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启尔畅 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂 - 意大利凯西制药公司

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本品适用于哮喘规律治疗,本品联合用药形式(吸入性糖皮质激素+长效β2-受体激动剂)适用于以下情况:-使用吸入性糖皮质激...
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启尔畅 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂(100μg:6μgx120掀/瓶) - 意大利凯西制药公司
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基本信息

通用名: 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂

商品名: 启尔畅

批准文号:

包装规格: 100μg:6μgx120掀/瓶

剂型/型号: 吸入气雾剂

英文名称: Beclometasone Dipropionate and Formoterol Inhalation Aerosol

汉语拼音: Bei Lv Mi Song Fu Mo Te Luo Xi Ru Qi Wu Ji

有效期: 请咨询商家

生产企业: 意大利凯西制药公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂

商品名 :启尔畅

英文名称: Beclometasone Dipropionate and Formoterol Inhalation Aerosol

汉语拼音 :Bei Lv Mi Song Fu Mo Te Luo Xi Ru Qi Wu Ji

生产厂家:意大利凯西制药公司

【执行标准】

进口药品注册标准:JX20090059

【性状】

本品在耐压容器中的药液为无色至淡黄色澄清溶液,揿压阀门,药液即呈雾状喷出。

【药理毒理】

药理作用:本品为丙酸倍氯米松和福莫特罗组成的复方制剂。丙酸倍氯米松:为人工合成的强效肾上腺皮质激素类药物,是倍氯米松的二丙酸酯,具有抗炎、抗过敏等作用,能抑制支气管渗出物,消除支气管粘膜肿胀,解除支气管痉挛。福莫特罗:为长效选择性的β2-受体激动剂,具有舒张支气管平滑肌、缓解支气管平滑肌痉挛及抗变态反应作用。体外研究已经表明,福莫特罗与β2-受体的激动活性比β1-受体高200倍。尽管在支气管平滑肌中β2-受体是主要的肾上腺素能受体,且在心脏中,β1-受体也是主要的受体,但是,在人体心脏中,β2-受体约占全部β-肾上腺素能受体的10-50%。目前尚不明确这些受体的准确功能,即使是高选择性的β2-激动剂也可能对心脏产生影响。毒理研究在动物研究中丙酸倍氯米松和福莫特罗合用和单用的毒性主要是其药理活性的扩大。犬试验中观察到丙酸倍氯米松的免疫抑制活性和福莫特罗已知的心血管效应。两种化合物合用未见毒性增加,也未观察到非预期事件发生。大鼠生殖研究显示剂量依赖效应。两种化合物合用与雌性动物生殖能力减弱和胚胎毒性有关。已知妊娠动物使用高剂量皮质激素可能引起胚胎发育异常,包括腭裂和子宫内发育迟缓,故丙酸倍氯米松/福莫特罗合用所发生的情况可能是由丙酸倍氯米松所致。这些效应仅在暴露于高水平代谢产物17-单丙酸倍氯米松(患者预期血浆水平的200倍)时才可能出现。此外,已知β2-拟交感神经药物具抗分娩作用,因此在动物研究中观察到妊娠和分娩时间延长。这些效应在母体血浆福莫特罗水平低于本品治疗剂量下血浆福莫特罗水平时也可能出现。

