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可力洛 盐酸贝尼地平片 - 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

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湛***生 2020-11-30 16:04:24

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M***8 2020-11-30 12:59:06

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基本信息

通用名: 盐酸贝尼地平片

商品名: 可力洛

批准文号:

包装规格: 8mgx7片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Benidipine Hydrochloride Tablets

汉语拼音: Yan Suan Bei Ni Di Ping Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸贝尼地平片

商品名 :可力洛

英文名称: Benidipine Hydrochloride Tablets

汉语拼音 :Yan Suan Bei Ni Di Ping Pian

生产厂家:协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

【执行标准】

JX20140154

【性状】

本品为黄色薄膜包衣片,除去包衣后显黄色。

【药理毒理】

药理作用本品与细胞膜膜电位依赖性钙通道的DHP结合部位相结合,抑制钙离子内流,从而扩张冠状动脉和外周血管。据推测本品主要是进入细胞膜内与DHP结合部位相结合。此外,通过研究本品对离休血管收缩的抑制作用及与DHP结合部位亲和力等,证明本品与DHP结合部位的亲合力强且解离速度非常缓慢,所以显示持续药理作用,而且与血药浓度无相关性。(1) 降压作用自发性高血压大鼠、DOCA-盐性高血压大鼠、肾性高血压犬经口给予本品时均可见起效缓慢而作用持久的降压作用。长期给药未见耐药性。原发性高血压患者每日1次口服本品能产生24小时平稳降压作用,不影响血压的昼夜变化。(2)抗心绞痛作用本品显著改善大鼠实验性心绞痛和犬冠状动脉缺血再灌注引起的心功能低下和缺血性心电图变化。劳累性心绞痛患者口服本品可显著改善运动负荷引起的缺血性变化(心电图ST降低)。(3)维持肾功能作用肾功能不全(肾切除5/6)自发性高血压大鼠连续经口给予本品时,可显示降压作用,同时改善肾功能。本品可显著增加原发性高血压患者的肾血流量。伴有高血压的慢性肾功能不全患者口服本品时,可显著增加肌酐清除率及尿素氮清除率,维持肾功能。毒性研究:亚急性毒性大鼠连续经口给本品0.38、1.5、3、6、25、50、100mg/kg3个月,6mg/kg以上组可见肝脏内脂肪沉着(肝小叶边缘带至中间带),但停药后可恢复或有恢复倾向。无毒性剂量为1.5mg/kg。犬连续经口给本品0.17、0.5、1.5、3、6、12mg/kg3个月,1.5mg/kg以上组可见心率及心脏重量增加,6mg/kg时可见房室传导阻滞。无毒性剂量为0.5mg/kg。慢性毒性大鼠连续经口给本品0.38、0.75、1.5、6mg/kg12个月,0.75mg/kg以上组可见胸腺重量减少,肝脏边缘钝化。1.5mg/kg以上组可见心脏、肺、脾脏重量增加。6mg/kg抑制体重增加并可见肝脏及肾脏重量增加。犬连续经口给本品0.004、0.02、0.1、0.38、1.5、6mg/kg12个月,1.5mg/kg以上组可见心率增加、齿龈增生。6mg/kg可见房室传导阻滞,但病理组织学检查心脏未见病理性变化。生殖毒性大鼠妊娠前及妊娠初期经口给本品3-50mg/kg,50mg/kg可见黄体数量轻度减少,但所有给药组的着床数及胎仔数与对照组相比无差异性,且胎仔发育良好。大鼠器官形成期经口给本品6-35mg/kg,家兔经口给本品6-100mg/kg,大鼠在35mg/kg时出现胎仔死亡数轻度增加,家兔在100mg/kg时可见死胚率增加,但未见致畸性。大鼠围产期及哺乳期经口给本品6-35mg/kg,25mg/kg以上可见妊娠期延长,35mg/kg时可见分娩时间延长、产死仔数增加,12mg/kg以上可见哺乳期间仔鼠体重增加抑制。

