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宇畅 马来酸依那普利片

用于治疗:1、各期原发性高血压2、肾血管性高血压3、各级心力衰竭对于症状性心衰病人,也适用于:提高生存率:延缓心衰的进...
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基本信息

通用名: 马来酸依那普利片

商标: 宇畅

批准文号:

包装规格: 5mgx16片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Enalapril Maleate Tablets

汉语拼音: Malaisuan Yinapuli Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 江苏康缘药业股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :马来酸依那普利片

商标 :宇畅

英文名称: Enalapril Maleate Tablets

汉语拼音 :Malaisuan Yinapuli Pian

生产厂家:江苏康缘药业股份有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

依那普利能够降低高血压病人的血压且能改善慢性心力衰竭的症状和体征。依那普利主要是通过抑制在血压调节过程中起重要作用的肾素-血管紧张素-醛固酮系统而产生降低血压的作用,即使对肾素活性低的病人依那普利也能发挥其降压作用。已在小鼠、大鼠、狗和猴中进行了一般毒性的充分研究来评价依那普利的安全性。依那普利的急性毒性较低,它在小鼠和大鼠中的口服半数致死量(LD50)大约是2000 mg/kg,在饥饿和饱餐后的小鼠中进行的急性毒性研究表明,除了死亡通常稍后发生在饱餐的小鼠中以外,药物的作用性质在二者中相同,单剂量给予狗依那普利200 mg/kg,在3或4天后导致死亡,而单剂量给药100 mg/kg,在2周的观察期中未发现明显的变化。在一项研究中,给予大鼠依那普利每天10、30和90 mg/kg/天长达一年,所有剂量组的大鼠均发生轻微的平均体重降低。30、90 mg/kg/天剂量组的大鼠发生血清尿素氮值升高,但是在肾脏中未发现与药物相关的组织学改变。大鼠体内的电解质发生了微小变化,包括90 mg/kg/天组的大鼠血清钾的微小增加和10 mg/kg/天的低剂量组的大鼠血清钠和氯微小降低。在三个月的研究中,所有剂量组均出现肾脏平均重量轻微增加及心脏平均重量降低,但这些变化在一年的研究中未持续存在。在大鼠中未发现药物引起的组织学改变。器官重量的差异可能与功能变化相关,给予大鼠依那普利90 mg/kg/天并用生理盐水代替饮水,一月后与同样给药但给予自来水作为饮用水的大鼠相比,未发现体重降低或血清尿素氮值升高。在给予依那普利90 mg/kg/天加低盐饮食的大鼠中可见毒性明显增加,包括死亡,体重降低,血清尿素氮、肌酐、钾和肾小管变性明显增加及血清氯的轻微降低。给予狗依那普利30 mg/kg/天或更高的剂量时,主要的毒性特征是伴死亡的肾功能改变。这些改变包括肾小管变性、血清尿素氮和葡萄糖增加及血清氯降低。在给予较高的毒性剂量90 mg/kg/天时,狗出现了谷丙转氨酶、谷草转氨酶和/或碱性磷酸酶活性的增加。这些变化伴随着肝脏轻微的脂肪变和小量的肝细胞坏死。给予依那普利15 mg/kg/天,为期一年时在狗体内未发现药物引起的变化。经生理盐水用管饲法(25 ml/kg每日两次)给予狗口服60 mg/kg/天的依那普利,与未补盐的狗相比毒性明显降低。给予猴依那普利30 mg/kg/天共一个月,未出现与药物相关的变化。基于上述研究,依那普利的毒性似乎主要与其药理作用有关。主要的毒性变化和肾小管变性的确切机制尚不清楚;但是普遍认为是由于过度的治疗效应而出现的长期明显低血压所致。研究表明,补盐能减轻依那普利的毒性及减弱其低血压作用,这支持毒性是与低血压相关而不是依那普利对肾小管细胞的直接毒性作用。依那普利与氢氯噻嗪合用时降压作用增加且毒性增强也支持低血压可能是引起毒性的主要原因。给予大鼠90 mg/kg/天依那普利长达两年未引起肾脏损害,给予更敏感的种属狗15 mg/kg/天依那普利共计一年,未出现药物引起的变化。这些研究表明依那普利的安全范围很宽。依那普利的潜在致畸作用也在大鼠和兔中进行了研究,并在大鼠中进行了它对生殖和发育影响的研究。在受孕的第6天至第17天,给予妊娠大鼠依那普利1200 mg/kg/天(人用最大剂量的2000倍),没有显示任何对胚胎的致死性或致畸性的作用。在1200 mg/kg/天的剂量时胎儿的平均重量下降,但如果在此期间给予妊娠大鼠饮用生理盐水代替自来水则此剂量水平时胎儿的平均体重没有下降。在给予依那普利120 mg/kg/天的大鼠中,未补充生理盐水时胎儿平均重量也没有受到影响。在低剂量组(12 mg/kg/天),母体的体重增长下降,而在剂量为1200 mg /kg天且补充生理盐水的大鼠中没有发生此情况。给予依那普利1200 mg/kg天且补充生理盐水的大鼠中,血清尿素氮的升高也受到抑制,血清钾的升高部分受到抑制,而在低剂量组100 mg/kg/天(在妊娠大鼠中能检测的最低剂量水平)且未补充生理盐水的大鼠中血清尿素氮升高。在给予依那普利200 mg/kg/天且未补充生理盐水的大鼠中,血清钾升高,而100 mg/kg/天的剂量组未升高。在兔受孕的第6天至第18天,给予依那普利30 mg/kg/天(人最大剂量的50倍)且补充生理盐水时,依那普利无致畸作用。在此剂量水平(人最大剂量的50倍),依那普利对母体和胎儿产生毒性作用。给予兔依那普利3-10 mg/kg/天并补盐时,它对母体和胎儿没有毒性作用。给予大鼠依那普利10-90 mg/kg/天,无论对雄性或雌性大鼠都没有生殖功能副作用。依那普利和它的活性代谢物依那普利拉在体外抗球蛋白试验中,在检测的浓度范围内(未导致直接溶血)没有显示出抗球蛋白阳性反应。无论在有无活性代谢物的情况下,依那普利或依那普利拉在Ames微生物致突变试验中均没有致突变的作用。在下列的一般毒性研究中,依那普利也均为阴性结果,研究包括:Rec-分析,大肠杆菌回复突变分析,哺乳动物培养细胞如姐妹染色单体交换,小鼠的微核试验,以及在体内进行的小鼠骨膜的细胞遗传学研究。给予大鼠依那普利90 mg/kg/天(人每天最大剂量的150倍)的剂量至106周,没有其致癌效应的证据。给予雄性和雌性小鼠依那普利,剂量分别达到90和180 mg/kg/天(人每天最大剂量的150和300倍)共计94周,没有显示出致癌效应的证据。