【药代动力学】

已对活性成分丙酸倍氯米松和福莫特罗固定复方制剂(本品)与单个成份的全身暴露进行了比较。在一项药代动力学研究中,健康受试者接受单剂本品(100微克/6微克,4揿)或单剂非超细颗粒丙酸倍氯米松氟里昂(CFC)配方(250微克,4揿)和福莫特罗四氟乙烷(HFA134a)(6微克,4揿)配方治疗,本品组超细颗粒丙酸倍氯米松的主要活性代谢产物(17-单丙酸倍氯米松)的血浆浓度-时间曲线下面积和其最大血浆浓度比非超细颗粒丙酸倍氯米松氟里昂(CFC)配方组分别低35%和19%,但本品组的吸收却较单用非超细颗粒丙酸倍氯米松氟里昂(CFC)配方组快(0.5小时:2小时)。对于福莫特罗,给予固定组合或自由组合后血浆最大浓度相似,给予本品后的全身暴露略高于给予自由组合。未观察到丙酸倍氯米松与福莫特罗之间的药代动力学或药效学(全身)相互作用。在一项健康志愿者参加的研究中,与使用标准吸入装置相比,使用AeroChamber Plus®储雾装置吸入本品使丙酸倍氯米松活性代谢物17-单丙酸倍氯米松和福莫特罗肺部输送量分别增加41%和45%。福莫特罗原型全身总暴露不变,17-单丙酸倍氯米松全身总暴露下降10%,丙酸倍氯米松原型全身总暴露增加。丙酸倍氯米松:丙酸倍氯米松是与糖皮质激素受体亲和力很弱的前体药物,它通过酯酶水解为活性代谢产物17-但丙酸倍氯米松,17-但丙酸倍氯米松比前体药物丙酸倍氯米松有更强的局部抗炎活性。吸收、分布和代谢吸入的丙酸倍氯米松迅速通过肺被吸收,在吸收前通过酯酶转化为有活性的代谢产物17-但丙酸倍氯米松,酯酶存在于大多数组织中。全身的活性代谢产物来自肺吸收(36%)和吞咽部分的胃肠道吸收。吞咽的丙酸倍氯米松的生物利用度可以忽略不计,但41%进入循环前已转化为活性代谢产物17-单丙酸倍氯米松。全身暴露与吸入剂量增加约呈线性关系。吸入后丙酸倍氯米松原型和17-单丙酸倍氯米松的绝对生物利用度分别约为标示剂量的2%和62%。静脉给药后丙酸斌氯米松及活性代谢产物的分布特征为血浆清除率高(分别为150升/小时和120升/小时),丙酸倍氯米松的稳态分布容积小(20升),其活性代谢产物的组织分布大(424升)。血浆蛋白结合为中等强度。排泄丙酸倍氯米松主要以极性代谢产物的形式经粪便排泄。丙酸倍氯米松及其代谢和参悟经肾脏的排泄可以忽略不计。丙酸氯米松及17-单丙酸倍氯米松的终末清楚半衰期分别为0.5小时和2.7小时。特殊人群丙酸倍氯米松在肾或肝损伤患者中的药代动力学尚未研究。但是,由于丙酸倍氯米松通过存在于肠液、血清、肺和肝脏中的酯酶非常迅速地代谢,产生极性更强的产物21-单丙酸倍氯米松、17-单丙酸倍氯米松和倍氯米松,因而肝损伤不会改变丙酸倍氯米松的药代动力学和安全性特征。由于丙酸倍氯米松或其代谢产物在尿液中检测不到,因此肾损伤患者的全身暴露不会增加。福莫特罗:吸收和分布福莫特罗吸入后通过肺和胃肠道被吸收。经压力定量吸入装置给药后吞咽的剂量约占吸入剂量的60%~90%,吞咽部分的至少65%从胃肠道吸收。口服给药后0.5~1小时原型药物血浆浓度达到峰值。福莫特罗血浆蛋白结合率为61%~64%,其中34%与白蛋白结合。在治疗剂量所达到的血药浓度范围内其结合是不饱和的。口服给药的清除半衰期为2~3小时。吸入富马酸福莫特罗12~96微克后,福莫特罗的吸收呈线性。代谢福莫特罗代谢广泛,主要途径包括在酚羟基位点结合反应,与葡萄糖醛酸结合后的产物是无活性的。第二条主要途径为0-脱甲基化后再酚2’-羟基位的结合反应。细胞色素P450同工酶CYP2D6、CYP2C19和CYP2C9参与了福莫特罗的0-脱甲基化反应。肝脏为主要的代谢部位。福莫特罗在治疗浓度下不抑制CYP450酶。排泄通过干粉吸入装置单剂吸入福莫特罗,在12~96微克剂量范围内尿累积排泄呈线性怎国家,以原型和总福莫特罗排泄的量平均为吸入剂量的8%和25%。12例健康受试者单剂吸入120微克后测定血浆浓度,结果显示平均终末清除半衰期为10小时。(R,R)和(S,S)异构体分别约占尿中排出的原型药物的40%和60%。在研究的剂量范围内两种异构体的相对比例保持恒定,没有证据表明重复给药后一种异构体累积会大于另一种异构体。健康受试者口服给药后(40~80微克),剂量的6~10%以原型出现在尿中,剂量的8%以葡糖苷酸的形式排泄。总计福莫特罗口服剂量的67%通过尿液排泄(主要以代谢产物的形式),其余部分通过粪便排泄。福莫特罗的申请出率为150毫升/分钟。特殊人群肝/肾损伤患者:尚未在肝或肾损伤的患者中研究福莫特罗的药代动力学。

