体外研究显示了细胞色素P450 3A4 在阿托伐他汀代谢中的重要性,同时服用已知的同工酶抑制剂红霉素与人体内阿托伐他汀的血浆浓度增加相一致(见【注意事项】,【药物相互作用】)。在动物中,邻位-羟基代谢产物经过进一步的葡萄醛酸化过程。排泄氨氯地平:氨氯地平的血浆清除方式为双相性,终末消除半衰期约为35~50 小时。氨氯地平通过肝脏被广泛(约90%)代谢为无活性的代谢产物,其他10%以原药形式排出,60%的代谢物经尿液排出。阿托伐他汀:阿托伐他汀及其代谢产物主要经肝脏和/或肝外代谢后经胆汁清除;但是阿托伐他汀似无明显的肝肠再循环。阿托伐他汀的人体平均血浆消除半衰期约为14 小时,但因其活性代谢产物的作用,阿托伐他汀对HMG-CoA 还原酶抑制活性的半衰期约20∼30 小时。阿托伐他汀口服给药后,尿回收率不到给药量的2%。特殊人群老年患者氨氯地平:老年患者的氨氯地平清除率降低,可使AUC 增加约40-60%,因此可要求较低的初始剂量。阿托伐他汀:在健康老年人群(年龄≥65 岁)中,阿托伐他汀的血药浓度较青年人的高(Cmax 约为40%,AUC 约为30%)。临床数据显示,给予任意剂量的阿托伐他汀,在老年人群中其降低LDL-C 的程度要明显高于青年人(见【老年用药】)。儿童患者氨氯地平:62 例年龄为6-17 岁的高血压患者,给予1.25mg-20mg 的氨氯地平治疗。按体重计算的清除率和分布容积与成年人相似。阿托伐他汀:儿童人群中药代动力学数据尚不充分。性别阿托伐他汀:阿托伐他汀的血药浓度存在性别差异(就Cmax 而言女性比男性高约20%,就AUC 而言,女性较男性低10%)。然而临床应用中,阿托伐他汀降LDL-C 作用不存在有临床意义的明显性别差异。肾功能不全患者氨氯地平:肾脏损害对氨氯地平的药代动力学无显著影响。因此肾功能不全的患者可接受常规初始剂量。阿托伐他汀:肾脏疾病对阿托伐他汀的血药浓度和降LDL-C 作用无影响,因此,肾功能不全的患者无需调整剂量(见【用法用量】)。血液透析的患者尽管仍未对终未期肾病的患者进行研究,由于这两个药物与血浆蛋白广泛结合,因此血透并不能显著提高氨氯地平和/或阿托伐他汀的清除率。肝功能不全患者有活动性肝脏疾病患者禁用阿托伐他汀。氨氯地平:老年和肝功能不全的患者,由于氨氯地平的清除率降低,可使AUC 增加约40-60%。阿托伐他汀:在慢性酒精性肝病的患者中,阿托伐他汀的血药浓度显著增加;在Childs-Pugh A 患者中,Cmax 和AUC 均增加了4 倍,而在Childs-Pugh B 患者中阿托伐他汀的Cmax 和AUC 分别增加了16 倍和11 倍(见【禁忌】)。有活动性肝脏疾病患者禁用阿托伐他汀。心功能不全患者氨氯地平:中到重度心衰的患者,氨氯地平的AUC 增加程度与老年和肝功能不全患者的改变相似。其他药物对本品的作用氨氯地平:与西咪替丁、镁和铝的氢氧化物抗酸药、西地那非和葡萄柚汁联合用药不影响氨氯地平暴露量。CYP3A抑制剂:在老年高血压患者中剂量180mg地尔硫卓与5mg本品同服,导致氨氯地平全身性暴露量增加60%。本品在健康志愿者中与红霉素同服未显著影响氨氯地平全身性暴露量。但是CYP3A4强抑制剂(如伊曲康唑、克拉霉素)可能较大程度增加氨氯地平血浆浓度(见【药物相互租用】)。阿托伐他汀:表11列出了其他药物对阿托伐他汀药代动力学的影响。表11.