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西乐葆 塞来昔布胶囊 - 辉瑞制药

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塞来昔布适用于:1、用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。2、用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。3、用于治...
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顾客评论(99+) 查看全部

M***1 2020-05-01 05:41:39

M***0 2020-03-02 21:33:21

很好

M***9 2020-02-25 19:29:49

M***0 2020-02-17 16:41:04

因为非常时期,所以还算不错

M***8 2020-02-13 17:27:13

可以

温馨提醒:商品包装因厂家更换频繁,如有不符请以实物为准。

基本信息

通用名: 塞来昔布胶囊

商品名: 西乐葆

批准文号:

包装规格: 0.2gx6粒/盒

剂型/型号: 胶囊剂

英文名称: Celecoxib Capsules

汉语拼音: Sailaixibu Jiaonang

有效期: 请咨询商家

生产企业: 辉瑞制药有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :塞来昔布胶囊

商品名 :西乐葆

英文名称: Celecoxib Capsules

汉语拼音 :Sailaixibu Jiaonang

生产厂家:辉瑞制药有限公司

【执行标准】

进口药品注册标准JX20130156且符合《中国药典》2015年版要求

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

【药理毒理】

药理作用:塞来昔布是非甾体类抗炎药,通过抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成。毒理研究:动物毒性研究:在幼年大鼠中观察到伴有如附睾精子减少等继发改变的精液囊肿、以及极轻度至轻度曲精管扩张的发生率升高。虽然这些生殖系统的发现明显与药物治疗相关,但其发生率并不随剂量增加而增加,这些毒性反应的严重程度也不随剂量增加而加重;这提示可能是自然状况的恶化。未在接受塞来昔布治疗的幼年/成年犬、或成年大鼠中观察到相似的生殖系统发现。尚不明确这些发现的临床意义。遗传毒性塞来昔布在中华仓鼠卵巢(CHO)细胞中进行的Ames试验、在CHO细胞中进行的染色体畸变试验、大鼠体内骨髓微核试验中,未见有致突变的作用。生殖毒性塞来昔布在口服剂量高达600mg/kg/日时,对雄性和雌性大鼠的生殖能力没有损害(按AUC0-24计,约与临床剂量200mg每日两次暴露剂量的11倍)。兔在器官形成期口服塞来昔布150mg/kg/日时(按AUC0-24计,约与临床剂量200mg每日两次暴露剂量的2倍),增加了室间隔缺损(罕见事件),及胎仔变化,如肋骨融合、胸骨节融合和胸骨节畸形的发生率。大鼠口服塞来昔布≥30mg/kg/天(按AUC0-24计,约为临床剂量200mg每日两次暴露剂量的6倍),有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当塞来昔布对胎儿潜在的益处大于对胎儿的危害时才能在妊娠期应用。大鼠口服塞来昔布剂量≥50mg/kg/日时(按AUC0-24计,约为临床剂量200mg每日两次暴露剂量的6倍),会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致,对生殖功能并无永久的影响,在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所在在怀孕的后3个月内要避免使用本品。大鼠口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(按AUC0-24计,约为临床剂量200mg每日两次暴露剂量的7倍),无证据表明其有延迟分娩和生产作用。本品对妊娠期妇女分娩和生产的影响尚不清楚。在哺乳大鼠中进行的研究显示塞来昔布能经乳汁分泌,浓度和血浆浓度相似。哺乳期妇女服用塞来昔布显示出非常低的乳汁分泌。塞来昔布可能会对哺乳期婴幼儿引发潜在的严重不良反应,故应根据药物对母亲重要性的考虑,决定是否停止哺乳或停止用药。致癌性:塞来昔布在大鼠口服剂量高达200mg/kg(雄性)和10mg/kg(雌性)时(按曲线下面积AUC0-24计,暴露剂量与临床剂量约200mg每日两次的2-4倍相当),或在小鼠口服剂量高达25mg/kg(雄性)和10mg/kg(雌性)时(按AUC0-24计,暴露剂量与临床剂量约200mg每日两次相当)两年,未发现有致癌作用。

