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悦意宁 醋氯芬酸缓释片 - 浙江尖峰

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M***8 2021-01-26 09:26:47

M***6 2021-01-26 08:01:55

黄***权 2021-01-25 21:11:42

M***1 2021-01-25 19:20:07

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基本信息

通用名: 醋氯芬酸缓释片

商标: 悦意宁

批准文号:

包装规格: 0.2gx6片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Aceclofenac sustained release tablets

汉语拼音: Culvfensuan Huanshi Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 浙江尖峰药业有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :醋氯芬酸缓释片

商标 :悦意宁

英文名称: Aceclofenac sustained release tablets

汉语拼音 :Culvfensuan Huanshi Pian

生产厂家:浙江尖峰药业有限公司

【执行标准】

YBH00212009

【性状】

本品为白色或类白色片

【药理毒理】

1、药理作用本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛作用。其作用机理主要是通过抑制环加氧酶活性。从而使前列腺素合成减少。2、毒理研究重复给药毒性:大鼠连续经口给药1个月,剂量分别为15、50和100mg/kg/日,结果仅100mg/kg/日组出现动物死亡,并伴有大便潜血,组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激反应。与其它非甾体抗炎药类似,试验动物对本品的耐受性较差。另外,动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断,但在大鼠(能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸)和猴(有一部分末代谢的原型药)在最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示,本品末见有非甾体类抗炎药常见毒性以外的其它毒性作用。遗传毒性:本品遗传毒性试验结果阴性。生殖毒性:据报道,抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。能抑制子宫收缩,从而导致分娩延迟。可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或关闭,导致新生儿肺动脉高血压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能,导致羊水过少和新生儿无尿症。因此,在妊娠最后三个月禁止使用抗炎药。但有文献报道,在妊娠的中、早期本品同样会影响胎儿发肓。目前尚不清楚本品是否经人的乳汁排泄,因此,除非医生认为必要时,哺乳期妇女不应使用本品。致癌性:在小鼠和大鼠进行的致癌性研究中末见本品有致癌作用。

【药代动力学】

(一)Beagle犬的药代动力学单剂量灌胃200mg后,本缓释片的Tmax,T1/2,MRT,Cmax分别为:5.0±2.7h,6.03±1.95h,9.79±1.71h,61.36±20.75mg/ml。而醋氯芬酸普通片的相应值为:2.3±0.6h,4.97±1.95h,7.41±1.90h,81.35±15.63mg/ml。说明本品具有缓释效果。且两制剂的AUC24和AUC生物等效,相对生物利用度为91.42±11.17%。多剂量灌胃(200mg/天,5天)后,本缓释片与醋氯芬酸普通片稳态的峰浓度、坪浓度、谷浓度、波动系数均无显著差异,稳态情况下的相对生物利用度为93.4%。(二)人体药代动力学单剂量口服醋氯芬酸缓释片,经时血药浓度变化过程,符合一级吸收的一房室模型。主要药动学参数为:T1/2Ka(h)=1.30±0.39,T1/2Ke(h)=4.66±0.29,Tmax(h)=4.00±0.46,Cmax(μg·ml-1)=10.87±1.04,MRT(h)=7.52±0.40,AUC0~24(μg·h-1·ml-1)=73.23±10.35,AUC0~∞(μg·h-1·ml-1)=81.81±11.00。多剂量口服醋氯芬酸缓释片,连续9天达稳态血药浓度,经时血药浓度变化过程,符合一级吸收的一房室模型。第9天主要药动学参数为:T1/2Ka(h)=1.33±0.27,T1/2Ke=4.64±中0.29,Tmax(h) =3.40±0.50,Cmax(μg·ml-1)=14.41±1.34,Cmin (μg·ml-1)=0.97±0.19,MRT(h)=7.15±0.31,AUCSS(μg·h-1·ml-1)=100.60±14.81,Cav(μg·ml-1)=4.19±0.62,DF(%)=323.98±31.86。

