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圣美弗 氟哌噻吨美利曲辛片

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药...
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基本信息

通用名: 氟哌噻吨美利曲辛片

商标: 圣美弗

批准文号:

包装规格: 0.5mg:10mgx10片x2板/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Flupentixol and Melitraccn Tablets

汉语拼音: Fupaisaidun Meiliquxin Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 重庆圣华曦药业股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :氟哌噻吨美利曲辛片

商标 :圣美弗

英文名称: Flupentixol and Melitraccn Tablets

汉语拼音 :Fupaisaidun Meiliquxin Pian

生产厂家:重庆圣华曦药业股份有限公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH01442015

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【药理毒理】

药理作用:药物治疗学分类:抗抑郁药。本品是由两种常见且已被证明非常有效的化合物组成的复方制剂。氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂,小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种双相抗抑郁剂,低剂量应用时,具有兴奋特性。与阿米替林具有相同的药理作用,但镇静作用更弱。两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。毒理研究:急性毒性:氟哌噻吨急性毒性较小,但是三环抗抑郁药包括美利曲辛急性毒性较大。复方制剂的急性毒性LD50:小鼠,静脉给药45±11mg/kg,口服给药494±47mg/kg;大鼠,静脉给药17±2mg/kg,口服给药640±128mg/kg。长期毒性:长期毒性实验中未见治疗剂量的氟哌噻吨和美利曲辛的毒性。生殖毒性:生殖毒性研究表明,育龄妇女不需使用特别剂量的氟哌噻吨或美利曲辛。

【药代动力学】

氟哌噻吨和美利曲辛合用不影响各自的药动学特性。氟哌噻吨氟哌噻吨是由两种几何异构体组成的混合物,具有活性的顺式(Z)-氟哌噻吨和反式(E)-氟哌噻吨,其比例大约为1:1。下列数据为有活性的顺式(Z)-氟哌噻吨的数据:吸收:口服用药,氟哌噻吨的血药浓度的达峰时间约4-5小时。口服的生物利用度约为40%。分布:表观分布容积约为14.1L/kg,血浆蛋白结合率约为99%。生物转化:顺式(Z)-氟哌噻吨在体内主要通过三个途径进行代谢——磺化氧化作用、侧链N-脱羟作用以及与葡萄糖醛酸结合。代谢产物没有精神药理学活性。氟哌噻吨在脑及其他组织的浓度高于其代谢产物。清除:氟哌噻吨的消除半衰期约为35小时,平均血浆清除率约为0.29L/min。氟哌噻吨主要是通过粪便排泄,也有部分通过尿排泄。人服用氚标记的氟哌噻吨提示其人体主要排泄途径为粪便排泄,约为尿排泄量的4倍。母乳中也含有少量氟哌噻吨,其乳汁/血浆浓度比平均为1:3。线性:氟哌噻吨呈线性动力学。血浆浓度达到稳态需7日。若按照每日一次口服5mg氟哌噻吨,最小稳态血药浓度为1.7n9/ml(3.9nmol/L)。老年患者:未在老年患者体内进行药物代谢动力学试验。但噻吨类其他药物,如珠氯噻醇,已被证明其药物动力学参数与患者年龄不相关。肝功能减退患者:无相关数据。肾功能减退患者:从药物的排泄性质推测,肾功能减退可能对原形药物的血浆浓度影响不大。美利曲辛吸收:口服给药血药浓度的达峰时间约为4小时。口服生物利用度未知。分布:表观分布容积未知。大鼠的血浆蛋白结合率约为89%。生物转化:美利曲辛的代谢主要通过去甲基化和羟基化两条途径。主要活性代谢产物为仲胺利曲辛。清除:美利曲辛的消除半衰期约为19小时(范围为12~24小时)。血浆清除率(Cls)未知。在大鼠体内,美利曲辛主要通过粪便排泄,也有部分通过尿排泄。排泄模型显示经由粪便排泄美利曲辛的量大约为尿排泄量的2.5倍。美利曲辛是否通过乳汁分泌未知。老年患者:无相关数据。肝功能减退者:无相关数据。肾功能减退者:无相关数据。

