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金络 卡维地洛片 - 齐鲁制药

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基本信息

通用名: 卡维地洛片

商标: 金络

批准文号:

包装规格: 10mgx14片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Carvedilol Tablets 

汉语拼音: Ka Wei Di Luo Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 齐鲁制药有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :卡维地洛片

商标 :金络

英文名称: Carvedilol Tablets 

汉语拼音 :Ka Wei Di Luo Pian

生产厂家:齐鲁制药有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【性状】

本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

卡维地洛在治疗剂量范围内,兼有α1和非选择性β受体阻滞剂作用,无内在拟交感活性。本品阻滞突触后膜α1受体,从而扩张血管、降低外周血管阻力;阻滞β受体,抑制肾脏分泌肾素,阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统,产生降压作用。卡维地洛降压迅速,可长时间维持降压作用。对左室射血分数、心功能、肾功能、肾血流灌注、外周血流量、血浆电解质和血脂水平没有影响,不影响心率或使其稍微减慢,极少产生水钠潴留。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速、完全,食物可减慢吸收,使达峰时间延迟。因显著的首过代谢,绝对生物利用度为25%~35%。血浆蛋白结合率约98%。大约在1小时可达到最大血清浓度。表观分布容积稳定,约为115L,终末消除T1/27~10小时。本品口服后经过立体选择性首过代谢,健康受试者体内卡维地洛右旋体的血浆水平是左旋体的2~3倍,右旋体终末消除T1/2为5~9h,左旋体为7~11h。药物在肝脏广泛代谢,主要参加的P450酶是CYP2D6和CYP2C9,其它有CYP3A4、2C19、1A2和2E1。其苯环的去甲基化和羟基化产生3种具有β受体组织活性的代谢产物,但扩张血管活性微弱,血浆浓度约是卡维地洛的1/10,药代动力学与原药相似。卡维地洛<2%以原型经尿排出,血浆清除率为500~700ml/min,代谢产物主要通过胆汁排入粪便。心功能不全患者的稳态血药浓度随剂量的增加而成比例的增加,平均AUC和Cmax增高,终末消除T1/2与健康者相似。肝肾功能不全的患者,卡维地洛的血浆浓度增加。老年人卡维地洛的血浆水平比年轻人大约高50%。

【适应症】

1、原发性高血压:可单独用药,也可和其它降压药合用,尤其是噻嗪类利尿剂。2、心功能不全:轻度或中度心功能不全(NYHA分级Ⅱ或Ⅲ级),合并应用洋地黄类药物、利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)。也可用于ACEI不耐受和使用或不适用洋地黄类药物、肼屈嗪或硝酸酯类药物治疗的心功能不全者。

【用法用量】

剂量必须个体化,需在医师的密切监测下加量。1、高血压推荐起始剂量6.25mg/次,一日二次口服,如果可耐受,以服药后1小时的立位收缩压作为指导,维持该剂量7~14天,然后根据谷浓度时的血压,在需要的情况下增至12.5mg/次,一日二次。同样,剂量可增至25mg/次,一日二次。一般在7~14天内达到完全的降压作用。总量不得超过50mg/日。本品须和食物一起服用,以减慢吸收,降低体位性低血压的发生。在本品的基础上加用利尿剂或在利尿剂的基础上加用本品,预计可产生累加作用,扩大本品的体位性作用。2、心功能不全:在使用本品之前,洋地黄类药物、利尿剂和ACEI(如果应用)的剂量必须稳定。推荐起始剂量3.125mg/次,一日二次口服2周,如果可耐受,可增至6.25mg/次,一日二次。此后可每隔2周剂量加倍至患者可耐受的最大剂量。每次应用新剂量时,需观察患者有无眩晕或轻度头痛1小时。推荐最大剂量:<85kg者,25mg/次,一日二次;≥85kg者,50mg/次,一日二次。本品须和食物一起服用,以减慢吸收,降低体位性低血压的发生。每次增加剂量前,经评估心功能不全情况,如心功能恶化、血管扩张(眩晕、轻度头痛、症状性低血压)或心动过缓症状,以确定对卡维地洛的耐受性,一过性心功能不全恶化可通过增加利尿剂剂量治疗,偶尔需要卡维地洛减量或暂时停药。血管扩张的症状对利尿剂或ACEI减量治疗有反应,如果症状不能缓解,可能需卡维地洛减量。心功能不全恶化或血管扩张的症状稳定后,才可增加本品剂量。如果心功能不全患者发生心动过缓(脉搏<55次/分),必须减量。

