【药品名称】

通用名称 ：碳酸司维拉姆片

商品名 ：诺维乐

英文名称： Sevelamer Carbonate Tablets

汉语拼音 ：Tansuan Siweilamu Pian

生产厂家：赛诺菲(杭州)制药有限公司

【执行标准】

进口药品注册标准JX20150421

【性状】

本品为白色至类白色椭圆形薄膜衣片。

【药理毒理】

药理作用碳酸司维拉姆为一种非吸收磷酸结合交联聚合体，不含钙或其它金属；含多个胺根，各通过一个碳原子连接到聚合体主链上。胺根以质子化形式存在于肠道中，并通过离子键和氢键与磷酸分子相互作用。碳酸司维拉姆通过结合消化道中的磷酸根并降低其吸收，可降低血清中的磷酸根浓度。除对血清磷酸水平的影响外，盐酸司维拉姆可结合胆汁酸。用离子交换树脂结合胆汁酸是一种已证实的降低血液胆固醇的方法。由于司维拉姆结合胆汁酸，可能会干扰正常脂肪吸收，因而可降低脂溶性维生素如A、D和K的吸收。毒理研究遗传毒性：在代谢活化条件下，盐酸司维拉姆体外哺乳动物染色体畸变试验结果阳性。盐酸司维拉姆Ames试验结果为阴性。生殖毒性：雌性大鼠在交配前14天至妊娠经口给药，雄性大鼠交配前28天经口给药，未见盐酸司维拉姆对雄性或雌性大鼠生育力的明显影响，最大耐受剂量为4.5g/kg/天(人等效剂量相当于临床试验最大剂量13g的3倍)。大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中，盐酸司维拉姆剂量达1.5 g/kg/天、4.5g/kg/天(人等效剂量分别相当于最大临床试验剂量13g或相当于其3~4倍)，可见胎仔骨化减少或不规则骨化，可能是脂溶性维生素D的吸收减少所致。妊娠家兔胚胎-胎仔发育毒性试验中，盐酸司维拉姆剂量达1000mg/kg/天(人等效剂量相当于最大临床试验剂量的2倍) ，可见胚胎早期吸收增加。致癌性：大鼠掺食法给予盐酸司维拉姆达3g/kg/天(人等效剂量相当于最大临床试验剂量13g的2倍)，雄性大鼠膀胱移行细胞乳头状瘤的发生率增加。小鼠掺食法给予盐酸司维拉姆达9g/kg/天(人等效剂量相当于最大临床试验剂量的3倍)，未见肿瘤发生率明显增加。

【药代动力学】

尚未进行碳酸司维拉姆的药代动力学试验。盐酸司维拉姆含有与碳酸司维拉姆相同的活性成分，曾采用14C盐酸司维拉姆进行药代动力学试验，以16例健康男性和女性受试者为研究对象，结果显示，盐酸司维拉姆没有全身吸收。尚未对肾脏疾病患者进行吸收试验研究。

【适应症】

本品用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。

【用法用量】

剂量起始剂量：本品的推荐起始剂量为每次0.8g或1.6 g，每日三次，随餐服药。具体剂量根据临床需要和患者血清磷水平确定(表1)。表1：透析患者中的起始剂量血清磷水平0.8g片剂1.78mmol/l且2.42mmol/l(5.5且7.5mg/dL)1片，每日三次，随餐服药2.42mmol/l(≥7.5mg/dL)2片，每日三次，随餐服药剂量调整：必须监测血清磷水平，并根据血清磷水平达标情况决定是否需要调整剂量。剂量调整的间隔为2~4周，每次剂量调整的幅度为0.8g(每餐剂量增加一片)，直至达到可接受的血清磷水平。此后则定期进行监测。用药方法药片应完整吞服，并且在服用前不应压碎、咀嚼或者打成碎片。

【不良反应】

·临床试验经验关于本品的安全性数据较少。但考虑到本品活性成分与盐酸司维拉姆的活性成分相同，两种药物的不良反应特征应该相似。同时，在一项血液透析患者参加的交叉研究中，治疗持续8周并且两组之间无清洗期的情况下，碳酸司维拉姆片剂组发生的不良反应与盐酸司维拉姆组相似。几项临床试验对司维拉姆(碳酸或盐酸盐)的安全性进行了研究，试验包括969例血液透析患者，治疗持续时间4周至50周(724例患者使用盐酸司维拉姆治疗，245例患者使用碳酸司维拉姆治疗)，97例腹膜透析患者治疗持续时间为12周(均使用盐酸司维拉姆治疗)。与司维拉姆可能或很可能相关的最频繁发生的(≥ 5%患者)不良反应均为胃肠系统疾病(按系统器官分类)。这些不良反应的严重程度大部分为轻度到中度。 这些试验中，与司维拉姆可能或很可能相关的不良反应数据按发生频率列出如下。报告的发生率被分为十分常见(≥ 1/10)、常见(≥ 1/100，1/10)、偶见(≥ 1/1000，1/100)、罕见(≥ 1/10000，1/1000)、十分罕见(1/10000)和未知(根据现有数据无法评估)。胃肠系统疾病十分常见：恶心、呕吐、上腹部疼痛、便秘常见：腹泻、消化不良、腹胀、腹痛上市后经验：在批准上市后，使用司维拉姆治疗的患者中，报告了如下不良反应：过敏、瘙痒、皮疹、肠动力不足、肠梗阻/不完全肠梗阻和肠道穿孔。

