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平奇 孟鲁司特钠咀嚼片

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基本信息

通用名: 孟鲁司特钠咀嚼片

商标: 平奇

批准文号:

包装规格: 5mgx12片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Montelukast Sodium Chewable Tablets

汉语拼音: 生产厂家

有效期: 请咨询商家

生产企业: 鲁南贝特制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :孟鲁司特钠咀嚼片

商标 :平奇

英文名称: Montelukast Sodium Chewable Tablets

汉语拼音 :

生产厂家:鲁南贝特制药有限公司

【性状】

本品5mg为粉红色圆形片,4mg为粉红色椭圆形片。

【药理毒理】

半胱氨酰白三烯(LTC4,LTD4,LTE4)是强效的炎症介质,由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯(CysLT)受体结合。Ⅰ型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体分布于人体的气道(包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞)和其他的前炎症细胞(包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞)。CysLTs与哮喘和过敏性鼻炎的病理生理过程相关。在哮喘中,白三烯介导的效应包括一系列的气道反应,如支气管收缩、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集。在过敏性鼻炎中,过敏原暴露后的速发相

【药代动力学】

1.吸收孟鲁司特口服吸收迅速而完全。成人空腹服用5mg咀嚼片后于2小时达到Cmax。平均生物利用度为73%。食物对孟鲁司特钠的长期使用无重要的临床影响。2~5岁的儿童患者空腹服用4mg咀嚼片后于2小时达到Cmax。2.分布99%以上的孟鲁司特钠与血浆蛋白结合。孟鲁司特的稳态分布容积平均为8~11升。同位素标记的孟鲁司特在大鼠中的研究显示,只有极少量的孟鲁司特通过血脑屏障。而且,在用药后24小时,所有其它组织中的放射标记物量也极少。3.代谢孟鲁司特几乎被完全代谢。在用治疗剂量的研究中,成人和儿童稳态情况下,血浆中未测出孟鲁司特的代谢物。在体外使用人肝微粒体进行的研究显示,细胞色素P450 3A4和2C9与孟鲁司特的代谢有关。根据体外人肝微粒体的进一步研究结果,孟鲁司特治疗剂量的血浆浓度不抑制细胞色素P450 3A4、2C9、1A2、2A6、2C19或 2D6。4.排泄在健康成人中孟鲁司特的平均血浆清除率为45mL/分。口服同位素标记的孟鲁司特后,在随后5天采集的大便中检测出86%的放射活性,尿中测出的量[0.2%。结合孟鲁司特口服生物利用度考虑,孟鲁司特及其代谢物几乎全经由胆汁排泄。在健康青年中进行的许多研究显示孟鲁司特平均血浆半衰期为2.7~5.5小时。在口服剂量高至50mg的范围内,孟鲁司特的药代动力学近似线性关系。未发现清晨和夜间服用孟鲁司特的药代动力学有差异。每天一次服用10mg孟鲁司特,血浆中只有极少量的原药积聚(~14%)。5.特殊患者对老年人、肾功能不全的患者或轻至中度肝功能不全的患者无需调整剂量。尚无严重肝功能不全(Child-Pugh评分]9分)的患者使用孟鲁司特的临床资料。

【适应症】

本品适用于2岁及2岁以上儿童和成人哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于2岁及2岁以上儿童和成人以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

【用法用量】

每日一次。哮喘病人应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。15岁及15岁以上患有哮喘和/或季节性过敏性鼻炎的成人患者,每日一次,每次10mg。6至14岁哮喘和/或季节性过敏性鼻炎儿童患者,每日一次,每次5mg。一般建议以哮喘控制指标来评价治疗效果,本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。

