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星鲨 鱼肝油乳

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基本信息

通用名: 鱼肝油乳

商标: 星鲨

批准文号:

包装规格: 500ml/瓶

剂型/型号: 乳剂

英文名称: Cod Liver Oil Emulsion

汉语拼音: Yuganyou Ru

有效期: 请咨询商家

生产企业: 国药控股星鲨制药(厦门)有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :鱼肝油乳

商标 :星鲨

英文名称: Cod Liver Oil Emulsion

汉语拼音 :Yuganyou Ru

生产厂家:国药控股星鲨制药(厦门)有限公司

【执行标准】

WS-10001-(HD-0434)-2

【性状】

本品为乳白色或微黄色的均匀乳状黏稠液体,味香甜。

【药理毒理】

维生素A在体内可转化为视黄醛,参与感光物质-视红紫质的合成,以维系暗适应视觉,维生素A缺乏时视红紫质合成减少,严重时产生夜盲。维生素A对调节上皮细胞的分化生长起辅因子作用,催化粘多糖的合成,具有促进生长、维持上皮组织如皮肤、结膜、角膜等结构完整、功能正常的作用,缺乏时上皮组织干燥、增生、角化过度及脱屑,可导致干眼症、角膜软化、食欲减退及呼吸道感染等。维生素A还对骨骼生长、卵巢、睾丸功能的维持及胚胎发育起重要作用。 维生素D促进小肠粘膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷,提高血钙、血磷浓度,协同甲状旁腺激素、降钙素,促进旧骨释放磷酸钙,维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D促使钙沉着于新骨形成部位,使枸橼酸盐在骨中沉积,促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D摄入后,在肝细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇,(25-OHD3),经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化,生成具有生物活性的骨化三醇 [1-25-(OH)2D3]。

【药代动力学】

维生素A口服易吸收,水溶制剂较脂溶制剂更易吸收,胆汁酸、胰腺酶、中性脂肪、维生素E及蛋白质均促进维生素A的吸收,吸收部位主要在十二指肠、空肠。正常情况下,体内维生素A5%与血浆脂蛋白结合,大量摄入维生素A时,肝内贮存已达饱和,蛋白结合率可达65%。维生素A主要贮存于肝内,少量贮于肾、肺。维生素A自肝内释放后与视黄醇结合进入血循环。维生素A在肝内代谢,随粪便、尿液排出,少量由乳汁排出。 维生素D由小肠吸收,维生素D3比维生素D2吸收更迅速、更完全;其代谢、活化首先通过肝脏,其次为肾脏。生成活性最强的骨化三醇,骨化三醇不需要代谢活化,部分降解于肾脏。

【适应症】

用于维生素A、D缺乏症的防治。

【用法用量】

口服。 预防用量成人:一日15ml,分1-2次以温开水调服;儿童减半服用。 治疗用量维生素A、D缺乏症,成人一日35-65ml,分1-3次以温开水调服,服用1-2周;以后减至一日15毫升,分1-2次服用。

【不良反应】

1. 维生素D按推荐剂量服用无不良反应。但短期内摄入超量或长期服用大量维生素D,可导致严重中毒反应。(如成人摄入维生素D每日20万-60万单位,小儿每日20万-40万单位,数周或数月可致严重毒性反应)。 2. 发现下列情况需高度警惕维生素D中毒表现:①便秘、腹泻、烦躁、嗜睡、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力。②骨痛、肌痛、尿浑浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。 3. 维生素A推荐剂量未见不良反应。但长期大剂量应用可引起齿龈出血、唇干裂。摄入过量维生素A可致严重中毒,甚至死亡。

【禁忌症】

1. 高钙血症患者禁用。 2. 维生素D增多症患者禁用。 3. 高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。 4. 维生素A过多症时禁用。 5. 慢性肾功能衰竭时慎用。