【药代动力学】

当口服剂量不高于200mg每日两次时,塞来昔布显示出与剂量成正比的暴露量增加;当剂量再增高是,这种正比关系减弱。本品在组织中广泛分布,并具有高蛋白结合率。它主要经由CYP2C9代谢,半衰期大约为11小时。吸收口服单剂量塞来昔布后约3小时达最高血药浓度。在空腹状态下,塞来昔布剂量高至200mg每日两次时,其最高血药浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)均与剂量大致成正比;剂量再增高时,这种正比关系减弱(见食物影响)。目前,尚未进行绝对生物利用度的研究。多剂量给药后,5天内可达到稳态血药浓度水平。表4是塞来昔布在一组健康受试者中的药代动力学参数。表4:塞来昔布在健康受试者单剂(200mg)药代动力学1平均(%CV)PK参数值Cmax(ng/ml)Tmax(hr)Effectivet1/2(hr)Vss/F(L)CL/F(L/hr)705(38)2.8(37)11.2(31)429(34)27.7(28)1受试者在空腹状态下(n=36,19~52岁)食物影响塞来昔布与高脂食物同服,会延迟1至2小时达最高血药浓度,同时总体吸收(AUC)会增加10%到20%。在空腹状态下,剂量超过200mg时,可能由于其在水性溶液中溶解度低,故Cmax和AUC与剂量成正比增加的关系均减弱。塞来昔布与抗酸剂(铝剂和镁剂)同服,其血药浓度会降低,Cmax下降37%而AUC下降10%。塞来昔布剂量高至200mg每日两次时,服药时间不受进食时间的影响。高剂量400mg每日两次应与食物同服以增加吸收。健康受试者服用塞来昔布胶囊与服用塞来昔布胶囊内容物混合苹果泥的整体系统暴露(AUC)相同。塞来昔布胶囊内容物与苹果泥混合后服用,Cmax,Tmax和T1/2均无明显改变。分布健康受试者在治疗剂量下,塞来昔布的血浆蛋白结合高,可达97%。体外研究显示塞来昔布主要与白蛋白结合,其次与α1酸糖蛋白结合。稳态血药浓度水平时表观分布容积(Vss/F)为400L,提示塞来昔布在组织中广泛分布。塞来昔布并不优先与红细胞结合。清除代谢塞来昔布主要经细胞色素P4502C9代谢。已证实其在人体血浆中的三种代谢产物,醇、相应的羧基酸和其葡糖苷酸结合物。这些代谢产物没有抑制COX-1或COX-2的活性。根据病史在已知或怀疑有P4502C9代谢酶缺乏的患者,应慎用塞来昔布,因为代谢清除的减低会导致塞来昔布的血药浓度异常增高。排泄塞来昔布的清除主要通过肝脏进行代谢,仅有少于3%剂量的药物以原型从尿和粪中排出。服用单剂同位素标记的药物后,57%从粪中排出,27%从尿中排出。尿和粪中排出的绝大多数代谢产物是羧基酸(剂量的73%),少量的葡糖苷酸从尿中排出。由于药物溶解度低使吸收过程延长,导致药物半衰期(t1/2)差异较大。空腹情况下,有效半衰期约为11小时。表观血浆清除率(CL/F)约为500ml/min。特殊人群老年人:在老年人群(大于65岁)中,塞来昔布的Cmax和AUC较年轻人群分别增加40%和50%。老年女性中塞来昔布的Cmax和AUC比老年男性高,但这种增高最主要与老年女性体重较低相关。老年人群中,一般不需要对塞来昔布的剂量进行调整。然而对体重低于50kg的患者,开始治疗时建议使用最低推荐剂量。儿童:塞来昔布没有在18岁以下人群中进行过临床研究。人种:多项药代动力学研究的荟萃分析提示:与白种人相比,黑种人中塞来昔布的AUC大约增加40%。其原因和由此产生的临床意义尚不明确。肝功能受损:在轻度肝功能损害(Child-PughClassA)患者和中度肝功能损害(Child-PughClassB)患者中进行的药代动力学研究表明:塞来昔布的稳态AUC较健康受试者分别增高为40%和180%。故在中度肝功能损害(Child-PughClassB)的患者中,塞来昔布每日推荐剂量应减少约50%。未在重度肝功能损害的患者中进行有关研究。不推荐在重度肝功能损害的患者中使用塞来昔布(见【用法用量】)。肾功能受损:一项交叉设计的研究显示:在慢性肾功能不全的患者(肾小球滤过率(GFR)35~60ml/min)中,塞来昔布的AUC较肾功能正常者减少约40%。没有发现GFR和塞来昔布清除之间存在明显的相关。未在严重肾功能不全的患者中进行有关研究。与其他NSAIDs相似,不推荐在严重肾功能不全的患者中使用塞来昔布(见【注意事项】-警告)。药物相互作用研究体外研究显示:塞来昔布不适细胞色素P4502C9、2C19或3A4的抑制剂。体内研究显示如下结果:阿司匹林当与阿司匹林合用时,NSAID的蛋白结合率降低,但游离的NSAID的清除率不变。尚未明确此相互作用的临床意义。参见表2了解NSAID与阿司匹林具有临床意义的药物相互作用(见【药物相互作用】)。锂在健康受试者中进行的研究表明:同时服用锂450mg每日两日和塞来昔布200mg每日两次的受试者中,平均锂稳态血浆浓度较单用锂的受试者升高了约17%(见【药物相互作用】)。氟康唑同时服用氟康唑200mg每日一次,塞来昔布的血药浓度升高两倍。这是由于塞来昔布经P4502C9的代谢被氟康唑抑制(见【药物相互作用】)。其他药物体内试验研究了塞来昔布与格列本脲、酮康唑(见【药物相互作用】)、苯妥英和甲苯磺丁脲的药代动力学和/或药效学的影响。未发现有临床上中药的药物相互作用。

