【药品名称】

通用名称 ：盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂

商品名 ：敏奇

英文名称： Azelastine Hydrochloride Nasal Spray

汉语拼音 ：Yan Suan Dan Zhuo Si Ting Bi pen Wu Ji

生产厂家：贵州云峰药业有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品内容物为无色透明液体，揿压阀门，药液呈雾状喷出。

【药理毒理】

药理作用盐酸氮卓斯汀及其主要代谢产物是组胺H1受体拮抗剂，具有抗组胺及抗过敏作用。毒理研究遗传毒性：Ames实验、DNA损伤修复试验、小鼠淋巴细胞正向突变试验、小鼠微核试验及大鼠骨髓染色体畸变试验均未发现遗传毒性。生殖毒性：大鼠口服盐酸卓斯汀30mg/kg/天(以mg/㎡计，为人鼻腔内给药临床最大推荐剂量的240倍)时，对雌雄大鼠的生育力未见影响。口服68.6mg/kg/天(以mg/㎡计，为人鼻腔内给药临床最大推荐剂量的550倍)，大鼠的动情周期延长，交配活动及怀孕数量减少。黄体数及植入数降低，但植入率不受影响。小鼠口服68.6mg/kg/天，显示有胚胎毒性、胎儿毒性和致畸性(外观及骨骼异常)。大鼠口服30mg/kg/天，发现骨化延迟(掌骨未发育)，第14肋骨的发生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流产和胎儿毒性。这些在高暴露量下观察到的风骼异常与人类的相关性尚不清楚。本品是否在人乳中分泌尚不清楚。致癌试验：大鼠和小鼠口服盐酸氮卓斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天(mg/㎡计，为人鼻腔内给药临床最大推荐剂量的240和100倍)，连续24个月，未发现致癌性。

【药代动力学】

吸收与分布：盐酸氮卓斯汀鼻腔用药的药代动力学研究较少。有文献报道0.56mg鼻腔给药后平均稳态血桨浓度正常人为0.26µg/L，鼻炎患者为0.65µg/L，这可能是由于鼻炎患者的鼻粘膜通透性增加的结果。鼻腔给药约10分钟起效，药效可持续10~12小时，2~3小时后过到血药浓度，生物利用度可达到40%。代谢与消除：盐酸氮卓斯汀在细胞色素酶P450作用下经过氧化代谢生成主要活性成分脱甲基氮卓斯汀，鼻喷雾剂给药由于主要代谢产物脱甲基氮斯汀浓度低于分析检测限，因此，未能检测。鼻喷雾剂给药后，当盐酸氮卓斯汀达到稳态时，脱甲基氮卓斯汀的血药浓度是氮卓斯汀的20%~50%。体外实验表明血桨蛋白与盐酸氮卓斯汀和脱甲基氮卓斯汀结合率分别为88%和97%。鼻腔用药后，盐酸氮卓斯汀的消除仍然是通过粪便和尿排出。

【适应症】

抗过敏。用于治疗过敏性季节性鼻炎和过敏性常年性鼻炎。如多鼻液、打喷嚏及鼻痒。适用于成人或6岁及6岁以上儿童。

【用法用量】

摆正头位(避免后仰)喷鼻，每次每鼻孔喷2喷，一日2次，或遵医嘱。附使用说明。

【不良反应】

本品不良反应的发生率较低(2%)，临床试验中不良症状表现为：嗜睡、鼻干、口干、多梦、腹痛、头晕、眩晕、咳嗽、脸红等，如使用不当(如头后仰)可能会产生辛辣味、恶心，呕吐等症状。

【禁忌症】

对盐酸氮卓斯汀过敏者禁用。

【儿童用药】

6岁以上的儿童用药同成人用法用量；尚无6岁以下儿童使用本品的安全性和有效性数据。

【老年患者用药】

超过60岁患者的临床用药病例数较少，因此，无法得出有效结论，60岁以上和60岁以下患者用药后发生的不良反应相似。

【药物相互作用】

在饮酒或使用中枢神经系统抑制剂时，禁用本品，否则会加重中枢神经系统抑制。口服盐酸氮卓斯汀(4mg 2次/天)，同时口服西咪替丁(150mg 2次/天)可使盐酸氮卓斯汀的生物利用度提高65%。口服盐酸氮卓斯汀同时分别口服红霉素(500mg 3次/天，连续7天)和酮康唑(200mg 2次/天，连续7天)，红霉素对盐酸氮卓斯汀的药代动力学和QT间期无影响。酮康唑对QT间期无影响，但对盐酸氮卓斯汀的血药浓度测定有干扰。

【药物过量】

尚无使用本品过量的报告。由于本品每瓶只含10mg，因此，成人大量使用本品，除了嗜睡不会引起临床上其它显著的不良反应。临床研究表明成人一次口服16mg不会增加副作用。到目前为止尚不知道盐酸氮卓斯汀的解药，如使用药物过量应立即采取相应的措施。

【贮藏】

密闭，在阴凉处保存。

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