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帅平 盐酸文拉法辛胶囊 - 河南新帅克

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M***8 2020-11-17 18:53:36

好,快!

M***8 2020-11-17 16:44:56

非常好

M***8 2020-11-17 15:24:47

还可以

w***g 2020-11-17 11:41:16

很好

M***5 2020-11-17 10:47:29

好评5星

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基本信息

通用名: 盐酸文拉法辛胶囊

商标: 帅平

批准文号:

包装规格: 25mgx6粒x2板/盒

剂型/型号: 胶囊剂

英文名称: Venlafaxine Hydrochloride Capsules

汉语拼音: Yansuan Wenlafaxin Jiaonang

有效期: 请咨询商家

生产企业: 乐普药业股份有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸文拉法辛胶囊

商标 :帅平

英文名称: Venlafaxine Hydrochloride Capsules

汉语拼音 :Yansuan Wenlafaxin Jiaonang

生产厂家:乐普药业股份有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015版二部

【性状】

本品内容物为白色粉末。

【药理毒理】

药理作用非临床研究显示,文拉法辛及其活性代谢物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再摄取的强抑制剂,是多巴胺的弱抑制剂。体外试验未发现文法拉辛及O-去甲基文法拉辛对M胆碱受体、H1组胺受体、α1-肾上腺素能受体有明显的亲和力。文法拉辛及O-去甲基文法拉辛无MAO抑制活性。动物试验显示,文法拉辛对醋酸、啤酒酵母、光热刺激所致的小鼠或大鼠疼痛模型有镇痛作用。毒理研究遗传毒性文法拉辛及O-去甲基文拉法辛Ames试验、CHO/HGPRT哺乳动物细胞正向基因突变试验结果均为阴性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠细胞转化试验、CHO细胞姐妹染色体交换试验、大鼠微核试验结果均为阴性。O-去甲基文法拉辛CHO染色体畸变试验结果为阴性,大鼠微核试验结果为阳性。生殖毒性按mg/㎡推算(以下同),雄性大鼠经口给药剂量达最大推荐人用剂量的2倍时,未见对生育力的影响。大鼠和家兔妊娠和哺乳期间经口给药,剂量分别为最大推荐人日用剂量的2.5倍和4倍时,未见畸形,但可见大鼠幼仔体重减轻、死产率增加、哺乳前5天死亡幼仔数增加。动物死亡原因不明,对幼仔死亡的无影响剂量为最大推荐人日用剂量的0.25倍。致癌性小鼠经口给予文拉法辛剂量高达120mg/kg/天(最大人推荐剂量的1.7倍)连续18个月,大鼠经口给予文拉法辛剂量高达120mg/kg/天连续24个月(雄性大鼠和雌性大鼠文法拉辛血药浓度分别为最大推荐人用剂量时人血药浓度的1倍和6倍,但O-去甲基文拉法辛水平低于人体),未见肿瘤发生率增加。

【药代动力学】

文拉法辛口服吸收良好,单次口服文拉法辛后,至少有92%被吸收,文拉法辛绝对生物利用度为45%。文拉法辛在肝脏广泛地代谢O-去甲基文拉法辛(ODV)是主要活性代谢物,CYP2D6活性较低的患者与快代谢的患者相比具有较高文拉法辛的血药浓度,因为文拉法辛和ODV的总AUC接近,因此也没有必要在这2组患者中采用不同的剂量。文拉法辛及其代谢产物的主要排泄途径是通过肾脏消除,食物对本品的吸收和形成没有明显影响。文拉法辛与ODV的人血浆蛋白结合率分别为27%±2%和30%±12%。文拉法辛与ODV的稳态血药浓度在多剂量治疗的3天达到,两者的血浆清除率分别为1.3±0.6和0.4±0.2L/h/kg,清除半衰期分别为5±2和11±2小时;稳态表观分布容积分别为7.5±3.7L/kg和5.7±1.81L/kg。在标准剂量水平时,文拉法辛和ODV的血浆水平与性别和年龄没有关系。通常都不需要根据年龄和性别调整用药剂量:肝硬化的患者、肾功能损伤或透析患者、文拉法辛和ODV的半衰期延长和清除率明显下降;所以对肝病患者、肾功能损伤或肾透析患者需要适当调整用药剂量。

