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邦之 匹伐他汀钙片

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。注意事项:1、用前必须进行充分检查,确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑...
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基本信息

通用名: 匹伐他汀钙片

商标: 邦之

批准文号:

包装规格: 2mgx7片x2板/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Pitavastatin Calcium Tablets

汉语拼音: Pifatatinggai Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 江苏万邦生化医药集团有限责任公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :匹伐他汀钙片

商标 :邦之

英文名称: Pitavastatin Calcium Tablets

汉语拼音 :Pifatatinggai Pian

生产厂家:江苏万邦生化医药集团有限责任公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH01942011

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

匹伐他汀钙是通过拮抗性抑制合成胆固醇途径所必须的限速酶-HMG-CoA还原酶,从而阻止肝脏内胆固醇的合成。其结果促进了肝脏内的LDL受体表达,使从血中到肝脏的LDL摄取增加,因此血浆总胆固醇下降。另外,由于肝脏内持续的胆固醇合成障碍,也导致了向血液中分泌的VLDL减少,从而血浆中的甘油三酯下降。1、HMG-CoA还原酶的抑制作用匹伐他汀钙利用大鼠的肝微粒体的试验中,对HMG-CoA还原酶具有拮抗性的阻断作用,阻断作用的IC50值为6.8nM(体外试验)。2、胆固醇的合成抑制作用匹伐他汀钙在利用人肝癌由来细胞(HepG2)的试验中,在一定浓度下对于胆固醇合成有抑制作用(体外试验)。另外,经口给药的肝脏抑制胆固醇的合成作用是有选择性的(大鼠)。3、降血脂作用口服匹伐他汀钙可显著降低血浆中的总胆固醇和甘油三酯(狗、豚鼠)。4、抑制脂质蓄积和内膜肥厚的作用匹伐他汀钙可以抑制载有氧化的LDL巨噬细胞(小鼠单球由来株细胞)内胆甾醇酯的蓄积(体外试验)。另外,经口服给药对于颈动脉磨损的模型也有明显的抑制内膜肥厚的作用(兔子)。5、作用机制1)LDL受体表达的促进作用匹伐他汀钙对于HepG2细胞的LDL受体mRNA的表达起促进作用,增加LDL的结合量,摄取量,ApoB的分解量(体外试验)。另外,口服时,与用量正相关地促进LDL受体的表达(豚鼠)。2)VLDL分泌降低作用口服匹伐他汀钙,可明显地降低VLDL-甘油三酯的分泌(豚鼠)。

