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忆辛 辛伐他汀片 - 福元医药

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1、高胆固醇血症。1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药...
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基本信息

通用名: 辛伐他汀片

商品名: 忆辛

批准文号:

包装规格: 10mgx10片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Simvastatin Tablets

汉语拼音: Xinfatating Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 北京福元医药股份有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :辛伐他汀片

商品名 :忆辛

英文名称: Simvastatin Tablets

汉语拼音 :Xinfatating Pian

生产厂家:北京福元医药股份有限公司

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

药理作用:本品本身无活性,口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶,使胆固醇的合成减少,也使低密度脂蛋白受体合成增加,主要作用部位在肝脏,结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低,中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。毒理研究:在小鼠,给3~4倍人用剂量可以致癌,但在人类大规模长期临床试验中未见肿瘤发生增加。已有的研究未发现本品有致突变作用。

【药代动力学】

本品口服吸收良好,吸收后肝内的浓度高于其他组织,在肝内经广泛首过代谢,水解为代谢产物,以-羟酸为主的三种代谢产物有活性,本品及-羟酸代谢物的蛋白结合率高达95%,达峰时间为1.3~2.4小时,T为3小时,60%从粪便排出,13%从屎排出,治疗2周可见疗效,4-6周达高峰,长期治疗后停药,作用持续4~6周。

【适应症】

1、高胆固醇血症。1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载蛋白B。2、冠心病。1)减少死亡的危险性。2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性。3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性。5)延缓冠状动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生。

【用法用量】

口服,如需要可掰开服用。1、高胆固醇血症:一般起始剂量为每天10mg,晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,始服剂量为每天5mg。若需调整剂量应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时,应减少辛伐他汀的服用剂量。2、纯合子家族性高胆固醇血症:根据对照临床研究结果,对纯合子家族性高胆固醇血症病人,建议辛伐他汀40m/d晚间顿服,或80mg/d分早晨20mg﹑午间20mg和晚间40mg三次服用。辛伐他汀应与其他降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法),当无法使用这些方法时,也可单独应用辛伐他汀。3、冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整,可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。4、协同治疗:辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。5、肾功能不全:由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显,故中度肾功能不全病人不必调整剂量;对于严重肾功能不全的患者,肌酐清除率小于30ml/min,如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑,并小心使用。

【不良反应】

辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中,不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有:腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%~0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中,如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导,如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现:血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应,糖耐量异常,糖化血红蛋白水平升高,新发糖尿病,血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。上市后经验,他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重,可逆性反应,一般停药后即可恢复。

【禁忌症】

1、对任何成份过敏者。2、活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。3、与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。

【老年患者用药】

在老年患者(大于65岁),应用辛伐他汀的对照临床试验中,其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同,而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。

【药物相互作用】

与CYP3A4相互作用辛伐他汀通过CYP3A4代谢但没有CYP3A4抑制活性;因此它不会影响通过CYP3A4代谢的其他药物的血浆浓度。有效期的CYP3A4抑制剂(如下)通过减少辛伐他汀的消除而增加肌病的危险。伊曲康唑酮康唑红霉素克拉霉素Telithromcin(泰利霉素)奈法唑酮禁止本品与HIV或HCV蛋白酶抑制剂合用。与其它单独应用能引起肌病的降脂药物的相互作用。与下列降脂药物合用肌病的危险增加,这些药物虽不是有效的CYP3A4抑制剂,但是单独应用能引起肌病。其它吉非贝齐其它贝特类(非诺贝特除外)当非诺贝特与辛伐他汀合用时,没有证据显示肌病的危险超过它们单独使用时发生的危险总和。烟酸(每天1克)其他药物相互作用环孢菌素或达那唑:同时与环孢菌素或达那唑合用会增加肌病/横纹肌溶解的危险,特别是与大剂量辛伐他汀合用时。胺碘酮或维拉帕米:胺碘酮或维拉帕米同时与大剂量辛伐他汀合用会增加肌病/横纹肌溶解的危险。地尔硫卓:同时服用地尔硫卓和辛伐他汀80mg的病人,其肌病发生的危险性会轻微增加。夫西地酸:同时服用夫西地酸和辛伐他汀的病人,其肌病发生的危险性可能会增加。其他相互作用葡萄柚汁含有一种或多种抑制CYP3A4的成份,能增加经CYP3A4代谢的药物的血浆水平。常规饮用量(每日一杯250ml)所产生的影响很小(通过测定浓度-时间曲线下面积,血浆HMG-CoA还原酶抑制活性增加了13%)且无临床意义。然而,在辛伐他汀治疗期间,大量的饮用(每天超过1升)则显著增加血浆HMG-CoA还原酶抑制剂的活性,应加以避免(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。香豆素衍生物在一项健康志愿者和另一项高胆固醇血症患者参加的临床研究中,每天服用辛伐他汀20-40mg,能中度提高香豆素类抗凝剂的抗凝效果,以凝血酶原时间国际标准化比率(INR)计,健康志愿者组的凝血酶原时间从基线的1.7延长到1.8秒,高胆固醇血症患者组从2.6延长到3.4秒。对于使用香豆素抗凝剂的患者,应在使用辛伐他汀之前测定其凝血酶原时间,并在治疗初期经常测量,以保证凝血酶原时间无明显变化。一旦记录下稳定的凝血酶原时间,应建议患者在服用香豆素类抗凝剂期间定期监测凝血酶原时间。如调整辛伐他汀剂量或停药,应重复以上步骤。对于未服用香豆素类抗凝剂的患者,出血或凝血酶原时间变化与服用辛伐他汀无关。

【药物过量】

有少数服药过量的报道:病人无特殊症状。所有病人均康复且无后遗症。其中最大服用剂量为450mg。到目前为止尚无特殊措施用来处理药物过量,透析对于药物的作用尚不清楚。

【贮藏】

遮光,密封,阴凉处(不超过20℃)保存。

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