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莱瑞克 普瑞巴林胶囊 - 重庆赛维

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常见问题(15) 查看全部
顾客评论(99+) 查看全部

M***1 2020-05-01 05:41:39

M***0 2020-03-02 21:33:21

很好

M***9 2020-02-25 19:29:49

M***0 2020-02-17 16:41:04

因为非常时期,所以还算不错

M***8 2020-02-13 17:27:13

可以

温馨提醒:商品包装因厂家更换频繁,如有不符请以实物为准。

基本信息

通用名: 普瑞巴林胶囊

商标: 莱瑞克

批准文号:

包装规格: 75mgx10粒/盒

剂型/型号: 胶囊剂

英文名称: Pregablin Capsules

汉语拼音: Puruibalin Jiaonang

有效期: 请咨询商家

生产企业: 重庆赛维药业有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :普瑞巴林胶囊

商标 :莱瑞克

英文名称: Pregablin Capsules

汉语拼音 :Puruibalin Jiaonang

生产厂家:重庆赛维药业有限公司

【执行标准】

YBH02512013

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末。

【药理毒理】

药理作用普瑞巴林与中枢神经系统组织中的a2-d位点(一个电压门控钙通道辅助性亚单位)亲和力较高,尽管普瑞巴林的作用机制尚不完全清楚。但是,改良小鼠试验结果以及与普瑞巴林结构类似的化合物(如:加巴喷丁)的试验结果表明,普瑞巴林与a2-d位点结合,与普瑞巴林动物模型的抑制疼痛和抗癫痫发作作用有关。离体试验表明,普瑞巴林可能通过调节钙通道功能,降低多种钙依赖性神经递质的释放。普瑞巴林是抑制神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构类似物,不直接与GABAA、GABAB或者苯二氮卓受体结合,不会增强培养神经元中GABAA的反应,不会改变大鼠闹钟GABA的浓度,对GABA的重摄取和降解具有短暂作用。但是,培养神经元长期暴露在普瑞巴林中,普瑞巴林增加了GABA转运蛋白的浓度,并提高了GABA的转运效率。普瑞巴林不会阻断钠通道,对阿片受体无作用,对环氧酶活性无影响。普瑞巴林对无羟色胺和多巴胺受体无活性作用,对无羟色胺、多巴胺和去甲肾上腺素重摄取无抑制作用。毒理研究治疗剂量普瑞巴林对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾和消化系统等均无明显的不良作用。大鼠和小鼠口服普瑞巴林的最大耐受剂量为5000mg/kg;大鼠和小鼠静注普瑞巴林的最大耐受剂量为300mg/kg。大鼠口服普瑞巴林52周长期毒性试验的未观察到不良作用的剂量(NOAEL)为50mg/kg;猴口服普瑞巴林52周长期毒性试验的未观察到不良作用的剂量(NOAEL)为10mg/kg;普瑞巴林的主要毒性反应为动物尾部皮肤损伤,并且在给药过程中基本恢复正常。