【药品名称】

通用名称 ：盐酸左氧氟沙星滴眼液

商标 ：佐科

英文名称： Levofioxacin Hydrochloride Eye Drops

汉语拼音 ：Yansuan Zuoyangfushaxing Diyanye

生产厂家：辰欣佛都药业(汶上)有限公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH05452010

【性状】

本品为淡黄绿色或微黄色的澄明液体。

【药理毒理】

药理作用左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌拓朴异构酶Ⅳ及DNA旋转酶(均为Ⅱ型拓朴异构酶)的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。毒理研究遗传毒性：左氧氟沙星Ames试验、CHO/HGPRT突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验(UDS)、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。体外CHL细胞株染色体畸变试验、CHL/IU细胞株姐妹染色体交换试验结果均为阳性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg(相当于眼科临床上最大推荐剂量的2900倍)时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。致癌作用：大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达100mg/kg/天，连续给药2年，未见致癌作用

【药代动力学】

国外产品QUIXIN TM滴眼液(0.5%的左氧氟沙星)研究资料介绍，15名健康成人志愿者进行15天疗程的治疗，测定不同时间点左氧氟沙星血浆浓度。用药后1小时左氧氟沙星平均血药浓度从第1天的0.86ng/ml变化到第15天的2.05ng/ml。头2天每2小时滴QUIXIN TM滴眼液一次，每天共8次，以后每天每4小时滴眼一次，每天4次；每次1～2滴。第4天测得左氧氟沙星平均最大血药浓度为2.25ng/ml。平均最大血药浓度第1天为0.94ng/ml，第15天增加至2.15ng/ml，低于报道的左氧氟沙星标准口服剂量最大血药浓度的1/1000。30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM滴眼液，测定不同时间点泪液中左氧氟沙星的浓度。结果60分钟内平均泪液浓度在34.9μg/ml到221.1μg/ml范围内，滴眼后4、6小时平均泪液浓度分别为17.0μg/ml和6.6μg/ml。这些浓度的临床意义尚不清楚。

【适应症】

本品适用于治疗敏感菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。

【用法用量】

将本品滴入眼睑内。一日3～5次，一次1～2滴。推荐疗程：细菌性结膜炎7天，细菌性角膜炎9～14天，或遵医嘱。

【不良反应】

最常报道的不良反应是暂时性视力下降、发烧、一过性眼睛灼热、眼痛或不适、咽炎及畏光，发生率约1%～3%。其他发生率低于1%的不良反应有：过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。

【禁忌症】

对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及本品任何组份过敏者禁用。

【儿童用药】

1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病，但没有证据证明左氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。

【老年患者用药】

老年人使用本品的疗效及安全性与其他成人患者无明显差别。

【药物相互作用】

有关本品的药物相互作用的研究尚不充分。已经证明某些喹诺酮类药物全身用药时可增加茶碱的血药浓度，干扰咖啡因的代谢，增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用，如果同服环孢菌素，患者可能会有一过性血清肌酐升高。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。

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