【适应症】

塞来昔布适用于:1、用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。2、用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。3、用于治疗成人急性疼痛(AP)。(见【临床试验】)。4、用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

【用法用量】

在决定使用塞来昔布前,应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见【注意事项】-警告)。骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况决定塞来昔布治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。骨关节炎:塞来昔布治疗骨关节炎的剂量为200mg,每日一次口服或100mg,每日两次口服。类风湿关节炎:塞来昔布治疗类风湿关节炎的剂量为100mg至200mg,每日两次口服。急性疼痛:治疗急性疼痛的剂量为第1天首剂400mg,必要时,可再服200mg;随后根据需要,每日两次,每次200mg。强直性脊柱炎:本品治疗强直性脊柱炎的剂量为每日200mg,单次服用(每日一次)或分次服用(每日两次)。如服用6周后未见效,可尝试每日400mg。如每日400mg服用6周后仍未见效,应考虑选择其他治疗方法。特殊人群肝功能不全患者:中度肝功能损害患者(Child-PughB级)剂量应减少大约50%。不建议重度肝功能损害患者使用塞来昔布(见【药代动力学】-特殊人群)。

【不良反应】

以下不良反应在说明书的其他部分更加详细地论述:·心血管血栓事件(见【注意事项】)·胃肠道出血、溃疡和穿孔(见【注意事项】)·肝毒性(见【注意事项】)·高血压(见【注意事项】)·心力衰竭和水肿(见【注意事项】)·肾毒性和高钾血症(见【注意事项】)·过敏性反应(见【注意事项】)·严重皮肤反应(见【注意事项】)·血液学毒性(见【注意事项】)临床试验经验由于临床研究的情况不尽相同,直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的,而且临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。但是,临床试验中的不良反应信息确实可以为识别不良事件与药物使用的相关性及估计其发生率提供参考。在上市前临床对照研究中,已有大约4250例骨关节炎患者,2100例类风湿关节炎患者和1050例术后疼痛患者接受塞来昔布治疗。超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高,包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上,其中约2300例患者达一年或一年以上,124例长达2年或2年以上。上市前的关节炎对照临床研究中的不良事件:在涉及安慰剂或阳性药物对照的临床研究中,不良事件导致的停药率在塞来昔布胶囊组是7.1%,在安慰剂组为6.1%。塞来昔布组最常见的因不良事件而停药的原因是消化不良和腹痛(在接受塞来昔布治疗的患者中分别为0.8%和0.7%)。安慰剂组0.6%的患者因消化不良而退出研究,因腹痛退出的患者也为0.6%。关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率≥2%的不良事件表1显示了在骨关节炎或类风湿关节炎患者中进行的12项含安慰剂和/或阳性药物对照的临床研究中所有塞来昔布胶囊治疗组发生率≥2%的不良事件(不论是否与治疗有无因果关系)。