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鑫烨 喷昔洛韦乳膏

用于成人和大于12岁以上儿童的唇疱疹。
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基本信息

通用名: 喷昔洛韦乳膏

商标: 鑫烨

批准文号:

包装规格: 15g/支

剂型/型号: 乳膏剂

英文名称: Penciclovir Cream

汉语拼音: Penxiluowei Rugao

有效期: 请咨询商家

生产企业: 武汉诺安药业有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :喷昔洛韦乳膏

商标 :鑫烨

英文名称: Penciclovir Cream

汉语拼音 :Penxiluowei Rugao

生产厂家:武汉诺安药业有限公司

【执行标准】

YBH02752015

【性状】

本品为白色或类白色乳膏。

【药理毒理】

药理作用喷昔洛韦为核苷类抗病毒药,体外对I型和II型单纯疱疹病毒有抑制作用,在病毒感染细胞中,病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶将本品磷酸化为喷昔洛韦单磷酸盐,然后细胞激酶将喷昔洛韦单磷酸盐转化为喷昔洛韦三磷酸盐。体外实验表明,喷昔洛韦三磷酸盐与脱氧鸟嘌呤核苷三磷酸盐竞争性抑制单纯疱疹病毒多聚酶,从而选择性抑制单纯疱疹病毒DNA的合成。耐药性:耐喷昔洛韦的单纯疱疹病毒突变株的产生是由于病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶或DNA多聚酶性质发生了改变,最常见耐阿昔洛韦的病毒突变株缺乏胸腺嘧啶核苷激酶,它们对本品也耐药。毒理研究遗传毒性:某些动物试验显示高浓度的喷昔洛韦可致突变,但无染色体改变的依据。在对细胞无害的浓度下喷昔洛韦未表现出致突变作用。生殖毒性:对几个物种的动物进行喷昔洛韦重复静脉给药(剂量分别为160mg/kg/d和100mg/kg/d),可致动物睾丸萎缩和精子数减少,停药后可部分恢复。对睾丸的不良影响随着喷昔洛韦剂量及暴露时间的增加而增加。大鼠连续10~13周给予喷昔洛韦80mg/kg/d、犬连续13周给予喷昔洛韦30mg/kg/d,对睾丸和生殖(生育和生殖功能)均未见不良影响。大鼠和兔静脉注射喷昔洛韦的Ⅰ~Ⅲ段生殖毒性试验中,大鼠最高剂量为80mg/kg/d,兔为50mg/kg/d,结果显示喷昔洛韦对受试动物的胚胎发育和生活能力、多代发育、生殖能力及生殖行为等仅有轻微或未见影响。长期大剂量注射喷昔洛韦可致动物睾丸萎缩和精子数减少,停药后可部分恢复。致癌性:文献报道,泛昔洛韦(喷昔洛韦口服药物前体)对大鼠和小鼠为期两年的致癌性研究显示,对雌性大鼠600mg/kg/d给药,乳腺癌的发病率增加;对雄性大鼠240mg/kg/d剂量或者雄性和雌性小鼠600mg/kg/d剂量给药,肿瘤的发病率未见增加。然而,喷昔洛韦乳膏局部给药全身药物暴露量低于分析检测限度,因此,外用给药不足以引起致癌、致突变及生殖能力产生不良影响。

【药代动力学】

文献报道,健康男性志愿者12人,单次或多次使用1%喷昔洛韦乳膏(每次180mg,约为临床常用剂量的67倍),在血浆或尿中未检出喷昔洛韦。18岁以下儿童患者局部给药的全身吸收情况没有研究。

【适应症】

用于成人和大于12岁以上儿童的唇疱疹。

【用法用量】

不睡觉时外涂患处,每2小时涂抹1次,疗程4天。应尽早开始治疗(如:有先兆或损害出现时)。

【不良反应】

未见全身不良反应,偶见用药局部灼热感、疼痛、瘙痒等。

【禁忌症】

对本品及各组分过敏者禁用。

【儿童用药】

文献报道,用1%喷昔洛韦乳膏对12~17岁儿童复发性唇疱疹进行了一个开放、无对照临床试验,102例患者的不良事件的发生率大致类似于以前报道的成年患者的发生率。年龄小于12岁的儿童患者的安全性和有效性尚未确立。

【老年患者用药】

文献报道,在74例年龄≥65岁患者中,不良事件的发生率与年轻患者相当。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

喷昔洛韦口服给药很少被吸收,因此,难以获得与喷昔洛韦吸收相关的不良反应发生情况。无喷昔洛韦药物过量的信息。

【贮藏】

密封,阴凉处(不超过20℃)保存。

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