【适应症】

本品适用于哮喘规律治疗,本品联合用药形式(吸入性糖皮质激素+长效β2-受体激动剂)适用于以下情况:-使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂未获良好控制的患者;-使用吸入性糖皮质激素和长效β2-受体激动剂已获得控制的患者。注:本品不推荐用于哮喘急性发作的治疗。

【用法用量】

本品仅供吸入使用,本品不推荐用于哮喘的初始治疗。本品的使用剂量因人而异,应根据疾病的严重程度进行调整。不但在开始使用复方制剂治疗时要考虑这一点,而且在剂量调整时也要考虑。如果复方吸入制剂能提供的剂量组合不是患者所需要的剂量组合,应给患者处方合适剂量的β2-受体激动剂吸入剂和/或皮质激素吸入剂。本品中丙酸倍氯米松的特点是超细颗粒分布,这比非超细颗粒分布配方中丙酸倍氯米松的疗效更强(本品中超细颗粒丙酸倍氯米松100微克相当于非超细颗粒配方中丙酸倍氯米松250微克)。因此,本品中丙酸倍氯米松的每日总剂量应低于非超细颗粒配方中丙酸倍氯米松的每日总剂量。在患者从非超细颗粒配方的丙酸倍氯米松转换使用本品时应考虑降低丙酸倍氯米松的剂量,并应根据患者个体需要进行调整。18岁及以上成年人的推荐剂量:每日二次,每次1或2揿。每日最大剂量为4揿。儿童和18岁以下青少年的推荐剂量:尚无本品在12岁以下儿童中使用的经验,在12岁至18岁之间青少年中使用的资料也有限,因此在未获得进一步资料前,不推荐在儿童和18岁以下青少年中使用。患者应该由医生进行定期再次评估,以确保患者使用最佳治疗剂量,并且只有在医生建议下才能改变。应将药物剂量逐步调整到能持续有效控制哮喘症状的最低剂量。当使用最低推荐剂量能持续控制哮喘症状时,下一步治疗方案可包括尝试单独使用吸入性糖皮质激素治疗。治疗期间,即使没有哮喘症状,患者亦应每日使用本品。特殊患者人群:老年患者无需调整剂量。目前尚无在肝火肾损害的患者中使用本品的资料(见【药代动力学】)。吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂使用说明:为了保证正确使用本品,医生或其他医学专业人员应知道患者正确使用吸入装置。正确使用压力定量吸入装置对治疗成功很重要,建议患者仔细阅读说明书,并按照说明书中的知道使用吸入装置。在第一次使用吸入装置前,或者在14天(或者更长时间)没有使用本吸入装置后再次使用前,应向空气中试揿一揿以保证吸入装置工作良好。患者在吸入时应站立或坐直。按照下列步骤操作:1、去掉喷嘴保护帽并进行检查,喷嘴应干净、无灰尘、无污垢或其他异物。2、尽可能慢而深地呼气。3、垂直握住铝瓶,瓶体向上,将喷嘴放入口中。勿咬喷嘴。4、同时用嘴慢而深地呼气,在开始吸气后按压吸入装置顶部揿处一揿。5、尽可能长的屏住呼吸,最后从口中取出吸入装置,慢慢呼气。勿对吸入装置呼气。如果需要第2揿,保持吸入装置于垂直位置约半分钟,重复第2~4步。用完后盖上保护帽。注意:第2~5步不要进行太快。如果吸入后从吸入装置或口侧出现汽雾,应从第2步开始重复操作。对于手无力的患者可以双手握住吸入装置,此时,食指应放在吸入装置顶部,两个拇指放在吸入装置底部。患者吸入完毕后清洗口腔、用水漱口或刷牙(见【注意事项】)。清洁:建议患者应仔细阅读说明书中的清洁指导。常规清洁吸入装置时,患者应取下喷嘴保护帽,用干布擦净喷嘴内外侧。不能用水或其它液体清洗喷嘴。难以同步进行气雾剂驱动喷雾或呼吸吸入的患者,可以使用适当的储雾装置(如:AeroChamber Plus®)。患者应咨询医生、药剂师或护士使用和管理吸入装置(或储雾装置)的正确方法,以确保吸入的药物以最佳的方式输送到肺部。使用储雾装置(如:AeroChamber Plus®)的患者可通过储雾装置进行一次连续缓慢的深吸而实现药物吸入,在驱动喷雾和呼吸之间没有任何的延迟。