联合用药对阿托伐他汀药代动力学的影响联合用药名称及用量阿托伐他汀剂量(mg)AUC变化Cmax变化环孢霉素5.2mg/kg/ri,稳定剂量10mgQD,28天↑870%↑1070%替拉那韦500mgBID/利托那韦200mgBID,7天10mg,SD↑940%↑860%特拉匹韦750mgq8h,10天20mg,SD↑790%↑1060%沙奎那韦400mgBID/利托那韦(5到7天,300mgBID,40mgQD,4天↑390%↑430%然后第8天增至400mgBID),4-18天,阿托伐他汀用药后30分钟克拉霉素500mgBID,9天80mgQD,8天↑440%↑540%地瑞那韦300mgBID/利托那韦100mgBID,9天10mgQD,4天↑340%↑230%伊曲康唑200mgQD,4天40mg,单剂↑330%↑20%福沙那韦700mgBID/利托那韦100mgBID,14天10mgQD,4天↑250%↑280%福沙那韦1400mgBID,14天10mgQD,4天↑230%↑400%奈非那韦1250mgBID,14天10mgQD,28天↑74%↑220%葡萄柚汁240mL QD40mg,单剂↑37%↑16%地尔硫卓240mgQD,28天40mg,单剂↑51%无变化红霉素500mgQID,7天10mg,单剂↑33%↑38%西咪替丁300mgQID,2周10mgQD,2周↓小于1%↓11%考来替泊10mgBID,28周40mgQD,28周未测定↓26%**Maalox口服混悬液 30mL QD,17天10mgQD,15天↓33%↓34%依非韦伦600mgQD,14天10mg3天↓41%↓1%利福平600mgQD,7天(联合给药)40mg,单剂↑30%↑2.7倍利福平600mgQD,5天(单独给药)40mg,单剂↓80%↓40%吉非贝齐600mgBID,7天40mg,单剂↑35%↓小于1%非诺贝特160mgQD,7天40mg,单剂↑3%↑2%波西普韦800mgTID,7天40mg,单剂↑2.30倍↑2.66倍# 临床意义见【注意事项】警告项下“骨骼肌”及【注意事项】项下的“药物相互作用”。* 有报告显示葡萄柚汁用量过多(每天超过750 毫升-1.2升)会使AUC(最高达2.5倍)和/或Cmax(最高达71%)上升更显著。** 给药后8-16小时取样检测。† 利福平具有双重药物相互作用机制,阿托伐他汀与利福平联合用药时推荐同时服用,如果先服用利福平后服用阿托伐他汀可使后者血浆药物浓度显著降低。本品对其他药物的作用氨氯地平:人血浆的体外实验资料表明氨氯地平对试验药物(地高辛、苯妥英钠、华法林和吲哚美辛)的蛋白结合未产生影响。合用氨氯地平不影响阿托伐他汀、地高辛、乙醇的暴露量,和华法林的凝血酶原反应时间。环孢霉素:一项对肾移植患者(N=11)的前瞻性研究显示,当与氨氯地平同时治疗时,环孢霉素的谷值水平平均升高40%(见【药物相互作用】)他克莫司:一项CYP3A5表达的中国健康志愿者中的前瞻性研究(N=9)表明,相比单独使用他克莫司,和氨氯地平合用增加他克莫司暴露量2.5-4倍。在CYP3A5非表达着(N=6)中未观察到这一发现。然而,已报告一位肾移植患者(CYP3A5)对肾移植后高血压起使用氨氯地平,他克莫司血浆暴露量增加3倍,导致他克莫司剂量减少。不论CYP3A5基因型状态,不能排除这些药物相互作用的可能性(见【药物相互作用】)。阿托伐他汀:表12列出了阿托伐他汀对其他药物药代动力学的影响。表12.阿托伐他汀对联合应用药物的药代动力学影响阿托伐他汀联合用药名称及用量药物/剂量(mg)AUC变化Cmax变化80mgQD,15天氨替比林600mgSD↑3%↓11%80mgQD,14天地高辛0.25mgQD,20天↑15%↑20%40mgQD,22天口服避孕药QD,2个月-炔诺酮1mg↑28%↑23%-乙炔雌二醇35µg↑19%↑30%10mgQD替拉那韦500mgBID/利托那韦200mgBID,7天无变化无变化10mgQD,4天福沙那韦1400mgBID,14天↓27%↓18%10mgQD,4天福沙那韦700mgBID/利托那韦100mgBID,14天无变化无变化