由于这12项试验的研究期限不同,这些试验中的患者服用药物的时间不同,所以从这些百分数中不能得到累积发生率。表1:上市前的类风湿关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率≥2%的不良事件塞来昔布安慰剂萘普生双氯芬酸布洛芬(100~200mg每日两次或200mg每日一次)500mg每日两次75mg每日两次800mg每日三次(N=4146)(N=1864)(N=1366)(N=387)(N=345)胃肠道腹痛4.1%2.8%7.7%9.0%9.0%腹泻5.6%3.8%5.6%9.3%5.8%消化不良8.8%6.2%12.2%10.9%12.8%胃肠胀气2.2%1.0%3.6%4.1%3.5%恶心3.5%4.2%6.0%3.4%6.7%全身背痛2.8%3.6%2.2%2.6%0.9%外周水肿2.1%1.1%2.1%1.0%3.5%意外损伤2.9%2.3%3.0%2.6%3.2%中枢和周围神经系统头晕2.0%1.7%2.6%1.3%2.3%头痛15.8%20.2%14.5%15.5%15.4%精神失眠2.3%2.3%2.9%1.3%1.4%呼吸咽炎2.3%1.1%1.7%1.6%2.6%鼻炎2.0%1.3%2.4%2.3%0.6%鼻窦炎5.0%4.3%4.0%5.4%5.8%上呼吸道感染8.1%6.7%9.9%9.8%9.9%皮肤皮疹2.2%2.1%2.1%1.3%1.2%以下为不论是否与治疗有因果关系,发生率小于2%(0.1~1.9%)的不良事件(患者服用塞来昔布胶囊100~200mg每日两次或200mg每日一次)。胃肠道系统:便秘、憩室炎、吞咽困难、嗳气、食道炎、胃炎、胃肠炎、胃食管反流、痔疮、裂孔疝、黑便、口干、口腔炎、里急后重、牙病、呕吐。心血管系统:高血压加重、心绞痛、冠状动脉病变、心肌梗死。全身性:超敏反应、过敏反应、乏力、胸痛、囊肿、全身水肿、面部水肿、疲劳、发热、潮热、感冒样症状、疼痛、周围疼痛。免疫系统疾病:单纯性疱疹、带状疱疹、细菌感染、真菌感染、软组织感染、病毒感染、念珠菌病、生殖器念珠菌病、中耳炎。中枢周围神经系统:腿痉挛、张力亢进、感觉减退、偏头痛、神经痛、神经病、感觉异常、眩晕。女性生殖系统:乳腺纤维腺瘤、乳腺肿瘤、乳房痛、痛经、月经失调、阴道流血、阴道炎。男性生殖系统:前列腺疾病。听力和前庭:耳聋、听力失常、耳痛、耳鸣。心率和心律:心悸、心动过速。肝胆系统:肝酶升高(包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、天门冬氨酸氨转氨酶(AST)升高)。代谢和营养:尿素氮(BUN)升高、肌酸磷酸激酶(CPK)升高、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖症、低钾血症、非蛋白氮增高、肌酐增高、碱性磷酸酶增高、体重增加。肌肉骨骼:关节痛、关节病、骨病、意外骨折、肌痛、颈项强直、滑膜炎、腱炎。血小板(出凝血):淤癍、鼻出血、血小板增多。精神病学:厌食、焦虑、食欲增强、抑郁、神经质、嗜睡。血液系统:贫血。呼吸系统:支气管炎、支气管痉挛、支气管痉挛恶化、咳嗽、呼吸困难、喉炎、肺炎。皮肤及其附属器:脱发、皮炎、指甲病变、光敏反应、瘙痒症、红斑皮疹、斑丘疹、皮肤病变、皮肤干糙、多汗、荨麻疹。给药部位病变:蜂窝组织炎、接触性皮炎、注射部位反应、皮肤结节。特殊感觉:味觉错乱。泌尿系统:蛋白尿、膀胱炎、排尿困难、血尿、尿频、肾结石、尿失禁、泌尿道感染。视力:视觉模糊、白内障、结膜炎、眼睛痛、青光眼。以下为不论是否与治疗有因果关系,发生率<0.1%的其它罕见的严重不良反应(在服用塞来昔布患者中,下列严重不良事件极少发生。)心血管系统:晕厥、充血性心衰、室颤、肺栓塞、脑血管意外、外周坏疽、血栓性静脉炎。