【适应症】

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

【用法用量】

成人:通常每天2片:早晨及中午各1片;严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量为4片。老年病人:早晨服1片即可。维持量:通常每天1片,早晨口服。对失眠或严重不安的病例,建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂。

【不良反应】

推荐剂量下不良反应极少,为一过性不安和失眠。在临床试验中,观察到以下不良反应:神经系统常见:头晕(2.1%)、震颤(2.1%);不常见:疲劳(1%)。精神障碍常见:睡眠障碍(6%)、不安(2.5%)、躁动(1.7%)。视觉功能障碍常见:调节障碍(1.5%)。胃肠道不适常见:口干(5.4%)、便秘(1.5%)。以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状,一般来说,这些症状削弱了抑郁状态的改善。上市后情况:有出现胆汁郁积性肝炎的个例报道。

【禁忌症】

对美利曲辛、氟哌噻吨或本品中任一非活性成份过敏者禁用。禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制(如:急性酒精、巴比妥类或鸦片类中毒)、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。不推荐用于心肌梗塞的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂(包括非选择性、选择性单胺氧化酶-A抑制剂(如吗氯贝胺)及单胺氧化酶-B抑制剂(如司来吉兰)联合使用可能导致五羟色胺综合征,包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤、兴奋、慌乱、意识模糊及自主神经系统功能紊乱(即循环障碍)等症状。同其他三环类抗抑郁药一样,美利曲辛也不能用于正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。停止服用非选择性单胺氧化酶抑制剂和司来吉兰14天后,以及停用吗氯贝胺至少1天后才能开始使用本品治疗。同样,单胺氧化酶抑制剂的治疗也应在本品停药观察14天后开始。

【儿童用药】

尚缺乏儿童用药的安全性和有效性研究资料,不推荐儿童使用本品。

【老年患者用药】

详见[用法用量]。

【药物相互作用】

配伍禁忌:禁止与单胺氧化酶抑制剂(包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A抑制剂(如吗氯贝胺)和单胺氧化酶-B抑制剂(司来吉兰))同时使用,合用有导致五羟色胺综合征的风险(详见禁忌)。不推荐的配伍:拟交感神经药:美利曲辛可能会加强下述药物对心血管的影响,包括肾上腺素、麻黄素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素及苯丙醇胺(局麻药、全麻药和鼻去充血药中含有的成份)。肾上腺素能神经阻断剂:本品可降低胍乙啶、倍他尼定、利舍平、可乐定、甲基多巴的抗高血压作用。在使用三环抗抑郁药物治疗期间建议回顾所有的抗高血压治疗。抗胆碱药物:三环抗抑郁药会增强此类药物在眼、中枢神经系统、肠道、膀胱的作用,可能会增加发生麻醉性肠梗阻、高热等的风险,应避免合用。谨慎配伍:中枢神经系统抑制剂:本品会增强酒精、巴比妥类和其他中枢神经抑制药物的抑制作用。镇静剂(氟哌噻吨)与锂合用会增加发生神经毒性的风险。本品会降低左旋多巴的作用,而增加其心脏不良反应的风险。

【药物过量】

药物过量时最早出现的是美利曲辛引起的严重的抗胆碱症状,氟哌噻吨过量引起的锥体外系运动症状极少出现。症状:疲倦或兴奋、躁动、幻觉。抗胆碱作用:瞳孔扩大、心动过速、尿潴留、粘膜干燥、肠蠕动减弱、惊厥、发热、突发中枢抑制、昏迷、呼吸抑制。心脏症状:心律失常(室性快速型心律失常、尖端扭转型室性心动过速、室颤)、心力衰竭、低血压、心源性休克。代谢性酸中毒。低血钾。治疗措施:住院治疗(重症监护病房),对症及支持治疗。给予洗胃治疗,即使服药后期阶段也应使用活性炭治疗。采取措施维持呼吸和心血管系统功能。3~5天内持续使用心电图监测心脏功能。为避免血压进一步降低,不宜使用肾上腺素。可用安定治疗惊厥,比哌立登可用于治疗锥体外系症状。

【贮藏】

密封保存。

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