【适应症】

本品(氨氯地平和阿托伐他汀)适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。氨氯地平1、高血压氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。2、冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛)氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病近期经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心衰的患者,氨氯地平可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。和阿托伐他汀1、高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson 分类法的IIa 和IIb 型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B 升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如LDL 血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。2、冠心病:冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病,症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

【用法用量】

本品在使用本品治疗高血压或心绞痛合并高脂血症时,必须考虑到治疗剂量的个体化,根据患者对于每一种成分的治疗效果和耐受性而相应调整,分别选择氨氯地平和阿托伐他汀的剂量。本品与单独使用它的两种组成成份的作用相当,可以相互替换。可给予患者等同于两种组成成份单药剂量的药物,或者为增加抗心绞痛、降血压或降脂作用,也可在单药剂量基础上增加氨氯地平或阿托伐他汀或两者同时加量。本品可用于已经使用阿托伐他汀或氨氯地平其中一种药物而需要增加另一种药物治疗的患者。本品可用于高血压或心绞痛伴有高脂血症的患者的初始治疗。推荐的起始剂量应该根据每一种单药成分的推荐剂量进行适当组合。氨氯地平和阿托伐他汀的用法与用量详细信息参照以下部分。氨氯地平通常氨氯地平治疗高血压的起始剂量为 5mg,每日一次,最大剂量为 10mg,每日一次。体型较小的成人、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为 2.5mg,每日一次;此剂量也可为氨氯地平联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据血压目标进行,一般来说应在 7~14 天后。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,也可以快速地进行剂量调整。心绞痛: 治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是 5~10 mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数人的有效剂量为 10mg,每日一次。冠心病:治疗冠心病的推荐剂量为 5-10 mg,每日一次。临床研究中,大多数的患者需要10mg,每日一次的剂量(见【临床试验】)。儿童 :年龄 6~17 岁的儿童患者,治疗高血压的推荐口服剂量为 2.5mg 至 5mg,每日一次。在儿童患者中尚未有 5mg 以上剂量的研究(见【临床试验】及【药代动力学】)阿托伐他汀(高脂血症)病人在开始本品治疗前,应进行标准的低胆固醇饮食控制,在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。阿托伐他汀常用的起始剂量为 10 mg 每日一次。剂量调整时间间隔应为 4 周或更长。本品最大剂量为 80 mg 每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用,并不受进餐影响。对于心血管事件的低危患者治疗目标是 LDL-C4.14 mmol/L (或160 mg/dL) 和总胆固醇6.22 mmol/L (或240 mg/dL),中危患者治疗目标是 LDL-C3.37 mmol/L (或130 mg/dL) 和总胆固醇5.18 mmol/L (或200 mg/dL), 高危患者治疗目标是 LDL-C2.59 mmol/L (或100 mg/dL)和总胆固醇4.14 mmol/L (或160 mg/dL),极高危患者治疗目标是 LDL-C2.07 mmol/L (或80mg/dL) 和总胆固醇3.11 mmol/L (或120 mg/dL)。原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗大多数患者服用阿托伐他汀钙 10 mg 每日一次,其血脂水平可得到控制。治疗 2 周内可见明显疗效,治疗 4 周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗患者初始剂量应为 10 mg/日。 应遵循剂量的个体化原则以每 4 周为间隔逐步调整剂量至 40mg/日。如果仍然未达到满意疗效,可选择将剂量调整至最大剂量 80 mg/日或以 40 mg 每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗在一项由 64 例患者参加的慈善性用药研究中, 其中 46 例患者有确认的 LDL 受体信息。 这46 例患者的 LDL-C 平均下降 21%。本品的剂量可增至 80 mg/日。对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量是 10~80 mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施(如 LDL 血浆透析法)的辅助治疗。或当无这些治疗条件时,本品可单独使用。肾功能不全患者用药剂量肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响,也不会对其降脂效果产生影响,所以无需调整剂量。