致癌小鼠(B6C3F1和CD-1)连续2年服用普瑞巴林(掺入食物中)200、1000或5000mg/kg,观察到恶性血管瘤(血管肉瘤)发生率呈剂量依赖性增加。小鼠服用最低剂量普瑞巴林导致血管肉瘤增加,该低剂量相应的血浆暴露量(AUC)与人用最大推荐剂量(MRD)600mg/天相当。诱导小鼠血管肉瘤的无作用剂量没用确立。Wistar大鼠连续2年服用普瑞巴林(掺入食物中)50、150或450mg/kg(雄大鼠)和100、300或900mg/kg(雌大鼠)的研究中,雄和雌大鼠灌胃普瑞巴林的血浆暴露量(AUC)分别为人用MRD的14和24倍,试验中没有观察到普瑞巴林的致癌作用。致突变体外细菌或哺乳动物细胞试验表明,普瑞巴林不是遗传诱变剂;体外和体内试验表明,普瑞巴林不是致畸变剂;小鼠或大鼠肝细胞试验表明,普瑞巴林不诱导DNA程序外(Unscheduled)合成。生殖毒性在生育力研究中,雄大鼠在交配前到交配期间口服普瑞巴林50~2500mg/kg,出现时生殖和发育有害的作用,包括精子数量和精子能动性减小,畸形精子增加,生育力降低,植入前胚胎的丧失增加,产仔数减少,胎儿体重减小,胎儿畸形发生率增加。普瑞巴林对大鼠精子和生育力参数的不良影响是可以逆的。在这些研究中,普瑞巴林雄鼠生殖的无毒性剂量为100mg/kg,其血浆暴露量(AUC)相当于人的最大推荐剂量600mg/天的3倍。此外,在4周或更长期的一般毒性研究中,雄大鼠口服普瑞巴林500~1250mg/kg,观察到对生殖器官(睾丸、附睾)组织病理学的不良影响。对雄大鼠生殖器官组织病理学无影响剂量为250mg/kg,其血浆暴露量(AUC)相当于人的最大推荐剂量的8倍。在生育力研究中,雌大鼠在交配前、交配期间和妊娠早期,口服普瑞巴林500、1250或2500mg/kg,其结果表明,在所有剂量组大鼠动情期周期紊乱,交配天数增加;最高剂量组雄性大鼠出现死胎。本项研究的低剂量普瑞巴林的血浆暴露量(AUC)约为人用最大推荐剂量的9倍。对雌性大鼠生殖毒性的无影响剂量没有确立。人体资料在双盲的安慰剂对照的临床试验中,评估了普瑞巴林对精子能动性的影响。30名健康男性受试者服用普瑞巴林600mg/天,治疗3个月后(完成一个精子周期),安慰剂和普瑞巴林治疗受试者之间,有正常能动性的惊喜的平均百分率差值4%,而且,任何一组相对于基线值的平均变化多余2%。对于人体其他男性生殖参数的影响没有进行充分的研究。皮肤病在大鼠和猴的重复服药毒理研究中,出现皮肤损伤,其范围从红斑至坏死。这些皮肤病的病因学不清楚。人的最大推荐剂量(MRD)600mg/天,是普瑞巴林导致皮肤病变的安全剂量范围的2倍。普瑞巴林导致皮肤病变(包括坏死在内的较严重皮肤病)的暴露量(以血浆AUCs表示)大约是人用MRD的3~8倍。临床研究没有观察到皮肤病发生率增加。眼睛损伤在两项大鼠致癌研究中,观察到视网膜萎缩为特征的眼损伤。视网膜萎缩包括光感受器细胞丧失和/或角膜发炎/矿化。出现上述眼损伤的普瑞巴林血浆暴露量(AUC)≥2倍人用最大推荐剂量(600mg/天)。对眼无损伤的剂量尚没有确立。在2种小鼠或猴历时1年的致癌研究中,没有观察到相似的眼损伤。

