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盐酸二甲双胍缓释片 - 昆山培力

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基本信息

通用名: 盐酸二甲双胍缓释片

商标:

批准文号:

包装规格: 0.5gx30片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets

汉语拼音: 生产厂家

有效期: 请咨询商家

生产企业: 昆山培力药品有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸二甲双胍缓释片

商标 :

英文名称: Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets

汉语拼音 :

生产厂家:昆山培力药品有限公司

【性状】

本品为白色或类白色异形片。

【药理毒理】

药理:能促进胰岛素与受体结合而提高糖尿病患者对胰岛素的敏感性,增加周围组织对糖的无氧酵解而促进糖的利用、抑制脂肪分解、减少血浆游离脂肪酸水平、削弱胰岛素抵抗而改善葡萄糖的利用而发挥降血糖、降血脂、抑制动脉硬化的作用。 毒理:盐酸二甲双胍大鼠口服LD50为1.0g/kg,皮下注射LD50为0.3g/kg。

【药代动力学】

口服后经胃肠道吸收,作用持续24小时,与血浆蛋白结合率小于 5%,不经肝脏代谢,经肾排泄,约1/3以羟基苯乙双胍的代谢产物形式从尿中排出。盐酸二甲双胍缓释片单剂量服用,与普通片相比相对生物利用度为101.7±14.6%。缓释片与普通片相比,表观半衰期(T1/2)分别为5.78±1.18、2.62±0.46h,Tmax分别为3.3±0.7、2.2±0.3h,Cmax分别为1.80±0.37、2.49±0.38μg·ml-1,平均驻留时间(MRT)为8.14±1.31、4.69±0.76h,盐酸二甲双胍缓释片达峰时间滞后,峰浓度降低(P=0.0001),(表观)半衰期延长。盐酸二甲双胍缓释片多剂量服用至稳态后的相对生物利用度F为87.0±8.5%。

【适应症】

(1)用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型(非胰岛素依赖型)糖尿病病人,尤其是肥胖者,可能有减轻体重的作用。 (2)对某些磺酰脲类疗效差的Ⅱ型糖尿病病人有效。

【用法用量】

口服,进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次,一次1片(500mg),晚餐时服用,根据血糖和尿糖调整用量,每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次,每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效,可 改为每日两次,每次2片(1000mg)。

【不良反应】

1.偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应。2.有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。4.可减少肠道吸收维生素B12。

【禁忌症】

Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/d l)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况;既往有乳酸性酸中毒史者,以及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.在使用盐酸二甲双胍的病人中,由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中 毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生,会导致生命危险,对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准,从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2.本品禁止嚼碎口服,应整片吞服,并在进食时或餐后服。3.当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时,患者应暂时停止服用本品,因为这可能导致急性肾功能改变。4.本品与磺酰脲类药物合用时,可引起低血糖,应监测患者血糖情况。5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用,故应调整剂量。6.应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。7.部分病人发现在临床无症状的情况下,维生素B12的水平低于正常值,这可能是由于盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收,这可能导致贫血,虽然可能性很小,但仍建议监测患者的血象,至少每年检查一次血液参数。8.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响,易导致乳酸性酸中毒发生,因此,服用本品时应尽量避免饮酒。9.发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品。如必须使用,应停止授乳。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性和疗效尚未建立,暂不推荐使用。

【老年患者用药】

65岁以上老年患者使用二甲双胍时,应谨慎,并定期检查肾功能。通常不用最大剂量。不推荐80岁以上的患者使用本品,除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低。

【药物相互作用】

1.单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。 2.二甲双胍与呋塞米(速尿)合用,二甲双胍的AUC增加,但肾清除无变化;同时呋塞米的Cmax和AUC均下降,终末半衰期缩短,肾清除无改变。 3.经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统,发生相互作用,因此建议密切监测,调整本品及/或相互作用的药物剂量。 4.二甲双胍与西咪替丁合用,二甲双胍的血浆和全血AUC增加,但两药单独合用,未见二甲双胍清除半衰期改变。西咪替丁的药代动力学未见变化。 5.如同时服用某些可引起血糖升高的药物,如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时要密切监测血糖,而在这些药物停用后,要密切注意低血糖的发生。 6.二甲双胍不与血浆蛋白结合。因此与蛋白高度结合的药物,如水杨酸盐、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用,后者主要与血清蛋白结合。 7.除氯磺丙脲,患者从其他口服降糖药转为用本品治疗时,通常不需转换期。服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意,因为氯磺丙脲在体内有较长滞留,易导致药物过量,发生低血糖。 8.健康人单剂联合使用硝苯地平和二甲双胍,二甲双胍的血浆峰浓度和血浆浓度时间曲线下面积分别增加20%和9%,且尿中排泄增加,Tmax和半衰期无影响。 9.二甲双胍有增加华法林的抗凝血倾向。 10.树脂类药物与本品合用,可减少二甲双胍吸收。

【药物过量】

即使二甲双胍服药量达到85克都没有发生低血糖,但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学的状况下二甲双胍可以以170毫升/分钟的速度透析清除。因此怀疑二甲双胍过量的患者,血透可以清除蓄积的药物。

【贮藏】

密封。

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