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阿昔洛韦片 - 欧意药业

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1、单纯疱疹病毒感染:用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例,对反复发作病例口服本品用作预防。2、带状疱疹:服用于免疫功...
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M***3 2020-10-21 11:19:22

很好

1***9 2020-10-21 08:35:03

东西好

M***8 2020-10-21 08:01:40

M***2 2020-10-21 07:51:05

不错

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基本信息

通用名: 阿昔洛韦片

商标:

批准文号:

包装规格: 0.1gx12片x3板/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Aciclovir Tablets

汉语拼音: A Xi Luo Wei Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 石药集团欧意药业有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :阿昔洛韦片

商标 :

英文名称: Aciclovir Tablets

汉语拼音 :A Xi Luo Wei Pian

生产厂家:石药集团欧意药业有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

药理作用本品为合成的核苷类抗病毒药,体内和体外对单纯性疱疹病毒Ⅰ型(HSV-1)、Ⅱ型(HSV-2)及水痘-带状疱疹病毒(VZV)均有抑制作用。细胞培养结果表明,本品对抑制HSV-1病毒的作用最强、其次为HSV-2和VZV病毒。由于本品对由HSV和VZV编码的胸苷激酶(TK)具有亲和力,使得其具有高选择性的抑制作用。此类病毒酶将阿昔洛韦转化成阿昔洛韦单磷酸盐,即核苷类似物。单磷酸盐进一步被细胞中的鸟苷酸激酶转化成二磷酸盐,再通过细胞中的多种酶转变为三磷酸盐。在体外,阿昔洛韦三磷酸盐中止疱疹病毒DNA复制是由以下三种方式完成:1、竞争性地抑制病毒DNA聚合酶;2、进入并终止延长的病毒DNA链;3、灭活病毒DNA聚合酶。与VZV相比,本品对HSV的抗病毒活性更强,这是因为病毒的胸苷激酶(TK)的磷酸化作用更强。毒理研究遗传毒性:进行了16项遗传毒性试验,在4项微生物研究中未见致突变作用;在小鼠淋巴瘤细胞和人淋巴细胞上进行的2项体外细胞遗传试验结果表明,本品具有致突变作用。在5项体外细胞遗传试验(3项为中国仓鼠的卵巢细胞,2项为小鼠淋巴瘤细胞)中,未见有致突变作用。在免疫功能不全的、正断乳的、同源的幼鼠给药后所进行的2次体外细胞转化试验中,其中1次结果为阳性,可见细胞从形态上转变为肿瘤细胞,而在另一试验中,则未见同样的结果(原因可能是敏感性较低)。以人用剂量的380~760倍给予中国仓鼠时,可引起染色体损伤;而大鼠以62~125倍剂量给药时,染色体的损伤无明显变化;小鼠的显性致死试验(在人用剂量的36~73倍剂量下)结果为阴性。生殖毒性:小鼠(450mg/Kg/天,PO)和家兔(25mg/Kg/天,SC)试验结果表明,本品对其生育力和生殖功能无影响。小鼠和大鼠的血浆药物浓度分别为人体血药水平的9~18倍和8~15倍。大鼠和家兔给予更高剂量(50mg/Kg/天,SC,分别为人用水平的11~22倍和16~31倍)时,可降低着床,但不影响同窝仔的大小。大鼠在产前和产后服用本品(50mg/Kg/天,SC),组间平均黄体、总着床位置和活存胎儿等均有统计学意义的明显下降。犬连续1个月给予本品(50mg/Kg/天,IV,为人用剂量的21~41倍)(血药浓度为人的21~41倍)或连续1年(60mg/Kg/天,PO,为人用剂量的6~12倍),结果均未发现睾丸异常。在给大鼠和犬的更高剂量时,可见睾丸萎缩和精子减少。小鼠(450mg/Kg/天,PO)、家兔50mg/Kg/天,SC或IV)和大鼠(50mg/Kg/天,SC)的所给予的暴露剂量分别为人用剂量的9~18、16~106、11~22倍时,结果均未见致畸作用。在孕妇中尚无充分的和严格对照的研究,但是有一流行病学调查研究表明,追踪了756名孕妇全身用药,婴儿的出生缺陷发生率近似于普通人群。但这些数据尚不足以证明其对孕妇和胎儿是安全的。只有当本品对胎儿的治疗作用远大于其风险时,才可以考虑服用。哺乳期妇女用药,本品在乳汁中的浓度为其血药浓度的0.6~4.1倍。当哺乳期妇女服药剂量达到0.3mg/kg/天时,该浓度可能累及婴儿,所以哺乳期妇女使用时应谨慎,并只有在必要时才可使用。致癌性:在大鼠和小鼠的整个生命期,通过管饲给予本品450mg/kg/天,结果表明,给药组和对照组发生肿瘤的动物数的差别无统计学意义,也不缩短肿瘤发生的潜伏期。小鼠和大鼠的最大血浆浓度分别为人用剂量水平的3~6倍和1~2倍。