【不良反应】

本品的安全性在一项入选了1092 例高血压合并高脂血症患者的双盲、安慰剂对照研究中得到评估。本品在治疗中有良好的耐受性。对大多数患者,不良反应为轻到中度。在本品的临床研究中,未见与该复方制剂相关的特殊不良反应。不良反应的性质,程度和发生频率同氨氯地平和阿托伐他汀已有的报告相似(请参见下面相应的不良事件表)。在对照临床试验中,接受氨氯地平和阿托伐他汀的患者中仅 5.1% 的患者由于临床不良事件或实验室检查异常需要停药,接受安慰剂的患者中这一比例为 4.0%。下表按国际医学用语词典(MedDRA)系统器官分类和频率单独列出氨氯地平和阿托伐他汀的不良反应。十分常见:≥1/10,常见:≥1/100 但 1/10,不常见:≥1/1000 但 1/100,罕见:≥1/10,000 但 1/1000,非常罕见:1/10,000,未知(无法根据现有数据估计)。表1.不良反应表MedDRA不良反应频率系统器官分类氨氯地平阿托伐他汀感染及侵染鼻咽炎-常见血液与淋巴系统异常白细胞减少症非常罕见-血小板减少症非常罕见罕见免疫系统异常超敏反应非常罕见常见过敏反应-非常罕见代谢和营养异常低血糖-不常见高血糖*非常罕见常见体重增加不常见不常见体重下降不常见-厌食-不常见精神疾病失眠不常见不常见情绪变化(包括焦虑)不常见-恶梦-不常见抑郁不常见未知意识错乱罕见-神经系统异常嗜睡常见-头晕常见不常见头痛(尤其是在治疗开始时)常见常见震颤不常见-感觉减退、感觉异常不常见不常见晕厥不常见-张力亢进非常罕见-周围神经病变非常罕见罕见健忘-不常见味觉障碍不常见不常见锥体外系综合征未知眼部异常视力模糊不常见视觉障碍(包括复视)不常见罕见耳与迷路疾病耳鸣不常见不常见听力丧失-非常罕见心脏异常心悸常见-心律不齐(包括心动过缓、室性心动过速不常见-和心房颤动)-心绞痛罕见-心肌梗死非常罕见-血管异常面部潮红常见-低血压不常见-血管炎非常罕见-呼吸道、胸部及纵膈异常咽喉疼痛-常见鼻衅-常见呼吸困难常见鼻炎不常见-咳嗽不常见-间质性肺病,尤其是在长期治疗中-未知胃肠道异常牙龈增生非常罕见-恶心常见常见上腹痛和下腹痛常见不常见呕吐不常见不常见消化不良常见常见排便习惯改变(包括腹泻和便秘)常见-口干不常见-味觉障碍不常见-腹泻、便秘、胀气-常见胃炎非常罕见-胰腺炎非常罕见不常见嗳气-不常见肝胆异常肝炎非常罕见不常见胆汁郁积-罕见肝功能衰竭-非常罕见黄疸非常罕见-皮肤和皮下组织异常大疱性皮炎,包括多形性红斑非常罕见罕见昆克氏水肿非常罕见-多形性红斑非常罕见-脱发不常见不常见紫癜不常见-皮肤变色不常见-瘙痒症不常见不常见多疹不常见不常见多汗症不常见-发疹不常见-荨麻疹不常见不常见血管神经性水肿非常罕见罕见剥脱性皮炎非常罕见-光过敏非常罕见-Stevens-Johnson综合征非常罕见罕见中毒性表皮坏事溶解症-罕见肌肉骨骼和结缔组织疾病关节肿胀(包括踝关节肿胀)常见常见肌肉痉挛、肌肉抽搐常见常见关节痛、肌痛(见【注意事项】)不常见常见背痛不常见常见颈痛不常见四肢疼痛-常见肌肉疲劳-不常见肌炎(见【注意事项】)-罕见横纹肌溶解症、肌病(见【注意事项】)-罕见肌腱病,在罕见情况下肌腱断裂-罕见免疫介导性坏死性肌病-未知(见【注意事项】)肾脏和泌尿系统异常排尿障碍、夜尿症、尿频不常见-生殖系统及乳房疾病阳痿不常见不常见男子女性型乳房不常见非常罕见全身异常及给药部位状况水肿非常罕见不常见外周性水肿-不常见疲劳常见不常见虚弱常见不常见胸痛不常见不常见疼痛不常见-不适不常见不常见发热-不常见检查肝酶升高、丙氨酸氨基转移酶和天冬氨非常罕见常见酸转氨酶(大多数符合胆汁郁积)血肌酸激酶升高(见【注意事项】)-常见尿白细胞阳性-不常见*曾有报告,某些他汀类药物可引起糖尿病;发生频率将取决于是否存在风险因素(空腹血糖≥5.6mmol/L、BMI>30kg/m2、甘油三酯升高、高血压病史)。氨氯地平氨氯地平的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实,涉及患者超过11000 名。总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg 有较好的耐受性。本品治疗过程中的不良反应,更多的是轻度或中重度的报道。临床对照研究直接将本品10mg (N=1730) 与安慰剂 (N=1250) 进行对比。氨氯地平组由于不良反应而被要求停药的仅有1.5%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。与安慰剂相比,常被报道的副作用为头晕和水肿。女性水肿、潮红、心悸和嗜睡的发生率比男性高。