【药代动力学】

普瑞巴林口服吸收良好,主要经肾脏分泌并排泄出体外,半衰期约为6小时。吸收和分布空腹口服普瑞巴林胶囊,1.5小时后达峰。口服生物利用度大于等于90%,与剂量无关。单剂(25~300mg/天)和多剂(75~900mg/天)口服普瑞巴林,峰浓度(Camx)和药-时曲线下面积(AUC)呈线性增加。多剂口服普瑞巴林,血药浓度于药后24~48小时达到稳定状态。单剂药代动力学可指示多剂药代动力学的特征。食物可降低普瑞巴林的口服吸收率,峰浓度降低25%~30%,达峰时间(Tmax)延长至3小时。但是,餐时服用普瑞巴林,对普瑞巴林的完全吸收不会产生任何具有临床意义的作用。因此,可在餐前或者餐后服用普瑞巴林。普瑞巴林不会与血浆蛋白结合。口服普瑞巴林表观分布容积为0.5L/Kg。普瑞巴林是一种全身性L运载体,可将大量氨基酸透过血脑屏障。尽管尚未得到人体研究资料,但是小鼠、大鼠和猴的研究结果表明,普瑞巴林可透过血脑屏障。同时,普瑞巴林可透过大鼠胎盘,进入乳汁中。代谢和消除普瑞巴林在人体代谢很少。口服放射性标记的普瑞巴林,经尿液回收的原形药约为90%。普瑞巴林在尿液中的主要代谢产物为N-甲基普瑞巴林衍生物,约为给药量的0.9%。临床前小鼠、大鼠、兔和猴的试验表明,普瑞巴林(S-对映体)不会发生消旋作用变成R-对应体。普瑞巴林主要以原药形式从全身循环系统中经肾脏分泌排泄出体外,肾功能正常的消除半衰期约为6.3小时。年青健康受试者的肾脏清除率约为67.0~80.9ml/min。因为普瑞巴林不会与血浆蛋白结合,这表明,肾小管参与了重吸收。普瑞巴林消除与肌酐清除率(CLcr)成比例。特殊人群药代动力学种族群体药代动力学分析表明,种族(高加索、黑人和西班牙人)对普瑞巴林的药代动力学无显著影响。性别群体药代动力学分析表明,不同性别受试者的日剂量和普瑞巴林的暴露量的关系相似。肾功能损伤和透析患者普瑞巴林的清除与肌酐清除(CLcr)成比例。肾功能损伤患者降低剂量是必需的。透析可将血浆中的普瑞巴林排除体外。透析4小时,血浆中普瑞巴林的浓度降低50%。血液透析患者必须调整剂量。老年口服普瑞巴林的清除率随着年龄的增加而减弱。老年患者口服普瑞巴林清除率下降与肌酐清除率下降有关。年龄增加导致肾功能降低的患者应减少普瑞巴林的剂量。儿童药代动力学未充分研究儿童患者口服普瑞巴林的药代动力学。

【适应症】

成人部分性癫痫发作的添加治疗。

【用法用量】

普瑞巴林适于餐前或者餐后口服。当确定停用普瑞巴林时,应在一周内缓慢将剂量减至最低。普瑞巴林添加治疗成人部分性癫痫发作的有效剂量为150~600mg/天,分2~3次服用。普瑞巴林的疗效和不良反应与剂量相关。推荐起始剂量为150mg/天。根据患者对普瑞巴林的应答和耐受性,日剂量可最大增至600mg。由于普瑞巴林主要经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者应调整剂量。肾损伤患者考虑到普瑞巴林的不良反应与剂量相关,并且普瑞巴林主要由肾脏排泄,因此肾功能不全的患者应调整剂量。应根据肌酐清除率(CLcr)调整肾功能损伤患者的用药剂量,如表1所示。使用该剂量表需对患者肌酐清除率(单位ml/min)作出估算。通过Cock-croft-Gault公式测量血清肌酐(mg/dL)可估算肌酐清除率:CLcr=(x0.85女性患者)应根据血透患者肾功能状况,调整普瑞巴林的日剂量。除了调整日剂量外,在每4小时血透之后应立即补用普瑞巴林(见表1)。表1 根据肾功能调整普瑞巴林的剂量肌酐清除率(mL/min)普瑞巴林日剂量(mg/天)*给药次数≥60150300600一天二次或者三次30~6075150300一天二次或者三次15~3025~5075150一天一次或者二次152525~5075一天一次血液透析后补充剂量(mg)※每天一次服用25mg的患者:血液透析后一次补充25mg或50mg。每天一次服用25~50mg患者:血液透析后一次补充50mg或75mg。每天一次服用50~75mg患者:血液透析后一次补充75mg或100mg每天一次服用75mg的患者:血液透析后一次补充100mg或150mg。*日剂量(mg/天)应按照歌谣次数多次使用。※补充剂量为单次增加剂量