【药代动力学】

依那普利口服后迅速吸收,1小时内达到血清峰浓度。根据尿回收率的数据,口服依那普利的吸收程度大约为60%。口服吸收后,依那普利快速而完全地水解为有效的血管紧张素转换酶抑制剂依那普利拉,依那普利拉达到相似的血清峰浓度的时间大约为4小时。依那普利拉主要从肾脏排泄。尿液中的主要成分为约40%的依那普利拉及原形的依那普利。除了转换成依那普利拉外,没有证据表明依那普利有其它明显的代谢物。依那普利拉的血清浓度曲线显示其终末相延长,似乎和其与血管紧张素转换酶的结合有关。在肾脏功能正常的受试者中,口服依那普利4天后,依那普利拉达血清稳态浓度。多剂量口服依那普利后,依那普利拉的累积有效半衰期为11小时。口服依那普利后,其吸收不受胃肠道存在的食物影响。推荐治疗范围内的各种剂量的依那普利,其吸收和水解程度是相同的。在狗中进行的研究显示依那普利极少或不能通过血脑屏障;依那普利拉不能进入脑中。大鼠口服多剂量依那普利后在任何组织均没有蓄积。给予14C标记的本品后,在哺乳大鼠的乳汁中检测到放射性活性。给予妊娠仓鼠14C标记的依那普利马来酸盐放射性能通过胎盘。