【适应症】

适用于治疗各种类型抑郁症。

【用法用量】

起始剂量:为每天75mg,分2~3次进餐时服用。根据病情需要和耐受性可以逐渐增加剂量到150mg/天,一般情况最高剂量为225mg/天,分三次口服;日增加剂量为75mg时,至少应间隔4天。对门诊治疗的中度抑郁症患者,无证据表明225mg/天以上的剂量更有效;但对住院的严重抑郁症患者,平均有效剂量为350mg/天,某些重症患者可增加至375mg/天,分三次口服。肝损害患者的剂量:肝硬化的患者于健康者相比,文拉法辛和O-去甲基文拉法辛(ODV)的清除半衰期延长(文拉法辛延长约30%,ODV延长约60%)、清除率下降(文拉法辛约下降50%,ODV约下降30%),对于轻度至中度肝功能不全的患者起始剂量必须减少50%。对于有些患者,剂量减少50%以上可能更合适。因为肝硬化患者的药物清除率有较大个体差异,对于某些患者应个体化用药。肾脏损害患者的剂量:肾功能不全患者(GFR=10~70mL/min)与健康者相比,文拉法辛的清除率下降、文拉法辛和ODV的清除半衰期延长(文拉法辛的清除半衰期延长约50%,清除率下降约24%;ODV的消除半衰期延长约40%),每日总剂量必须减少25%~50%。接受透析治疗的患者(文拉法辛的消除半衰期延长约180%,清除率下降约57%;ODV的清除半衰期延长约142%,消除率下降约56%),每日总剂量必须减少50%,在透析治疗结束再予给药。因为肾功能不全患者的药物清除率有较大个体差异,对于某些患者应当个体化用药。老年患者的剂量:老年患者无需根据年龄进行剂量调整。但如其他抗抑郁剂一样,老年患者的治疗应当谨慎,剂量需要个体化,尤其是在增加剂量时更需格外小心。维持治疗:一般认为,对抑郁症急性发作期治疗有效后需要几个月或更长时间的药物维持治疗。根据有限的数据资料,还无法确认文拉法辛维持治疗剂量是否应等于初始治疗的有效剂量。应该定期重新评估患者情况以决定维持治疗的必要性和治疗的合适剂量。停药:停用文拉法辛、其他SNRI和SSRI药物,会出现相应撤药症状(参见警告)。推荐逐渐的减少剂量而不是突然停药。在停药过程中,应监测病人的这些症状。如果在减药或停药过程中出现不能耐受的反应,可以考虑恢复至先前的处方剂量,以后医生可以再以更慢的速度减药。与单胺氧化酶抑制剂的转换使用:从单胺氧化酶抑制剂换用文拉法辛时,应停用单胺氧化酶抑制剂至少14天方可服用。如从文拉法辛换用单胺氧化酶抑制剂,应在停用文拉法辛至少7天后。

