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九典 盐酸左西替利嗪片

治疗下述疾病的过敏相关症状,如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。
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基本信息

通用名: 盐酸左西替利嗪片

商标: 九典

批准文号:

包装规格: 5mgx14片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Levocetirizine Hydrochloride Tablets

汉语拼音: Yansuan Zuo Xitiliqin Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 湖南九典制药股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸左西替利嗪片

商标 :九典

英文名称: Levocetirizine Hydrochloride Tablets

汉语拼音 :Yansuan Zuo Xitiliqin Pian

生产厂家:湖南九典制药股份有限公司

【执行标准】

国家药品监督管理局标准YBH05332019

【性状】

本品为白色或类白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

左西替利嗪药理作用本品为西替利嗪活性对映导构体,口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用,中枢抑制作用较轻。毒理研究生殖毒性:大鼠和兔经口给予左西替利嗪剂量分别达到200和120mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的320和390倍),未见致畸性。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐剂量大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。西替利嗪毒理研究生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。致癌性:左西替利嗪未进行致癌性试验,西替利嗪致癌性试验可以评估左西替利嗪的潜在致癌性。大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成年人或6-11岁儿童临床推荐最大日口服剂量的10倍时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/kg(按体表面积折算,约相当于成年人或6个月至5岁儿童临床推荐最大日口服剂量的6倍,或6-11岁儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加;剂量为4mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人或6个月至5岁儿童临床推荐最大日口服剂量的2倍,或相当于6-11岁儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

【药代动力学】

盐酸左旋西替利嗪的药代动力学特征是血浆浓度水平和给药剂量呈线性关系,个体间差异小。盐酸左旋西替利嗪在人体内的吸收迅速且完全,进食可能导致盐酸左西替利嗪的吸收速度下降,但是总的吸收度不会降低,盐酸左旋西替利嗪的吸收程度与给药剂量无关。临床试验结果显示5mg盐酸左旋西替利嗪片剂的相对生物利用度接近100%,成人给药后约0.9小时血药浓度达到峰值;盐酸左旋西替利嗪和血浆蛋白结合牢固,血浆蛋白结合率约为90%,表观分布容积为0.4L/kg;血浆消除半衰期为7.9±1.9小时,每日一次给药5mg,连续2天后血药浓度达到稳态;单剂量给药5mg后血药浓度峰值为270ng/ml,再次给药5mg后血药浓度稳态峰值为308ng/ml。盐酸左旋西替利嗪的代谢没有首过效应,其在人体内的代谢率小于给药剂量的14%,因此肝酶的个体差异性或合并服用肝酶抑制剂对其影响甚微,与其它物质产生相互作用的可能性小。盐酸左西替利嗪平均85.4%以原型由尿液排出,12.9%由粪便排出。在吸收和清除过程中盐酸左旋西替利嗪不会转换为盐酸右西替利嗪。

【适应症】

治疗下述疾病的过敏相关症状,如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

【用法用量】

成人或6岁及以上儿童:每日口服1片(5mg),空腹或餐中或餐后均可服用。肾功能损害的患者:轻度肾功能损害患者无需调整剂量,中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整:病人肾功能状态肌酐清除率(ml/min)a剂量和服药次数中度肾功能损害30-49每2日一次,5mg重度肾功能损害<30每3日一次,5mg肾病晚期----采用透析疗法的患者<10禁忌症a.血清肌酐清除率(CLcr ml/min)={140-年龄(岁)}x体重(Kg)/72x血清肌酐(mg/dl)x{0.85(女性患者系数)肝功能损害患者:仅有肝功能损害的患者,无需调整给药剂量;如伴有肾功能损害的患者,请参照“肾功能损害患者”的用法用量。老年患者:对于中度和重度肾功能损害的老年病人,建议调整给药剂量,请参照“肾功能损害患者”的用法用量。