【禁忌症】

1、对本品任何成分过敏者禁用；2、禁用于低磷血症患者；3、禁用于肠梗阻患者。

【儿童用药】

尚未确定本品在年龄低于18岁的儿童中应用的安全性和有效性，故不推荐本品用于年龄低于18岁的儿童。

【老年患者用药】

本品临床试验未入选足够数量的年龄≥65岁的受试者，所以尚未确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其它临床经验报道未发现老年和年轻患者在对药物的反应上存在差异。总之，应谨慎选择老年患者的剂量，通常从最低剂量开始。

【药物相互作用】

在人体药物相互作用研究中，对碳酸司维拉姆与华法林和地高辛的药物间相互作用进行了研究。对盐酸司维拉姆(含有与碳酸司维拉姆相同活性成分)与环丙沙星、地高辛、华法林、依那普利、美托洛尔和铁剂的相互作用进行了研究。·环丙沙星在一项有15位健康受试者的试验中，同时服用单剂量2.8g的盐酸司维拉姆可使环丙沙星的生物利用度降低约50%。因此，本品不能与环丙沙星同时服用。·地高辛19位健康受试者接受2.4g盐酸司维拉姆，每日三次，随餐服用，共2天，司维拉姆未改变单剂量地高辛的药代动力学。18名健康受试者接受9.6 g碳酸司维拉姆，每日一次，随餐服用，司维拉姆未改变单剂量地高辛的药代动力学。·华法林14位健康受试者接受2.4g的盐酸司维拉姆，每日三次，随餐服用，共2天，司维拉姆未改变单剂量华法林的药代动力学。14名健康受试者接受9.6g碳酸司维拉姆，每日一次，随餐服用，司维拉姆未改变单剂量华法林的药代动力学。·依那普利28位健康受试者接受2.4g单剂量的盐酸司维拉姆，盐酸司维拉姆未改变单剂量依那普利的药代动力学。·美托洛尔31位健康受试者接受2.4g单剂量的盐酸司维拉姆，盐酸司维拉姆未改变单剂量美托洛尔的药代动力学。·铁剂23位健康受试者接受2.8g单剂量的盐酸司维拉姆，盐酸司维拉姆未改变单剂量200mg干硫酸亚铁片剂中铁离子的吸收。·其它联合用药治疗尚未获得关于避免碳酸司维拉姆与大多数联合用药相互作用的经验数据。碳酸司维拉姆上市后，曾有在同时接受盐酸司维拉姆和左旋甲状腺素的患者中促甲状腺激素(TSH)指标升高的报道，但极为罕见。需监测接受这两种药物的患者TSH的血清水平和甲状腺功能减退的征象。当某种口服药的生物利用度降低对其安全性和疗效会产生显著临床影响时，没有适用于所有药物的给药方案信息。然而，应至少在服用碳酸司维拉姆前一小时或服用碳酸司维拉姆后三小时服用该药，并监测该药物的血药浓度。临床试验中，将服用抗心律失常药物控制心律失常和服用抗癫痫药物控制癫痫障碍的患者从研究中排除。因此，对于同时服用此类药物的患者给予碳酸司维拉姆时，应特别谨慎。在器官移植患者中，当与本品同时应用时，观察到环孢素、麦考酚酸莫酯和他克莫司的血药浓度降低，但没有观察到相关临床后果(即移植排斥)。但尚不能排除药物相互作用的可能性，故在这些药物同时使用时及本品停药后，应考虑对环孢素、麦考酚酸莫酯和他克莫司的血药浓度进行定期监测。

【药物过量】

尚未报道患者过量服用碳酸司维拉姆或盐酸司维拉姆的情况。健康志愿者服用盐酸司维拉姆(与碳酸司维拉姆活性成分相同)最大剂量14g/天，连续8天，未见不良反应出现。在接受透析的慢性肾脏疾病(CKD)患者中，碳酸司维拉姆的最大研究剂量为14g，盐酸司维拉姆为13g。由于司维拉姆不被吸收，因此全身毒性风险很低。

【贮藏】

密封，在30℃以下干燥处保存。

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