【不良反应】

按CIOMS不良反应发生率的分类,对不良反应列表如下:常见:≥1%少见:≥0.1%和1%罕见:≥0.01%和0.1%非常罕见:0.01%身体各系统不良反应全身症状常见:虚弱/疲倦;少见光过敏反应;非常罕见:过敏;心血管系统常见:高血压,血管扩张(多为潮红);少见:低血压,体位性低血压,晕厥,心动过速;非常罕见:QT间期延长,心室纤维性颤动,室性心动过速(包括Torsade de pointes综合征);消化系统常见:食欲下降,便秘,恶心,呕吐;少见:夜间磨牙,腹泻;非常罕见:胰腺炎;血液和淋巴系统少见:瘀斑,粘膜出血;罕见:出血时间延长,血小板减少症;非常罕见:血恶液质(包括粒细胞缺乏,再生障碍性贫血,中性白细胞减少症和全血细胞减少);代谢和营养常见:血清胆固醇增高,体重减轻;少见:肝功能检测异常,低钠血症,体重增加;罕见:肝炎,异常抗利尿激素分泌;非常罕见:催乳素增加;肌肉骨骼非常罕见:横纹肌溶解;神经系统常见:梦境异常,性欲下降,眩晕,口干,肌肉痉挛,失眠,紧张不按,感觉异常,镇静,震颤;少见:情感淡漠,幻觉,肌阵挛,激越;罕见:惊厥,躁狂发作,神经阻滞剂恶性综合征,5-羟色胺综合征;非常罕见:妄想,锥体外系反应(包括肌张力障碍,运动障碍),迟发性运动障碍;呼吸系统常见:呵欠;非常罕见:肺嗜酸红细胞增多;皮肤常见:出汗(包括夜汗);少见:皮疹,脱发;非常罕见:多形性红斑,Stevens Johnosn综合征,瘙痒,荨麻疹;特殊感觉常见:眼调节异常,瞳孔扩大,视觉失调;少见:味觉改变,耳鸣;非常罕见:闭角型青光眼;泌尿生殖系统常见:射精异常/异常高潮(男性),性感丧失、勃起功能障碍排尿功能受损(多为排尿困难);少见:异常高潮(女性),月经过多,尿潴留;文拉法辛被突然停用、剂量降低或逐渐减少时,有报道一下的症状:轻躁狂、焦虑、激越、紧张不安、精神混乱、失眠或其它睡眠干扰、疲劳、嗜睡、感觉异常、头昏、惊厥、眩晕、头痛、耳鸣、发汗、口干、厌食、腹泻、恶心或呕吐。绝大多数的停药反应是轻度的并且无需治疗即可恢复。儿童患者总体而言,文拉法辛在儿童/青少年(6-17岁)中的不良反应与成人相似。例如:可出现食欲下降、体重减轻、血压升高和胆固醇升高。在对儿童(尤其是抑郁症患者)进行的临床研究中,有关敌意和自杀相关的不良事件(如自杀观念和自伤)的报告增多。另外,还可见以下不良事件:消化不良、腹痛、激越瘀斑、鼻出血和肌痛。

【禁忌症】

对本品及其成分过敏者及正在使用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用本品。

【儿童用药】

未在18岁以下的青少年中进行过安全性和有效性的评价研究。在对儿童(尤其是抑郁症患者)进行的临床研究中,有关敌意和自杀相关不良事件(如自杀观念和自伤)的报告增多。考虑给儿童和青少年使用时必须权衡临床需求和潜在风险。尽管尚无研究直接评价文拉法辛对儿童和青少年生长、发育和成熟的影响,但先前的研究提示文拉法辛可能对身高和体重带来负面的影响(见[注意事项]-身高和体重的改变)。当决定给儿童患者使用文拉法辛,尤其是长期用药时,建议定期监测身高和体重。对儿童患者连续使用文拉法辛治疗超过6个月的安全性尚缺乏系统性的评估。在针对儿童患者(年龄为6~17岁)的研究中,发现儿童患者的食欲下降,体重减轻,血压升高和胆固醇水平升高的发生率与成年患者相似。如果儿童/青少年使用文拉法辛,建议定期测查体重和血压。如果有持续血压升高,应该停用文拉法辛。儿童/青少年长期应用文拉法辛,应测查血清胆固醇。故对成年患者的警示也适用于儿童患者(见[注意事项]-持续性高血压和血清胆固醇升高)。6岁以下儿童安全性尚未评估。

【老年患者用药】

上市前的研究显示老年患者使用本品的疗效、安全性、药代动力学及临床表现上与年轻患者无明显差异,无需根据患者的年龄调整药物的剂量。和其它抗抑郁药物一样,也有数例低钠血症和抗利尿激素异常分泌综合征的报道,常见于老年人,且不能排除某些较敏感的老年个体,所以老年患者应按个体化给药、增加用药剂量时应当给外小心。当有其它常见于老年人的临床状况如肾功能或肝功能不全时,应适当减量。