【药代动力学】

吸收6名健康成年男子分别单次空腹口服盐酸贝尼地平2mg、4mg、8mg时,血浆中原形物浓度的变化及药代动力学参数如下:药代动力参数参数 用量 Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)AUC0-∞(ng.hr/mL)2mg0.55±0.411.1±0.5-1.04±1.264mg2.25±0.840.8±0.31.70±0.703.94±0.968mg3.89±1.650.8±0.30.97±0.346.70±2.73均值±标准差分布组织分布(大鼠)大鼠经口给14C-盐酸贝尼地平1mg/kg时,除了消化道内容物以外,顺次分布于肝脏、肾脏、肾上腺、颌下腺、肺、垂体、胰腺中,而脑、脊髓、睾丸中的分布较少。转运(大鼠)通过胎盘屏障转运妊娠大鼠经口给14C-盐酸贝尼地平1mg/kg时,在胎仔中可见药物的分布,其总量为母体血浆的1/3以下。通过乳汁分泌哺乳大鼠经口给14C-盐酸贝尼地平1mg/kg时,其乳汁中的药物浓度与血浆中药物浓度变化情况基本一致。蛋白结合率体外(人血清)98.46-98.93%(1-100000mg/mL3H-盐酸贝尼地平)体内(人血浆:在因果的试验结果)75.0%(口服14C-盐酸贝尼地平8mg,1小时后采血)76.0%(口服14C-盐酸贝尼地平8mg,2小时后采血)代谢通过人血浆和尿中代谢物的检测以及对动物的代谢研究认为:人的代谢反应主要为脱去3位侧链的苄基(N-脱烷化),3位的1-苄基-3-哌啶酯及5位的甲酯的水解,二氢吡啶环的氧化,2位甲基的氧化。本品主要通过CYP3A4代谢。排泄(英国的试验数据)5名西欧健康成年男子单次口服14C-盐酸贝尼地平下8mg时,累积放射能排泄率,在给药后48小时内尿中排泄量约为总给药量的35%,粪中排泄约为36%,给药后120小时内尿中排泄为36%,粪中排泄约为59%。

【适应症】

原发性高血压,心绞痛。

【用法用量】

原发性高血压以盐酸贝尼地平计,成人用量通常为1日1次,1次2-4mg,早饭后口服,并应根据年龄及症状适宜增减。效果不佳时,可增至1日1次,1次8mg。重症高血压患者,1日1次,1次4-8mg,早饭后口服。心绞痛以盐酸贝尼地平计,成人用量通常为1日2次,1次4mg,早晚各一次,饭后口服,并应根据年龄及症状适宜增减。

【不良反应】

对本药从注册临床试验至1997年10月期间的使用情况进行了调查研究,总样本量为4679例。其中发生不良反应及临床检验值异常的分别为219例(发生率为4.7%)、361例。主要不良反应有心悸24例(0.5%)、颜面潮红22例(0.5%)、头痛20例(0.4%)等。1、严重不良反应肝功能损害、黄疸(频度不明):有时会出现伴有AST(GOT)、ALT (GPT)、Y-GTP上升等的肝功能损害及黄疸,故应注意观察。若出现异常,应停药并进行适当处置。2、其他不良反应有时会出现下述不良反应,故应注意观察。若出现异常,应减量或停药并进行适当处置。若出现黑体字所述不良反应时,应停药。0.1%≤频度<9%频度<0.1%频度不明肝脏肝功能异常(AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、胆红素、AI-P、LDH上升等肾脏BUN上升、肌酐上升血液白细胞减少嗜酸性粒细胞增加血小板减少循环系统心悸、颜面潮红、潮热、血压降低胸部重压感、心动过缓、心动过速期外收缩神经系统头痛、头重、眩晕、步态不稳、体位性低血压嗜睡、麻木感消化系统便秘腹部不适感、恶心、胃灼热、口渴腹泻、呕吐过敏症皮疹瘙痒感光敏感作用口腔齿龈增生其他浮肿(面部、下肢、手)、CPK上升。耳鸣、手指发红或热感、肩凝、咳嗽、尿频、乏力感、血钾升高女性化乳房结膜充血视力模糊多汗

【禁忌症】

心源性休克患者[有可能使症状恶化]。孕妇或可能处于妊娠期的妇女[参照(孕妇及哺乳期妇女用药)项]

【儿童用药】

尚未确立对早产儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿的安全性(无使用经验)。

【老年患者用药】

通常,老年患者不宜过度降压。因此患高血压的老年患者用药时,应从小剂量(2mg/日)开始,并注意观察用药情况,慎重给药为宜。

【药物相互作用】

本品主要通过CYP3A4代谢。合并用药的注意事项药物名称临床症状及处置方法作用机理及危险因素其他降压药有时会出现血压过度降低增强降压作用地高辛有可能引起洋地黄中毒,应监测地高辛的血药浓度及心脏状态,若出现异常,应调整地高辛剂量或停用本品。据报道,钙拮抗剂抑制地高辛的肾小管分泌,使地高辛的血药浓度上升。西咪替丁有可能使血压过度降低。据报道,西咪替丁抑制肝微粒体的钙拮抗剂代谢酶,同时降低胃酸,增加药物吸收。利福平有可能减弱降压作用。据报道,利福平诱导肝脏的药物代谢酶,促进钙拮抗剂代谢,降低其血药浓度。伊曲康唑有可能使血压过度降低。伊曲康唑抑制本品在肝脏的代谢,有可能使本品的血药浓度升高。葡萄柚汁有可能使血压过度降低。葡萄柚汁抑制本品在肝脏的代谢,使本品的血药浓度升高。

【药物过量】

过量用药有可能引起血压过度降低。若出现严重血压降低,应抬高下肢,进行输液或给升压药等适当处置。另外,因本品的蛋白结合率高,故采取透析除去的方法是无效的。

【贮藏】

室温(1-30℃),密封保存。

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