胃肠道系统:肠梗阻、肠穿孔、胃肠道出血、结肠炎出血、食道穿孔、胰腺炎、肠闭塞。全身性:脓毒血症、猝死。肝胆系统:胆石症。血液和淋巴系统:血小板减少症。神经系统:共济失调、自杀(见【药物相互作用】-华法林)。肾脏:急性肾衰。长期、安慰剂对照腺瘤息肉预防研究中的不良反应:在APC(塞来昔布预防腺瘤试验)和PreSAP(自发息肉状腺瘤预防试验)两项临床研究中,塞来昔布用量为400mg/日至800mg/日,用药时间长达3年(见特别研究-腺瘤息肉预防研究)。部分不良反应的发生率高于上市前的关节炎临床研究(治疗持续12周;参见塞来昔布上市前的关节炎对照临床研究中的不良事件)。对比上市前的关节炎临床研究,塞来昔布治疗发生率较高的不良反应如下:塞来昔布安慰剂(400~800mg/日)(n=2285)(n=1303)腹泻10.5%7.0%胃食管返流4.7%3.1%恶心6.8%5.3%呕吐3.2%2.1%呼吸困难2.8%1.6%高血压12.5%9.8%肾结石2.1%0.8%在长期息肉预防研究中,塞来昔布治疗组以下不良反应的发生率≥1%且<1%,高于安慰剂组。同时,这些不良反应在上市前的关节炎对照研究中未被报道,或在长期安慰剂对照的腺瘤息肉预防研究中发生频率更高。神经系统异常:脑梗塞。眼异常:玻璃体飞蛾症、结膜出血。耳及迷路异常:迷路炎、听觉减退。心脏异常:不稳定性心绞痛、主动脉瓣关闭不全、窦性心动过缓、心室肥厚。血管异常:深静脉血栓。生殖系统和乳腺异常:卵巢囊肿。实验室检查异常:血钾升高、血钠升高、血睾酮降低。损伤、中毒及手术并发症:上髁炎、肌腱断裂。胃肠道异常:排便次数增加。上市后经验下述为塞来昔布批准上市后在使用过程报告的不良反应。由于这些反应来自由人数不定的人群自发报告,因此并不总是能够可靠地估计其发生频率或确定与药物暴露之间的因果关系。心血管系统:血管炎、深静脉血栓。全身性:过敏样反应、血管性水肿。肝胆系统:肝坏死、肝炎、黄疸、肝衰竭、胆汁淤积、胆汁淤积性肝炎。血液和淋巴系统:粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、全血细胞减少症、白细胞减少症。代谢:低血糖、低钠血症。神经系统:无菌性脑膜炎、味觉丧失、嗅觉丧失、致死性颅内出血。肾脏:间质性肾炎、肾病综合征、微小病变、低钠血症。精神:幻觉。CLASS研究中的安全性数据:血液系统的事件:在该研究中(见特别研究-CLASS),服用塞来昔布400mg每日两次(分别是骨关节炎和类风湿关节炎推荐剂量的4倍和2倍)的患者通过复查确定有临床意义的血红蛋白降低(2g/dL)的发生率低于服用双氯芬酸75mg每日两次或布洛芬800mg每日三次的患者,分别为0.5%、1.3%和1.9%。无论是否同时服用阿司匹林塞来昔布不良事件的发生率均较低(见【药理毒理】-血小板)。退出研究/严重不良事件(SAE):第9个月服用塞来昔布、双氯芬酸和布洛芬的患者由于不良事件(AE)退出研究的Kaplan-Meier累积率分别为24%、29%和26%。三个治疗组之间严重不良事件(例如:导致住院、威胁生命或其他的有医学意义的情况)的发生率,无论是否与药物有因果关系均无差异,分别为8%、7%和8%。强直性脊柱炎研究中观察到的不良事件:在安慰剂和阳性对照的强直性脊柱炎研究中,共有378例患者接受塞来昔布治疗。研究中药物剂量最高达400mg每日一次。在强直性脊柱炎研究中报告的不良事件类型与骨关节炎/类风湿关节炎研究中报告的相似。镇痛和痛经研究中的不良事件:在镇痛和痛经研究中大约有1700例患者接受塞来昔布治疗。口腔手术后疼痛研究中的所有患者接受单剂量研究药物。在原发性痛经和骨科手术后疼痛研究中使用塞来昔布的剂量最高达600mg/天。在镇痛和痛经研究中不良事件的类型与关节炎研究中报道的相似。在口腔手术后疼痛研究中唯一增加的不良事件是拔牙后牙槽骨炎(干槽症)。