【不良反应】

1、高血压:发生率≥1,不考虑因果关系的不良事件:乏力,心动过缓,体位性低血压,体位依赖性水肿,下肢水肿,眩晕,失眠,嗜睡,腹痛,腹泻,血小板减少,高脂血症,背痛,病毒感染,鼻炎,咽炎,呼吸困难,泌尿道感染。发生率>0.1%,<1%:四肢缺血,心动过速,运动功能减退,胆红素尿,转氨酶增高,胸骨下疼痛,水肿,焦虑,睡眠紊乱,抑郁加重,注意力不集中,思维异常,情绪不稳定,哮喘,男性性欲下降,瘙痒,红斑,斑丘疹,光过敏反应,耳鸣,尿频,口干,多汗低钾,糖尿病,高脂血症,贫血,白细胞减少。发生率≤0.1,但很重要:三度房室传导阻滞,束支传导阻滞,心肌缺血,脑血管障碍,惊厥,偏头痛,神经痛,脱发,剥脱性皮炎,健忘症,胃肠道出血,气管痉挛,肺水肿,听力下降,呼吸性碱中毒,尿素氮增高,高密度脂蛋白下降,全血细胞减少。2、心功能不全:发生率>2%,不考虑因果关系的不良事件:多汗,乏力,胸痛,疼痛,水肿,发热,下肢水肿,心动过缓,低血压,晕厥,房室传导阻滞,心绞痛恶化,眩晕,头痛,腹泻,恶心,腹痛,呕吐,血小板减少,体重增加,痛风,尿素氮增加,高脂血症,脱水,高血容量,背痛,关节痛,肌痛,上呼吸道感染,感染,鼻窦炎,气管炎,咽炎,泌尿道感染,血尿,视觉异常。发生率>1%,<2%:过敏,突然死亡,不适,低血容量,体位性低血压,感觉减退,眩晕,黑便,牙周炎,谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高,高尿酸尿,低血糖,低血钠,碱性磷酸酶增加,尿糖呈阳性,紫癜,嗜睡,肾功能异常,白蛋白尿。罕见再生障碍性贫血的报道,并仅在合用与该事件有关的其它药物时发生。3、心血管系统:治疗早期偶尔有心动过缓、体位性低血压,很少有晕厥。外周循环障碍(四肢发凉)不常见,可使原有间歇性跛行或有雷诺现象的病人症状加重。水肿不常见,心绞痛不常见。个别病人出现房室传导阻滞和心衰加重。心衰病人可有头晕、偶尔出现不同部位不同程度的水肿,极少数患者出现完全性房室传导阻滞或进展性心衰,特别是在剂量增加时。消化系统:胃肠不适(如腹痛、腹泻、恶心等)偶见,便秘和呕吐不常见。皮肤和附件:可出现皮肤反应(如变态反应性皮疹少见,个别病人可出现荨麻疹、瘙痒、扁平苔藓样皮肤反应),可能会发生银屑样皮肤损害或使原有的病情加重。代谢:由于本药具有β受体阻滞剂的特性,可使隐性糖尿病病人出现临床症状,或使原有糖尿病的病人病情加重,并抑制反向葡萄糖调节机制,心衰病人偶见体重增加及高胆固醇血症。其他:四肢疼痛偶见、口干、排尿障碍、性功能减退、视觉障碍及眼部刺激感罕见。可有眼干症状,有心衰和弥漫性心血管病变和/或肾功能不全的病人可能会进一步加重肾功能损害,个别病例可出现肾功能衰竭。

【禁忌症】

1、NYHA分级Ⅳ级失代偿性心功能不全,需要静脉使用正性肌力药物患者;2、气管痉挛(2例报道持续性哮喘患者服用单剂卡维地洛死亡)或相关的气管痉挛状态;3、二度或三度房室传导阻滞;4、病态窦房结综合症;5、心源性休克;6、严重心动过缓;7、临床严重肝功能不全患者;8、对本品过敏者禁用;9、糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒。10、慢性阻塞性肺病患者。11、严重低血压(收缩压<85mmHg)。

【儿童用药】

年龄<18岁者的安全性和疗效尚不明确。

【老年患者用药】

老年与年轻心功能不全患者、高血压之间的疗效和不良事件的发生率无不同。

【药物相互作用】

1、CYP2D6抑制剂 无卡维地洛与CYP2D6抑制剂(如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀)相互作用的研究,但预计该类药物将提高卡维地洛右旋体的浓度。回顾性分析表明,2D6代谢不良者在加量期眩晕的发生率高,推荐可能是由于浓度增高的具有α阻滞活性的右旋体的血管扩张作用。2、耗竭儿茶酚胺的药物 卡维地洛与可耗竭儿茶酚胺药物(如利血平、单胺氧化酶抑制剂)同时服用,必须密切观察患者的低血压和/或严重心动过缓症状。3、地高辛 卡维地洛和地高辛同时服用,可增加血地高辛浓度15%。4、可乐定 与卡维地洛同时服用,可能增强降低血压和减慢心率的作用。在停用可乐定前几天应先停用卡维地洛,然后可乐定逐渐减量至停药。5、环孢素 增加环孢素的血谷浓度,环孢素需要减量以维持在治疗浓度之内。建议开始卡维地洛的治疗后密切监测环孢素浓度,适当调整环孢素剂量。6、肝代谢诱导剂和抑制剂 雷米封减少70%的卡维地洛血浆浓度。西米替丁使卡维地洛的AUC增加30%,但Cmax无变化。7、钙拮抗剂 有报道与地尔硫卓合用发生传导障碍。建议与其它β受体阻滞剂一样,与维拉帕米或地尔硫卓类钙拮抗剂合用时,需监测心电图和血压。8、胰岛素或口服降糖药 具有β受体阻滞活性的药物可能增强胰岛素或口服降糖药降低血糖的作用,因此需监测血糖。

【药物过量】

药物过量可能导致严重低血压、心动过缓、心功能不全、心源性休克和心跳骤停,也可能出现呼吸系统问题、气管痉挛、呕吐、神志丧失和抽搐。患者应平卧位,如果需要可重病特别护理。可能使用洗胃和催吐剂。可能使用下列药物:1、严重心动过缓:阿托品2mg 静脉注射。2、支持心血管功能:每隔30秒胰高血糖素5~10mgⅣ,随后5mg/h静脉点滴。应及时给予心血管支持治疗,包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。根据体重和疗效使用拟交感神经药(如多巴胺、异丙肾、肾上腺素)。3、如果外周血管扩张明显,在持续循环监测的条件下,可能需要使用异丙肾、肾上腺素。对于药物治疗无效的心动过缓,应安装起搏器。对于气管痉挛,应给予β拟交感神经药(气雾剂或静脉用药)或静脉用氨茶碱。抽搐时,缓慢静推安定或氯硝安定。4、严重药物过量致休克时,解救药物过量的治疗药物必须持续使用至卡维地洛的7~10个半衰期。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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