在临床对照研究、开放式研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率≤1%但是0.1%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注:心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及心房颤动) ,心动过缓,胸痛,外周缺血,晕厥,心动过速,血管炎。中枢及外周神经系统:感觉减退,周围神经病变,感觉异常,震颤,眩晕。胃肠系统:厌食,便秘,吞咽困难,腹泻,胃肠胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生。全身:过敏反应,乏力2 ,背痛,潮热,不适,疼痛,寒战,体重增加,体重下降。肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛2,肌痛。精神病学:性功能障碍(男性2和女性),失眠,神经质,抑郁,异常梦境,焦虑,人格解体。呼吸系统:呼吸困难2 ,鼻衄。皮肤及附属物:血管性水肿,多形性红斑,瘙痒2 ,皮疹2,红斑疹,斑丘疹。特殊感觉:视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。泌尿系统:尿频,排尿异常,夜尿。自主神经系统:口干,多汗。营养代谢:高血糖,口渴。造血系统:白细胞减少,紫癜,血小板减少。** 在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于 1%,但是在所有大剂量的研究中,这些副反应的发生率在 1%至 2%。。常规实验室检查数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。 血钾, 血糖, 甘油三酯,总胆固醇,HDL 胆固醇,尿酸,尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。阿托伐他汀阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入 16066 名患者 (阿托伐他汀 n=8755, 安慰剂 n=7311,年龄从 10 岁到 93 岁,39%为女性;91%为高加索白人,3%为黑人,2%为亚洲人,4%为其他人种) , 中位治疗期为 53 周; 在不考虑因果关系的情况下, 阿托伐他汀组和安慰剂组分别有 9.7%和 9.5%患者因不良反应停药。 导致患者停药且阿托伐他汀组发生率高于安慰剂组最常见的 5 种不良反应分别是:肌痛(0.7%)、腹泻(0.5%)、恶心(0.4%)、ALT 升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下,阿托伐他汀安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为:鼻咽炎(8.3%),关节痛(6.9%),腹泻(6.8%),四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。在安慰剂对照研究中报告的其它不良反应包括:全身:身体不适、发热;消化系统:腹部不适、嗳气、胃肠胀气、肝炎、胆汁淤积;肌肉骨骼系统:骨骼肌痛、肌肉疲劳、颈痛、关节肿胀;营养和代谢系统:转氨酶升高、 肝功能检查异常、 血碱性磷酸酶升高、 肌酸磷酸激酶升高、高血糖;神经系统:梦魇;呼吸系统:鼻衄;皮肤及附属物:荨麻疹;特殊感觉:视物模糊、耳鸣;泌尿生殖系统:尿白细胞阳性。上市后报告以下不良反应来自氨氯地平和阿托伐他汀批准上市应用后的报告。因为上市后不良反应报告为患者主动报告, 并且不确定实际用药人群数量, 因此无法计算这些不良反应的确切发生率,同时这些不良反应与药物之间的因果关系也无法确定。氨氯地平下面原因不明的上市后事件罕有报道:男性乳房增大。在上市后应用中,有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与肝酶增高(很可能由于胆汁淤积或肝炎),对于病情严重者则需要住院治疗。上市后报告还显示,椎体外系疾病和氨氯地平之间可能相互联系。氨氯地平曾在以下患者中安全使用:慢性阻塞性肺病,代偿良好的充血性心力衰竭,冠心病,外周血管性疾病,糖尿病以及血脂异常。阿托伐他汀在不考虑因果关系的情况下,阿托伐他汀上市后未在上述列出的相关不良反应包括:过敏反应,血管神经性水肿,大疱疹(包括多形性红斑,Stevens-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解),横纹肌溶解,疲劳感,肌腱断裂,致死性或非致死性肝功能衰竭,头晕,抑郁,外周神经病变及胰腺炎。罕有与使用他汀有关的免疫介导性坏死性肌病的报告(见【 注意事项】)。他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。