【药代动力学】

1、国外健康成人的体内动态1)单次口服给药的血药浓度国外文献资料显示,日本健康成年男子各6名空腹单次口服匹伐他汀钙2mg,4mg时,血浆中主要存在原形药物和其主要代谢产物内酯体。2mg给药后的原形药物的药代动力参数如下表所示。食物对于原形药物药代动力学的影响为:餐后单次给药和空腹单次给药相比,出现Tmax延迟和Cmax的下降,但餐前和餐后给药的AUC无明显差异。Tmax(h)Cmax(ng/mL)AUC(ng·h/mL)空腹0.826.158.8餐后1.816.854.32)重复口服给药的血药浓度国外文献资料显示,日本6名健康成年男子早餐后每日一次口服匹伐他汀钙4mg,连续7日重复给药,药代动力学参数如下表所示,重复给药引起的变动很小,T1/2约为11小时。Tmax(h)Cmax(ng/mL)Cmax(ng/mL)AUC(ng·h/mL)T1/2(h)给药第一天1.755.61.417410.5给药第七天1.159.52.222111.6另外,高龄者6名与非高龄者5名每日一次连续5天口服匹伐他汀钙2mg时,两组的药代参数无明显差异。3)与环孢素合并用药时的血药浓度(国外数据)6名健康成年男子1日1次连续6天口服匹伐他汀钙2mg,第6天匹伐他汀钙给药前1小时,单次口服给药环孢素2mg/kg,血浆中浓度AUC增加到4.6倍,Cmax增加到6.6倍。4)与贝特类药物合并用药时的血药浓度(国外数据,非日本人)24名健康成人1日1次连续6天口服匹伐他汀钙4mg,从第8天开始于非诺贝特和吉非罗齐合并用药7天,血浆中浓度(AUC)非诺贝特增加到1.2倍,吉非罗齐增加到1.4倍。2、国内健康成人的体内动态1)单次口服给药的血药浓度中国健康成人的药代动力学研究显示,本品1mg、2mg、4mg单次空腹口服后(n=10)吸收迅速,吸收程度随剂量增加而成比例增加(在1-4mg剂量范围内符合线性药代动力学特征)。餐后单次给药和空腹单次给药相比(n=10),出现Tmax延迟和Cmax下降,但空腹喝餐后给药的AUC无明显差异。与日本人药代动力学参数相比,本品的Tmax和Cmax无明显差异,AUC较高。食物对药代动力学的影响与国外(日本)文献报道一致。2)重复口服给药的血药浓度中国健康成人的药代动力学研究显示,本品2mg一日一次早餐后服用(n=10),连续7天,药代动力学无明显改变,未见药物蓄积现象。3、肝功能障碍者的体内动态(国外资料)1)肝硬化患者(非日本人数据)肝硬化患者12名和健康成人6名单次口服匹伐他汀钙2mg时,血浆中浓度与健康成人相比,Child-Pugh grade A患者的Cmax为健康成人的1.3倍,AUC为1.6倍,Child-Pugh grade B患者的Cmax为健康成人的2.7倍,AUC为3.9倍。2)脂肪肝肝功能障碍者(脂肪肝)6名与肝功能正常者6名1日1次连续7天口服匹伐他汀钙2mg,对药物动态的影响很小。4、尿中排泄(国外数据)健康成年男性各6名分别单次口服匹伐他汀钙2mg,4mg,尿中的药物排泄率很低,原形药物不到0.6%,内酯体不到1.3%,总计不到2%。健康成年男性6名连续7天每日一次口服匹伐他汀钙4mg,尿中原形药物与和内酯体的排泄率从第1次给药到第7天给药没有增加,并随着停止给药而迅速减少。5、代谢匹伐他汀钙在体内通过环化为内酯体,侧链的β氧化,喹啉环的羟基化和葡萄糖醛酸或氨基乙磺酸内聚化等方法进行代谢,主要通过粪便排泄(大鼠,狗)。在人体内,发现血中有原形药物和其主要代谢产物内酯体,其代谢产物如丙酸的衍生物,8-羟基化体只发现极少量的存在。同样尿中也只发现极少量的原形药物,内酯体、脱氢内酯体、8-羟基化体和他们的内聚体。6、药物代谢酶匹伐他汀钙在采用人肝微粒体的代谢试验中,只有很少被代谢,主要由CUP2C9产生8位羟基体(体外试验)。在对于CYPF分子种类的模型基质的抑制试验中,CYP2C9的基质甲苯磺丁脲,CYP3A4的基质睾酮的代谢没有影响(体外试验)。7、血浆蛋白结合率匹伐他汀钙血浆蛋白结合率很高,在人血浆及4%人血清白蛋白中的结合率为99.5-99.6%,在0.06%人α1酸性糖蛋白中的结合率为94.3-94.9%(体外试验)。

【适应症】

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。注意事项:1、用前必须进行充分检查,确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本品。2、由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验,所以在治疗上只有判定为不得不使用的情况,才考虑作为LDL-血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本品。

【用法用量】

通常,成人一日1次,晚饭后口服匹伐他汀钙1~2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量,在LDL胆固醇降低不充分的情况下可以增量,每日最大给药剂量为4mg。注意事项:1、肝病患者给药时,初始给药量为每日1mg,最大给药量为每日2mg。(参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】)2、由于随着匹伐他汀钙给药量(血药浓度)的增加,会有横纹肌溶解症有关的不良反应发生,因此增量至4mg时,要充分注意CK(CPK)升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。(国外临床试验中8mg以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止)。