【适应症】

用于治疗:1、各期原发性高血压2、肾血管性高血压3、各级心力衰竭对于症状性心衰病人,也适用于:提高生存率:延缓心衰的进展;减少因心衰而导致的住院。4、预防症状性心衰对于无症状性左心室功能不全病人,适用于:延缓症状性心衰的进展;减少因心衰而导致的住院。5、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件,适用于:减少心肌梗塞的发生率:减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

【用法用量】

本品的吸收不受食物的影响。因此餐前、餐中或餐后服用均可。原发性高血压根据高血压的严重程度,起始剂量为10mg至20mg,每日1次。对轻度高血压,建议起始剂量为每日10mg,治疗其它程度的高血压,起始剂量为每日20mg。常用维持剂量为每日20mg。根据病人的需要。可调整至最大剂量每日40mg。肾血管性高血压因这类病人的血压和肾功能对血管紧张素转换酶抑制剂可能特别敏感,应从较小的剂量(如5mg或以下)开始治疗。然后根据病人的需要再对剂量加以调整。对于多数病人,服用20mg本品,每日一次可收到预期的疗效。对近期使用利尿药治疗的高血压病人,建议慎用此药(见下一节)。与利尿剂联用治疗高血压开始服用本品后,可能发生症状性低血压,对于近期用利尿剂治疗的病人这种可能性更大。因这些病人可能有血容量不足或失盐,因此建议慎用。在开始服用2~3天前,应停用利尿剂治疗。如不可能,应从小剂量(5mg或以下)开始,以确定其对血压的起始效应,然后根据病人的需要对剂量加以调整。肾功能不全的用量一般来说,应延长马来酸依那普利的服药间隔时间和/或减少其服用剂量。肾脏情况肌酐清除率(ml/min)起始剂量(mg/day)轻度肾功能不全<80>30ml/min5~10mg/day中度肾功能不全≤30>10ml/min2.5~5mg/day重度肾功能不全通常这类病人将进行透析≤10ml/min2.5mg/day在透析期中*请参阅注意事项:血液透析的病人**依那普利是可透析的,非透析期中的剂量应根据血压反应的情况来调整。心力衰竭/无症状性左心室功能不全有症状的心衰或无症状的左心室功能不全病人,起始剂量为2.5mg。并应在密切的医疗监护下服用,以确定其对血压的起始效应。通常与利尿剂(如合适的话,与洋地黄)合用治疗症状性心衰。在治疗心衰开始后,如果没有发生症状性低血压或症状性低血压已得到有效的处理,应根据病人的耐受情况将剂量逐渐增加到常用的20mg的维持量,一次或分两次服用。这一剂量调整,可经过2-4周的时间完成,若仍存在部分的心衰体征和症状,剂量递增过程还可以加快。对于有症状的心衰病人,这种剂量方案可有效地减少死亡的发生。因曾有发生低血压和随后导致肾衰(更罕见)的报道,所以,在开始本品治疗的前后均应密切监测血压和肾功能(见注意事项)。对用利尿剂治疗的病人,应在开始治疗前尽可能减少利尿剂的剂量。开始用本品后出现低血压,并不表示在本品的长期治疗中将再发生低血压。也不防碍此药的继续使用。血清钾也应予以监测(参见药物的相互作用)。