【禁忌症】

活动性肝脏疾病本品包含阿托伐他汀成分,因此对于伴有活动性肝脏疾病或原因不明的肝脏转氨酶持续升高(超过正常上限 3 倍)的患者应禁用(见【注意事项】和【临床试验】)。已知对二氢吡啶类药物*和本品活性物质氨氯地平、阿托伐他汀或任一辅料过敏的患者应禁用。* 氨氯地平为二氢吡啶类钙通道阻滞剂。孕妇本品含有阿托伐他汀,因此禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时,其中的阿托伐他汀成分可能对胎儿造成损害。正常怀孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高,而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程,因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研究;但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。 对于育龄期妇女,只有那些 极不可能受孕而且已被告知潜在危害者可以被处方本品。患者用药期间受孕需立即停药,并考虑药物可能对胎儿的潜在危害(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。哺乳期妇女本品中的阿托伐他汀或氨氯地平成分能否从人类乳汁中分泌尚未可知;但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应,因此服用本品的女性禁止哺乳(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。本品也禁用于下列患者:- 与伊曲康唑、酮康唑和泰利霉素结合使用(见【 药物相互作用】 ) 。- 有严重低血压- 有休克(包括心源性休克)- 有左心室流出道梗阻(例如主动脉瓣重度狭窄)- 急性心肌梗死后出现血流动力学不稳的心力衰竭。

【儿童用药】

本品在儿童的安全性和有效性尚未确定。氨氯地平:氨氯地平(每天 2.5 至 5 mg)可有效降低 6 至 17 岁儿童的血压(见【临床试验】)。氨氯地平在不足 6 岁的患者中对血压的作用尚不清楚。阿托伐他汀:在青少年男孩和月经初潮后女孩参加的为期6个月对照临床试验中, 对阿托伐他汀在10~17 岁的杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的安全性和疗效进行评估。 接受阿托伐他汀治疗的患者中不良反应与接受安慰剂治疗的患者基本相似。如不考虑因果关系评价,两组中所观察到的最常见不良反应为感染。尚未在该患者群中对大于 20 mg 的剂量进行研究。在这项对照研究中,未发现本品对青少年男孩或女孩的生长或性成熟或女孩的月经周期长度产生任何显著影响(见【临床试验】 、 【不良反应】及【用法用量】 ) 。 青少年女性患者在阿托伐他汀治疗期间必须采取适合的避孕方法(见【禁忌】及【孕妇及哺乳期妇女用药】 ) 。 阿托伐他汀在儿童/青少年患者人群的推荐起始剂量为 10 mg/日,剂量在 20mg/日以上的安全性和有效性尚未在儿童对照研究中进行, 阿托伐他汀用于儿童/青少年时期治疗以减少成人时期的患病率和死亡率的长期有效性尚未被证实。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。尚未进行阿托伐他汀用于青春期前或者小于 10 岁患者人群的对照临床试验。在一项非对照研究中,评估了纯合子型家族性高胆固醇血症患者(其中包括有 8 名儿童患者)使用 1 年剂量最高至 80 mg/天的阿托伐他汀的疗效(见【 临床试验】 )。