【不良反应】

匹伐他汀钙片在国外(日本)批准上市前进行的临床试验,886例患者中有197例(22.2%)出现了不良反应。自(他)觉症状的不良反应50例(5.6%),主要症状包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例(18.8%),主要是γ-GTP升高、CK(CPK)升高、血清ALT(GPT)、血清AST(GOT)升高等。日本上市后的安全性监测中20002例中有1210例(6.0%)出现了不良反应(第5次安全性定期报告)。1、严重不良反应1)横纹肌溶解症(发生率不明):可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK(CPK)升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生,可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍,出现这种情况时,应停止给药。2)肌病(发生率不明):可能会出现肌病,所以如出现广泛地肌肉痛、肌肉压痛或明显CK(CPK)升高时须停止给药。3)肝功能障碍、黄疸:可能会出现伴随ALT(GPT)、AST(GOT)显著升高的肝功能障碍、黄疸,所以应定期进行肝功能检查,发现异常应停止给药,进行妥善处理。4)血小板减少(发生率不明):可能会出现血小板减少,所以应注意进行血液检查,发现异常应停止给药,进行妥善处理。2、其他不良反应(日本资料)0.1%~2.0%不到0.1%发生率不明过敏症注1)出疹、瘙痒荨麻疹红斑消化系统嗳气、恶心、胃不快感、腹泻口渴、消化不良、腹痛、腹胀、便秘、口内炎、呕吐、食欲不振、舌炎肝脏注2)AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、γ-GTP升高、AL-P升高、LDH升高胆红素升高、胆碱酯酶升高肾脏尿频、BUN升高、血清肌酐上升肌肉注3)CK(CPK)升高、肌肉痛、乏力感肌肉痉挛精神神经系统头痛、头重感、麻木、眩晕僵硬感、困倦、失眠血液贫血血小板减少、粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸细胞增多、白细胞增多、球蛋白上升、血清抗球蛋白试验阳性化内分泌睾酮降低醛固酮降低、醛固酮升高、ACTH升高、皮质醇升高其他倦怠感、抗核抗体阳性化心悸、疲劳感、皮肤疼痛、潮热、关节痛、附中、视物模糊、视觉闪烁、耳闭塞感、尿潜血、尿酸值上升、血清K上升、血清P上升、味觉异常注1)此时应停止给药。注2)进行充分的观察、出血异常情况应作停止给药等妥善处理。注3)有可能出现横纹肌溶解症的前期症状,所以应充分观察,必要时停止给药。发生频率根据日本批准时及安全性监测的合计计算出来。3、他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。4、上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。

【禁忌症】

1、下列患者禁止给药:1)对本品成份有既往过敏史的患者。2)重症肝病患者或胆道闭塞的患者(这些患者服用本药可能导致血药浓度升高,不良反应发生频率增高,并有使肝功能进一步恶化的可能。)。(参照【药代动力学】)3)正服用环孢菌素的患者(可能导致血药浓度升高,不良反应发生频率增高。可能发生横纹肌溶解症等严重的不良反应)。(参照【药物相互作用】、【药代动力学】)4)孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】)2、以下患者原则上禁止给药,但如有必要可慎重给药:肾功能相关的临床检查值异常的患者,只限于判断本要与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况(易引起横纹肌溶解症)。(参照【药物相互作用】)

【儿童用药】

儿童用药的安全性尚未得到证实(没有使用经验)。

【老年患者用药】

一般的高龄患者都生理机能下降,如发现不良反应则应注意减量使用。(有易出现横纹肌溶解症的报告)。

【药物相互作用】

本制剂几乎不被肝的药物代谢酶P450(CYP)代谢(CYP2C9有很少的代谢)。1、合并用药禁忌(不要合并使用)药物名称临床症状·处理方法机制·危险因素环孢(菌)素易出现伴随急剧的肾功能恶化的横纹肌溶解症等严重不良事件。由于环孢菌素使本药的血药浓度上升。(Cmax6.6倍、AUC 4.6倍)2、原则合并用药禁忌(原则上不合并使用)肾功能检查值异常的患者,原则上是不能合并用药的,只有在临床上判断为不得不使用的情况下才可以慎重合并使用。药物名称临床症状·处理方法机制·危险因素贝特类药物苯扎贝特等易出现伴随急剧肾功能恶化的横纹肌溶解症。如果发现有自觉症状(肌肉痛、乏力感)、CK(CPK)升高、血和尿中的肌球蛋白升高以及血清肌酐升高等肾功能恶化的情况,应立刻停止使用本药。危险因素:出现与肾功能相关的临床检验值的异常。3、合并用药注意事项(合并用药时须注意的事项)药物名称临床症状·处理方法机制·危险因素贝特类药物苯扎贝特类等易出现伴随急剧肾功能恶化的横纹肌溶解症。如果发现有自觉症状(肌肉痛、乏力感)、CK(CPK)升高、血和尿中的肌球蛋白升高以及血清肌酐升高等肾功能恶化的情况,应立刻停止使用本药。与有无肾功能障碍无关,两种药物都有引起横纹肌溶解症的报告。烟酸危险因素:有肾病的情况。考来西胺因有使本药的血药浓度降低的可能性,故服用考来西胺后需间隔充分时间后再服用本药。同时给药可能会降低本药的吸收。4、与他汀类可能产生相互作用的药物包括:HIV蛋白酶抑制剂(如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦)、唑类抗真菌药(如伊曲康唑、酮康唑)、大环内酯类抗感染药(如红霉素、克拉霉素、泰利霉素)、贝特类调脂药(如吉非贝特、苯扎贝特)、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等。

【药物过量】

药物过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量,应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。由于大量匹伐他汀与血浆蛋白结合,血液透析不能明显加速匹伐他汀的清除。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存

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