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克龄蒙 戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装 - 拜耳广州公司

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克龄蒙 戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装

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基本信息

通用名: 戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装

商品名: 克龄蒙

批准文号:

包装规格: 21片/盒

剂型/型号: 糖衣片剂

英文名称: Comples packing Estradiol Valerate Tablets,Estradiol Valerate and Cyproterone Acetate Tablets

汉语拼音: Wusuan Ci’erchun Pian/Ci’erchun Huanbingyuntong Pian Fuhebaozhuang

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生产企业: 拜耳医药保健有限公司广州分公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装

商品名 :克龄蒙

英文名称: Comples packing Estradiol Valerate Tablets,Estradiol Valerate and Cyproterone Acetate Tablets

汉语拼音 :Wusuan Ci’erchun Pian/Ci’erchun Huanbingyuntong Pian Fuhebaozhuang

生产厂家:拜耳医药保健有限公司广州分公司

【执行标准】

进口药品注册标准JX20170197

【性状】

戊酸雌二醇片为白色糖衣片,除去糖衣显白色;雌二醇环丙孕酮片为粉红色糖衣片,除去糖衣显白色。

【药理毒理】

药效学特性戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装含有雌激素戊酸雌二醇,是天然人体17-雌二醇的前体。其另一成份醋酸环丙孕酮是合成的羟孕酮衍生物,具有孕激素、抗促性腺激素及抗雄激素的特性。戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装的成份和序贯方案,包括一个11天的单用雌激素阶段、一个10天的雌、孕激素联合阶段以及一个7天的停药间期。如果规律服药,对于有完整子宫的妇女可建立起月经周期。戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装使用期间,排卵不受抑制,并且内源性激素的生成几乎不受影响。由于其序贯的成份,该制剂可在较年轻的妇女中用于诱导及调整周期,也可在围绝经期妇女中用于治疗不规则子宫出血。更年期,卵巢雌二醇分泌的减少及最终消失,导致体温调节的不稳定,引起伴随睡眠障碍及多汗的潮热。皮肤和粘膜退化的体征(特别是在泌尿生殖道部位)更容易受到影响。经常提到但特异性较低的部分更年期综合征症状为诸如心绞痛主诉、心悸、易怒、神经质、乏力、注意力不能集中、健忘、性欲丧失和关节肌肉疼痛。激素补充治疗(HRT)可以减轻绝经妇女的许多雌激素缺乏的症状。使用戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装的HRT减少骨吸收,延缓或阻止绝经后的骨丢失。HRT的长期治疗已经显示减少绝经后妇女外周骨折的风险。当HRT中止时,骨量降低的速度与刚绝经后的时期相仿。无证据提示HRT使骨量恢复到绝经前的水平。HRT对皮肤胶原含量及厚度也有积极的作用,并能延迟皮肤皱纹的发展。此外,醋酸环丙孕酮的抗雄激素特性可以支持戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装对于与雄激素有关的疾病(如痤疮、皮脂溢、雄激素性秃发)的有益作用。使用戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装的HRT改变了脂质谱。它降低了总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇,并且可以增加高密度脂蛋白胆固醇及甘油三酯的水平。由于醋酸环丙孕酮无雄激素特性,因此对戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装的雌激素的代谢效应没有或几乎没有对抗作用。已发现戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装的这种作用对于属于引起动脉粥样化的脂蛋白类型的妇女尤为明显。在一个雌激素替代方案中,如戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装,加用一种孕激素,每周期至少10天,对于有完整子宫的妇女,可减少子宫内膜增生的危险及伴随的腺癌危险。尚未显示在一个雌激素替代方案中加用一种孕激素会干扰雌激素对已批准的适应症的疗效。观察性研究和妇女健康倡议(WHI)研究表明:在使用结合马雌激素联合醋酸甲羟酮(MPA)进行HRT治疗的绝经妇女中,结肠癌发病率降低。单独使用结合马雌激素的妇女健康倡议(WHI)研究中,未观察到类似的风险降低。尚不知道其他的HRT产品是否有类似的发现。临床安全性资料戊酸雌二醇戊酸雌二醇的毒性特点已经众所周知。除了在此产品说明书的其它部分中所包含的安全性信息之外,没有另外相关的临床前资料可以提供给处方医生。醋酸环丙孕酮全身毒性醋酸环丙孕酮的临床前资料显示,常规的重复剂量毒性研究未发现醋酸环丙孕酮对人体有特别的危险。遗传毒性与致癌性在公认的一线基因毒性实验中,醋酸环丙孕酮显示阴性结果。然而,进一步的实验显示,醋酸环丙孕酮能够与大鼠和猴的肝脏细胞中的DNA产生加合物(和DNA修复活性的增加),在新鲜分离的人类肝细胞中也可以检测到,在狗的肝细胞中检测到DNA加合物水平极低。当在醋酸环丙孕酮推荐的剂量方案下全身暴露时,出现了预期可能发生的DNA加合物形成。在体内实验中,醋酸环丙孕酮给药后,会发生局限性的,可能是肿瘤前期的肝脏病变发生率增加,在雌性大鼠的肝脏病变中,细胞酶系发生改变,在携带细菌基因作为突变靶目标的转基因大鼠中发现突变频率增加。迄今为止临床经验及实施良好的流行病学研究不支持人体肝脏肿瘤发生率增加。醋酸环丙孕酮在啮齿动物中进行的致瘤性的研究也未显示出其具有任何特异的致肿瘤的可能性的迹象。但是,必须牢记,性激素可以促进某些激素依赖性组织和肿瘤的生长。胚胎毒性与致畸在对性激素敏感的生殖器官分化期给予醋酸环丙孕酮导致雄性胎儿的雌性化现象。对曾在宫内接触过醋酸环丙孕酮的男性新生儿的观察,未显示任何女性化的征象。但不管怎样,妊娠期间禁用戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装。总的来说,如果按照所给的计量和适应症使用,已有的资料不反对戊酸雌二醇片/雌二醇患病孕酮片复合包装在人体使用。

