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埃美丁 富马酸依美斯汀滴眼液

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。
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基本信息

通用名: 富马酸依美斯汀滴眼液

商品名: 埃美丁

批准文号:

包装规格: 5ml:2.5mg/支

剂型/型号: 滴眼剂

英文名称: Emedastine Difumarate Eye Drops

汉语拼音: Fu Ma Suan Yi Mei Si Ting Di Yan Ye

有效期: 请咨询商家

生产企业: S.A.Alcon Couvreur N.V.

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说明书

【药品名称】

通用名称 :富马酸依美斯汀滴眼液

商品名 :埃美丁

英文名称: Emedastine Difumarate Eye Drops

汉语拼音 :Fu Ma Suan Yi Mei Si Ting Di Yan Ye

生产厂家:S.A.Alcon Couvreur N.V.

【执行标准】

进口药品注册标准JX20140037

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【药理毒理】

药理作用依美斯汀是一种相对选择性的组胺H1受体拮抗剂(Ki=1.3nM)。依美斯汀对组胺受体亲和力的体外试验证实了对H1受体的相对选择性(H1:Ki=1.3nM,H2:Ki=49067nM,H3:Ki=12430nM)。体内研究显示,眼局部给予依美斯汀会产生组胺受激引起结膜血管通透性的浓度依赖一直。依美斯汀对肾上腺素药、多巴胺能药盒血清素受体未见影响。毒理研究遗传毒性富马酸依美斯汀在体外Ames试验、修正的Ames试验、哺乳动物染色体畸变试验、哺乳动物正向突变试验、哺乳动物DNA修复试验和体内哺乳动物姊妹染色体交换试验、小鼠微核试验中,未见致突变作用。生殖毒性富马酸依美斯汀在人眼部用药最大推荐剂量15000倍下未见对大鼠生育力和生殖能力有损害。在大鼠和兔进行了富马酸依美斯汀致畸作用和围产期毒性研究。在人眼部用药最大推荐剂量15000倍下,富马酸依美斯汀在大鼠和兔未见致畸作用,在兔未见围产期毒性。致癌性在分别超过人眼部用药最大推荐剂量0.002mg/kg/天(以体重50kg成年人计)的80000倍和26000倍下,小鼠和大鼠终身掺食给予富马酸依美斯汀未见致癌性。

【药代动力学】

吸收:依美斯汀与其他局部给药的药品一样可全身吸收。在10例健康志愿者的研究中,双眼滴用0.05%依美斯汀,每日2次,持续15天,药物原形的血浆浓度普遍低于定量限(0.3ng/ml)。可测量的样本中,依美斯汀的量为0.30至0.49ng/ml。人类口服依美斯汀的生物利用度约为50%,且在服药后1-2小时内达到最大血药浓度。代谢:依美斯汀主要由肝脏代谢。局部给药依美斯汀的消除半衰期为10小时。口服24小时后,口服剂量的44%可在尿中发现,但只有3.6%以原形排出。两种主要代谢产物5-和6-羟依美斯汀可以游离和结合的形式从尿中排出。另外还可产生少量5-和6-羟依美斯汀的5’-氧化类似物及氧化氮(N-oxide)。

【适应症】

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

【用法用量】

推荐量为患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

【不良反应】

13项临床试验收集了696例患者,每天双眼给药EMADINE1-4次,持续42天。在临床试验中,预期有将近7%的患者使用EMADINE后出现不良反应;然而,仅有不到1%的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛,报道占总不良反应的2.0%。以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类,并根据以下规定划分等级:非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100至<1/10)、不常见(≥1/1000至<1/100)、罕见(>1/10000至≤1/1000)、非常罕见(≤1/10000)及未知(根据已知数据不能评定的)。在每个频率组中,不良反应都明显呈递减分布。心脏疾病未知:心动过速神经系统疾病常见:头痛不常见:窦性头痛、味觉障碍眼部疾病常见:眼痛、眼部刺激、视物模糊、眼睛瘙痒、眼干、角膜染色、结膜充血不常见:角膜浸润、眼内异物感、流泪增多、视疲劳、眼充血皮肤及皮下组织疾病不常见:皮疹精神疾病不常见:异梦

【禁忌症】

对富马酸依美斯汀和埃美丁® 中任何成份过敏者禁用。

【儿童用药】

尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。

【老年患者用药】

尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

有报道每天口服本品15 ml相当于7.5 mg,可引起嗜睡和不适。对用药过量的病例,可采取对症和支持疗法。万一意外摄入一整瓶药物,应牢记依美斯汀有延长QT间期的潜在风险,并且给予适当的监测和管理。

【贮藏】

保存于4℃-30℃。远离儿童,开盖一个月后应丢弃。

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