【注意事项】

1. 维生素A和维生素D需按推荐剂量服用,不可超量服用。 2. 治疗低钙血症前,应先控制血清磷的浓度,并定期复查血钙等有关指标;除非遵医嘱,避免同时应用钙、磷和D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度,维生素D疗程中磷的吸收增多,铝制剂的用量可以酌增。 3. 由于个体差异,维生素D用量应依据临床反应调整。 4. 维生素D对诊断的干扰:维生素D可促使血清磷酸酶浓度降低,血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高,尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。 5. 维生素A对诊断的干扰:慢性中毒时,血糖、尿素氮、血钙、血胆固醇和甘油三酯浓度增高。大剂量应用时红细胞和白细胞计数可下降;血沉增快,凝血酶原时间缩短。 6. 下列情况应慎用维生素D:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症(可引起钙质转移);对维生素D高度敏感及肾功能不全(肾性佝偻病患者维生素D的需要量减少,婴儿可因此引起特发性高钙血症);非肾脏病用维生素D治疗时,如患者对维生素D异常敏感,也可产生肾脏毒性。 7. 服用含维生素A和D制剂疗程中应注意检查:血清尿素氨、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D时应定期作监测,维持血钙浓度2.00-2.50mmol/L)、骨X线检查、暗适应试验,眼震颤电动图,血浆胡萝卜素及维生素A含量测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期间对维生素A需要量略增多,但每日不宜超过6000单位。孕妇摄入大量维生素A时,有可能致胎儿畸形,如泌尿道畸形、生长迟缓、早期骨骺愈合等。维生素A能从乳汁分泌,乳母摄入增加时,应注意婴儿自母乳中摄取的维生素A量。维生素A摄入过量期应避孕,如可能合并早期妊娠者,应作妊娠试验,并测定血中维生素A含量。妊娠妇女如有维生素A摄入过量中毒,应进行有无胎儿致畸风险的咨询。 孕妇及哺乳期妇女慎用维生素D制剂。高钙血症孕妇可伴有对维生素D敏感,应注意剂量调整。功能上又能抑制甲状旁腺活动,以致婴儿有特殊面容,智力低下及患遗传性主动脉弓缩窄。

【儿童用药】

本品为成人用药,儿童不宜使用。

【老年患者用药】

老年人长期服用维生素A,可能因视黄基醛廓清延迟而致维生素A过量。

【药物相互作用】

1. 制酸药中的镁剂与维生素D同用,特别对慢性肾功能衰竭病人可引起高镁血症。 2. 巴比妥类、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D的效应,长期服用抗惊厥药时应补给维生素D以防骨软化症。 3. 降钙素与维生素D同用可抵消前者对高钙血症的疗效。 4. 大剂量钙剂或利尿药与常用量维生素D同用,有发生高钙血症的危险。 5. 考来烯胺、考来替泊、矿物油、硫糖铝等均能减少小肠对维生素D的吸收。 6. 洋地黄类与维生素D同用时应谨慎,因维生素D引起高钙血症,容易诱发心律失常。 7. 大量的含磷药物与维生素D同用,可诱发高磷血症。 8. 制酸药氢氧化铝、考来烯胺、矿物油、硫糖铝和新霉素等可影响维生素A的吸收。 9. 维生素E可促进维生素A的吸收,但大量维生素E可耗尽维生素A在体内的贮存。 10. 大量维生素A与香豆素类或茚满二酮衍生物类抗凝药同服,可导致凝血酶原降低。 11. 口服避孕药可提高血浆维生素A浓度。

【药物过量】

1. 短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素D,可导致严重中毒反应。 2. 维生素D中毒引起的高钙血症,可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化,而致高血压及肾功能衰竭,上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞,屡见于长期应用维生素 D2每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同,即使每日应用1万单位超过数月后,对正常人亦可致毒性反应。维生素D中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。 3. 治疗维生素D过量,除停用外,应给以低钙饮食,大量饮水,保持尿液酸性,同时进行对症和支持治疗,如高钙血症危象时需静脉给予氯化钠注射液,增加尿钙排出,必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素,甚至做血液透析,并应避免曝晒阳光,直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。 4. 摄入过量维生素A可致严重中毒,甚至死亡。 5. 维生素A急性中毒发生于大量摄入维生素A(成人超过150万单位,小儿超过7.5万-30万单位)6小时后,病人出现异常激动或骚动、头昏、嗜睡、复视、严重头痛、呕吐、腹泻、脱皮(特别是唇和掌),婴儿头部可出现凸起肿块,并有骚动、惊厥、呕吐等颅内压增高、脑积水、假性脑瘤表现。 6. 维生素A慢性中毒可表现为骨关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干裂、疲劳、软弱、全身不适、发热、头痛、呕吐、颅内压增高、视乳头水肿、皮肤对阳光敏感性增高、易激动、食欲不振、脱发、腹痛、夜尿增多、肝毒性反应、门静脉高压、溶血、贫血、小儿骨骺早愈合、妇女月经过少。停药后中毒症状多在1周内缓解,亦可持续数周。不论成人或小儿,如连续每日服10万单位超过6个月,可致慢性中毒。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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