【药物相互作用】

通过复杂的作用机制,文法拉辛有可能和其它药物产生潜在的相互作用。酒精15例男性健康志愿者服用文拉法辛150mg/d后单次摄入酒精(0.5g/kg),未对文拉法辛和ODV的药动学带来影响,另外,在上述人群中规则服用文拉法辛未加剧酒精引起的精神运动和心理测定的改变。但是服用文拉法辛期间应建议患者避免饮酒。西咪替丁在18例健康志愿者中合并使用文法拉辛和西咪替丁会抑制文拉法辛的首过代谢。口服文拉法辛的清除率降低约43%,药物的AUC和Cmax增加约60%,但合并使用西咪替丁对ODV的代谢没有影响,因为ODV在血循环中的量远多于文拉法辛,因此文拉法辛和ODV相加的药理作用仅有轻度增强,对于大多数成人不必调整药物的剂量。但对于先前有高血压、老年人和肝功能不全的患者来说,文拉法辛与西咪替丁的相互作用可能会更显著,应该慎用。地西泮18例健康志愿者口服文拉法辛150mg/d达到稳态的条件下,单次服用10mg的地西泮对文法拉辛和ODV的药动学均无影响。文法拉辛对地西泮及其活性代谢产物的代谢也无任何影响,对地西泮引起的精神运动和心理测定的改变也无影响。华法令患者在服用文拉法辛后使用华法令,可能会出现抗凝血作用。氟哌啶醇24例健康志愿者口服文拉法辛150mg/d达到稳态时,单剂量口服2mg氟哌啶醇的清除率下降42%,使氟哌啶醇的AUC增加70%。另外,合用文拉法辛使氟哌啶醇的Cmax增加88%,但是氟哌啶醇的消除半衰期没有变化,目前这种变化的机制仍不明。酮康唑在一项药代动力学研究中,给予酮康唑后再给予文拉法辛,多数受试者(CYP2D6的加快代谢反应(EM)型或减慢代谢反应(PM)型)的文拉法辛和ODV的血药浓度都升高。对于加快代谢反应(EM)的受试者,文拉法辛Cmax升高26%;而对于减慢代谢反应(PM)的受试者,文拉法辛Cmax升高48%,对于加快代谢反应(EM)和减慢代谢反应(PM)的受试者,ODV的Cmax分别升高14%和29%。对于加快代谢反应(EM)的受试者,文法拉辛AUC值升高21%;而对于减慢代谢反应(PM)的受试者,文法拉辛AUC值升高70%。对于加快代谢反应(EM)和减慢代谢反应(PM)的受试者,ODV的AUC值分别升高23%和141%。锂盐12名健康志愿者口服单剂量600mg的锂盐时,对服用文法拉辛150mg/d并达到稳态的药动学不受影响,锂盐对ODV的代谢也无影响,文拉法辛对锂盐的代谢也无影响(另见中枢神经系统活性药物)。血浆蛋白结合率高的药物文法拉辛是一个蛋白结合率较低的药物,因此,盐酸文拉法辛胶囊不可能使其它蛋白结合率高的药物的游离浓度升高。细胞色素P450酶的抑制剂CYP2D6抑制剂:体外和在体的研究证实文法拉辛主要由CYP2D6酶代谢为有活性的代谢产物ODV,CYP2D6酶对多种抗抑郁药的代谢活性决定于基因多态性,文拉法辛的代谢可能受到其它抑制CYP2D6酶药物的影响,如奎尼丁可能减缓文拉法辛代谢为ODV,使文拉法辛的血药浓度升高,ODV的浓度降低,这种作用于CYP2D6酶低活性的人群代谢特征相似,当文拉法辛和抑制CYP2D6的药物何用时无需调整剂量。尚无文法拉辛与同时抑制CYP2D6的药物和CYP3A4酶的药物合用的研究,故应注意文法拉辛与这些药物的合并使用的风险。经细胞色素P450酶代谢的药物CYP2D6:体外研究显示文拉法辛对CYP2D6的抑制作用较弱,这在文拉法辛和氟西汀对经CYP2D6酶代谢的药物美沙芬的代谢影响的对照研究中也得到证实。丙咪嗪:文拉法辛对丙咪嗪和2-羟丙咪嗪的药动学没有影响。但文拉法辛使地昔帕明的AUC、Cmax和Cmin升高约35%。2-羟地昔帕明的AUC可升高2.5倍以上(服文拉法辛37.5mgq12h)和4.5倍(服文拉法辛75mgq12h)。丙咪嗪不影响文拉法辛和ODV的代谢。2-羟地昔帕明浓度升高的临床意义尚不明。利培酮:口服文拉法辛150mg/d达到稳态时轻度抑制由CYP2D6酶代谢的利培酮(单次口服1mg)代谢为活性代谢产物9-羟利培酮,导致利培酮的AUC增加约32%。但是合并文拉法辛对总体活性部分(利培酮和9-羟利培酮)的药物动力学特征无明显影响。CYP3A4:在体外文拉法辛不抑制CYP3A4的活性,这在人体的药物相互作用研究中得到证实,文拉法辛不抑制阿普唑仑、地西泮和特非那丁等CYP3A4酶底物的代谢。印地那韦:在9名健康志愿者的研究中,口服文拉法辛150mg/d达到稳态时,文拉法辛单次口服800mg的印地那韦的AUC下降28%,使Cmax减低36%。印地那韦不影响文拉法辛和ODV的代谢。临床意义不明。CYP1A2:在体外文拉法辛不抑制CYP1A2,这在人体的药物相互作用研究中得以证实,文拉法辛不抑制咖啡因(一种CYP1A2底物)的代谢。CYP2C9:在体外文法拉辛不抑制CYP2C9的活性,在体内,口服文拉法辛(75mgq12h,连服1月)不影响单剂量500mg的甲苯磺丁脲或4-羟甲苯磺丁脲的代谢。CYP2C19:文拉法辛不影响主要由CYP2C19代谢的地西泮的代谢(见地西泮)。MAOIS如果停用MAOIS不久后开始文法拉辛治疗,或停用文法拉辛不久就开始MAOIS治疗,会发生不良的、有时甚至是严重的反应。这些不良反应包括震颤、肌痉挛、大汗淋漓、恶心、呕吐、潮红、头晕、伴有类似于神经阻滞剂恶性综合征特征的高热、癫痫发作、以至死亡。(见[禁忌]和[注意事项]-警告)中枢神经系统活性药物除了前文提到的有关药物外,文拉法辛和其它中枢神经系统活性药物合用的风险缺乏系统地评估。当必须合并使用时应慎用。根据文拉法辛的作用机制,该药有引起5-HT综合征的可能,应注意文拉法辛和其它作用于5-HT系统的药物(如阿米替林、SSRIs和锂盐)合用时的风险。电抽搐治疗目前尚无临床资料提示盐酸文拉法辛合并电抽搐治疗的益处。