【禁忌症】

本品禁用于对塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏(例如,过敏性反应以及严重皮肤反应)者。塞来昔布不可用于已知对磺胺过敏者。塞来昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2(COX-2)特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应的患者。在这些患者中已有NSAIDs诱发的严重的(有时是致命的)过敏样反应报道(见【注意事项】。塞来昔布禁用于冠状动脉旁路搭桥(CABG)手术(见【注意事项】-警告)。塞来昔布禁用于有活动性消化道溃疡/出血的患者。塞来昔布禁用于重度心力衰竭患者。

【儿童用药】

目前尚无关于18岁以下儿童应用塞来昔布的疗效和安全性的资料。

【老年患者用药】

与年轻患者相比,老年患者出现与NSAID相关的严重心血管、胃肠道和/或肾不良反应的风险更大。如果对老年患者的预期益处超过潜在风险时,先采用剂量范围内的最低剂量并监测患者是否存在不良反应(见【注意事项】)。在各临床研究接受塞来昔布治疗的全部患者中,有超过3300例是65~74岁的患者,而有约1300例是75岁以上的。老年患者和年轻患者在药物的疗效方面未见明显的差异。在以肾小球滤过率(GFR),BUN和肌酐检测肾功能,以出血时间,和血小板聚集试验检测血小板功能的临床研究中,发现在老年和年轻的志愿者中无差异。但是,服用其他NSAIDs,包括选择性COX-2抑制剂,老年患者发生致命性胃肠道事件和急性肾功能衰竭的自发性上市后报告多于年轻患者(见【注意事项】-警告-胃肠道出血、溃疡和穿孔)。

