【药品名称】

通用名称 ：硝苯地平缓释片(Ⅱ)

商标 ：友森

英文名称： Nifedipine Sustained-release Tablets(Ⅱ)

汉语拼音 ：Xiaobendiping Huanshipian(Ⅱ)

生产厂家：浙江为康制药有限公司

【执行标准】

YBH01372011

【性状】

本品为黄色片。

【药理毒理】

药理作用：硝苯地平作为一种钙离子内流阻滞剂（慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），抑制钙离子跨膜流入心肌或平滑肌，使血管扩张，从而减低外周血管阻力，包括冠状动脉（正常供血区或缺血区），使血管扩张，因而可降低血压，增加冠状动脉血供。硝苯地平能抑制自发或麦角新碱所引发的冠状动脉痉挛。硝苯地平能抑制心肌收缩，减低心肌做功，减少心肌耗氧量，减缓心绞痛。治疗用量时，硝苯地平对窦房结和房室结功能影响小。给予硝苯地平后，血压下降可能有反射性心跳加速。毒性研究 遗传毒性 Ames试验、微核和显性致死性试验均为阴性。生死毒性 大鼠交配前给予硝苯地平，在大约30倍于人体最大推荐剂量下可减弱生殖力。有文献报道使用推荐剂量硝苯地平的不育男性的精子体外结合可孕卵子的能力可逆性减弱。在啮齿动物、家兔和猴，硝苯地平均显示出多种胚胎毒性、胎盘毒性和胎毒性，包括胎儿生长缓慢（大鼠、小鼠和家兔），足趾异常（大鼠和家兔），肋骨畸形（小鼠），腭裂（小鼠），小胎盘和绒毛膜发育不全（猴），胚胎和胎仔死亡（大鼠、小鼠和家兔），孕程延长（大鼠，其他种属未评估）。与上述毒性有关的剂量均出现母体毒性并数倍于人体最大推荐剂量。致癌作用 大鼠口服硝苯地平2年，未见致癌作用。长期毒性 犬每日口服达100毫克/千克硝苯地平1年未见毒性损害。在大鼠试验中，当饲料中药物浓度超过100ppm（约5-7毫克/千克体重）时，动物出现了毒性反应。

【药代动力学】

硝苯地平口服胃肠道吸收良好，达到90%左右。蛋白结合率为90%。口服30分钟血药浓度达高峰。经肝脏代谢，产生无活性的代谢产物，80%经肾排出，20%随粪便排出。

【适应症】

-慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；-血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）；-原发性高血压。

【用法用量】

请按医生处方服用本品，否则将难于达到最佳治疗效果。给药剂量应个体化，应基于疾病的严重程度及患者对药物反应情况。根据患者的临床症状，逐步建立标准的给药方案。肝功能损害的患者，应严密监测肝功能并应降低给药剂量。严重脑血管疾病患者应接受低剂量治疗。除非有其他的处方指导，建议本品的用药剂量如下：适应症成人标准给药剂量-慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）每日2次，每次1片（相当于每日服用硝苯地平40mg）-血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）每日2次，每次1片（相当于每日服用硝苯地平40mg）-原发性高血压每日2次，每次1片（相当于每日服用硝苯地平40mg）标准给药剂量为每日2次，每次20mg；剂量可增加到每日2次，每次40mg。给药方法：本品应饭后整片用水送服；若与食物同服可延缓但不减少药物的吸收；两次给药间隔应不少于4小时；应逐步停止使用本品，尤其在用药剂量较高的情况下。