【老年患者用药】

本品在老年人群的安全性和有效性尚未确定。氨氯地平:氨氯地平的临床研究没有足够数量65 岁以上的受试者以确定老年受试者是否与年轻受试者的反应不同。其它的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说,考虑到多数情况下老人有肝、肾或心功能的减退及并发其它疾病或合用其它药物的可能更大,老年患者的剂量选择要谨慎,通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对氨氯地平的清除率降低,导致曲线下面积(AUC)增加约40-60%,因此宜从小剂量起始(见【用法用量】)。阿托伐他汀:临床研究中39828名服用立普妥的患者,15813名(40%)≥65岁,2800名(7%)≥75岁。这两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其它临床使用经验报告也显示老年人群和年轻人群没有差异。但不能除外某些老年患者对药物敏感性更高,高龄(≥65岁)是肌病的一个易感因素。

【药物相互作用】

氨氯地平10mg 和阿托伐他汀80mg 在健康受试者中药物相互作用的研究资料表明:二者合用时氨氯地平的药代动力学未见改变,氨氯地平对阿托伐他汀的药代动力学显示对Cmax 无影响:91%(90%可信区间:80-103%),但与氨氯地平合用时,阿托伐他汀的曲线下面积AUC增加18%(90%可信区间:109-127%),无临床意义。尚无本品和其他药物的相互作用研究,但氨氯地平和阿托伐他汀单一成分与其他药物相互作用研究结果如下:氨氯地平:1.丹曲洛林(输注):动物研究显示,维拉帕米和静脉注射丹曲洛林给药后,出现与高血钾相关的致命性心室纤颤和心血管性虚脱。由于存在高血钾风险,疑似恶性高热或恶性高热患者不建议合并使用钙通道阻滞剂(例如氨氯地平)。应避免同时推注氨氯地平和丹曲洛林。2.氨氯地平对其他药物的影响:氨氯地平会增强其他抗高血压药物的降血压效果,出现累加效应。阿托伐他汀:与他汀类可能产生相互作用的药物包括: 人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制剂(如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦)、唑类抗真菌药(如伊曲康唑、酮康唑)、大环内酯类抗感染药(如红霉素、克拉霉素、泰利霉素)、贝特类调脂药(如吉非贝特、苯扎贝特)、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等。在应用他汀类药物治疗期间, 与下列药物合用可增加发生肌病的危险性, 如:纤维酸衍生物、调脂剂量的烟酸、 环孢霉素或 CYP3A4 强抑制剂 (如克拉霉素、 HIV 蛋白酶抑制剂及伊曲康唑)(见【 注意事项】和【 药代动力学】)。3.CYP3A4 强抑制剂:阿托伐他汀通过 CYP3A4 代谢。阿托伐他汀与 CYP3A4 强抑制剂联合用药可引起阿托伐他汀血浆浓度升高。药物相互作用的程度和作用增强取决于不同产品对CYP3A4 的影响程度。克拉霉素: 与阿托伐他汀单独用药比较, 阿托伐他汀80mg与克拉霉素 (500mg, 每日二次)联合用药时阿托伐他汀AUC显著增加(见【 药代动力学】 ) 。因此应用克拉霉素的患者,应避免阿托伐他汀用量20mg(见【 注意事项】和【 用法用量】 ) 。与蛋白酶抑制剂合用:与阿托伐他汀单独用药比较,阿托伐他汀与数个HIV蛋白酶抑制剂组合联合用药以及与丙型肝炎蛋白酶抑制剂(特拉匹韦)联合用药时,阿托伐他汀AUC显著增加(见【 药代动力学】)。因此,对于使用HIV蛋白酶抑制剂替拉那韦+利托那韦、或丙型肝炎蛋白酶抑制剂特拉匹韦的患者,应避免联合应用阿托伐他汀。对于使用HIV蛋白酶抑制剂洛匹那韦+利托那韦治疗的患者,应谨慎使用阿托伐他汀,并应使用最低必要剂量。对于使用HIV蛋白酶抑制剂沙奎那韦+利托那韦、地瑞那韦+利托那韦、福沙那韦、或福沙那韦+利托那韦治疗的患者,阿托伐他汀的使用剂量不应超过20 mg,并在使用时应谨慎。(见【注意事项】和【用法用量】)。对于服用HIV蛋白酶抑制剂(奈非那韦)或丙肝蛋白酶抑制剂(波西普韦)的患者,阿托伐他汀的使用剂量不应超过40 mg,并建议进行密切的临床监测。伊曲康唑:阿托伐他汀40mg与伊曲康唑200mg联合用药时阿托伐他汀AUC显著增加(见【药代动力学】)。因此应用伊曲康唑的患者,避免阿托伐他汀用量20 mg(见【注意事项】和【用法用量】)。4.葡萄柚汁:包含抑制细胞色素P4503A4的一种或更多成分,能增加阿托伐他汀的血浆浓度,尤其当摄入大量柚子汁时(每天饮用超过1.2升)。5.环孢霉素:阿托伐他汀及其代谢产物是OATP1B1载体的底物。OATP1B1 抑制剂 (如环孢霉素) 能增加阿托伐他汀的生物利用度。与阿托伐他汀单独用药比较, 阿托伐他汀10mg 与环孢霉素5.2 mg/kg/日联合应用使阿托伐他汀的AUC显著增加(见【 药代动力学】)。应避免阿托伐他汀与环孢菌素联合应用(见【注意事项】)。6.吉非罗齐:HMG-CoA还原酶抑制剂与吉非罗齐进行联合应用时,造成肌病/横纹肌溶解发生的风险增高,因此阿托伐他汀与吉非罗齐应避免联合应用(见【注意事项】)。7.其他贝特类药物:已知HMG-CoA还原酶抑制剂与其他贝特类药物联合应用会造成肌病的发生风险增高(见【注意事项】)。8.烟酸:当阿托伐他汀与烟酸进行联合应用 时,对骨骼肌造成影响的风险可能增高;在这种情况下,应考虑减低阿托伐他汀的服用剂量(见【注意事项】)。9.利福平和其它 CYP3A4 诱导剂:阿托伐他汀与 CYP3A4 诱导剂(如:依法韦仑、利福平)联合应用能使阿托伐他汀血浆浓度产生不同水平的降低。由于利福平的双重相互作用机制,在利福平给药后延迟给予阿托伐他汀与阿托伐他汀血浆浓度的显著降低有关,因此建议阿托伐他汀与利福平同时给药。10.地高辛:当多剂量阿托伐他汀与地高辛合用时,地高辛的稳态血浆浓度增加约 20%。患者服用地高辛时应监测地高辛水平。11.口服避孕药:阿托伐他汀与口服避孕药合用时, 分别增加炔诺酮和乙炔雌二醇(见【 药代动力学】 )的药时曲线下面积 AUC 约 30%和 20%。当服用本品的妇女选择口服避孕药时应考虑到 AUC 的增加。12.华法林:当患者接受华法林长期治疗时,阿托伐他汀对凝血酶原时间无临床显著影响。13.秋水仙碱:已有关于阿托伐他汀与秋水仙碱联合应用时肌病(包括横纹肌溶解)发生的报道。