【适应症】

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。

【用法用量】

口服:必须整片吞服,勿嚼碎。每次0.2g(一片),每日一次,或遵医嘱。

【不良反应】

根据临床试验结果及相关文献报道,本品的不良反应有:1、常见不良反应胃肠道系统失调:消化不良、腹痛、恶心和腹泻。肝胆:肝酶升高2、偶见不良反应(发生率1%~0.1%)一般为头晕。胃肠道系统:胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。皮肤:瘙痒、皮疹、皮炎、湿疹。代谢和营养:尿素氮和肌酐升高。3、罕见不良反应(发生率小于0.1%)一般有头痛、疲倦、面部浮肿、过敏症状、体重增加。血液:贫血、粒细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少。心血管:水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜。泌尿系统:间质性肾炎。中枢和外周神经系统:感觉障碍、震颤。胃肠道系统障碍方面:胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。皮肤:湿疹。代谢和营养:碱性磷酸酶升高,高钾血症。精神病学方面:抑郁、多梦、嗜睡、失眠。眼睛:视觉异常。其他:味觉倒错、脉管炎。如其它的非字体抗炎药。可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

【禁忌症】

以下患者禁用:1、已知对本品过敏者;2、病人服用与本品作用机制相似的非甾体抗炎药如阿司匹林、双氯芬酸等引起哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎者;3、患有或者怀疑有胃、十二指肠溃疡者、或有胃、十二指肠溃疡复发症的患者,胃肠道出血或者其他出血或凝血功能障碍者;4、患有严重心衰、肝肾功能不全者;5、妊娠最后3个月期间的孕妇禁用。

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚末确定,故不推荐儿童使用。

【老年患者用药】

一般无须降低剂量。但因老年患者更容易出现副作用,也更可能造成肾、心血管和肝功能损害。在治疗期间,很多时候患者无前期症状或明显的病史,结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔,使用时应倍加慎重。

【药物相互作用】

1、使用本品时应避免与以下药物合用:非甾体抗炎药会抑制甲氨喋呤在肾小管的分泌,可能具有轻微的代谢相互作用,从而导致甲氨喋呤清除率降低,故在高剂量甲氨喋呤治疗期间,应始终避免服用非甾体抗炎药物。某些非甾体抗炎药可抑制锂盐在肾脏的消除过程,使血中锂浓度升高,应避免与锂盐合用,若必须合用,应保证血清中锂水平可以经常测定。非甾体抗炎药可抑制血小板聚集和损害胃肠粘膜,可增加抗凝药物的活性,从而导致抗凝药用患者胃肠道出血的倾向。应避免本品与香豆素口服抗凝药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素等合用。2、本品与以下药物联合用药时需调整剂量或倍加注意:在使用本品时,即使使用低剂量甲氨喋呤,也应注意它们间可能产生药物相互作用,特别是肾功能不全的患者,如果在24小时内同时使用这两种药,更应警惕,因为甲氨喋呤血药浓度可能会增加而导致毒性增加。非甾体抗炎药与环孢菌素或他可利一起使用,因前者会降低肾脏前列腺素的合成。肾毒性风险增加。故联合用药时应密切监测肾功能。同时服用本品和阿司匹林或其他非甾体抗炎药物会增加副作用机率,应予警惕。非甾体抗炎药会削弱某些利尿药如呋喃苯胺酸、丁苯氨酸等的利尿作用。也会降低噻嗪利尿药的降压作用。与保钾利尿药同时使用会升高钾水平,故应监测钾:非甾体抗炎药和ACE(血管紧张素转化酶)抑制剂同时使用,会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。本品与苄氟噻嗪(利尿降压药)联合用药未发现血压控制的影响。但也不能就此排除本品与其他抗高血压药如β-受体拮抗剂的联合使用时的相互作用。有报道指出,本品可能会引起低血糖,使用时应考虑调整降糖药物的剂量。3、本品主要通过细胞色素P4502C9代谢,因此可能与苯妥英钠、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺磺铜、咪康唑和磺胺苯吡唑等发生药物相互作用的风险。由于本品与血浆蛋白几乎完全结合,那些与蛋白高结合率的药物可能被本品替换,故应注意。需进行监测。

【药物过量】

没有关于人超剂量使用本品的研究数据。过量使用后,可能出现的症状有恶心、呕吐、胃痛、头晕、嗜睡和头痛。此时如果需要,可洗胃,给予活性炭,必要时可使用抗酸药或其他对症治疗。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

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