【药物过量】

过量经验包括文拉法辛上市前的研究在内,共有14例急性文法拉辛(单用或与其它药物或酒精)过量的报道。大部分的病例服用文法拉辛的剂量不高于数倍的常用剂量,服药量最大的3例患者约口服6.75g、2.75g和2.5g的文法拉辛,后2例患者的文拉法辛血药峰浓度分别达到6.24µg/ml和2.35µg/ml。未得到服用6.75g药物患者的药物浓度。所有的14例患者均康复无后遗症,大部分患者无症状,余下的患者中,嗜睡是最多的症状。观察到服用2.75g文拉法辛的患者有2次全身的抽搐和QTc与基线相比延长至500ms。在其他患者中有2例窦性心动过速的报道。在文拉法辛上市后的使用中,文拉法辛药物过量多于其它药物/酒精合用。报告有心电图变化(例如,QT间期延长、束支性传导阻滞和QRS延长)、窦性和室性心动过速、心动过缓、低血压、意识水平改变(从嗜睡到昏迷)、横纹肌溶解、癫痫、眩晕、肝坏死甚至死亡。药物过量的处理:一般处理措施与其它抗抑郁药物过量相似,保证气道通畅和适当的吸氧和换气,监测心律和生命体征,采用一般性的支持性和对症治疗。不推荐使用催吐,对于出现症状或服药不久的患者可进行洗胃,洗胃时保持呼吸道通畅,可考虑使用活性炭(可限制药物的吸收)。因为药物有较大的的分布容积、强利尿、透析、血液灌注以及换血疗法可能疗效不大。目前尚无特殊的解毒药。处理药物过量时,应考虑到同时服用多种药物的可能,医生应联系毒物控制中心获取进一步的信息。过量服用文拉法辛的病人主要为同时饮酒和/或服用其他药物的病人,曾报道发生有心电图改变(例如,QT间期延长、束支传导阻滞、QRS延长)、窦性和室性心动过速、心动过缓、低血压、嗜睡、昏迷、横纹肌溶解、癫痫、眩晕甚至死亡。文拉法辛的安全范围较大。曾报道有文拉法辛过量用药高达6.75克的患者经治疗后得到恢复,未留下后遗症。过量后治疗应保持呼吸道通畅、吸氧以及换气,密切监视心率和生命体症,并进行洗胃、服用活性炭等各种支持疗法和对症治疗、但不主张诱导呕吐。强制性利尿、透析、血液灌注以及换血疗法疗效不大。目前尚无文拉法辛的特殊解毒剂。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。谨防儿童拿取。

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