【药代动力学】

戊酸雌二醇吸收戊酸雌二醇吸收迅速而且完全。在吸收及首次通过肝脏的过程中,类固醇酯分解为雌二醇及戊酸。同时,雌二醇进一步代谢,如分解为雌酮、雌三醇和硫酸雌酮。口服戊酸雌二醇后,只有约3%的雌二醇得到生物利用。食物不影响雌二醇的生物利用度。分布通常服药后4-9小时达到雌二醇的最高血清浓度,约为30 pg/ml。服药后24小时内,血清雌二醇水平下降至约15 pg/ml。雌二醇与白蛋白和性激素结合球蛋白(SHBG)结合。血清中雌二醇未结合的部分约为1-1.5%,与SHBG结合的部分为30-40%。雌二醇在单次静脉给予后的表观分布容积约为1L/kg。代谢外源性给予戊酸雌二醇的酯分解后,药物的代谢遵循内源性雌二醇的生物转化途径。雌二醇主要在肝脏代谢,但也在肝外,如肠道、肾、骨骼肌及靶器官代谢。这些过程包括雌酮、雌三醇、儿茶酚雌激素及这些化合物的硫酸盐、葡萄糖醛酸化物的形成,这些物质的雌激素活性明显降低,或甚至无雌激素活性。清除单次静脉使用后,雌二醇的总血清清除率显示高度的变异性,范围在10-30 ml/min/kg。一定量的雌二醇代谢产物可以分泌到胆汁中,进入所谓的肝肠循环。最终的雌二醇代谢产物主要以硫酸盐及葡萄糖醛酸化物的形式从尿液中排出。稳态情况多次给药后,观察到血清雌二醇水平较单次剂量时约高2倍。雌二醇浓度的平均值在30(最低值)-60(最高值)pg/ml之间。雌酮作为一个雌激素活性较低的代谢产物,血清浓度约升高8倍。硫酸雌酮浓度约升高150倍。停用戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装后2-3天内,雌二醇、雌酮浓度恢复到治疗前的水平。醋酸环丙孕酮吸收口服后,醋酸环丙孕酮在很大的剂量范围内吸收迅速而且完全。口服后醋酸环丙孕酮的绝对生物利用度约为口服剂量的88%。分布单次给予醋酸环丙孕酮1mg后1-2小时,醋酸环丙孕酮的最高血清浓度约为8ng/ml。随后,醋酸环丙孕酮的血清水平呈双相下降,半衰期各为0.8小时及2.3天。醋酸环丙孕酮几乎专一地与血清白蛋白结合。血清中总醋酸环丙孕酮浓度的约3.5-4%不与蛋白结合。醋酸环丙孕酮与血浆蛋白的结合主要为非特异性的,因为只有小部分与不耐热的蛋白,如性激素结合球蛋白(SHBG)及皮质醇结合球蛋白(CBG)结合,这表明SHBG的变化不影响醋酸环丙孕酮的药代动力学。生物转化醋酸环丙孕酮通过各种途径进行代谢,包括羟化与结合。人体血清中的主要代谢产物是15-羟基衍生物。清除醋酸环丙孕酮的总血清清除率为3.6 ml/min/kg。剂量的一部分以原形从胆汁中排除。剂量的大部分以代谢产物的形式,按尿液/胆汁为3:7的比例排除,半衰期约为1.9天。血清中的代谢产物以相似的半衰期1.7天清除。稳态情况由于血清中醋酸环丙孕酮的半衰期长,可以预期,一个治疗周期期间的醋酸环丙孕酮以2-2.5的系数在血清中蓄积。