【不良反应】

由于本品含有丙酸倍氯米松和富马酸福莫特罗,可以预计与每一成份相关的不良反应的类型和严重程度。这两种化合物同时使用未发现增加其他的不良事件。与使用丙酸倍氯米松和富马酸福莫特罗固定剂量组合(启尔畅®)或其中任一成份有关的不良事件,按照器官系统分类列出如下。发生率定义为:十分常见(≥1/10),常见(≥1/100和<1/10),偶见(≥1/1000和<1/100),罕见(≥1/10000和<1/1000)和十分罕见(≤1/10000)。常见和不常见药物不良反应(ADR)来自临床试验资料。未考虑安慰剂组的发生率。系统器官分类不良反应频率感染和传染咽炎、口腔念珠菌病、肺炎(慢阻肺病人)常见流感、口腔真菌感染、咽和食管念珠菌病、阴道念珠菌病、胃肠炎、鼻窦炎、鼻炎偶见血液和淋巴系统异常粒细胞减少偶见血小板减少十分罕见免疫系统异常过敏性皮炎偶见过敏反应包括口唇、面部、眼睛和咽部红斑和水肿十分罕见内分泌异常肾上腺皮质抑制十分罕见代谢和营养异常低血钾、高血糖偶见精神异常坐立不安偶见精神运动亢进、行为异常、睡眠异常、幻觉、抑郁、焦虑、攻击行为(主要见于儿童)不详神经系统异常头痛常见震颤、眩晕偶见眼异常青光眼、白内障十分罕见耳和迷路异常耳咽鼓炎偶见心脏异常心悸、心电图QTc间期延长、心电图改变、心动过速、快速型心律失常偶见室性期外收缩、心绞痛罕见血管异常充血、面红偶见呼吸、胸部和纵膈异常发声困难常见咳嗽、咯痰、咽喉刺激、哮喘危象偶见矛盾性支气管痉挛罕见呼吸困难、哮喘加重十分罕见胃肠道异常腹泻、口干、消化不良、吞咽困难、口唇灼烧感、恶心、味觉障碍偶见皮肤和皮下组织异常瘙痒、皮疹、多汗、荨麻疹偶见血管神经性水肿罕见肌肉骨骼与结缔组织异常肌肉痉挛、肌痛偶见儿童和青少年生长迟缓十分罕见肾和泌尿系统异常肾炎罕见一般情况和给药部位异常外周水肿十分罕见实验室检查C反应蛋白增加、血小板计数增加、游离脂肪酸增加、血胰岛素增加、血酮体增加、血皮质醇降低偶见血压升高、血压降低罕见骨密度降低十分罕见在国外已批准国内尚未获批适应症慢性阻塞性肺病患者的关键临床试验中,报告一例相关的非严重的肺炎病例。在慢性阻塞性肺病临床试验中观察到的其他不良反应为:血皮质醇减少和心房颤动。与其他吸入性治疗类似,可能发生矛盾性支气管痉挛(见【注意事项】)。在所观察到的不良反应中,典型的与福莫特罗有关的为:低血钾、头痛、震颤、心悸、咳嗽、肌肉痉挛和QTc间期延长。典型的与丙酸倍氯米松有关的不良反应有:口腔真菌感染、口腔念珠菌病、发声困难、咽喉刺激。使用本品后用水漱口或清洗口腔或刷牙可减少发声困难和念珠菌病的发生率。有症状的念珠菌病可以给予局部抗真菌治疗,无需停用本品。长期高剂量使用吸入性糖皮质激素(例如丙酸倍氯米松)治疗时可能发生以下全身效应:肾上腺皮质抑制、骨密度降低、儿童和青少年生长迟缓、白内障和青光眼(见【注意事项】)。过敏反应包括皮疹、荨麻疹、瘙痒、眼睛、面部、口唇、咽喉部红斑和水肿。

