【药品名称】

通用名称 ：阿莫西林克拉维酸钾分散片

商标 ：阿漠平

英文名称： Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets（4:1）

汉语拼音 ：Amoxilin Kelaweisuanjia Fensanpian

生产厂家：浙江亚太药业股份有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为类白色或淡黄色或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。

【药理毒理】

本品由阿莫西林和克拉维酸钾以4:1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微 生物作用类似，主要作用在微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用。克拉维酸钾具有青霉素类似的β-内酰胺结构，能通过阻断β- 内酰胺酶的活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β-内酰胺酶(这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关)作用更好。 体外试验和临床使用结果均表明，本复方对以下多数微生物有效：革兰氏阳性需氢氧微生物菌：金黄色葡萄糖菌(产β-内酰胺酶的和不产β-内酰胺酶的的菌株)；但对甲氧西林/苯唑西林有抗药性葡萄球菌对本品同样具有抗药性。革兰氏阴性需氢氧微生物菌：大肠杆菌(产β-内酰胺酶的和不产β-内酰胺酶的的菌株)流感嗜血杆菌(产β-内酰胺酶的和不产β-内酰胺酶的的菌株)；克雷伯菌属(所以一致的菌株均为产β-内酰胺酶菌株)卡他莫拉克氏菌(产β-内酰胺酶的和不产β-内酰胺酶的的菌株)；但对染色体介导的型的肠杆菌科烟菌和假单细胞菌属无作用。以下多数微生物已有体外研究结果，但是去临床意义不清楚：大部分肺炎链球菌，奈瑟氏淋球菌大多数葡萄球菌和厌氧菌(如脆弱拟杆菌)等这些菌对对阿莫西林敏感，但是本复方对这些菌的临川疗效上午充分和严格的研究结果。毒理研究：无比例下具体毒理研究资料。以下是国外资料中与阿莫西林克拉维酸钾复方有关毒理研究介绍遗传毒性：阿莫西林克拉维酸钾复方进行的Ames试验、酵母菌基因回复突变试验和人淋巴细胞的遗传试验结果均未发生致突变作用；小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性；小鼠体外淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性，但该结果发生在药物浓度很高并产生细胞毒性的情况时。生殖毒性：大鼠经口给予阿莫西林/克拉维酸钾2:1复方，剂量达1200mg/kg/日(按体表面积计算，约为人最大用药剂量1480 mg/kg/日的5.7倍)时，未见对生育力和生殖功能有影响。妊娠小鼠和大鼠经口分别给予复方剂量均达1200mg/kg/日，分别相当于7200mg/m2/日和4080 mg/m2/日(按体表面积计算，约为人最大用药剂量的4.9和2.8倍)时，未见对胎儿的损害。但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确实必要时，孕妇才能使用本品。在分娩过程中口服氨苄西林类抗生素，其吸收量很少。豚鼠的研究表明，静脉注射氨苄西林，可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率、以及收缩的幅度和持续时间，但是，尚不知本品在分娩过程中使用是否对分娩和胎儿有影响。氨苄西林类抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的妇女在使用本品时应注意。致癌性：尚无有关本复方动物长期使用的致癌性研究资料。

【药代动力学】

】阿莫西林和克拉维酸钾口服后均吸收良好，食物对本品的吸收无明显影响。国内外研究表明，本复方口服后阿莫西林的血药浓度与单独口服相同剂量阿莫西林相似。空腹口服本品后阿莫西林和克拉维酸钾均在1小时左右达峰峰浓度，血消除半衰期约1-1.5小时。大部分以原形经尿排泄，文献报道6小时经尿排除原形药阿莫西林为50%-70%、克拉维酸约为25-46%。同时服用丙磺舒会影响阿莫西林的排泄，但不会影响克拉维酸钾的代谢。两者蛋白结合率均较低。

【适应症】

本品可用于治疗如下的敏感菌株引起的感染：1、下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑肺炎﹑肺脓肿和支气管扩张合并感染。2、耳鼻喉感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如鼻窦炎，中耳炎，扁桃体炎，咽炎。3、皮肤及软组织感染：由产生β-内酰胺酶的葡萄球菌﹑大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。如疖﹑脓肿﹑蜂窝组织炎﹑伤口感染﹑腹内脓毒症。4、泌尿生殖系统感染：由大肠杆菌﹑克雷伯杆菌或肠杆菌引起。膀胱炎﹑尿道炎﹑肾盂肾炎﹑盆腔炎﹑淋球菌性尿路感染及软性下疳等。5、其他感染：骨髓炎﹑败血症﹑腹膜炎和手术后感染。由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中度敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及起对本品的敏感性，治疗前应进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

【用法用量】

本品可直接吞服，或置于适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用。成人及大于12岁儿童，一般每次312.5mg(156.25mg规格2片；312.5mg规格1片)，一日三次；7-12岁儿童，每次234.375mg(156.25mg规格1.5片；312.5mg规格3/4片)，一日三次；1-7岁儿童，每次156.25mg(156.25规格1片；312.5规格半片)，一日三次；3个月-1岁儿童，每次78.125mg(156.25mg规格半片；312.5mg规格1/4片)，一日三次；严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。 对于肾功能受损患者，肾功能受损的病人(肌酐清除率＞30ml/min)一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率在＜30ml/min者，应适当减少剂量，延长给药间隔。血液透析患者在透析结束后应加服一次。

【不良反应】

本品一般耐受良好，不良反应多为轻度和一过性，以下是观察到的不良反应：1、常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐、腹部不适、胃肠胀气等。2、皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。3、可见过敏性休克、荨麻疹、药物热和哮喘等。4、偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。5、中枢神经系统：偶见头痛、罕见失眠、焦虑、行为异常。对氨苄西林类抗生素可能发生的不良反应均应注意。

【禁忌症】

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或给药间隔。

【药物相互作用】

1、阿司匹林﹑吲哚美辛﹑保泰松﹑磺胺药﹑丙磺舒可减少本品在肾小管的排泄，因而可使本品的血药浓度升高，而且维持较久，血清半衰期延长，毒性也可能增加。2、本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。3、本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。4、本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。5、本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。6、氯霉素﹑红霉素﹑四环素类等抗生素和磺胺类药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。7、本品可加强华法令的作用。8、氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。9、由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响，故可在空腹或餐后服用，并可与牛奶等食物同服;与食物同服可减少胃肠道反应。

【药物过量】

用药过量后对多数病人不会引起不良症状或主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。对少数病人会引发皮疹、亢奋或嗜睡症状。若服药过量应立即停服本品，并根据症状需要采取支持或对症治疗。如果是短时间内服药过量且病人无禁忌，应采取催吐或洗胃的方法。

【贮藏】

密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

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