【适应症】

本品雌孕激素联合使用建立人工月经周期用于治疗主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏:血管舒缩性疾病(潮热),生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩,性交困难,尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍,衰弱)。预防原发性或继发性雌激素缺乏所造成的骨质丢失。

【用法用量】

口服给药戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装将按照下面的治疗方案给药:·按照下面的顺序,每日一片,无间断的服用21天:11片白片,10片粉红色片。·本包装服完后,是这段治疗随后的为期7天的治疗中断期。在治疗中止间期内,可能发生撤退性出血。治疗可以从任何一天开始。然而,当从其他的序贯激素补充治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装时,建议在出血后开始服药,即一个新的序贯激素补充疗法从这一天开始。为预防绝经后的骨质疏松,治疗的疗程为若干年。如果患者忘记服药,忘记的药片应该在24小时内服用,以避免发生撤退性出血。如果出现间断性出血,继续服药以避免出现更严重的出血。如果出血持续,或出血在若干个连续周期重复出现,或者在戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装长期治疗后首次出现出血,有必要进行全面的妇科检查以排除任何器质性原因。应该定期(每6个月)进行利弊权衡再评估,以便在需要时调整或停止治疗:·在整个戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装治疗间期,或·由其他激素治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装,或·遵医嘱。

【不良反应】

在激素替代治疗的使用者中已经报告了下列不良反应,其与克龄蒙的关系尚未证实也未排除(上市后资料)。使用下列分类表示不良反应的频率:非常常见(1/10)常见(1/100-1/10)不常见(1/1000-1/100)罕见(1/10000-1/1000)非常罕见(1/10000)不详(不能根据现有数据估计)系统器官分类常见ADRs1/100-1/10不常见ADRs1/1,000-1/100罕见ADRs1/10,000-1/1,000免疫系统疾病过敏反应代谢和营养类疾病体重改变精神病类抑郁心境焦虑状态,性欲改变神经系统疾病头痛头晕偏头痛眼器官疾病视觉障碍隐形眼镜不耐受心脏器官疾病心悸胃肠系统疾病腹痛,恶心消化不良胃肠胀气,呕吐皮肤和皮下组织类疾病皮疹,瘙痒结节性红斑,荨麻疹多毛症,痤疮各种肌肉骨骼和结缔组织疾病肌肉痉挛生殖系统和乳腺疾病月经出血模式改变,撤退性出血增加或减少,月经间期以点状或突破出血的形式出血(这些不规则出血通常在继续治疗时痊愈)乳房疼痛,乳房紧张痛经,阴道分泌物改变,经前期综合征,乳房增大全身疾病和给药部位各种反应水肿疲劳列出了描述某一不良反应的最恰当的MedDRA术语(版本8.0)。未列出同义词和相关的状况,但也应考虑到。乳腺癌联合使用雌激素-孕激素治疗超过5年的女性中,发生乳腺癌的风险增加2倍。仅使用雌激素治疗的患者中增加的风险显著低于联合使用雌激素-孕激素的患者。风险的大小依赖于用药的持续时间(请参阅注意事项)。最大的随机化、安慰剂对照研究(WHI研究)和最大的流行病学研究(MWS)的结果如下:百万女性研究(MWS)-HRT 5年后预估患乳腺癌的额外风险年龄组(岁数)1000例未使用HRT超过5年的女性中额外的病例数*相对风险#1000例使用HRT超过5年的女性中额外的病例数(95%CI)仅使用雌激素治疗50-659-121.21-2(0-36)雌激素-孕激素联合治疗50-659-121.76(5-7)*基于发达国家中的基线发病率#总体相对风险。该相对风险不是常数,且随着用药时间的延长而增加。注:因为在EU国家中乳腺癌的发病率基线不同,因此额外乳腺癌病例数也存在差异。在US进行的WHI研究-HRT 5年后额外的乳腺癌风险年龄组(岁数)1000例安慰剂组女性5年后的发病率相对风险(95%CI)1000例HRT使用者中5年后额外的病例(95%CI)仅使用雌激素治疗(CEO)50-79210.8(0.7-1.0)-4(6-0)*雌激素孕激素(CEO+MPA)#50-79171.2(1.0-1.5)+4(0-9)CEO:结合马雌激素:MPA:醋酸甲羟孕酮*WHI研究在无子宫的女性中进行,其显示患乳腺癌的风险未增加。