【药品名称】

通用名称 ：阿昔洛韦凝胶

商标 ：愈芙

英文名称： Aciclovir Gel

汉语拼音 ：A Xi Luo Wei Ning Jiao

生产厂家：黑龙江天辰药业有限公司

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-305)-2003Z

【性状】

本品为白色凝胶。

【药理毒理】

药理作用：阿昔洛韦为合成的核苷类抗病毒药，能被病毒的胸腺嘧啶核苷激酶选择性地磷酸化，从而转化为单磷酸酯，后者受细胞酶的作用，再转化为二磷酸酯和三磷酸酯，阿昔洛韦三磷酸酯可干扰DNA的聚合酶，特别是能干扰疱疹病毒DNA酶，从而抑制病毒DNA的复制。体内和体外实验证明，阿昔洛韦对单纯性疱疹病毒Ⅰ型(HSV-1)、Ⅱ型(HSV-2)及水痘一带状疱疹病毒(VZV)均有抑制作用。细胞培养结果表明，本品对抑制HSV-1病毒的作用最强、其次为HSV-2和VZV病毒。毒理研究：在大鼠和中国仓鼠，以肠胃外最大可耐受剂量(100mg/kg)未观察到染色体损害；在中国仓鼠，500mg/kg和1000mg/kg的阿昔洛韦有致畸变。在11项微生物和哺乳动物细胞实验中，9项未发现诱变性，2项哺乳动物细胞实验(人淋巴细胞、L5178Y小鼠淋巴细胞，体外)的诱变性和染色体损害结果阳性，但仅发生在阿昔洛韦血浆浓度至少在人局部用药血药水平的1000倍以上时。小鼠(450mg/kg/天，口服)、家兔(50mg/kg/天，皮下注射或静脉注射)或在大鼠进行的标准试验(50mg/kg/天，皮下注射)显示，阿昔洛韦无致畸作用。在大鼠进行的不标准实验显示，当皮下给药剂量高达可致母鼠中毒时，可出现胎仔畸形，如头部、尾部畸形。在大鼠和小鼠的整个生命期，通过管饲给予本品450mg/kg，结果表明，小鼠和大鼠的最大血浆浓度分别为人用剂量水平的3～6倍和1～2倍，给药组和对照组发生肿瘤的动物数无统计学意义的显著差别，也不缩短肿瘤发生的潜伏期。

【药代动力学】

文献资料显示，阿昔洛韦口服吸收不完全，约15%～30%由胃肠道吸收，多剂量给药平均1～2天达稳态，每4小时口服200mg～400mg，5天后的血药浓度为0.6μg/ml和1.2μg/ml。本品可分布全身组织，以肾、肺等组织浓度为最高，脑脊液浓度为血浆浓度的1/2倍，本品可通过胎盘屏障，中央室表观分布容积为21L/1.73m2，人体血浆蛋白结合率平均为15.4%。药物主要以原型经肾排泄，仅有少量转化为9-羧甲氧甲基鸟嘌呤，血浆消除半衰期2～3小时，肾功能明显不良者半衰期延长。国外资料显示，免疫损害的成年病人，局部应用阿昔洛韦软膏7天，局部耐受性较好，未发现全身毒性或接触性皮炎，用放射免疫测定法(敏感性：0.01mcg/mg)在血液和尿液中未测定到阿昔洛韦。另有一项研究纳入了11例局限性水痘带状疱疹患者，结果显示局部应用阿昔洛韦的全身吸收极微。

【适应症】

用于带状疱疹病毒、单纯疱疹病毒引起的皮肤感染。

【用法用量】

局部适量涂于患处一薄层，每3小时1次，每日6次，连用7天，或遵医嘱。

【不良反应】

使用本品后，部分患者可能出现短暂的灼热或刺痛感。约5%的患者出现皮肤轻度干燥和鳞片样改变。少数患者曾有红斑和瘙痒的报告。使用后，罕有接触性皮炎的报告。局部使用阿昔洛韦，立即出现过敏反应包括血管神经性水肿的报告非常罕见。

【禁忌症】

本品禁用于已知对阿昔洛韦或丙烯已二醇过敏的患者。

【注意事项】

1、本品不推荐用于粘膜，如口腔、眼部和阴道，因为可能会引起刺激。应特别注意避免意外接触到眼睛。2、严重免疫功能低下的患者(如：AIDS患者或骨髓移植患者)，应考虑口服给药。对此类患者，在对任何感染进行治疗前应咨询医生。3、本品为外用药，不可内服。4、涂药时需戴指套或手套。5、涂药部位如有灼热感、瘙痒、红肿等情况，应停止用药，并将局部药物洗净。必要时需咨询医生。6、请将药物放在儿童不能接触的地方。7、当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未在孕妇和哺乳妇女进行足够和规范的研究，因此，除非对人体的潜在益处超过本品对胎儿的潜在危险性，孕妇不应使用本品。局部应用本品是否分泌进入乳汁尚不清楚。口服阿昔洛韦后，乳汁中阿昔洛韦的浓度为血药浓度的0.6～4.1倍，因此哺乳期妇女应慎用本品。

【儿童用药】

阿昔洛韦在儿科应用的安全性和疗效性尚未建立。

【老年患者用药】

老年人因肾功能较差，应慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

因为阿昔洛韦经皮肤吸收有限，局部应用本品不太可能发生药物过量。

【贮藏】

遮光、密封保存。

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