【药品名称】

通用名称 ：马来酸氨氯地平分散片

商标 ：缬平

英文名称： Amlodipine Maleate Dispersible Tablets

汉语拼音 ：Malaisuan Anlüdiping Fensanpian

生产厂家：江苏万高药业股份有限公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-XG-005-2016

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

氨氯地平为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)，能阻滞心肌和平滑肌细胞外钙离子 经细胞膜钙离子通道跨膜进入细胞内。本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以通过扩张外周小动脉和冠状 动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。在大鼠、小鼠进行了为期2年的研究，经食物给予氨氯地平，剂量为0.5mg/kg/日、1.25mg/kg/日和2.5mg/kg/日，未发现致癌性的证据。诱变性研究显示在基因或染色体水平均无药物相关的作用。氨氯地平10mg/kg/日(以mg/m2计算，为最大推荐人用剂量10mg的8倍)，对大鼠的生殖能力无影响。

【药代动力学】

文献报道，本品为口服吸收良好，且不受摄入事物影响。健康受试者一次口服本品10mg，约4～8小时血药浓度达至高峰，血药浓度峰值为10.55±2.38mg/ml。本品的绝对生物利用度约为64～80%，表观分布容积约为21L/Kg，终未消除半衰期约为35～50小时，每日一次，连续给药7～8天血药浓度达致稳态，血浆蛋白结合率为97.5%。氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物，10%的原药和60%的代谢物由尿液排出。

【适应症】

1、高血压病。可单独使用本品治疗也可以与其他抗高血压药物合用。2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。

【用法用量】

1、治疗高血压：初始剂量为1片(5mg)；每日一次，最大剂量为2片(10mg)，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝肾功能不全患者初始剂量为半片(2.5mg)，每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗，需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量：一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可与较短时间内开始剂量调整。2、治疗心绞痛：初始剂量为1-2片(5-10mg)，每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为2片(10mg)/日。

【不良反应】

患者对本品10mg/日的剂量可很好耐受，在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸、和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。上市后观察到较少的副作用有：秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白色球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉筋挛、肌痛、周围神经突变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍，在多数情况下，上诉改变与本品的因果关系尚未确定。过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮炎、血管源性水肿和多型红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疟、肝酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致)。某些病因情较重而住院的病例根据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不确定。与其它的钙拮抗相似，以下的不良事件也少有报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗塞，心律失常(包括室性心动过速和房颤)以及胸痛。

【禁忌症】

对二氮吡啶类药物或本品种任何成份过敏的病人禁用。

【儿童用药】

尚无本品用于儿童的资料。

【老年患者用药】

本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积(AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再逐渐增量为妥。

【药物相互作用】

本品与下列药物合用是安全的：噻嗪类利尿剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。对健康志愿者的研究显示本品与地高辛合用不用改变血清地高辛浓度和地高辛的肾清除率，与西咪替丁合用不用改变本品的药代动力学。用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。在男性健康志愿者的研究中，本品与华法林合用没有显著改变华法林对于凝血酶愿时间的影响。药物动力学研究表明本品未显著改变环孢素的药代动力学。

【药物过量】

现有的资料提示，严重过量能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持久的全身性低血压。服用本品过量时，可予洗胃。引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心肺功能监护、抬高肢体、注意循环液体量和尿量。为恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。由于本品与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗无助于药物的消除。

【贮藏】

避光，密封保存。

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