【药物过量】

在人体尚无本品服药过量的资料。氨氯地平严重过量可能导致外周血管过度扩张伴有显著的低血压以及可能的反射性心动过速。人体研究中,氨氯地平有意过量应用的资料有限。曾有明显和可能长时间的全身性低血压以及包括休克在内的致命性病例报告。分别给予小鼠和大鼠等价于40 mg 氨氯地平/kg 和100 mg 氨氯地平/kg 的马来酸氨氯地平单次口服剂量导致死亡。给予犬等价于氨氯地平4 或以上 mg/kg 或更高的马来酸氨氯地平(根据mg/m2 换算,为人类最大推荐剂量的11 或更多倍)单次口服剂量引起明显的周围血管扩张和低血压。如服用氨氯地平过量, 应开始积极进行心肺监测。 进行频繁的血压测量。 如果发生低血压,应给予心血管支持治疗,包括将四肢抬高以及补液。如果应用这些保守治疗,低血压仍然不缓解,可考虑给予血管收缩剂(如:苯肾上腺素) ,注意循环液体量和尿量。由于氨氯地平与血浆蛋白结合率高,所以透析治疗是无益的。阿托伐他汀阿托伐他汀钙药物过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量,患者应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。由于阿托伐他汀与血浆蛋白广泛结合,血液透析不能明显增加阿托伐他汀的清除。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

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