【不良反应】

已证明一般情况下本品耐受性良好。在临床研究中,本品不良反应的总发生率与安慰剂相似。大多数不良反应均性质轻微而短暂,不须终止治疗。下述不良反应与应用本品有关:1、晕眩和头痛是较常见的不良反应。2%~3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它不良反应,包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽、肾功能障碍,肾衰和少尿罕见。2、过敏/血管神经性水肿有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和,或喉部发生血管神经性水肿,但罕见(参阅注意事项)。3、在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见不良反应有:(1)心血管系统心肌梗塞或脑血管意外,可能继发于高危病人的血压过低(参阅注意事项)。胸痛;心悸;心律失常;心绞痛;雷诺现象。(2)胃肠道系统肠梗阻:胰腺炎:肝功能衰竭;肝炎-肝细胞性或胆汁郁积性;黄疸;腹痛;呕吐;消化不良;便秘;厌食;胃炎。(3)神经系统/精神方面抑郁;精神错乱;嗜睡;失眠;神经过敏;感觉异常;眩晕;异常梦。(4)呼吸系统肺浸润:支气管痉挛/哮喘:呼吸困难;流涕;咽痛和声嘶。(5)皮肤多汗;多形性红斑;剥脱性皮炎;Steven—Johnson综合症;毒性表皮坏死松懈;天疱疮;瘙痒;荨麻疹;秃发。(6)其它阳痿;潮红;味觉改变;耳鸣;舌炎;视觉模糊。曾报道一种具有部分或全部以下症状的症候群:发热、浆膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、关节痛/关节炎、抗核抗体阳性、血沉增快、嗜酸性粒细胞增多和白细胞增多,也可出现皮疹,光过敏及其它皮肤病的表现。实验室检查临床上实验室标准参数的重要改变极少与服用本品相关,但有血尿素和血清肌酐升高,各种肝的酶类和/或血清胆红素增高。这些常在停用后恢复。也曾发生过高血钾和低血钠。还曾报道过血红蛋白和血细胞比容降低者。自本品上市后,曾报告少数病例发生中性白细胞减少、血小板减少、骨髓抑制和粒性白细胞缺乏,不能排除这些情况与本品的使用有关。

【禁忌症】

对本品任何成分过敏的病人,或以前曾用某一血管紧张紊转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史的病人,以及有遗传性或自发性血管神经性水肿的病人,禁用本品。

【儿童用药】

尚未对儿童使用本品进行过研究。

【老年患者用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

降压治疗本品与其它降压治疗同时应用时可发生迭加作用。血清钾在临床试验中,血清钾一般都保持在正常范围内。单独使用本品治疗高血压病人48周后,可见血清钾平均升高约0.2mEq/L。在用本品加一种噻嗪类利尿药治疗的病人中,利尿药的排钾作用常因依那普利的作用而减弱。本品和排钾利尿药一起使用,可以减轻利尿药引起的低血钾。发生高血钾的危险因素包括有肾功能不全,糖尿病和同时用蓄钾利尿药(如安体舒通,氨苯喋啶或氨氯吡咪),补钾制剂或含钾代用食盐。使用补钾制剂、蓄钾利尿药或含钾代用食盐(特别是肾功能不全的病人)可引起血清钾显著升高。如认为同时应用上述药剂是合适的,使用时应谨慎,并经常监测血清钾。血清锂同用其它排钠利尿药一样,锂清除率可能降低,因此,如服用锂盐,应仔细监测血清锂浓度。非甾体类抗炎药对于一些肾功能不全的病人,血管紧张素转换酶抑制剂与非甾体类抗炎药合用时,可能导致肾功能进一步减退。这一作用通常是可逆的。

【药物过量】

有关人类用此药过量的资料很有限。到目前为止,过量用药的最显著的特征为明显的低血压,在服药后6小时开始发生,同时,肾素-血管紧张素系统受阻,出现昏迷,曾有报道服用300mg和440mg的剂量后,血清依那普利的水平分别高于正常的100倍和200倍的病例。对于过量用药的治疗。建议静脉输注生理盐水。如有可能,也可输入血管紧张素Ⅱ。如果是刚用完药物,则应催吐。可通过血液透析将依那普利拉从体循环中加以清除(见注意事项,血液透析的病人)。

【贮藏】

遮光 ,密封保存。

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