【不良反应】

儿科患者原研产品在6-11月龄和1-6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究,159例受试者暴露的暴露量为盐酸左西替利嗪每日1.25mg,共给药2周,每日2次,每次1.25mg。在安慰剂对照组或盐酸左西替利嗪治疗组中,下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。系统器官分类和首选术语安慰剂(n=83)左西替利嗪(n=159)胃肠道疾病腹泻03(1.9%)呕吐1(1.2%)1(0.6%)便秘02(1.3%)神经系统疾病嗜睡2(2.4%)3(1.9%)精神疾病睡眠障碍02(1.3%)原研产品在6-12岁患儿完成的一项双盲安慰剂对照研究,有243例患儿暴露给药时间不等(1周-13周)的5mg盐酸左西替利嗪。在安慰剂对照组或盐酸左西替利嗪治疗组中,下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。首选术语安慰剂(n=240)5mg盐酸左西替利嗪(n=243)头痛5(2.1%)2(0.8%)困倦1(0.4%)7(2.9%)成人和12岁以上的儿童:原研产品在12-71岁男女患者完成的治疗性研究5mg盐酸左西替利嗪治疗组和安慰剂对照组中,分别有15.1%患者、11.3%患者发生至少1例次药物不良反应。91.6%药物不良反应的严重性为轻度至中度。在治疗性研究5mg盐酸左西替利嗪治疗组和安慰剂对照组中,因不良事件而造成的脱落率分别为1.0%(9/935)和1.8%(14/771)。原研盐酸左西替利嗪的临床治疗性研究包括每日暴露5mg原研产品的935例受试者。汇总分析后,5mg盐酸左西替利嗪治疗组或安慰剂对照组中发生率为1%或1%以上(常见:≥1/100,<1/10)的药物不良反应报道如下:首选术语(WHOART)安慰剂(n=771)5gm盐酸左西替利嗪(n=935)头痛25(3.2%)24(2.6%)嗜睡11(1.4%)49(5.2%)口干12(1.6%)24(2.6%)疲乏9(1.2%)23(2.5%)进一步观察到发生不常见不良反应(不常见:≥1/1000,<1/100)(比如:乏力或腹痛)。与安慰剂对照组相比(3.1%),下述镇静性药物不良反应在5mg盐酸左西替利嗪治疗组中发生率更高(8.1%):嗜睡、疲乏、乏力。原研产品上市后经验除临床研究期间报道的不良反应及上述不良反应外,已在上市后经验中报道下述药物不良反应。由于数据不足,因而无法预估这些不良反应在所治疗人群中的发生率。免疫系统疾病:超敏反应,包括过敏性反应;代谢和营养疾病:食欲增加;精神疾病:焦虑、攻击性、情绪激动、幻觉、抑郁、失眠、自杀意念、噩梦;神经系统疾病:惊厥、静脉窦血栓感觉异常、头晕、晕厥、震颤、味觉障碍;耳朵和迷路疾病:眩晕;视觉系统:炎症、视力障碍、视力模糊;心脏疾病:心绞痛、心悸、心动过速;血管疾病:颈静脉栓塞;呼吸、胸廓和纵膈疾病:鼻炎加重、呼吸困难;胃肠道疾病:恶心、呕吐;肝胆疾病:肝炎;肾脏和泌尿系统疾病:排尿困难、尿潴留;皮肤和皮下组织疾病:血管神经性水肿、毛发稀少、固定药疹、瘙痒、皮疹、皲裂、荨麻疹、光敏反应/毒性;全身不适:药物治疗无效、药物相互作用、粘膜干燥;骨骼肌、结缔组织和骨骼疾病:肌痛、关节痛;全身疾病和给药部位:水肿;干扰检测方法:交叉反应性;体格检查:体重增加、肝功能检验结果异常。选定不良反应的描述:有报道在停止使用本品后,少数患者出现瘙痒。

【禁忌症】

禁用于对本品任何成分过敏者或对哌嗪类衍生物过敏者。禁用于肌酐清除率<10ml/分钟的肾病晚期患者。禁用于伴有特殊遗传性疾病(患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏(Lapplactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。

【儿童用药】

见【用法用量】项。在肾功能受损的儿童患者中,应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整。

【老年患者用药】

见【用法用量】项。

【药物相互作用】

目前尚无关于左西替利嗪的药物相互作用的研究(包括没有CYP3A4诱导剂的研究);此前对于西替利嗪消旋体的研究显示其没有临床相关的药物间不良反应(与安替比林、伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿齐霉素、格列吡嗪、地西泮)。在一项多剂量西替利嗪的合并使用茶碱(400mg/日)的研究中发现,西替利嗪的清除率下降了16%。而茶碱的清除并未因为合并使用西替利嗪而改变。在一项利托那韦(每次600 mg,每日两次)与西替利嗪(每日10 mg)的多次给药研究中,西替利嗪的暴露程度增加了约40%,而利托那韦的分布也在联合用药时出现轻微改变(-11%)。尽管研究已表明外消旋体西替利嗪不会增强酒精(0.5 g/l的血液水平)的作用,但西替利嗪或左西替利嗪与酒精或其他中枢神经抑制剂的合并用药可能会导致警觉性的进一步降低并影响精神表现。进食可能会导致左西替利嗪的吸收速率下降,吸收程度不会降低。

【药物过量】

症状:成人为嗜睡,儿童为起初兴奋,随后嗜睡。处理:尚无特效的解毒剂,过量服用本品后,建议采取对症治疗及支持性治疗;如刚服用可考虑洗胃,透析不能完全去除左西替利嗪。

【贮藏】

密封,在25℃以下干燥处保存。请置于儿童不易触及之处。

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