#当分析限于研究前未使用HRT的女性时,前5年的治疗期内该风险并未增加;5年后,该风险高于未治疗的女性。子宫内膜癌:具有完整子宫的绝经后女性1000例具有完整子宫且未使用HRT的女性中约5例发生子宫内膜癌。不推荐在具有完整子宫的女性中仅使用雌激素治疗,因为这样会增加患子宫内膜癌的风险(请参阅注意事项)。根据仅使用雌激素治疗的持续时间和雌激素的剂量,流行病学研究中的患子宫内膜癌的风险增加为每1000例50至65岁之间的女性中5至55例额外的确诊病例。向雌激素单药治疗添加孕激素,每周期至少12天,可避免该增加的风险。在百万女性研究中,使用联合HRT(序贯或连续)5年后,患子宫内膜癌的风险并未增加(RR1.0(958%CI0.8-1.2))。患卵巢癌的风险使用雌激素单药或合用雌激素-孕激素HRT,能轻度增加患卵巢癌的风险(请参阅注意事项)。一个汇合52项流行病学研究的荟萃分析报告显示,当前使用HRT的女性中患卵巢癌的风险高于从未使用过HRT的女性(RR1.43,95%CI1.31-1.56)。对于服用HRT达5年,年龄在50至54岁之间的女性,该结果为每2000例使用者中1例额外病例。在未服用HRT,年龄在50至54岁之间的女性中,5年后,2000例中约有2例被诊断为患卵巢癌。静脉血栓栓塞使用HRT后,静脉血栓栓塞(VTE),例如下肢深静脉或盆腔静脉血栓或肺栓塞的风险增加1.3-3倍。在治疗的第1年内出现该时间的风险高于随后治疗的几年(请参阅注意事项)。自WHI研究所得的相关结果在下节中列出:WHI研究-HRT 5年后患VTE的额外风险年龄组(岁数)每1000例安慰剂组女性中5年后的发病率相对风险(95%CI)1000HRT使用者中5年后额外的病例口服雌激素单药治疗*50-5971.2(0.6-2.4)1(3-10)联合口服雌激素-孕激素治疗50-5942.3(1.2-4.3)5(1-13)*在无子宫的女性中进行的研究冠心病年龄超过60岁,合用雌激素-孕激素HRT的使用者中,发生冠心病的风险稍有增加(请参阅注意事项)。中风使用雌激素单药治疗或合用雌激素-孕激素治疗可使缺血性中风的风险增加1.5倍。HRT不会增加出血性中风的风险。该相对风险不依赖于年龄或用药持续时间。然而,因为基线风险高度依赖年龄,使用HRT的女性患者中风的总体风险随年龄的增长而增加(请参阅注意事项)。合并用药的WHI研究-HRT 5年后患缺血性中风的额外风险*年龄组(岁数)5年后安慰剂组中每1000例女性中的发病率相对风险(95%CI)5年后1000例HRT使用者中的额外病例数50-5981.3(1.1-1.6)3(1-5)*未对缺血性中风和出血性中风之间进行区分如果发生经间出现,应当怎么办对于接受替代治疗的女性,任何反复的经间出血都应当在诊断上加以明确(请参阅注意事项,子宫内膜增生)。为避免更严重的撤退性出血,在经间出血期间应当继续采用克龄蒙治疗。终止经间出血的一个方法是连续4至5天给予额外的雌激素。然而,如果尽管给予额外治疗也不能终止经间出血,或几个连续周期的时间间隔不规则,或在相对较长的克龄蒙给药后初次发作,需要进行详尽的妇科检查,可能需要进行刮宫术。在这种情况下,不规则出血不太可能是由药品所致,因为发生这些事件经常是由于存在潜在的器质性病变(例如粘膜下肌瘤,息肉)(另请参阅注意事项)。肝脏肿瘤在使用克龄蒙所含的活性药物成分后,在罕见的情况下,曾经观察到过良性肝脏肿瘤,甚至在更罕见的情况下为恶性,在个别情况下会导致危及生命的腹内出血。如果出现重度上腹部疼痛、肝肿大或腹内出血的体征,应当在鉴别诊断中考虑肝脏肿瘤的可能性。碳水化合物代谢根据该雌激素/孕激素联合制剂中活性药物成分的性质和数量,它可能导致葡萄糖和血浆胰岛素反应过度(葡萄糖耐量下降)。因为不能确切预测药物对碳水化合物的影响,所以应当对糖尿病女性加以密切监测。对胰岛素或口服降糖药的要求可能增加或减少。对正常临床生化检测值的影响在没有疾病的情况下,红细胞沉降率可能升高。这可能是各种血浆蛋白比例的变化导致的。还曾经描述过血清铜和血清铁以及白细胞碱性磷酸酶升高。还曾经报告过与接受雌激素/孕激素治疗相关的其他药物不良反应:疾病—胆囊疾病:—皮肤和皮下组织疾病:黄褐斑、多形性红斑、血管性紫癜、湿疹、脱发—在年龄超过65岁的女性中可能会出现痴呆(请参阅注意事项)—食欲增加外源性给予雌激素可导致血管源性水肿或加重女性遗传性血管源性水肿的症状(请参阅注意事项)。