【药代动力学】

本品口服吸收不完全,约15~30%由胃肠道吸收。食物对血药浓度影响不明显。多剂量给药平均1~2天达稳态。每4小时口服200~400mg,5天后的血药峰浓度为0.6μg/ml和1.2μg/ml。本品可广泛分布至全身组织与体液中,包括脑、肾、肺、肝、小肠、肌肉、脾、乳汁、子宫、阴道黏膜与分泌物、脑脊液及疱疹液,以肾、肝、小肠中等组织浓度为高,脑脊液浓度约为血浆浓度的1/2倍。本品可通过胎盘屏障。中央室表观分布容积为21L/1.73㎡,与血浆蛋白结合率低(9-33%)。本品在肝内代谢,仅有少量转化为9-羧甲氧基鸟嘌呤,主要代谢物占给药量的9%-14%。血浆消除半衰期2-3小时,肾功能明显不良者半衰期延长。无尿患者的血消除半衰期可长达19.5小时。血液透析时可降为5.7小时。主要经肾小球滤过和肾小管分泌而排泄,口服给药约14%的药物以原形由尿排泄。经粪便排泄率低于2%,呼气中含微量药物。血液透析时约清除血中60%的药物、腹膜透析清除量很少。在健康志愿者身上进行的单次给药药物过量实验表明,在增加剂量时,阿昔洛韦血药浓度并不成比例增加。特殊人群:肾功能损伤的成人:阿昔洛韦的半衰期与体内清除时间取决于肾功能。建议对肾功能不全的病人应调整剂量。儿童:阿昔洛韦在儿童体内的药代动力学与成人相似,口服300mg/㎡和年龄为7个月至7岁的儿童口服300mg/㎡和600mg/㎡阿昔洛韦;平均半衰期为2.6小时范围在(1.59~3.74小时)。药物相互作用:丙磺舒与静脉给予阿昔洛韦一起使用时,阿昔洛韦平均半衰期和药时曲线下面积增加,尿排泄减慢,肾清除率降低。

【适应症】

1、单纯疱疹病毒感染:用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例,对反复发作病例口服本品用作预防。2、带状疱疹:服用于免疫功能正常者的带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。3、免疫缺陷者水痘的治疗。

【用法用量】

口服(一)常用剂量1、急性带状疱疹:成人每次0.2-0.8g,每日5次,连用7~10天。2、生殖器疱疹:初发生殖器疱疹:成人每次0.2g,每日5次,连用10天。慢性复发性生殖器疱疹:成人每次0.2-0.4g,每日2次,持续治疗4-6个月或12个月,进行再评价。根据再评价结果,选择每次0.2g,每日3次或每次0.2g,每日5次的治疗方案。未治疗过的生殖器疱疹的发作频率和严重性可能会随时间变化。治疗1年后,要对生殖器疱疹感染者的发作频率和严重进行再评价,以确定是否继续使用本品治疗。间歇性治疗:应在复发性症状初期给以及时治疗,成人每次0.2g,每日5次,服用5天以上。3、水痘:2岁以上儿童每次口服剂量为20mg/kg,每日4次,连服5天。成人及体重40公斤以上的儿童:每次0.8g,每日4次,连服5天。(二)剂量调节:1、急慢性肾衰患者:此类病人的用法与用量请参见下表。肾衰病人的剂量调整常用剂量肌酐清除率(ml/min/1.73㎡)剂量每次0.2g,每4小时1次10每次0.2g,每日5次0~10每次0.2g,每日2次每次0.4g,每12小时1次10每次0.4g,每日2次0~10每次0.2g,每日2次每次0.8g,每4小时1次25每次0.8g,每日5次10~25每次0.8g,每日3次0~10每次0.8g,每日2次2、血液透析:对于需要血液透析的患者,血透期间血浆中阿昔洛韦的半衰期约为5小时,6小时的血液透析使血药浓度下降60%,因此病人的用药剂量应在每次的透析后予以追加调整。3、腹腔透析:无须在给药期间调整剂量。

【不良反应】

本品临床试验中观察到的不良反应有:1、消化系统反应:包括恶心、呕吐、腹泻等。2、过敏性反应:包括发热、头痛、外周红肿等。3、神经性反应:包括头痛、过度兴奋、共济失调、昏迷、意识模糊、意识减退、神志错乱、头昏、眩晕、头痛、幻觉、局部麻痹、嗜睡等。4、血液及淋巴系统:包括贫血,白细胞及血小板减少症等。5、肝胆、胰腺:包括肝炎、高胆红素血症、黄疸等。6、肌肉、骨骼系统:肌肉疼痛反应。7、皮肤:脱发、光敏性皮疹、瘙痒症、表皮坏死、风疹等。8、局部反应:眼部不适感等。9、其他:血尿尿素氮升高、肌酐升高、血尿、肾衰等。

【禁忌症】

对阿昔洛韦过敏者禁用。

【儿童用药】

2岁以下小儿慎用。

【老年患者用药】

目前尚无充分的研究资料表明对65岁以上老年人的用药与年轻人的用药有明显不同。一般情况来说,老年人用药应小心谨慎,选择低剂量的有效服药范围,尽量降低因增加服药次数而造成肾功能减退或其他副反应的发生。

【药物相互作用】

1、与丙磺舒一起使用时,会竞争性抑制有机酸分泌,使本品排泄减慢,平均半衰期延长和药时曲线下面积增加,体内药物蓄积。2、与齐多夫定合用可引起肾毒性,表现为深度昏睡和疲劳。3、与干扰素或甲氨蝶呤(鞘内)合用,可能引起精神异常,应慎用。4、与肾毒性药合用可加重肾毒性,特别是肾功能不全者更易发生。

【药物过量】

服用剂量大于20g,可致兴奋、激动、昏迷、震颤、无力。快速静脉注射给予过高的剂量,阿昔洛韦会因其在肾小管中浓度过大而结晶积存(2.5mg/ml)导致由于肌酸酐及血尿素升高而继发引起的肾衰。一旦发生肾衰及无尿症,病人须作血液透析直至肾功能恢复。

【贮藏】

密封保存。

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