【禁忌症】

已知对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物和/或任何辅助材料过敏者禁用。

【儿童用药】

见【用法用量】。

【老年患者用药】

见【用法用量】。

【药物相互作用】

药代动力学相互作用:丙酸倍氯米松通过酯酶代谢很快,细胞色素P450系统不参与代谢。药效学相互作用:1、哮喘患者应避免使用β-受体阻滞剂(包括滴眼液),如果必须使用β-受体阻滞剂,福莫特罗的效应可能被减弱或抵消。2、联合使用其他β-肾上腺素能药物能产生潜在的叠加作用,将福莫特罗与茶碱或其他β-肾上腺素能药物合用时应谨慎。3、同时使用奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、酚噻嗪类、抗组胺药、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药可能延长QTc间期和增加室性心律失常的风险。4、左旋多巴、左旋甲状腺素、催产素和乙醇可能消弱心脏对β2-拟交感神经药物的耐受性。5、同时使用单胺氧化酶抑制剂及有类似特性的药物(如呋喃唑酮、甲基苄肼)可能促发高血压反应。6、患者同时使用卤代类麻醉药有增加心律失常的风险。7、同时使用黄嘌呤衍生物、类固醇或利尿剂可能增加β2-受体激动剂潜在的低血钾效应(见【注意事项】)。低血钾对于使用毛地黄糖甙治疗的患者有增加心律失常的倾向。8、本品含有少量乙醇,对于特别敏感的患者,如果同时服用双硫仑或甲硝唑理论上有可能发生相互作用。

【药物过量】

研究显示,哮喘患者连续吸入本品达12揿(总计丙酸倍氯米松1200微克,福莫特罗72微克)未引起生命体征异常,也未观察到严重或重度不良事件。过量福莫特罗可以导致典型的β2-肾上腺素能激动剂的效应:恶心、呕吐、头痛、震颤、嗜睡、心悸、心动过速、室性心律失常、QTc间期延长、代谢性酸中毒、低血钾、高血糖。如果福莫特罗过量,应监测血钾,应进行支持和对症治疗,严重病例需住院。可考虑谨慎使用心脏选择性β-肾上腺素能阻滞剂,此时需注意β-肾上腺素能阻滞剂可能引起支气管痉挛。急性吸入超过推荐剂量的丙酸倍氯米松可能导致肾上腺皮质功能暂时抑制,这不需采取紧急措施。肾上腺皮质功能可在几天内恢复,可由血浆可的松检测水平进行证实。这些患者应按足以控制哮喘的剂量继续治疗。长期过量吸入丙酸倍氯米松有肾上腺皮质抑制的风险(见【注意事项】)。此时可能需要监测肾上腺皮质功能。应当使用足以控制哮喘的剂量继续治疗。没有充分的证据可以确定,透析是否对本品过量有益。

【贮藏】

分发给患者之前:2~8℃贮存(不超过15个月)。 分发给患者之后:25℃一下贮存(不超过5个月)。 本品系压力铝瓶装,禁止暴露于50℃以上的温度或刺穿铝瓶体。

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