【不良反应】

普瑞巴林在上市前开发期间,各种患者群体交叉的所有对照和非对照的临床试验中,有10000多患者服用普瑞巴林,其中大约5000例服用6个月或6个月以上,3100多例服用1年以上,1400多例至少服用2年。添加治疗成人部分性癫痫发作的对照临床试验导致停药的不良反应在添加治疗癫痫的临床试验中,普瑞巴林组和安慰剂组因不良反应停药的比例分别为5%和6%。普瑞巴林导致停药的常见不良反应包括头晕(6%)、共济失调(4%)、嗜睡(3%);在安慰剂组中,上述导致停药的不良反应的发生率小于1%。普瑞巴林组发生率至少为1%的其他不良反应(发生率约为安慰剂组的两倍)包括;无力、复视、视力模糊、思维异常、恶心、震颤、眩晕、头痛和思维混乱(各导致停药为2%或更少)。最常见的不良反应表2列出了所有与剂量有关的不良反应,普瑞巴林组的发生率至少为2%。剂量相关性的界定标注哪位:600mg/天普瑞巴林组不良反应的发生率至少比安慰剂和150mg/天组高2%。在这些试验中,758例患者服用普瑞巴林12周,294例患者服用安慰剂12周。因为患者至少服用1~3种其他抗癫痫药物,不能确认下述不良反应仅归于普瑞巴林,还是归于普瑞巴林与其他药物合用。在这些试验中,普瑞巴林所致不良反应均为轻度或者中度。表2 在治疗癫痫的临床试验中,与剂量相关的不良反应(所有普瑞巴林组不良反应的发生率至少为2%,600mg/天组的不良反应发生率比安慰剂和150mg/天组多2%以上)人体系统—优选项150mg/天(N=185)%300mg/天(N=90)%600mg/天(N=395)%所有PGB*(N=670)※%安慰剂组(N=398)%全身意外伤害7111095疼痛32543消化系统食欲增加23651口干12641便秘11742代谢和营养紊乱体重增加5716121外周水肿33652神经系统头晕1831383211嗜睡1118282211共济失调61020154震颤371184思维异常∮48982健忘症32652语言障碍12751运动失调13641步态异常13540颤搐04541思维混乱12542肌阵挛10420特殊感觉视力模糊§5812104复视571294视觉异常31541*PGB:普瑞巴林组※排除在研究E1中接受50mg剂量的患者∮思维异常主要包括注意力集中困难,也包括认知、语言困难和思维缓慢相关的异常。§研究者使用的术语:总结水平术语为弱视临床研究中观察到的其他不良反应以下列出了使用普瑞巴林患者发生的与治疗有关的不良反应,不包括之前在表中或其他标识所列出的不良反应,药物很少引起的不良反应,普通而不必引起注意的不良反应、仅发生过一次无实质可能性引起紧急危及生命的不良反应。不良反应按常见(在至少1/100的患者中出现一次或者多次);不常见(1/100~1/1000的患者中出现不良反应);罕见(小于1/1000的患者出现不良反应)。