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力平之 非诺贝特胶囊

供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱ...
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基本信息

通用名: 非诺贝特胶囊

商品名: 力平之

批准文号:

包装规格: 0.2gx10粒/盒

剂型/型号: 硬胶囊剂

英文名称: Fenofibrate Capsules

汉语拼音: Fei Nuo Bei Te Jiao Nang

有效期: 请咨询商家

生产企业: RECIPHARM FONTAINE

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说明书

【药品名称】

通用名称 :非诺贝特胶囊

商品名 :力平之

英文名称: Fenofibrate Capsules

汉语拼音 :Fei Nuo Bei Te Jiao Nang

生产厂家:RECIPHARM FONTAINE

【执行标准】

进口药品注册标准:JX20090069

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。

【药理毒理】

药理作用 微粒化非诺贝特胶囊是力平之®的一种新型制剂,含有200mg高生物利用度非诺贝特。非诺贝特可降低血清胆固醇20%~25%,降低甘油三酯40%~50%。-胆固醇的降低是通过降低低密度动脉粥样化成分(VLDL和LDL),并且通过降低总胆固醇/HDL胆固醇比率取得的(该比率在动脉粥样化高脂血症中升高),从而改善了血浆中胆固醇的分布。-高胆固醇和动脉粥样硬化的关系,以及动脉硬化与冠状动脉疾病危险的关系已得到证实。低水平的HDL可增加冠状动脉疾病危险。甘油三酯升高可增加心血管疾病危险,但还不能确定这种关系是独立存在的。另外,甘油三酯可能不仅与动脉粥样化有关,而且与血栓形成有关。-通过有效延长治疗期(显著降低胆固醇),血管外胆固醇的沉积(腱和结节黄瘤)能够有明显的消退、甚至完全消除。-在高脂血症病人中非诺贝特有利尿酸的作用,可使血浆中尿酸平均降低25%。-非诺贝特治疗增加apoA1、降低apoB,从而改善apoA/apoB比率,该比值被认为是动脉粥样化的标志。-动物研究和人体临床研究表明,非诺贝特具有抗血小板凝集的作用,该作用是通过降低ADP、花生四烯酸和肾上腺素所致的凝集反应而实现的。-非诺贝特通过激活PPARα(过氧化物酶增殖体激活受体α),激活脂解酶和减少载脂蛋白CⅢ合成,使血浆中脂肪降解和甘油三酯清除明显增加。有证据表明,贝特类药物治疗可以降低冠心病事件,但他们尚未被证实能再心血管疾病的一级或二级预防中降低全因死亡率。控制糖尿病患者心血管风险的行动(ACCORD)血脂研究是一项随机安慰剂对照研究,其中涉及5518名2型糖尿病患者,使用非诺贝特联合辛伐他汀进行治疗。对于非致命性心肌梗死、非致命性卒中、以及心血管死亡的复合主要终点,非诺贝特加辛伐他汀的疗法与辛伐他汀单一疗法相比未显示出任何显著差异(风险比[HR]0.92,95%置信区间:0.79-1.08,p=0.32;绝对风险减少:0.74%)。对于预定的血脂异常患者亚组(定义为那些基线时处于HDL-C的最低三分位(≤34mg/dl或0.88mmol/L)和TG的最高三分位(≥204mg/dl或2.3mmol/L)的患者),与辛伐他汀单一疗法相比,非诺贝特加辛伐他汀疗法的复合主要终点显示出31%的相对减少(风险比[HR]0.69,95%置信区间:0.49-0.97,p=0.03;绝对风险减少:4.95%)。毒理研究在使用剂量超过45mg/kg发现了小鼠和大鼠肝脏的肿瘤和/或肝细胞癌,在此剂量下同样发现大鼠胰腺腺泡细胞瘤和腺癌,在长期应用60mg/kg的大鼠睾丸发现了间质细胞瘤,致癌研究结果显示,应用非诺贝特治疗的啮齿动物的肿瘤发生率分别在3个器官明显增加;肝脏(肿瘤和肝细胞癌)、胰腺(腺泡细胞瘤和腺癌)和睾丸(间质细胞瘤)。大鼠和小鼠的毒性研究结果显示:过度的过氧化氢酶刺激会引起毒性反应出现,这种变化仅在小啮齿动物出现,其他动物标本汇总尚未发现。且与人类的治疗无相关性。下列实验结果证实非诺贝特无潜在的致突变作用;艾姆斯实验(Ames test)、小鼠淋巴组织瘤实验、染色体畸变实验以及不定期的DNA合成实验等。生殖研究表明,非诺贝特无致畸作用,但当使用孕妇毒性剂量时,在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性,当大鼠使用剂量为75mg/kg/天以上时,会出现延迟分娩和分娩困难。

【药代动力学】

非诺贝特在血浆中未发现原形存在,吸收进入体内后,在肝脏迅速被酯酶水解成为活性代谢产物,主要活性代谢产物为非诺贝特酸。通常服药后5小时可达最大血浆浓度。每日服用一粒力平之®微粒化非诺贝特胶囊后的平均血浆浓度约为15ug/ml。同一病人连续治疗,其血药浓度水平是稳定的。 非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密,可从蛋白结合部位取代维生素K拮抗剂,加强抗凝效果(详见药物相互作用部分)。非诺贝特酸在血液中消除半衰期约为20小时。该药主要从尿中排泄,几乎所有产物在6天内从体内排除。非诺贝特主要以非诺贝特酸的形式消除,还有其葡糖苷酸衍生物。单剂量和多剂量给药药代动力学研究表明,非诺贝特无蓄积效应。血液透析不能清除非诺贝特酸。肾功能受损患者:比较了轻中重度肾功能受损患者与健康人的非诺贝特药代动力学特征,重度肾功能受损患者的非诺贝酸的暴露量增高了2.7倍;并且长期给药后的蓄积增加,轻中度肾功能受损患者的非诺贝酸的暴露量没有显著变化,但非诺贝酸的半衰期延长,因此,重度肾功能受损患者应当避免使用非诺贝特。轻中度肾功能受损患者使用非诺贝特应当减低剂量。肝功能受损患者:尚未在肝功能受损患者进行药代动力学研究。

