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雅荣 吲达帕胺缓释胶囊(Ⅱ)

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基本信息

通用名: 吲达帕胺缓释胶囊(Ⅱ)

商品名: 雅荣

批准文号:

包装规格: 1.5mgx10粒/盒

剂型/型号: 胶囊剂

英文名称: Indapamide Sustained Release Capsules(Ⅱ)

汉语拼音: 生产厂家

有效期: 请咨询商家

生产企业: 江苏康缘药业股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :吲达帕胺缓释胶囊(Ⅱ)

商品名 :雅荣

英文名称: Indapamide Sustained Release Capsules(Ⅱ)

汉语拼音 :

生产厂家:江苏康缘药业股份有限公司

【执行标准】

YBH15032005

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色球形包衣小丸。

【药理毒理】

作用于肾皮质稀释段的利尿效应吲达帕胺为一种磺胺的衍生物,具有吲哚环结构,药理学上与噻嗪类利尿相关,通过抑制肾皮质稀释段对钠的再吸收达到利尿效果。此药增加尿钠和尿氯的排出,并在较小程度上增加钾和镁的排出,由此导致尿量增加,而发挥抗高血压作用。II期和III期研究表明,应用单一治疗的抗高血压疗效可持续24小时。出现这种疗效时,所用剂量仅具有轻度利尿作用。本药的抗高血压作用在于改善动脉的顺应性,降低小动脉和整个外周循环阻力。吲达帕胺可以逆转高血压引起的左心室肥厚。超过一定剂量,噻嗪及其相关利尿剂的疗效并不进一步提高,而副作用却不断增加。如果治疗无效,不应增加药物剂量。短期、中期和长期应用吲达帕胺治疗高血压病人时,发现吲达帕胺:-不影响脂类代谢:如甘油三脂、LDL胆固醇和HDL胆固醇。-不影响碳水化合物代谢,即使用于治疗糖尿病高血压患者也是如此。

【药代动力学】

纳催离缓释片将缓释的吲达帕胺剂量包含在基质中,该基质作为活性成分的支持物使药物缓慢释放出来。吸收:释放的吲达帕胺成分能够迅速并且完全地被胃肠道吸收。进食可轻度加快此药的吸收,但对药物吸收量并无影响。一次服药后12小时,血药浓度达峰值。重复给药可以减少两次用药间的血药浓度的变化。吸收存在个体间的差异。分布:吲达帕胺与血浆蛋白的结合率为79%。血浆消除的半衰期为14-24小时(平均18小时)。用药7天之后血药浓度达稳态。重复给药不引起药物蓄积。代谢:主要以非活性代谢物的形式经尿液(达给药剂量的70%)和类便排泄。危险人群:在肾衰的病人,药代动力学参数无变化。临床前安全性资料:给不同种属的动物口饲大剂量药物(高于治疗量40-8000倍),结果显示可以加重吲达帕胺的利尿作用。急性毒性试验通过静脉或腹腔内注射吲达帕胺,显示引起的主要症状与吲达帕胺的药理作用有关,表现为呼吸徐缓和外周血管扩张。

【适应症】

原发性高血压。

【用法用量】

口服。每24小时服1片,最好在早晨服用。加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效,只能增加利尿作用。

【不良反应】

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况:实验室参数:钾缺失和低钾血症,在某些高危人群更为严重(见注意事项)。在临床试验中,治疗4-6周的病人,10%出现低钾血症(血钾<3.4mmol/L);4%病人的血钾<3.2mmol/L。治疗12周后,血钾平均下降为0.23mmol/L。低钠血症伴低血容量引起脱水和直立性低血压。伴发的氯离子缺失可导致继发性代偿性代谢性碱中毒:这种情况发生率很低,程度亦轻。治疗期间,血浆中尿酸和血糖增加:在痛风和糖尿病的病人中应用这些利尿剂时,必须非常慎重地考虑其适应症。血液学方面的病症,非常罕见:血小板减少症、白细胞减少症、粒细胞缺乏症、营养不良性贫血、溶血性贫血。高钙血症:十分罕见。临床参数:在肝功能不全情况下,可能发生肝性脑病(见禁忌和警告)。过敏反应,主要是皮肤过敏,见于以往过敏或哮喘病人。斑丘疹,紫癜、可能加重原有的急性系统性红斑狼疮。恶心、便秘、口干、眩晕、疲乏、感觉异常、头痛等症状很少发生,而且大多随药物减量而缓解。胰腺炎非常罕见。

【禁忌症】

对磺胺药过敏。严重肾功能衰竭。肝性脑病或严重肝功能衰竭。低钾血症。

【注意事项】

1.为减少电解质平衡失调出现的可能,宜用较小的有效剂量,并应定期监测血钾、钠及尿酸等,注意维持水与电解质平衡,注意及时补钾。2.作利尿用时,最好每晨给药一次,以免夜间起床排尿。3.无尿或严重肾功能不全,可诱致氮质血症。4.痛风或高尿酸血症,此时血尿酸可进一步增高。5.肝功能不全,利尿后可促发肝昏迷。6.交感神经切除术后,此时降压作用会加强。7.应用本品而需作手术时,不必停用本品,但须告知麻醉医师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

一般原则为妊娠妇女应避免使用噻嗪和相关利尿剂,绝不能用其治疗妊娠性生理水肿。利尿剂可造成胎盘缺血,具有引起胎儿营养不良的危险。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

老年人对降压作用与电解质改变较敏感,且常有肾功能变化,应用本品须加注意。

【药物过量】

吲达帕胺的剂量达40mg,即相当于治疗量的27倍时,没有任何毒性反应。急性中毒主要表现为水和电解质紊乱(低钠血症和低钾血症)。临床症状可能为恶心,呕吐,低血压,痛性痉挛,眩晕,嗜睡,思维混乱,多尿或少尿甚至无尿(低血容量所致)。在专门的医疗中心采用的最初处理方法为:通过洗胃和/或服用活性炭,尽快清除摄入的药物。此后,应补充水和电解质,恢复水和电解质的平衡。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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