全身—常见:腹痛、过敏反应、发热;不常见:脓肿、蜂窝组织炎、寒战、不适、颈强直、服药过量、骨盆痛、光敏反应、企图自杀;罕见:过敏样反应、腹水、肉芽肿、宿醉效应、故意伤害、腹膜后纤维变性、休克、自杀。心血管系统—不常见:深部血栓静脉炎、心力衰竭、低血压、直立性低血压、视网膜血管病症、晕厥;罕见:ST段降低、心室颤动。消化系统—常见:胃肠炎、食欲增加;不常见:胆囊炎、胆石病、大肠炎、吞咽困难、食管炎、胃炎、胃肠出血、黑粪症、口腔溃疡、胰腺炎、直肠出血、舌水肿:罕见:溃疡性口腔炎、食管溃疡、牙龈脓肿。血液淋巴系统—常见:瘀斑;不常见:贫血、嗜曙红细胞增多、低血色素贫血症、白细胞增多、白细胞减少、淋巴结病、血小板减少;罕见:骨髓纤维化、红细胞增多、凝血酶原减少、紫癜、血小板增多症。代谢和营养紊乱—罕见:糖耐力降低、尿酸晶尿症。肌肉骨骼系统—常见:关节痛、腿痛性痉挛、肌痛、肌无力;不常见:关节痛;罕见:软骨营养障碍、全身性痉挛。神经系统—常见:焦虑、人格解体、张力亢进、感觉迟钝、性欲降低、眼球震颤、感觉异常、昏迷、颤搐;不常见:恶梦、激动、情感淡漠、失语、口周感觉异常、发音困难、幻觉、敌意、痛觉过敏、感觉过敏、运动过度、运动功能减退、张力减退、性欲增加、肌阵挛、神经痛;罕见:成瘾、小脑综合征、齿轮样强直、昏迷、精神错乱、错觉、家族性自主神经异常、运动障碍、肌张力障碍、脑病、锥体外系综合征、吉兰-巴雷综合征、痛觉减退、颅内压增高、躁狂反应、偏执狂反应、周围神经炎、人格障碍、重性抑郁症、精神分裂症、睡眠障碍、斜颈、牙关紧闭。呼吸系统—罕见:呼吸暂停、肺膨胀不全、细支气管炎、呃逆、喉痉挛、肺水肿、肺纤维化和呵欠。皮肤和附属器官—常见:瘙痒症:不常见:秃头、皮肤干燥、湿疹、皮肤溃疡、风疹、水泡大疱疹;罕见:血管性水肿、剥脱性皮炎、苔藓样皮炎、黑变病、指甲病变、瘀点疹、紫斑疹、皮肤萎缩、皮肤坏死、皮肤节结、史蒂文-约翰综合征、皮下节结。特殊感觉:常见:结膜炎、复视、中耳炎、耳鸣;不常见:变态反应、睑炎、干眼、眼出血、听觉过敏、畏光、视网膜水肿、味觉丧失、味觉反常;罕见:瞳孔不均、失明、角膜溃疡、突眼、眼外肌麻痹、虹膜眼、角膜炎、结膜炎、瞳孔缩小、瞳孔放大、夜盲、眼肌麻痹、视神经萎缩、视神经乳头水肿、嗅觉到错、上睑下垂、眼葡萄膜炎。泌尿生殖系统—常见:性快感缺失、尿频、尿失禁;不常见:射精异常、蛋白尿、闭经、痛经、排尿困难、血尿症、肾结石、白带、月经过多、子宫出血、肾炎、少尿、尿潴留、尿液异常;罕见:急性肾衰竭、龟头炎、膀胱炎、子宫颈炎、性交困难、附睾炎、女性泌乳、肾小球炎、卵巢功能障碍、肾盂肾炎。性别和种族差异不同性别或者种族的患者服用普瑞巴林后的不良反应无明显差异。无足够研究支持不良反应呈种族性分布的说法。

