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瑞莱生 聚普瑞锌颗粒

本品为胃粘膜保护药物,用于胃溃疡治疗。
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基本信息

通用名: 聚普瑞锌颗粒

商品名: 瑞莱生

批准文号:

包装规格: 0.5g:75mgx4袋/盒

剂型/型号: 颗粒剂

英文名称: Polaprezine Granules

汉语拼音: Jupuruixin Keli

有效期: 请咨询商家

生产企业: 吉林省博大伟业制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :聚普瑞锌颗粒

商品名 :瑞莱生

英文名称: Polaprezine Granules

汉语拼音 :Jupuruixin Keli

生产厂家:吉林省博大伟业制药有限公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH03082012

【性状】

本品为白色或类白色颗粒。

【药理毒理】

本品为胃粘膜保护药,可预防大鼠胃、十二指肠溃疡模型急性损伤的生成和具有愈合大鼠模型慢性胃溃疡的作用。文献报道:急性毒性试验:雄性小鼠LD50=1269mg/kg、雌性小鼠LD50=1331mg/kg,雄性大鼠LD50=8441mg/kg、雌性大鼠LD50=7375mg/kg;毒性反应表现为运动减少、体温降低,呼吸抑制。长期毒性试验:大鼠口服13周300mg/kg以上剂量出现流涎;600mg/kg或以上剂量血红蛋白浓度降低。血细胞比容值减少,网状细胞减少,GPT升高,病理学检查胰纤维变性和糜烂;1200mg/kg剂量出现镇静、竖毛、腹肿大、腹泻症状,40%动物死亡或濒死,死亡或濒死动物均出现胰纤维化、胸腺萎缩、肾上腺皮质脂肪变,骨髓抑制;停药后可以恢复正常。大鼠口服52周150mg/kg剂量可见胰腺细管增生及胰腺腺细胞萎缩。在整个给药过程中与剂量相关的其他改变未见。遗传毒性:致突变试验:选用大肠埃希杆菌WP2uvrA,鼠伤寒沙门氏菌SD100、TM677在500μg/ml加、减S9条件下未显示致突变作用。中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验:聚普瑞锌3.3x10E4—3.3x10E6mol/l,在加、减S9条件下处理24或48小时未引起染色体畸变。微核试验:小鼠口服聚普瑞锌400、200、100mg/kg,24、48、72小时处死骨髓涂片未见微核发生率增加。生殖毒性:聚普瑞锌对围产期、哺乳期大鼠无作用剂量为100mg/kg,对母兔、胎兔无作用剂量为30、10mg/kg。

【药代动力学】

1、血浆中浓度(1)7例健康日本成人空腹单次口服本品75mg,血浆中锌(Zn)浓度在服后1.6h(1.6±0.5h)达最高值Cmax1.9μg/ml(1.9±0.22μg/ml),T1/2为2.8±0.4,餐后吸收量下降。(2)6例健康日本成人连续服用本品(第1天在早餐后1次服用150mg;第2~6天1日3次在餐后服用150mg;第7天不吃早餐服用150mg),空腹血浆中锌浓度数据超过了通常1日用量150mg;连续给药第6天餐后测得药动力学参数与单次餐后服用本品150mg时的参数相近。2、在胃粘膜上的分布大鼠醋酸性溃疡实验模型结果表明:经口单次给予本品时,溃疡部位的锌浓度在给药后12小时检测时高于给药前(内源性锌浓度)。3、代谢本品在吸收过程中,被分解为锌和L-肌肽,L-肌肽进一步代谢为L-组氨酸和β-氨基丙酸。这些氨基酸和被吸收的锌,分别被各自的内源性代谢系统吸收代谢。本品中的锌是主要由粪便排泄。4、排泄(锌的排泄;健康成人)(1)尿中排泄空腹单次服用本品150mg,锌的排泄率0.47%;餐后服用的排泄率为0.12%。1次150mg1日3次连续7天给药时,1日中尿中排泄率为0.21~0.46%。注:锌在尿中排泄率是将未服药时尿中的内源性锌量减掉后计算的。(2)大便中排泄空腹服用本品1次300mg时,大便中锌的累积排泄率在给药后24小时为41.4%,48小时为58.8%。在给药后24小时大便累积排泄率为服药前的约2倍,是因为锌的吸收率低。

【适应症】

本品为胃粘膜保护药物,用于胃溃疡治疗。

【用法用量】

成人一日2次,每次75mg(一袋),用温水搅拌呈乳状液后干早餐后和睡前口服。

【不良反应】

据国外资料,在服用本品的4126例中有121例不良反应报告,包括实验室检查值的变化。主要症状表现为,皮疹等过敏症状0.12%,便秘0.22%,恶心0.12%。实验室检查值的变化为,丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高0.68%,碱性磷酸酶(ALP)升高0.44%,乳酸脱氢酶(LDH)升高0.27%,嗜酸性细胞增多0.27%,甘油三酯升高0.17%。1、重要不良反应肝功能障碍、黄疸(发生率不明):若出现AST、ALT、γ一三磷酸鸟苷(γ-GTP)、ALP上升等肝功能障碍和黄疸等异常情况时,立即停药并采取适当措施。2、其他不良反应出现下列不良反应时,根据症状采取相应措施。0.1~1%0.1%发生率不明过敏症发疹、瘙痒感荨麻疹血液系统嗜酸性白细胞增多、白细胞减少、血小板减少肝脏AST、ALT、γ-GTP、ALP升高消化系统便秘、恶心、腹胀呕吐、烧心、腹泻注:发生过敏应停止用药。

【禁忌症】

对聚普瑞锌、肌肽和锌盐过敏者禁用本品。

【儿童用药】

尚未确定儿童服用本品的安全性(无使用经验)。

【老年患者用药】

一般老龄患者的消化功能减退,建议减量服用本品,每日100mg,分2次服用,在服用同时注意观察。

【药物相互作用】

本品与青霉胺类、左旋甲状腺素钠同时服用时,可使本品与其形成螯合物降低其吸收水平,疗效减弱,应避免同时服用;需联合使用时请分时服用。

【药物过量】

尚不明确。

【贮藏】

防潮,密封保存。

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