【禁忌症】

下面所列的任何一种情况存在时,不应开始激素补充治疗(HRT)。如果在HRT用药过程中出现下列任何一种情况,应立即停药。妊娠和哺乳未确诊的阴道出血已知或可疑乳腺癌已知或可疑受性激素影响的癌前病变或恶性肿瘤现有或既往有肝脏肿瘤病史(良性或恶性)重度肝脏疾病静脉或动脉血栓高危因素急性的动脉血栓栓塞性疾病(如心肌梗死,卒中)活动性深静脉血栓形成,血栓栓塞性疾病,或有记录的这些疾病的病史重度高甘油三酯血症已知对戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装中的任何成份过敏。尽管在治疗期间凝血因素短期内不会改变,如遇下述情况,通常同样不应使用本品(为谨慎起见,原因是目前还没有足够的流行病学资料):引起栓塞的心脏病

【儿童用药】

本品不用于儿童和青少年。

【老年患者用药】

没有数据显示对老年患者需要调整剂量。65岁及65岁以上妇女应用请参见【注意事项】。

【药物相互作用】

注:应咨询合并用药的处方信息,以识别可能的相互作用。其他药物对克龄蒙的影响可增加性激素清除的物质(通过酶诱导降低疗效)如:同时给予能够诱导药物代谢酶尤其是细胞色素P450酶的物质,能增加雌激素和孕激素的代谢;这些物质包括抗惊厥药(例如巴比妥类药物、苯妥英钠、扑米酮、卡马西平)和抗感染药(例如利福平、利福布丁、奈韦拉平、依法韦仑),非尔氨脂、灰黄霉素、奥卡西平、托吡酯以及含St.John’s Wort(金丝桃)的中草药也有可能。在临床上,雌激素和孕激素代谢增加会削弱这些激素的作用,导致子宫内膜出血模式的变化。治疗数天后就可观察到酶诱导。通常在数周内可观察到最大酶诱导。药物治疗结束后,酶诱导可能持续约4周。对性激素的清除有影响的物质:当与性激素合用时,多种HIV蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂联合用药,包括与HCV抑制剂合用,都可能会增加或减少雌激素或孕激素或两者的血浆浓度。在某些病例中,这些改变的净效应可能具有临床相关性。因此,应咨询合用HIV/HCV治疗药物的处方信息,以确定可能的相互作用以及提供所有相关的建议。减少性激素清除的物质(酶抑制剂):强效和中效CYP3A4抑制剂,如氮唑类抗真菌药(例如氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑),维拉帕米,大环内酯类抗生素(例如克拉霉素、红霉素),地尔硫卓和葡萄柚汁,可增加雌激素或孕激素或两者的血浆浓度。在罕见的病例中,同时使用某些抗生素(例如青霉素和四环素类)时,可观察到雌二醇水平下降。在通过肠道期间能强烈结合的其他物质,如扑热息痛,在雌激素的结合过程中可以作为竞争者,因而能引起雌二醇的生物利用度增加。对糖耐量的影响可能改变对口服降糖药或胰岛素的需求。其他形式的相互作用实验室检查使用性激素能够影响某些实验室检查的结果,包括肝脏、甲状腺、肾上腺和肾功能的生化参数以及(载体)蛋白(例如皮质类固醇结合球蛋白)的血浆水平以及脂质/脂蛋白分数,碳水化合物代谢参数和凝血和纤维蛋白溶解参数。变化值通常保持在正常参考范围内(更详细的信息,请参阅注意事项“其他病理状态”)。

【药物过量】

在某些女性中,用药过量可能导致恶心和呕吐以及撤退性出血。无特效解毒剂,可采用对症治疗。

【贮藏】

30℃以下贮存。

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