【不良反应】

尤其在治疗开始的时候，常见下列症状，但通常是瞬时的；头疼、面红和/或皮肤发红并伴热感（红斑）、上下肢红肿、疼痛（肢红痛）。偶有脉搏加快（心动过速）、心悸及因血管扩张引起的下肢水肿。偶见头晕及疲劳。也偶有上下肢麻刺感及血压降至正常值以下（低血压反应）的报道。罕见胃肠功能紊乱（如：恶心、腹胀及腹泻）。罕见皮肤变态反应（如：瘙痒、荨麻疹及皮疹）。罕见血常规异常（如：红细胞、白细胞及血小板数降低，以及血小板减少引起的皮肤及黏膜出血）在接受长期治疗的患者中，罕见牙龈增生，停药后该症状自行消失。极罕见肝功能异常（肝内胆汁淤积、转氨酶升高）、血细胞降低（粒细胞缺乏症）、皮肤及黏膜出血点（紫癜）、剥脱性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性变态反应（如：皮肤及黏膜肿胀、喉头水肿、支气管肌肉痉挛，包括致命性呼吸窘迫），这些反应将在停药后消失。罕见乳房肿胀（男子女性型乳房），尤其是长期接受本品治疗的老年男性患者，停药后症状会自行消失。罕见血糖升高，该反应通常出现在糖尿病患者中。在服用高剂量的患者中，个别出现肌肉疼痛、手指震颤以及轻微的一过性视力改变。在刚开始接受治疗时，罕见患者由于血压降低出现短暂的意识丧失（昏厥）。在刚开始接受治疗时，罕见患者出现心绞痛发作；若患者有心绞痛病史，心绞痛发生的频率、持续的时间及严重程度会有所增加。肾功能不全患者在接受本品治疗时，可能会出现一过性肾功能恶化。应特别注意高血压伴低血容量的透析患者，由于血管扩张可能会导致血压的明显降低。在接受治疗的第一周，尿量会较前有所增加。如果患者在接受治疗的过程中发现有本品说明书未记载的不良反应，请即刻向医生咨询。

【禁忌症】

1、对硝苯地平及本品中其他成份过敏者2、曾出现过心源性休克3、重度主动脉（瓣）狭窄4、不稳定型心绞痛5、近期心肌梗塞（最近4周内）6、正在服用利福平的患者7、孕妇

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

其他抗高血压药物或三环类抗抑郁药可加强本品的抗高血压作用。本品与硝酸酯类药物合用，可使心率增加，血压降低。地尔硫卓可延缓硝苯地平的降解。若需联合用药，应严密监察患者病情。可能需要减少本品用量。若本品与β受体阻滞剂联合应用，应认真观察患者病情。由于有血压明显降低的可能及偶尔有心衰的报道。某些钙拮抗剂能增强抗心律失常的药物（如：胺碘酮和奎尼丁）负性肌力的作用，尚未发现本品有类似作用。个别病例中，本品可引起血浆中奎尼丁浓度的降低，而当停止使用硝苯地平后，血浆中喹尼丁浓度会显著升高。当联合用药时，建议应严密检测血浆中奎尼丁的水平。硝苯地平能引起地高辛和茶碱血药浓度的升高，因此应严密检测有关血药浓度。西咪替丁能升高硝苯地平的血药浓度，从而加强其作用。有报道服用硝苯地平的患者使用双香豆素抗凝药后凝血时间增加。利福平可以加速硝苯地平的降解。因此硝苯地平不能与利福平合用，否则不能达到有效的血药浓度。硝苯地平能减慢长春新碱的排泄。从而增加后者的毒副作用，因此应减少长春新碱的用药剂量。若本品与头孢菌素类药物（如头孢克肟）联合应用，健康志愿者头孢菌素的生物利用度增加70%。本品不应与西柚汁同时服用，因为西柚汁能减慢本品的体内代谢速度，从而加强本品的作用。

【药物过量】

若患者用药过量，应向医生咨询处理办法。过量症状：发生严重的硝苯地平中毒时可见下述症状：意识障碍甚至昏迷，血压下降，心动过速/心动过缓性心律失常，高血糖，低谢性酸中毒，低氧血症，心源性休克伴肺水肿。成人过量后的救治措施在针对硝苯地平过量的救治中，应首先考虑到活性成分的排除及恢复心血管状态的稳定。给予洗胃后，如必要可给予小肠灌肠，尤其对于本品等缓释片中毒者的处理应尽可能全面，包括灌肠，以防止活性成分的吸收。血液透析意义不大，因为透析不能排除硝苯地平，但可进行血浆置换（高血浆蛋白结合，相对低的分布容积）。心动过缓性心律失常可给予β-拟交感神经药物治疗，对于危及生命的心动过缓可安置临时心脏起搏器。由心源性要克和动脉扩张导致的低血压可给予钙制剂治疗（缓慢静推10%的葡萄糖酸钙10ml~20ml，必要时可重复）。血钙可达到正常上限或轻度升高，如果应用钙制剂后，血压升高不明显，应考虑给予拟交感神经性血管收缩剂，如多巴胺，去甲肾上腺素，剂量依据疗效而定。因为有心脏超负荷的危险，所以补液或补充血容量时应慎重。

【贮藏】

遮光，密封保存。

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