【适应症】

供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高,或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

【用法用量】

配合饮食控制,该药可长期服用,并应定期监测疗效。-每日服用一粒,与餐同服。-当胆固醇的水平正常时,建议减少剂量。-肾功能受损患者:轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用,然后根据对肾功能和血脂的影响,进行剂量调整。

【不良反应】

在治疗过程中最常报告的药物不良反应为消化、胃肠道不适。在安慰剂对照临床试验过程中和上市后,发现了下列伴有有如下指定频率的不良反应(N=2344);MedDra系统器官分类常见>1/100,<1/10不常见>1/1000,<1/100罕见>1/10000,<1/1000极罕见<1/10000包括单独报告未知频率(无法根据现有数据估算)血液和淋巴系统疾病血红蛋白和白细胞下降免疫系统疾病过敏神经系统疾病头痛血管疾病血栓栓塞(肺栓塞、深静脉血栓)*呼吸、胸和纵膈疾病间质性肺病胃肠道疾病胃肠道症状和体征(腹痛、恶心、呕吐、腹泻、胃肠胀气)胰腺炎*肝胆疾病血清转氨酶升高(见【注意事项】)胆结石(见【注意事项】)肝炎黄疸、胆结石并发症(例如胆囊炎、胆管炎、胆绞痛)皮肤和皮下组织疾病皮肤过敏(例如:皮疹、瘙痒症、荨麻疹)脱发光敏反应肌肉骨骼、结缔组织和骨病症及障碍(例如:肌痛、肌炎、肌肉痉挛和无力)横纹肌溶解生殖系统和乳腺疾病性功能障碍实验室检查血清肌酐增加血尿素增加*:FIELD研究是在9795名2型糖尿病患者中开展的一项随机安慰剂对照的研究。在研究中观察到,服用非诺贝特的患者较服用安慰剂的患者,发生胰腺炎的病例数有统计学意义的显著增加(0.8:0.5%;p=0.031)。在同一研究中观察到,肺栓塞发病率有统计学意义的显著增加(安慰剂0.7%:非诺贝特组1.1%;p=0.022),深静脉血栓发病率有统计学无显著意义的增加(安慰剂组1.0%(48/4900患者):非诺贝特组1.4%(67/4895患者);p=0.074)。

【禁忌症】

在下列情况中,此药物禁止使用:-对非诺贝特或非诺贝酸过敏者禁用;-已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物,尤其是酮洛芬时,会出现光毒性或光敏反应;-与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分);-活动性肝病患者,包括原发性胆汁性肝硬化,以及不明原因持续性肝功能异常患者;-已知有胆囊疾病患者;-严重肾功能受损患者,包括接受透析的患者;-哺乳期妇女。

【儿童用药】

尚未确定非诺贝特在儿童和18岁以下青少年中的安全性和疗效。目前尚无相关数据。因此,不建议18岁以下的患者使用本品。

【老年患者用药】

老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

【药物相互作用】

禁止合并使用其他贝特类药物:增加不良反应如横纹肌溶解症和两种分子间的药效拮抗作用的发生率。 不建议合并使用的药物:HMG-CoA还原酶抑制剂:观察性研究发现,当贝特类降脂药,特别是吉非罗齐,与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合使用时增加肌肉不良反应包括横纹肌溶解症的发生率。除非调脂治疗的获益可能超过其风险,应避免联合使用贝特类与他汀类。 香豆素类口服抗凝剂:非诺贝特与香豆素类口服抗凝剂合用时,非诺贝特能够与血浆白蛋白结合紧密,从蛋白结合部位置换出抗凝剂,会增强后者的抗凝效应,使PT和INR进一步延长。为了避免出血并发症,合用非诺贝特时,应当减低口服抗凝剂的剂量,更频繁地监测PT和INR直至达到稳定。免疫抑制剂:免疫抑制剂例如环孢素、他克莫司具有肾毒性,会减低肌酐清除率并升高血清肌酐。由于贝特类包括非诺贝特主要以肾脏分泌为主要排泄途径,免疫抑制剂与非诺贝特的相互作用可能导致肾功能的恶化。应当慎重权衡联合使用非诺贝特与免疫抑制剂的风险和获益;如果必需使用则应当使用最小有效剂量,并监测肾功能。胆酸结合剂:胆酸结合剂会与同时服用的药物结合,因此,应当至少在服用胆酸结合剂前1小时或者后4~6小时在服用非诺贝特,以避免阻碍非诺贝特的吸收。

【药物过量】

非诺贝特过量没有特殊治疗,可给予对症治疗。如果发生过量,给予一般支持性的护理,包括监测生命体征,观察临床状况。必要时给予催吐或者洗胃排出未被吸收的药物,要注意维持呼吸道通畅。因为非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密,血液透析不能清除非诺贝特酸,过量时不应考虑使用血透。

【贮藏】

干燥处保存。

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