【禁忌症】

对普瑞巴林或处方中任何成分过敏的患者禁用。

【儿童用药】

普瑞巴林对万科患者的安全性和疗效还没确立。

【老年患者用药】

在癫痫患者参加的普瑞巴林临床对照研究中,65~74岁只有10例,75岁以上2例。老年患者和年轻患者服用普瑞巴林的疗效和安全性总体上无差异。已知普瑞巴林大量由肾排泄,因此,肾功损伤患者对普瑞巴林的毒性反应风险可能较大。由于普瑞巴林主要由肾排泄消除,因此,对于肾损伤的老年患者应调整剂量。

【药物相互作用】

药物相互作用:普瑞巴林主要以原形排泄于尿中,在人体内代谢极少(尿中代谢物占回收剂量的2%以下),不与血浆蛋白结合,因此普瑞巴林药动学不大可能受其他药物(通过代谢的相互作用或蛋白结合的置换方式)影响。体外和体内研究表明,普瑞巴林不大可能涉及显著的药动学的药物相互作用,特别是普瑞巴林和下列抗癫痫药物;卡马西平(Carbamazepine),丙戊酸(Valproicacid),拉莫三嗪(Lamotrigine),苯妥英(Phenytoin),苯巴比妥(Phenobarbital)和托吡酯(Topiramate)之间没有药物相互作用。在普瑞巴林和通常使用的抗癫痫药物之间也不会发生预期的重要药动学相互作用。药效学相互作用:口服普瑞巴林多次与羟氢可待酮,拉莫三嗪或乙醇合用,虽然没有出现药动学的相互作用,但是,当普瑞巴林与这些药物合用时,会对认知和运动功能产生影响。临床上没有观察到对呼吸有重要影响。离体研究:当普瑞巴林的剂量为临床试验剂量的10倍时,普瑞巴林对CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A4酶系统无抑制作用。离体试验研究表明普瑞巴林不会诱导CYP1A2、CYP3A4的活性。因此联合使用CYP1A2(如:茶碱、咖啡因)或CYP3A4(如:咪达唑仑、睾丸激素)药物时,代谢产物不会增加。加巴喷丁:12例健康受试者单剂口服100mg普瑞巴林和300mg加巴喷丁,以及18例健康受试者多剂口服200mg普瑞巴林和400mg加巴喷丁(每8小时一次),研究了普瑞巴林和加巴喷丁的药动学相互作用。合用普瑞巴林,对单剂和多剂加巴喷丁的药代动力学均无明显改变。加巴喷丁对普瑞巴林的吸收程度无任何影响,尽管普瑞巴林的吸收率略微降低。口服避孕药:健康受试者合用普瑞巴林(200mg,一天三次),对炔诺酮和乙炔雌二醇的稳态药代动力学无明显影响。劳拉西泮:健康受试者多剂口服普瑞巴林(300mg,一天二次),对单剂劳拉西泮的吸收率和吸收程度无明显影响。单剂劳拉西泮(1mg)对普瑞巴林稳态药代动力学无明显影响。羟氢可待酮:健康受试者多剂口服普瑞巴林(300mg,一天二次)对单剂羟氢可待酮的吸收率和吸收程度无影响。单剂羟氢可待酮(10mg)对普瑞巴林稳态药代动力学无明显影响。乙醇:健康受试者多剂口服普瑞巴林(300mg,一天二次)对单剂乙醇的吸收率和吸收程度无影响。单剂乙醇(0.7g/kg)对普瑞巴林稳态药代动力学无明显影响。苯妥英、卡马西平、丙戊酸和拉莫三嗪:合用普瑞巴林(200mg,一天三次),对苯妥英、卡马西平、卡马西平10,11-环氧化物、丙戊酸和拉莫三嗪的稳态血药浓度物无明显影响。普瑞巴林治疗人体药代动力学和不同合用药物见下表:治疗类型特别合用药物对普瑞巴林药代动力学无影响的合用药物降糖药格列本脲、胰岛素、二甲双胍利尿剂利尿磺胺抗癫痫药噻加宾与普瑞巴林合用,对彼此药代动力学无影响的药物抗癫痫药物卡马西平、拉莫三嗪、苯巴比妥、苯妥英、托吡酯和丙戊酸

【药物过量】

人急性过量的体征、症状和实验室结果人过量服用普瑞巴林的情况较少。在临床试验中,普瑞巴林的过量剂量为8000mg,无明显的过量症状。在临床试验中,一些患者的日用剂量高达2400mg。服用普瑞巴林剂量较高(≥900mg)的患者与服用推荐剂量的普瑞巴林的患者的不良反应类型无明显差异。过量症状的处理和控制普瑞巴林过量症状无特效解毒药。未吸收的药物可通过呕吐和洗胃法排除;保持通风;监测患者的生命体征和临床状况;与毒物控制中心保持联系。尽管一些过量症状的患者采用了透析方法,透析方法的采用应与患者的临床状况相吻合,或者患者具有明显的肾功能损伤。标准的透析方法可显著清除普瑞巴林(4小时内清除大约50%)。

【贮藏】

密封,不超过25℃保存。

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