【不良反应】

本品一般耐受性良好,不良反应轻微,通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。1.6至14岁儿童哮喘患者已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究,评价了本品的使用情况。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似,并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照的8周临床试验中,本品治疗组中与药物相关,发生率]1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。在一项为期56周的阳性对照研究(简称MOSAIC,孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究)中,安全性范围与以前描述的安全性范围一致。在评价对生长速度的影响的临床研究中,本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月,164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无改变。2.2至5岁儿童哮喘患者已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照的12周临床试验中,本品治疗组中与药物相关,发生率]1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究(简称PREVIA,孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究)中,安全性范围与以前描述的安全性范围一致。累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月,230名患者治疗6个月或更长,63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无改变。3.2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者在一项为期2周的安慰剂对照临床试验中,已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中,本品治疗组的不良反应发生率低于1%,且未发现有与药物相关,发生率高于安慰剂组的不良反应。4.临床实践的合并分析使用有效的自杀行为评估方法对41项安慰剂对照临床研究(35项研究针对15岁及以上患者,6项研究针对6~14岁儿童患者)进行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰剂的患者中,一例有自杀意见的患者服用了本品。任何一组均未出现完成自杀,自杀企图或针对自杀行为的预备行动。针对46项安慰剂对照临床研究(35项研究针对15岁及以上的患者,11项研究针对3个月至14岁的儿童患者)进行了独立的合并分析,评估行为相关性不良事件。在11673例服用本品的患者和8827例服用安慰剂的患者中,行为相关性不良事件的发生率分别为2.73%和2.27%,比比值比为1.12(95%CI[0.93:1.36])。这些合并分析中包含的临床试验没有特定设计自杀率或行为相关性不良事件的检查。5.上市后的经验本品上市使用后有以下不良反应报告:感染和传染:上呼吸道感染。血液和淋巴系统紊乱:出血倾向增加。免疫系统紊乱:包括过敏反应的超敏反应、罕见的肝脏嗜酸性粒细胞的浸润。精神系统紊乱:包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、夜梦异常、幻觉、失眠、易激惹、烦躁不安、梦游、自杀的想法和行为(自杀)、震颤。神经系统紊乱:眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及罕见的癫痫发作。心脏紊乱:心悸。呼吸、胸腔和纵膈系统紊乱、鼻衄。胃肠道紊乱:ALT和AST升高、非常罕见的肝炎(包括胆汁淤积性、肝细胞和混合型肝损害)。皮肤和皮下组织紊乱:血管性水肿、挫伤、结节性红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹。肌肉骨骼和结缔组织紊乱:关节痛、包括肌肉筋挛的肌痛。其他紊乱和给药部位情况:衰弱/疲劳,水肿,发热。

【禁忌症】

对本品中的任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此,不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量,但不应用本品突然取代吸入或口服皮质类固醇。接受包括白三稀受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者,在减少全身皮质类固醇剂量时,极少病例发生以下一项或多项情况:嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合症—一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.无妊娠妇女研究资料,除非明确需要服药,孕妇应避免服用本品。2.上市后经验显示,妊娠期间使用本品后有罕见的新生儿先天性肢体缺陷的报道。这些妇女中绝大部分在怀孕期间还使用了其他哮喘治疗药物。本品的使用与这些事件的因果关系尚未建立。3.尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌,哺乳期妇女应慎用本品。

【儿童用药】

已在6个月至14岁儿童进行了安全性和有效性研究。6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不会影响儿童的生长速度。

【老年患者用药】

不适用。

【药物相互作用】

本品可与其他一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗季节性过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中,推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响:茶碱、强的松、强的松龙、口服避孕药(乙炔雌二醇/炔诺酮35/1)、特非那定、地高辛和华法林。在合并使用苯巴比妥的患者中,孟鲁司特的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)减少大约40%。但是不推荐调整本品的使用剂量。

【药物过量】

1.尚无关于临床治疗中本品过量的专门资料。在治疗慢性哮喘的研究中,成年患者使用的剂量高达每日200mg,连续用药22周及短期研究中使用的剂量高达每日900mg,连续用药约1周,均未出现有临床意义的不良事件。2.已有上市后儿童急性药物过量的报道和使用本品的临床研究。其中包括成人和儿童使用高达100mg剂量的报道。临床和实验室发现均一致显示其在成人和儿童患者的安全性。在大部分药物过量的报告中,没有不良事件。最常发生的不良事件与安全性特征一致,包括腹痛、嗜睡、口渴、头痛、呕吐和精神运动过度。3.尚不清楚本品是否能经腹膜或血液透析清除。

【贮藏】

密封保存。

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