【药物相互作用】

参见表2了解具有临床意义的塞来昔布药物相互作用相关信息。表2:具有临床意义的塞来昔布药物相互作用信息干扰止血的药物临床影响:·塞来昔布与抗凝药物(如华法林)对出血具有协同作用。与单独使用塞来昔布或抗凝药物相比,同时使用这两者会使严重出血的风险增加。·学校按血清素释放在凝血过程中起了重要的作用。病例对照和队列流行病学研究表明,与单独使用NSAID相比,合用NSAID与可干扰血清素再摄取的药物产生的出血风险可能会更高。干扰:对于同时使用塞来昔布与抗凝血药(如华法林)、抗血小板药(如阿司匹林)、选择性血清素再摄取抑制剂(SSRI)和血清素/去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)的患者,监测其是否有出血体征(见【注意事项】)。阿司匹林临床影响:对照临床研究表明,合用NSAID和镇痛剂量的阿司匹林不会产生比单独使用NSAID更显著的疗效。在临床研究中,与单独使用NSAID相比,同时使用NSAID和阿司匹林会使胃肠道不良反应的发生率明显增加(见【注意事项】)。在两项分别对健康志愿者以及患有骨关节炎和心脏病的患者进行的研究中,塞来昔布(每天200-400mg)未显示出对阿司匹林(100-325mg)心肌保护性抗血小板作用的干扰。干预:一般不建议将塞来昔布与镇痛剂量的阿司匹林同时使用,因为这会增加出血的风险(见【注意事项】)。塞来昔布不可代替用于保护心血管的低剂量阿司匹林。ACE抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂以及β受体阻滞剂临床影响:·NAAID可能会降低血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂(ARB)或β受体阻滞剂(包括普萘洛尔)的降压作用。·老年人、容量不足者(包括利尿剂治疗者)或肾功能受损者,合用NSAID与ACE抑制剂或ARB时可能会导致肾脏功能恶化,包括可能出现急性肾功能衰竭。这些影响通常是可逆的。干预:·合用塞来昔布与ACE抑制剂、ARB或β受体阻滞剂期间,监测患者血压以确保血压达到期望值。·在对老年、血容量不足或肾功能受损的患者同时使用塞来昔布与血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)期间,监测患者是否出现肾功能恶化的体征(见【注意事项】)。·当这些药物同时使用时,患者应补充足够的水分。应在开始联合用药治疗时及此后定期对肾功能进行评估。利尿剂临床影响:临床研究和上市后监测显示,NSAID在一些患者中回降低髓袢利尿剂(例如呋塞米)和噻嗪类利尿利的促尿钠排泄作用。此影响与肾脏的前列腺素合成倍NSAID抑制有关。干预:同时使用塞来昔布与利尿剂时,除了确保利尿功效(包括降血压效果),还要观察患者是否出现肾功能恶化的体征(见【注意事项】)。地高辛临床影响:曾有报道称,同时使用塞来昔布与地高辛会增加血清浓度并延长地高辛的半衰期。干预:合用塞来昔布和地高辛期间,监测患者的血清地高辛水平。锂临床影响:NSAID可导致血锂浓度升高及肾锂清除率降低。平均最低锂浓度增加15%,而肾清除率降低大约20%。此影响与肾脏的前列腺素合成倍NSAID抑制有关。干预:合用塞来昔布和锂期间,监测患者是否出现锂中毒的体征。甲氨蝶呤临床影响:合用NSAID和甲氨蝶呤可能会增加甲氨蝶呤中毒(例如中性粒细胞减少、血小板减少、肾功能不全)的风险。塞来昔布不影响甲氨蝶呤的药代动力学。干预:合用塞来昔布和甲氨蝶呤期间,监测患者是否发生甲氨蝶呤中毒。环孢素临床影响:合用塞来昔布和环孢素可能会增加环孢素的肾毒性风险。干预:合用塞来昔布和环孢素期间,监测患者是否出现肾功能恶化的体征。NSAID和水杨酸盐临床影响:同时使用塞来昔布与其他NSAID或水杨酸盐类药物(如二氟尼柳、双水杨酯)几乎不会增加疗效,但会增加胃肠道毒性的风险(见【注意事项】)。干预:不推荐同时使用塞来昔布与其他NSAID或水杨酸盐类药物。培美曲塞临床影响:合用塞来昔布和培美曲塞可能会增加与培美曲塞相关的骨髓抑制、肾和胃肠道毒性风险(参见培美曲塞处方信息)。干预:合用塞来昔布和培美曲塞期间,监测肌酐清除率介于45至79mL/min之间的肾功能受损患者是否出现骨髓抑制、肾和胃肠道毒性的体征。应避免在培美曲塞的给药前两天、当天和后两天期间使用清除半衰期较短的NSAID(例如双氯芬酸、吲哚美辛)。由于缺乏关于培美曲塞和半衰期较长的NSAID(例如美洛昔康、萘丁美酮)之间的潜在相互作用数据,使用这些NSAID的患者应至少在培美曲塞的给药前五天、当天和后两天期间停用药物。CYP2CP抑制剂或诱导剂临床影响:塞来昔布主要经肝脏细胞色素P450(CYP)2CP代谢。塞来昔布与CYP2CP的已知抑制剂(如氟康唑)合用可增加塞来昔布的暴露量和毒性,而塞来昔布与CYP2CP的诱导剂(如利福平)合用可导致塞来昔布的疗效降低。干预:在考虑开具塞来昔布处方时,评估每位患者的病史。将塞来昔布与CYP2CP抑制剂或诱导剂合用时,可能需要进行剂量调整。(见【药代动力学】)。CYP2D6底物临床影响:体外研究表明塞来昔布不是CYP2D6的底物而是其抑制剂,所以其在体内有可能与需要经CYP2D6代谢的药物(如托莫西汀)发生相互作用,并且塞来昔布可能增加这些药物的暴露量和毒性。干预:在考虑开具塞来昔布处方时,评估每位患者的病史。将塞来昔布与CYP2D6底物合用时,可能需要进行剂量调整。(见【药代动力学】)。皮质类固醇临床影响:同时使用塞来昔布与皮质类固醇可能增加胃肠道溃疡或出血的风险。干预:监测同时使用塞来昔布与皮质类固醇的患者是否出现出血体征(见【注意事项】)。

【药物过量】

急性NSAIDs过量的症状通常限于困倦、嗜睡、恶心、呕吐和上腹痛,经支持治疗后一般会缓解。亦会有胃肠道出血。罕见的有:高血压、急性肾衰、呼吸抑制和昏迷(见【注意事项】)。在临床研究中没有服用塞来昔布过量的报告。12例患者服用剂量高达2400mg/天,共10天,没有引起严重的毒性。没有关于以血液透析去除塞来昔布的研究资料,但由于其血浆蛋白结合率高(>97%),过量时透析疗法可能无效。过量后应对症处理和支持治疗。没有特效的解毒剂。患者过量服药后4小时内如无症状或过量很大时(5-10倍于推荐剂量),也可用药物催吐,和/或活性炭(成人60~100g,儿童1~2g/kg),和/或渗透性导泻等方法救治。因为蛋白结合率高,利尿、碱化尿液、血液透析或血液灌流可能无效。

【贮藏】

室温、密闭保存。

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