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逸舒甘 苦参素片

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。
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基本信息

通用名: 苦参素片

商标: 逸舒甘

批准文号:

包装规格: 0.2gx12片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Marine Tablets

汉语拼音: Kushensu Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 广东逸舒制药股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :苦参素片

商标 :逸舒甘

英文名称: Marine Tablets

汉语拼音 :Kushensu Pian

生产厂家:广东逸舒制药股份有限公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH05562008

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。

【药理毒理】

药理作用:在四氯化碳模型,本品有降低动物血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量,可减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鸭血清DHBV-DNA水平的作用。体外试验表明:本品可抑制小鼠皮肤成纤维母细胞(NIH/3T3细胞)增殖及细胞外基质的合成;可抑制大鼠肝星状细胞增殖和细胞外基质的合成,促进其凋亡。在四氯化碳、二甲基亚硝胺和半乳糖胺诱导的大鼠肝纤维化模型中,口服苦参素预防和治疗后,动物血清转氨酶、细胞外基质(透明质酸、层粘素、Ⅲ型胶原和Ⅳ型胶原)含量以及肝组织内肝细胞变性、坏死、炎症活动度及纤维化程度均明显好转,表明苦参素有减轻肝脏炎症活动度、抑制肝内胶原合成的作用。毒理研究:大鼠连续24周给药,剂量分别为48、120、300mg/kg,给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢,血清生化学的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和尿素氮(BUN)数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死,肺脏肺泡壁增厚,细支气管周围有淋巴细胞浸润,其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

【药代动力学】

静脉注射苦参素后,血药浓度—时间曲线呈双指数型,符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型Emax模型,为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢,而由尿液及粪便排出。

【适应症】

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

【用法用量】

口服,每次0.2g~0.3g(1~1片半),每日三次。

【不良反应】

患者对本品有较好的耐受性,不良反应发生率较低。常见的不良反应有恶心、呕吐、口苦、食欲减退、腹泻、上腹不适或疼痛以及乏力,偶见皮疹、胸闷、发热,症状一般可自行缓解。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用。严重低钾血症、高钠血症、高血压、心衰、肾功能衰竭患者禁用。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

减量或遵医嘱。

【药物相互作用】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】

目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量,要对患者进行监护,给予常规支持疗法。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。(不超过20℃)

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